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Efficacia e sicurezza del trattamento con luce blu (453 nm) per la psoriasi volgare lieve per tre mesi rispetto alla vitamina D.

7 gennaio 2019 aggiornato da: Philips Electronics Nederland BV

Studio monocentrico, randomizzato, in cieco, intraindividuale che valuta l'efficacia e la sicurezza del trattamento con luce blu (453 nm) per la psoriasi volgare lieve per tre mesi rispetto alla vitamina D

I pazienti saranno sottoposti a screening fino a 28 giorni prima dell'inizio del trattamento. Durante la visita di screening, lo scopo e le procedure dello studio saranno spiegati ai potenziali pazienti e sarà ottenuto il consenso informato.

Alla visita di riferimento, tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno rivalutati. I pazienti idonei saranno randomizzati al trattamento dell'area target con 30 minuti (gruppo 30) o 15 minuti (gruppo 15) di luce blu a 600 milliwatt per centimetro quadrato (mW/cm²). Inoltre, saranno determinate due aree di studio con sintomatologia clinica simile e saranno randomizzate all'area trattata con luce blu e all'area trattata con Daivonex (vitamina D).

Dopo la randomizzazione, i pazienti verranno addestrati su un dispositivo dimostrativo (nessun trattamento effettivo per garantire che l'investigatore sia cieco su quale gruppo il paziente è randomizzato) così come la crema Daivonex. Dopo che i pazienti sono stati istruiti, il trattamento delle aree verrà applicato quotidianamente (una volta al giorno, 5-7 volte/settimana) a casa per un periodo di trattamento di 12 settimane. Durante queste 12 settimane, i pazienti torneranno al sito dello studio per le valutazioni di sicurezza ed efficacia alla settimana 2, 4, 8 e alla settimana 12. Dopo una settimana di trattamento verrà effettuata una visita telefonica per verificare eventuali eventi avversi o problemi nella manipolazione del dispositivo o della crema. La visita alla settimana 12 funge da visita di fine trattamento. I pazienti saranno seguiti per altre 4 settimane. Le risposte al trattamento saranno foto documentate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Department of Dermatology and Allergology, Medical faculty of the RWTH Aachen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
  2. Buona salute come determinato dall'investigatore
  3. Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
  4. Tipo di pelle I-IV secondo Fitzpatrick
  5. Psoriasi volgare a placche lieve con indice di area e gravità della psoriasi (PASI) ≤ 10 e area di superficie corporea (BSA) ≤ 10 allo screening.

  6. Presenza di due placche psoriasiche comparabili idonee ad essere definite come aree di studio come segue:

    • situato sulle estremità (le placche situate sui palmi o sulla pianta dei piedi non sono adatte)
    • Entrambe le aree si trovano sull'estremità inferiore o superiore
    • Può essere posizionato sulla stessa estremità
    • Distanza tra le due aree di studio ≥ 11 cm (da bordo a bordo)
    • Se la lesione è troppo grande per essere completamente coperta, è possibile un trattamento parziale
  7. Per il resto sano secondo l'esame obiettivo
  8. Età compresa tra 18 anni e ≤74 anni
  9. Metodo affidabile di contraccezione per le donne in età fertile (es. basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno; per esempio. contraccettivi orali, dispositivo intrauterino (IUD) o cerotto contraccettivo transdermico)
  10. Disponibilità ad astenersi da un'esposizione eccessiva al sole/ai raggi UV (ad es. prendere il sole, solarium) durante il corso dello studio

Criteri di esclusione:

Generale

  1. Detenuti di reparti psichiatrici, carceri o altre istituzioni statali
  2. Sperimentatore o qualsiasi altro membro del team coinvolto direttamente o indirettamente nella conduzione dello studio clinico
  3. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  4. Donne in gravidanza o in allattamento Storia medica
  5. Fotodermatosi e/o Fotosensibilità
  6. Porfiria e/o ipersensibilità alle porfirine
  7. Pazienti con diagnosi attuale di psoriasi eritrodermica, esfoliativa o pustolosa
  8. Immunodeficienza congenita o acquisita
  9. Pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni presenti nelle aree di studio: nevi o segni di iperpigmentazione, virali (ad es. herpes o varicella) lesioni cutanee, infezioni cutanee fungine e batteriche, infezioni parassitarie e cute atrofica
  10. Pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni presenti o a cui è stata diagnosticata in passato una qualsiasi delle seguenti condizioni nelle aree di studio: cancro della pelle, grave danno attinico e altre lesioni precancerose

  11. Pazienti con deficienze genetiche associate a una maggiore sensibilità alla luce o a un aumentato rischio di cancro dermatologico (es. Xeroderma pigmentoso, sindrome di Cockayne, sindrome di Bloom) Farmaco/trattamento concomitante nell'anamnesi e durante lo studio Richiesto

    • Trattamento dell'area bersaglio e di controllo con Excipial U10 Lipolotio (Galderma)
    • Trattamento dell'area di controllo con Daivonex (Leo Pharma) Consentito
    • Trattamento topico di aree non oggetto di studio con vitamina D o corticosteroidi di gruppo I-II dell'OMS o mometasone Non consentito Entro 3 mesi prima del basale
    • ustekinumab Entro 2 mesi prima del basale
    • adalimumab, alefacept, infliximab Entro 1 mese prima del basale
    • Etanercept
    • Corticosteroidi sistemici
    • Retinoidi
    • Immunosoppressori (ad es. metotrexato, ciclosporina, azatioprina, chemioterapici)
    • psoraleni orali con raggi ultravioletti A (PUVA)
    • Terapia topica o intranasale/inalatoria con corticosteroidi potenti o molto potenti (gruppo III-IV dell'OMS)

Entro 2 settimane prima del basale

  • luce ultravioletta B (UVB) / luce ultravioletta A (UVA)
  • Terapia topica con
  • Corticosteroidi di gruppo I-II dell'OMS
  • Retinoidi topici
  • Analoghi della vitamina D
  • Immunomodulatori topici (ad es. inibitori della calcineurina)
  • Derivati ​​dell'antrace
  • Catrame
  • Acido salicilico

  • Terapia intranasale/inalatoria con corticosteroidi del gruppo I-II dell'OMS Al basale

    • Farmaci fotosensibilizzanti (ad es. psoralene, tetraciclina, acido nalidixico, furosemide, amiodarone, fenotiacina, chinclone, fibrati, ipericomperforato, arnica, valeriana, catrame, psoralene, ketoprofene) o coloranti (ad es. tiazidico, blu di toluidina, eosina, blu di metilene, rosa bengala, acridina)
    • Inizio o cambiamenti attesi di farmaci concomitanti che possono influenzare la psoriasi volgare (ad es. beta-bloccanti, farmaci anti-malaria, litio e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE))

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo30
Trattamento dell'area target con 30 minuti di luce blu a 453 nm rispetto alla crema alla vitamina D Daivonex sulla placca controlaterale dello stesso paziente.
Dispositivo: Trattamento luce blu
Fototerapia della placca localizzata di psoriasi volgare con un dispositivo indossabile che emette luce blu a 453 nm.
Droga: Vitamina D
Trattamento della placca localizzata di psoriasi volgare controlaterale con crema alla vitamina D (Daivonex)
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo15
Trattamento dell'area bersaglio con 15 minuti di luce blu a 453 nm rispetto alla crema alla vitamina D Daivonex sulla placca controlaterale dello stesso paziente.
Dispositivo: Trattamento luce blu
Fototerapia della placca localizzata di psoriasi volgare con un dispositivo indossabile che emette luce blu a 453 nm.
Droga: Vitamina D
Trattamento della placca localizzata di psoriasi volgare controlaterale con crema alla vitamina D (Daivonex)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (visita 2) del PSI locale dell'area trattata con luce blu (gruppo 30) rispetto all'area trattata con vitamina D (controllo) alla fine del trattamento (settimana 12).
Lasso di tempo: settimana 12
L'indice locale di gravità della psoriasi (LPSI) è stato adattato dal ben noto PASI. Lo sperimentatore ha valutato e classificato la gravità dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione come sintomi chiave della psoriasi nelle aree di studio (0-4). È stato calcolato un punteggio di gravità totale come somma delle tre valutazioni dei sintomi (range 0-12). La misura riportata è la variazione dell'LPSI alla fine del trattamento rispetto al basale. Una variazione negativa indica un miglioramento dell'LPSI.
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (visita 2) del PSI locale dell'area trattata con luce blu (gruppo 15) rispetto all'area trattata con vitamina D (controllo) alla fine del trattamento (settimana 12).
Lasso di tempo: settimana 12
L'indice locale di gravità della psoriasi (LPSI) è stato adattato dal ben noto PASI. Lo sperimentatore ha valutato e classificato la gravità dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione come sintomi chiave della psoriasi nelle aree di studio (0-4 ciascuna). È stato calcolato un punteggio di gravità totale come somma delle tre valutazioni dei sintomi (range 0-12). La misura riportata è la variazione dell'LPSI alla fine del trattamento rispetto al basale. Una variazione negativa indica un miglioramento dell'LPSI.
settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'autovalutazione del paziente della gravità della psoriasi dell'area trattata con luce blu (gruppo 30) rispetto all'area trattata con vitamina D (controllo) alla settimana 12 (scala VAS).
Lasso di tempo: settimana 12
Valutazione del paziente della gravità delle placche di psoriasi su una scala VAS (Visual Analogue Scale) da 0-10 cm. VAS = 0 cm corrisponde a nessun dolore, VAS = 10 cm corrisponde al massimo dolore immaginabile.
settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'autovalutazione del paziente della gravità della psoriasi dell'area trattata con luce blu (gruppo 15) rispetto all'area trattata con vitamina D (controllo) alla settimana 12 (scala VAS).
Lasso di tempo: settimana 12
Valutazione del paziente della gravità delle placche di psoriasi su scala VAS (Visual Analogue Scale) da 0-10 cm. VAS = 0 corrisponde a nessun sintomo di psoriasi, VAS = 10 corrisponde ai sintomi più gravi di psoriasi.
settimana 12
Eritema lesionale misurato dal mexametro misurato alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: settimana 12
L'eritema lesionale è stato misurato oggettivamente con un dispositivo di misurazione (Mexameter). Il Mexameter fornisce un numero a due cifre per il rossore della pelle (range 0-99). 0 = nessun rossore e 99 = massimo rossore.
settimana 12
Soddisfazione del paziente (settimana 12)
Lasso di tempo: settimana 12
La soddisfazione del paziente sarà misurata mediante questionario utilizzando il punteggio di usabilità del sistema (SUS). I punteggi del partecipante per ogni domanda vengono convertiti in un nuovo numero, sommati e quindi moltiplicati per 2,5 per convertire i punteggi originali da 0-40 a 0-100. Sebbene i punteggi siano compresi tra 0 e 100, non si tratta di percentuali e devono essere considerati solo in termini di ranking percentile. Più alto è il punteggio, migliore è la soddisfazione del paziente, migliore è il risultato. Più basso è il punteggio, peggiore è la soddisfazione del paziente, peggiore è il risultato.
settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperpigmentazione delle aree cutanee trattate esposte alla luce blu e dell'area di controllo esposta a Daivonex- Valutazione mediante Mexameter
Lasso di tempo: settimana 2-16
L'abbronzatura lesionale è stata misurata oggettivamente con un dispositivo di misurazione (Mexameter). Il Mexameter fornisce un numero a due cifre per il colore brunastro della pelle (range 0-99). 0 = nessuna abbronzatura e 99 = massima abbronzatura.
settimana 2-16
Eventi avversi (gravi e non gravi)
Lasso di tempo: settimana 0-16
Eventi avversi (gravi e non gravi) raccolti durante la conduzione dello studio.
settimana 0-16
Effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: settimana 0-16
Effetti avversi del dispositivo raccolti durante la conduzione dello studio.
settimana 0-16
Difetti del dispositivo
Lasso di tempo: settimana 0-12
Il numero di carenze del dispositivo è stato raccolto durante lo studio
settimana 0-12
Comfort termico
Lasso di tempo: settimana 12
Il comfort termico sarà misurato dal questionario: quanto era confortevole questa temperatura sulla tua pelle?
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Electronics Nederland BV

Investigatori

  • Investigatore principale: Verena von Felbert, PD Dr., Universityclinic of the RWTH Aachen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Psoriasis-CT03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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