Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van de behandeling van intellectuele metastasen door radiochirurgie Gamma Knife door middel van een ondersteuningssysteem met masker. (Mask)

1 oktober 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

de maskerfixatie is geen nieuwe oplossing voor de immobilisatie van het hoofd van de patiënt en wordt al jaren in de huidige praktijk gebruikt.

Deze proef probeert deze twee technische mogelijkheden van hoofdfixatie met een masker of met een stereotaxisch frame te vergelijken. Het primaire doel is om het comfort voor de patiënt en specifiek voor elke stap van de procedure te evalueren. Het zal ook andere parameters evalueren, zoals de effectiviteit van deze twee strategieën en tolerantie. Het verwachte voordeel is een verbetering van het comfort voor de patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon met één tot vijf intellectuele uitzaaiingen van longoorsprong ten tijde van de indicatie van de radiochirurgie
  • Proefpersoon die een radiochirurgische behandeling met LGK nodig heeft

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met pijn aan de hersenstam of para-optica
  • Zwangere vrouwen of tijdens de voedingsperiode
  • Proefpersoon die eerder een volledige hersenbestraling heeft ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep behandeld door radiochirurgie met stereotaxisch frame
Proefpersonen krijgen tijdens een korte ziekenhuisopname een radiochirurgie door LeksellGammaKnifePerfexion® (LGKP)
Apparaat: MRI
Apparaat: GammaKnifePerfexion®
neurochirurgie
Experimenteel: Groep behandeld door radiochirurgie met het thermogevormde masker
Proefpersonen krijgen tijdens een korte ziekenhuisopname een radiochirurgie met een thermogevormd masker door GammaKnifeICON® (GKI) met Efficast®
Apparaat: MRI
Apparaat: GammaKnifeIcon®
neurochirurgie
Apparaat: Efficast®
Thermogevormd masker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van pijn tijdens de ziekenhuisopname (3 dagen)
Tijdsspanne: 12 maanden
Vragenlijst (numerieke pijnintensiteitsschaal)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de tumorcontrole na 3 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Geen volumetoename van meer dan 50% op de MRI
12 maanden
Evaluatie van de tumorcontrole na 6 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Geen volumetoename van meer dan 50% op de MRI
12 maanden
Optreden van klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Onderzoekers

  • Studie directeur: DESALBRES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-40
  • 2015-A01673-46 (Register-ID: Ansm)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren