Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost léčby modrým světlem (453 nm) u mírné psoriasis vulgaris po dobu tří měsíců ve srovnání s vitaminem D.

7. ledna 2019 aktualizováno: Philips Electronics Nederland BV

Monocentrická, randomizovaná, zaslepená, intraindividuální studie hodnotící účinnost a bezpečnost léčby modrým světlem (453 nm) u mírné psoriasis vulgaris po dobu tří měsíců ve srovnání s vitaminem D

Pacienti budou vyšetřeni až 28 dní před zahájením léčby. Během screeningové návštěvy bude potenciálním pacientům vysvětlen účel a postupy studie a bude získán informovaný souhlas.

Při základní návštěvě budou znovu posouzena všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. Vhodní pacienti budou randomizováni k léčbě cílové oblasti buď 30 minutami (skupina 30) nebo 15 minutami (skupina 15) modrým světlem o výkonu 600 miliwattů na centimetr čtvereční (mW/cm²). Kromě toho budou určeny dvě studijní oblasti s podobnou klinickou symptomatologií a budou randomizovány do oblasti ošetřené modrým světlem a oblasti ošetřené Daivonexem (vitamín D).

Po randomizaci budou pacienti zaškoleni na demonstračním zařízení (žádná skutečná léčba, která by zajistila, že zkoušející nebude zaslepen, do které skupiny je pacient randomizován) a také krém Daivonex. Poté, co byli pacienti poučeni, bude ošetření oblastí aplikováno denně (jednou denně, 5-7krát týdně) doma po dobu léčby 12 týdnů. Během těchto 12 týdnů se pacienti vrátí na místo studie za účelem hodnocení bezpečnosti a účinnosti v týdnu 2, 4, 8 a v týdnu 12. Po týdnu léčby bude provedena telefonická návštěva, aby se zkontrolovaly případné nežádoucí účinky nebo problémy při manipulaci s přístrojem nebo krémem. Návštěva ve 12. týdnu slouží jako návštěva na konci léčby. Pacienti budou sledováni další 4 týdny. Odpovědi na léčbu budou fotograficky zdokumentovány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Department of Dermatology and Allergology, Medical faculty of the RWTH Aachen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií
  2. Dobrý zdravotní stav podle zjištění vyšetřovatele
  3. Ochota a schopnost vyhovět studijním požadavkům
  4. Typ pleti I-IV podle Fitzpatricka
  5. Lehká psoriasis vulgaris typu plaku s psoriázovou plochou a indexem závažnosti (PASI) ≤ 10 a tělesným povrchem (BSA) ≤ 10 při screeningu.

  6. Přítomnost dvou srovnatelných psoriatických plaků vhodných k definování jako studijní oblasti takto:

    • lokalizované na končetinách (plaky umístěné na dlaních nebo chodidlech nejsou vhodné)
    • Obě oblasti se nacházejí buď na dolní nebo horní končetině
    • Může být umístěn na stejném konci
    • Vzdálenost mezi dvěma studijními oblastmi ≥ 11 cm (od okraje k okraji)
    • Pokud je léze příliš velká na to, aby byla plně pokryta, je možná částečná léčba
  7. Jinak dle fyzikálního vyšetření zdravý
  8. Ve věku od 18 let do ≤74 let
  9. Spolehlivá metoda antikoncepce pro ženy ve fertilním věku (tj. nízká poruchovost menší než 1 procento ročně; např. perorální antikoncepce, intrauterinní tělísko (IUD) nebo transdermální antikoncepční náplast)
  10. Ochota zdržet se nadměrného slunečního / UV záření (např. opalování, solárium) v průběhu studia

Kritéria vyloučení:

Všeobecné

  1. Vězni psychiatrických oddělení, věznic nebo jiných státních institucí
  2. Zkoušející nebo jakýkoli jiný člen týmu zapojený přímo nebo nepřímo do provádění klinické studie
  3. Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
  4. Anamnéza těhotných nebo kojících žen
  5. Fotodermatóza a/nebo fotosenzitivita
  6. Porfyrie a/nebo přecitlivělost na porfyriny
  7. Pacienti se současnou diagnózou erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy
  8. Vrozená nebo získaná imunodeficience
  9. Pacienti s některým z následujících stavů přítomných na zkoumaných oblastech: névy nebo známky hyperpigmentace, virové (např. herpes nebo plané neštovice) kožní léze, plísňové a bakteriální kožní infekce, parazitární infekce a atrofická kůže
  10. Pacienti s některým z následujících stavů nebo u kterých byl v minulosti diagnostikován některý z následujících stavů ve zkoumaných oblastech: rakovina kůže, těžké aktinické poškození a další prekancerózní léze

  11. Pacienti s genetickou deficiencí spojenou se zvýšenou citlivostí na světlo nebo zvýšeným rizikem dermatologické rakoviny (tj. Xeroderma pigmentosum, Cockayneův syndrom, Bloomův syndrom) Souběžná medikace/léčba v anamnéze a během studie Povinné

    • Ošetření cílové a kontrolní oblasti přípravkem Excipial U10 Lipolotio (Galderma)
    • Ošetření kontrolní oblasti přípravkem Daivonex (Leo Pharma) Povoleno
    • Lokální léčba nestudovaných oblastí vitaminem D nebo kortikosteroidy WHO skupiny I-II nebo mometasonem Není povoleno do 3 měsíců před výchozím stavem
    • ustekinumab Do 2 měsíců před výchozí hodnotou
    • adalimumab, alefacept, infliximab Do 1 měsíce před výchozí hodnotou
    • Etanercept
    • Systémové kortikosteroidy
    • Retinoidy
    • Imunosupresiva (např. metotrexát, cyklosporin, azathioprin, chemoterapeutika)
    • orální psoralen s ultrafialovým zářením A (PUVA)
    • Lokální nebo intranazální/inhalační léčba silnými nebo velmi silnými (WHO skupina III-IV) kortikosteroidy

Do 2 týdnů před výchozí hodnotou

  • ultrafialové světlo B (UVB) / ultrafialové světlo A (UVA)
  • Lokální terapie s
  • kortikosteroidy WHO skupiny I-II
  • Lokální retinoidy
  • Analogy vitaminu D
  • Lokální imunomodulátory (např. inhibitory kalcineurinu)
  • Antracenové deriváty
  • Dehet
  • Kyselina salicylová

  • Intranazální/inhalační léčba kortikosteroidy skupiny I-II podle WHO Na začátku studie

    • Fotosenzibilizační léky (např. psoralen, tetracyklin, kyselina nalidixová, furosemid, amiodaron, fenotiacin, chinklon, fibráty, hypericumperforatum, arnika, kozlík lékařský, dehet, psoralen, ketoprofen) nebo barviva (např. thiazid, toluidinová modř, eosin, methylenová modř, bengálská růže, akridin)
    • Zahájení nebo očekávané změny souběžné léčby, která může ovlivnit psoriasis vulgaris (např. betablokátory, léky proti malárii, lithium a inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE))

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: skupina30
Ošetření cílové oblasti 30 minutami modrého světla při 453 nm ve srovnání s krémem Vitamin D Daivonex na kontralaterálním plaku stejného pacienta.
Přístroj: Ošetření modrým světlem
Fototerapie lokalizovaného plaku psoriasis vulgaris nositelným zařízením emitujícím modré světlo při 453 nm.
Lék: Vitamín D
Léčba kontralaterálního lokalizovaného plaku psoriasis vulgaris krémem s vitamínem D (Daivonex)
ACTIVE_COMPARATOR: skupina 15
Ošetření cílové oblasti 15 minutami modrého světla při 453 nm ve srovnání s krémem Vitamin D Daivonex na kontralaterálním plaku stejného pacienta.
Přístroj: Ošetření modrým světlem
Fototerapie lokalizovaného plaku psoriasis vulgaris nositelným zařízením emitujícím modré světlo při 453 nm.
Lék: Vitamín D
Léčba kontralaterálního lokalizovaného plaku psoriasis vulgaris krémem s vitamínem D (Daivonex)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty (návštěva 2) místního PSI oblasti ošetřené modrým světlem (skupina 30) ve srovnání s oblastí ošetřenou vitamínem D (kontrola) na konci léčby (12. týden).
Časové okno: týden 12
Lokální index závažnosti psoriázy (LPSI) byl upraven z dobře známého PASI. Výzkumník vyhodnotil a klasifikoval závažnost erytému, zatvrdnutí a šupinatosti jako klíčových symptomů psoriázy ve zkoumaných oblastech (0-4). Celkové skóre závažnosti bylo vypočteno jako součet tří hodnocení symptomů (rozsah 0-12). Uváděným měřítkem je změna LPSI na konci léčby oproti výchozí hodnotě. Negativní změna ukazuje na zlepšení LPSI.
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty (návštěva 2) místního PSI oblasti ošetřené modrým světlem (skupina 15) ve srovnání s oblastí ošetřenou vitaminem D (kontrola) na konci léčby (12. týden).
Časové okno: týden 12
Lokální index závažnosti psoriázy (LPSI) byl upraven z dobře známého PASI. Výzkumník vyhodnotil a ohodnotil závažnost erytému, zatvrdnutí a šupinatosti jako klíčových symptomů psoriázy ve zkoumaných oblastech (0-4 každý). Celkové skóre závažnosti bylo vypočteno jako součet tří hodnocení symptomů (rozsah 0-12). Uváděným měřítkem je změna LPSI na konci léčby oproti výchozí hodnotě. Negativní změna ukazuje na zlepšení LPSI.
týden 12
Změna od výchozí hodnoty v pacientském sebehodnocení závažnosti psoriázy v oblasti léčené modrým světlem (skupina 30) ve srovnání s oblastí léčenou vitaminem D (kontrolní) v týdnu 12 (škála VAS).
Časové okno: týden 12
Hodnocení pacienta závažnosti psoriázových plaků na škále 0-10 cm Visual Analogue Scale (VAS). VAS = 0 cm odpovídá žádné bolesti, VAS = 10 cm odpovídá maximální představitelné bolesti.
týden 12
Změna od výchozí hodnoty v pacientském sebehodnocení závažnosti psoriázy v oblasti léčené modrým světlem (skupina 15) ve srovnání s oblastí léčenou vitaminem D (kontrolní) v týdnu 12 (škála VAS).
Časové okno: týden 12
Hodnocení pacienta závažnosti psoriázových plaků na škále 0-10 cm Visual Analogue Scale (VAS). VAS = 0 odpovídá žádným příznakům psoriázy, VAS = 10 odpovídá nejzávažnějším příznakům psoriázy.
týden 12
Erytém lézí měřený mexametrem měřeno na konci léčby.
Časové okno: týden 12
Lesionální erytém byl měřen objektivně měřicím zařízením (Mexameter). Mexameter poskytuje dvoumístné číslo pro zarudnutí kůže (rozsah 0-99). 0 = žádné zarudnutí a 99 = maximální zarudnutí.
týden 12
Spokojenost pacientů (12. týden)
Časové okno: týden 12
Spokojenost pacientů bude měřena dotazníkem pomocí skóre použitelnosti systému (SUS). Skóre účastníka pro každou otázku se převede na nové číslo, sečte se a poté se vynásobí 2,5, aby se původní skóre 0-40 převedlo na 0-100. Přestože jsou skóre 0–100, nejedná se o procenta a je třeba je brát v úvahu pouze z hlediska jejich percentilového hodnocení. Čím vyšší skóre, tím větší spokojenost pacienta, tím lepší výsledek. Čím nižší skóre, tím horší je spokojenost pacienta, tím horší je výsledek.
týden 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperpigmentace ošetřených oblastí kůže vystavených modrému světlu a kontrolní oblasti vystavené Daivonexu – vyhodnocení Mexameterem
Časové okno: týden 2-16
Lézní opalování bylo objektivně měřeno měřicím zařízením (Mexameter). Mexameter poskytuje dvoumístné číslo pro nahnědlou barvu kůže (rozsah 0-99). 0 = žádné opálení a 99 = maximální opálení.
týden 2-16
Nežádoucí události (závažné a nezávažné)
Časové okno: týden 0-16
Nežádoucí příhody (závažné a nezávažné) shromážděné během provádění studie.
týden 0-16
Nežádoucí účinky zařízení
Časové okno: týden 0-16
Nežádoucí účinky zařízení shromážděné během provádění studie.
týden 0-16
Nedostatky zařízení
Časové okno: týden 0-12
Během studie byl shromažďován počet nedostatků zařízení
týden 0-12
Tepelný komfort
Časové okno: týden 12
Tepelná pohoda bude měřena dotazníkem: Jak příjemná byla tato teplota na vaší pokožce?
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Electronics Nederland BV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Verena von Felbert, PD Dr., Universityclinic of the RWTH Aachen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Psoriasis-CT03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na Ošetření modrým světlem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit