비타민 D와 비교하여 3개월 동안 경미한 심상성 건선에 대한 청색광(453nm) 치료의 효능 및 안전성.
2019년 1월 7일 업데이트: Philips Electronics Nederland BV
비타민 D와 비교하여 3개월에 걸쳐 경미한 심상성 건선에 대한 청색광(453nm) 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 단일 중심, 무작위, 맹검, 개인 내 연구
환자는 치료 시작 전 최대 28일까지 선별 검사를 받게 됩니다. 스크리닝 방문 중에 연구의 목적과 절차를 잠재적 환자에게 설명하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
기준선 방문에서 모든 포함 및 제외 기준이 재평가됩니다. 자격이 있는 환자는 평방 센티미터당 600밀리와트(mW/cm²)에서 30분(그룹30) 또는 15분(그룹15) 청색광으로 대상 영역의 치료에 무작위 배정됩니다. 또한 유사한 임상 증상을 보이는 두 개의 연구 영역을 결정하여 청색광 치료 영역과 Daivonex(비타민 D) 치료 영역으로 무작위 배정합니다.
무작위 배정 후, 환자는 Daivonex 크림뿐만 아니라 시연 장치(환자가 무작위 배정된 그룹에 대해 조사자가 눈이 멀도록 하는 실제 치료 없음)에 대해 교육을 받습니다. 환자에게 지시를 받은 후 12주간의 치료 기간 동안 집에서 매일(1일 1회, 주 5~7회) 해당 부위의 치료를 시행합니다. 이 12주 동안 환자는 2주, 4주, 8주 및 12주에 안전성 및 유효성 평가를 위해 연구 기관으로 돌아갑니다. 시술 1주일 후 전화 방문을 통해 기기 및 크림 취급 시 이상반응 및 이상 유무를 확인합니다. 12주의 방문은 치료 방문의 종료 역할을 한다. 환자들은 또 다른 4주 동안 추적 관찰될 것입니다. 치료 반응은 사진으로 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Department of Dermatology and Allergology, Medical faculty of the RWTH Aachen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 의무 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 조사관에 의해 결정된 양호한 건강
- 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- Fitzpatrick에 따른 피부 타입 I-IV
- 스크리닝 시 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) ≤ 10 및 체표면적(BSA) ≤ 10인 경미한 플라크형 심상성 건선.
다음과 같이 연구 영역으로 정의하기에 적합한 2개의 비교 가능한 건선 플라크의 존재:
- 사지에 위치(손바닥이나 발바닥에 있는 플라크는 적합하지 않음)
- 하지 또는 상지에 위치한 두 영역
- 같은 말단에 위치할 수 있음
- 두 연구 영역 사이의 거리 ≥ 11cm(경계에서 경계까지)
- 병변이 너무 커서 완전히 덮을 수 없는 경우 부분 치료 가능
- 기타 신체검사 결과 건강
- 18세 이상 74세 이하
- 가임기 여성을 위한 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 연간 1% 미만의 낮은 실패율; 예를 들어 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD) 또는 경피 피임 패치)
- 과도한 태양/UV 노출을 자제하려는 의지(예: 일광욕, 일광 욕실) 연구 과정 중
제외 기준:
일반적인
- 정신 병동, 교도소 또는 기타 국가 기관의 수감자
- 조사자 또는 임상 연구 수행에 직간접적으로 관련된 다른 팀 구성원
- 최근 30일 이내 다른 임상시험 참여
- 임산부 또는 수유부 병력
- 광피부병 및/또는 광과민증
- 포르피린증 및/또는 포르피린에 대한 과민증
- 현재 홍피성, 박리성 또는 농포성 건선 진단을 받은 환자
- 선천성 또는 후천성 면역결핍
- 연구 영역에 존재하는 다음 조건 중 하나를 가진 환자: 모반 또는 과다색소침착의 징후, 바이러스성(예: 헤르페스 또는 수두) 피부의 병변, 진균 및 세균성 피부 감염, 기생충 감염 및 위축성 피부
- 연구 영역에서 다음 조건 중 하나가 존재하거나 과거에 진단받은 환자: 피부암, 심한 광선 손상 및 기타 전암성 병변
빛에 대한 민감성이 증가하거나 피부암(즉, Xeroderma pigmentosum, Cockayne Syndrome, Bloom-Syndrome) 병력 및 연구 중 병용 약물/치료 필수
- Excipial U10 Lipolotio (Galderma)로 표적 및 제어 영역 치료
- Daivonex (Leo Pharma)로 제어 영역 치료 허용
- 비타민 D 또는 WHO 그룹 I-II 코르티코스테로이드 또는 모메타손을 사용한 비연구 영역의 국소 치료 허용되지 않음 기준선 이전 3개월 내
- 우스테키누맙 베이스라인 전 2개월 이내
- adalimumab, alefacept, infliximab 베이스라인 전 1개월 이내
- 에타너셉트
- 전신 코르티코스테로이드
- 레티노이드
- 면역억제제(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아자티오프린, 화학요법제)
- 자외선 A(PUVA) 함유 경구 소랄렌
- 강력한 또는 매우 강력한(WHO 그룹 III-IV) 코르티코스테로이드를 사용한 국소 또는 비강내/흡입 요법
기준선 이전 2주 이내
- 자외선 B광(UVB) / 자외선 A광(UVA)
- 국소 요법
- WHO 그룹 I-II 코르티코스테로이드
- 국소 레티노이드
- 비타민 D 유사체
- 국소 면역조절제(예: 칼시뉴린 억제제)
- 안트라센 유도체
- 타르
- 살리실산
WHO 그룹 I-II 코르티코스테로이드를 사용한 비강내/흡입 요법
- 광과민성 약물(예: 소랄렌, 테트라사이클린, 날리딕식산, 푸로세마이드, 아미오다론, 페노티악산, 친클론, 피브레이트, 하이퍼컴퍼포라툼, 아르니카, 발레리안, 타르, 소랄렌, 케토프로펜) 또는 색소(예: 티아지드, 톨루이딘 블루, 에오신, 메틸렌 블루, 로즈 뱅갈, 아크리딘)
- 심상성 건선에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물(예: 베타 차단제, 항말라리아 약물, 리튬 및 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제)의 시작 또는 예상되는 변화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹30
동일한 환자의 반대쪽 플라크에서 비타민 D 크림 Daivonex와 비교하여 453nm에서 30분의 청색광으로 대상 영역을 치료했습니다.
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453nm에서 청색광을 방출하는 웨어러블 장치를 사용한 국소화된 심상성 건선 플라크의 광선 요법.
비타민 D 크림(Daivonex)을 사용한 반대측 국소 심상성 건선 플라크의 치료
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹15
동일한 환자의 반대쪽 플라크에서 비타민 D 크림 Daivonex와 비교하여 453nm에서 15분의 청색광으로 대상 영역을 치료했습니다.
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453nm에서 청색광을 방출하는 웨어러블 장치를 사용한 국소화된 심상성 건선 플라크의 광선 요법.
비타민 D 크림(Daivonex)을 사용한 반대측 국소 심상성 건선 플라크의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시(12주차) 비타민D 치료 부위(대조군)와 비교하여 블루 라이트 치료 부위(그룹 30)의 국소 PSI의 기준선(방문 2)으로부터의 변화.
기간: 12주차
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로컬 건선 심각도 지수(LPSI)는 잘 알려진 PASI에서 채택되었습니다.
연구자는 연구 영역(0-4)에서 건선의 주요 증상으로서 홍반, 경결 및 비늘의 중증도를 평가하고 등급을 매겼습니다.
총 심각도 점수는 세 가지 증상 등급(범위 0-12)의 합으로 계산되었습니다.
보고된 척도는 기준선 대비 치료 종료 시 LPSI의 변화입니다.
음의 변화는 LPSI의 개선을 나타냅니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시(12주차) 비타민D 처리된(대조군) 영역과 비교하여 블루 라이트 처리된 영역(그룹 15)의 국소 PSI의 기준선(방문 2)으로부터의 변화.
기간: 12주차
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로컬 건선 심각도 지수(LPSI)는 잘 알려진 PASI에서 채택되었습니다.
연구자는 연구 영역(각각 0-4)에서 건선의 주요 증상으로서 홍반, 경결 및 비늘의 중증도를 평가하고 등급을 매겼습니다.
총 심각도 점수는 세 가지 증상 등급(범위 0-12)의 합으로 계산되었습니다.
보고된 척도는 기준선 대비 치료 종료 시 LPSI의 변화입니다.
음의 변화는 LPSI의 개선을 나타냅니다.
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12주차
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12주차(VAS 척도)에 비타민D 치료(대조군) 영역과 비교하여 청색광 치료 영역(그룹 30)의 건선 중증도에 대한 환자 자가 평가의 기준선으로부터의 변화.
기간: 12주차
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0-10cm VAS(Visual Analogue Scale) 척도에서 건선 플라크의 중증도에 대한 환자 평가.
VAS = 0cm는 통증이 없는 상태, VAS = 10cm는 상상할 수 있는 최대 통증에 해당합니다.
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12주차
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12주차(VAS 척도)에 비타민D 치료(대조군) 영역과 비교하여 청색광 치료 영역(그룹 15)의 건선 중증도에 대한 환자 자가 평가의 기준선으로부터의 변화.
기간: 12주차
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0-10cm VAS(Visual Analogue Scale) 척도에서 건선 플라크의 중증도에 대한 환자 등급.
VAS = 0은 건선의 증상이 없음에 해당하고, VAS = 10은 건선의 가장 심각한 증상에 해당합니다.
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12주차
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Mexameter로 측정한 병변 홍반 치료 종료 시 측정.
기간: 12주차
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병변 홍반은 측정기(Mexameter)를 이용하여 객관적으로 측정하였다.
Mexameter는 피부 발적에 대한 두 자리 숫자를 제공합니다(범위 0-99).
0 = 발적 없음 및 99 = 최대 발적.
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12주차
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환자 만족도(12주차)
기간: 12주차
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환자 만족도는 시스템 사용성 점수(SUS)를 사용한 설문지로 측정됩니다.
각 질문에 대한 참가자의 점수는 새로운 숫자로 변환되고 함께 더해진 다음 2.5를 곱하여 0-40의 원래 점수를 0-100으로 변환합니다.
점수는 0-100이지만 백분율이 아니므로 백분위수 순위로만 고려해야 합니다.
점수가 높을수록 환자 만족도가 높을수록 결과가 좋습니다.
점수가 낮을수록 환자 만족도가 나쁠수록 결과도 나쁩니다.
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12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청색광에 노출된 처리된 피부 부위 및 Daivonex에 노출된 제어 부위의 과색소침착 - Mexameter에 의한 평가
기간: 2-16주
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병변 태닝은 측정기(Mexameter)를 이용하여 객관적으로 측정하였다.
Mexameter는 피부의 갈색을 나타내는 두 자리 숫자(범위 0-99)를 제공합니다.
0 = 태닝 없음 및 99 = 최대 태닝.
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2-16주
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부작용(심각한 및 심각하지 않은)
기간: 0-16주
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연구 수행 동안 수집된 유해 사례(심각한 및 심각하지 않은).
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0-16주
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장치 부작용
기간: 0-16주
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연구 수행 동안 수집된 부작용.
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0-16주
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장치 결함
기간: 0-12주
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장치 결함의 수는 연구 전반에 걸쳐 수집되었습니다.
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0-12주
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열적 편안함
기간: 12주차
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열적 편안함은 질문자에 의해 측정됩니다: 이 온도가 피부에 얼마나 편안했습니까?
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Verena von Felbert, PD Dr., Universityclinic of the RWTH Aachen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Psoriasis-CT03
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