Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo światła niebieskiego (453 nm) w leczeniu łagodnej łuszczycy zwykłej przez trzy miesiące w porównaniu z witaminą D.

7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Philips Electronics Nederland BV

Jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione, indywidualne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo światła niebieskiego (453 nm) w leczeniu łagodnej łuszczycy zwykłej przez trzy miesiące w porównaniu z witaminą D

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu do 28 dni przed rozpoczęciem leczenia. Podczas wizyty przesiewowej potencjalnym pacjentom wyjaśniony zostanie cel i procedury badania oraz uzyskana zostanie świadoma zgoda.

Podczas wizyty wyjściowej wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zostaną ponownie ocenione. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia obszaru docelowego za pomocą 30-minutowego (grupa 30) lub 15-minutowego (grupa 15) niebieskiego światła o mocy 600 miliwatów na centymetr kwadratowy (mW/cm²). Ponadto zostaną określone dwa obszary badania o podobnych objawach klinicznych i losowo przydzielone do obszaru poddanego działaniu światła niebieskiego i obszaru poddanego działaniu preparatu Daivonex (witamina D).

Po randomizacji pacjenci zostaną przeszkoleni na urządzeniu demonstracyjnym (bez rzeczywistego leczenia, aby upewnić się, że badacz jest zaślepiony co do grupy, do której pacjent jest losowo przydzielany), a także na kremie Daivonex. Po instruktażu pacjentów leczenie tych obszarów będzie stosowane codziennie (raz dziennie, 5-7 razy w tygodniu) w domu przez okres leczenia wynoszący 12 tygodni. W ciągu tych 12 tygodni pacjenci powrócą do ośrodka badawczego w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności w 2, 4, 8 i 12 tygodniu. Po tygodniu kuracji odbędzie się wizyta telefoniczna w celu sprawdzenia ewentualnych działań niepożądanych lub problemów w obsłudze urządzenia lub kremu. Wizyta w 12 tygodniu jest wizytą końcową leczenia. Pacjenci pozostaną pod obserwacją przez kolejne 4 tygodnie. Reakcje na leczenie zostaną udokumentowane fotograficznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Department of Dermatology and Allergology, Medical faculty of the RWTH Aachen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu
  2. Dobry stan zdrowia określony przez Badacza
  3. Chętny i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących nauki
  4. Typ skóry I-IV według Fitzpatricka
  5. Łagodna łuszczyca zwyczajna typu plackowatego ze wskaźnikiem obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) ≤ 10 i powierzchnią ciała (BSA) ≤ 10 podczas badania przesiewowego.

  6. Obecność dwóch porównywalnych blaszek łuszczycowych odpowiednich do określenia jako obszary badań w następujący sposób:

    • zlokalizowane na kończynach (blaszki znajdujące się na dłoniach lub podeszwach stóp nie są odpowiednie)
    • Oba obszary zlokalizowane na kończynie dolnej lub górnej
    • Może znajdować się na tej samej kończynie
    • Odległość między dwoma obszarami badań ≥ 11 cm (od granicy do granicy)
    • Jeśli zmiana jest zbyt duża, aby można ją było całkowicie pokryć, możliwe jest leczenie częściowe
  7. Poza tym zdrowy według badania fizykalnego
  8. Wiek od 18 lat do ≤74 lat
  9. Niezawodna metoda antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym (tj. niski wskaźnik awaryjności poniżej 1% rocznie; np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub przezskórny plaster antykoncepcyjny)
  10. Chęć powstrzymania się od nadmiernej ekspozycji na słońce / promieniowanie UV (np. opalanie, solarium) w trakcie studiów

Kryteria wyłączenia:

Ogólny

  1. Więźniowie oddziałów psychiatrycznych, więzień lub innych instytucji państwowych
  2. Badacz lub inny członek zespołu zaangażowany bezpośrednio lub pośrednio w prowadzenie badania klinicznego
  3. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Historia medyczna
  5. Fotodermatoza i/lub nadwrażliwość na światło
  6. Porfiria i (lub) nadwrażliwość na porfiryny
  7. Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem łuszczycy erytrodermicznej, złuszczającej lub krostkowej
  8. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności
  9. Pacjenci, u których na badanym obszarze występuje którykolwiek z poniższych stanów: znamiona lub oznaki hiperpigmentacji, wirusowe (np. opryszczka lub ospa wietrzna) zmiany skórne, grzybicze i bakteryjne zakażenia skóry, zakażenia pasożytnicze i zanik skóry
  10. Pacjenci z jednym z następujących stanów obecnie lub u których w przeszłości zdiagnozowano którykolwiek z następujących stanów na badanych obszarach: rak skóry, ciężkie uszkodzenie słoneczne i inne zmiany przedrakowe

  11. Pacjenci z wadami genetycznymi związanymi ze zwiększoną wrażliwością na światło lub zwiększonym ryzykiem raka skóry (tj. Xeroderma pigmentosum, zespół Cockayne'a, zespół Blooma) Jednoczesne leki/leczenie w wywiadzie i podczas badania Wymagane

    • Leczenie obszaru docelowego i kontrolnego preparatem Excipial U10 Lipolotio (Galderma)
    • Leczenie obszaru kontrolnego preparatem Daivonex (Leo Pharma) Dozwolone
    • Miejscowe leczenie obszarów niebędących przedmiotem badań za pomocą witaminy D lub kortykosteroidów grupy I-II WHO lub mometazonu Niedozwolone W ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
    • ustekinumab W ciągu 2 miesięcy przed punktem wyjściowym
    • adalimumab, alefacept, infliksymab W ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym
    • etanercept
    • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy
    • Retinoidy
    • Leki immunosupresyjne (np. metotreksat, cyklosporyna, azatiopryna, chemioterapeutyki)
    • doustny psoralen z ultrafioletem A (PUVA)
    • Terapia miejscowa lub donosowa/wziewna silnymi lub bardzo silnymi kortykosteroidami (grupa III-IV wg WHO)

W ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym

  • światło ultrafioletowe B (UVB) / światło ultrafioletowe A (UVA)
  • Terapia miejscowa z
  • Kortykosteroidy grupy I-II wg WHO
  • Miejscowe retinoidy
  • analogi witaminy D
  • Miejscowe immunomodulatory (np. inhibitory kalcyneuryny)
  • Pochodne antracenu
  • Smoła
  • Kwas salicylowy

  • Terapia donosowa/wziewna kortykosteroidami grupy I-II wg WHO Na początku badania

    • Leki fotouczulające (np. psoralen, tetracyklina, kwas nalidyksowy, furosemid, amiodaron, fenotiacyna, chinklon, fibraty, hypericumperforatum, arnika, waleriana, smoła, psoralen, ketoprofen) lub barwniki (np. tiazyd, błękit toluidynowy, eozyna, błękit metylenowy, róż bengalski, akrydyna)
    • Rozpoczęcie lub spodziewane zmiany w jednocześnie przyjmowanych lekach, które mogą wpływać na łuszczycę zwykłą (np. beta-adrenolityki, leki przeciwmalaryczne, inhibitory litu i konwertazy angiotensyny (ACE))

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: grupa30
Leczenie obszaru docelowego za pomocą 30 minut niebieskiego światła o długości fali 453 nm w porównaniu z kremem z witaminą D Daivonex na przeciwstronnej płytce nazębnej tego samego pacjenta.
Urządzenie: Leczenie światłem niebieskim
Fototerapia miejscowej łuszczycy zwykłej za pomocą urządzenia do noszenia emitującego światło niebieskie o długości fali 453 nm.
Lek: Witamina D
Leczenie przeciwstronnej miejscowej łuszczycy zwyczajnej za pomocą kremu z witaminą D (Daivonex)
ACTIVE_COMPARATOR: grupa15
Leczenie obszaru docelowego za pomocą 15-minutowego światła niebieskiego o długości fali 453 nm w porównaniu z kremem z witaminą D Daivonex na płytce przeciwstronnej tego samego pacjenta.
Urządzenie: Leczenie światłem niebieskim
Fototerapia miejscowej łuszczycy zwykłej za pomocą urządzenia do noszenia emitującego światło niebieskie o długości fali 453 nm.
Lek: Witamina D
Leczenie przeciwstronnej miejscowej łuszczycy zwyczajnej za pomocą kremu z witaminą D (Daivonex)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej (wizyta 2) lokalnego PSI obszaru leczonego niebieskim światłem (grupa 30) w porównaniu z obszarem leczonym witaminą D (kontrola) na koniec leczenia (tydzień 12).
Ramy czasowe: tydzień 12
Lokalny wskaźnik nasilenia łuszczycy (LPSI) został zaadaptowany z dobrze znanego wskaźnika PASI. Badacz ocenił i ocenił nasilenie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się jako kluczowe objawy łuszczycy na badanych obszarach (0-4). Całkowity wynik ciężkości obliczono jako sumę trzech ocen objawów (zakres 0-12). Zgłoszonym pomiarem jest zmiana LPSI na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową. Zmiana ujemna wskazuje na poprawę LPSI.
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej (wizyta 2) lokalnego PSI obszaru leczonego niebieskim światłem (grupa 15) w porównaniu z obszarem leczonym witaminą D (kontrola) na koniec leczenia (tydzień 12).
Ramy czasowe: tydzień 12
Lokalny wskaźnik nasilenia łuszczycy (LPSI) został zaadaptowany z dobrze znanego wskaźnika PASI. Badacz oceniał i oceniał nasilenie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się jako kluczowe objawy łuszczycy na badanych obszarach (każdy od 0 do 4). Całkowity wynik ciężkości obliczono jako sumę trzech ocen objawów (zakres 0-12). Zgłoszonym pomiarem jest zmiana LPSI na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową. Zmiana ujemna wskazuje na poprawę LPSI.
tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w samoocenie pacjenta ciężkości łuszczycy obszaru leczonego niebieskim światłem (grupa 30) w porównaniu z obszarem leczonym witaminą D (kontrola) w tygodniu 12 (skala VAS).
Ramy czasowe: tydzień 12
Ocena pacjenta ciężkości blaszek łuszczycowych w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 cm. VAS = 0 cm odpowiada brakowi bólu, VAS = 10 cm odpowiada maksymalnemu wyobrażalnemu bólowi.
tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w samoocenie pacjenta ciężkości łuszczycy obszaru leczonego niebieskim światłem (grupa 15) w porównaniu z obszarem leczonym witaminą D (kontrolnym) w tygodniu 12 (skala VAS).
Ramy czasowe: tydzień 12
Ocena pacjenta ciężkości blaszek łuszczycowych w skali wizualnej analogowej (VAS) od 0 do 10 cm. VAS = 0 odpowiada brakowi objawów łuszczycy, VAS = 10 odpowiada najcięższym objawom łuszczycy.
tydzień 12
Rumień zmiany chorobowej mierzony za pomocą meksametru mierzony na końcu leczenia.
Ramy czasowe: tydzień 12
Rumień zmian chorobowych mierzono obiektywnie za pomocą urządzenia pomiarowego (Mexameter). Mexameter podaje dwucyfrową liczbę określającą stopień zaczerwienienia skóry (zakres 0-99). 0 = brak zaczerwienienia i 99 = maksymalne zaczerwienienie.
tydzień 12
Zadowolenie pacjenta (tydzień 12)
Ramy czasowe: tydzień 12
Zadowolenie pacjentów będzie mierzone za pomocą kwestionariusza z wykorzystaniem wyniku użyteczności systemu (SUS). Wyniki uczestnika dla każdego pytania są konwertowane na nową liczbę, sumowane, a następnie mnożone przez 2,5, aby zamienić oryginalne wyniki z 0-40 na 0-100. Chociaż wyniki mieszczą się w przedziale 0-100, nie są to wartości procentowe i należy je rozpatrywać wyłącznie pod kątem ich rankingu percentyla. Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja pacjenta i lepszy wynik. Im niższy wynik, tym gorsza satysfakcja pacjenta i gorszy wynik.
tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiperpigmentacja leczonych obszarów skóry narażonych na działanie światła niebieskiego i obszar kontrolny narażony na działanie preparatu Daivonex — ocena za pomocą meksametru
Ramy czasowe: tydzień 2-16
Opaleniznę mierzono obiektywnie za pomocą urządzenia pomiarowego (Mexameter). Mexametr podaje dwucyfrową liczbę dla brązowawego koloru skóry (zakres 0-99). 0 = brak opalania i 99 = maksymalne opalanie.
tydzień 2-16
Zdarzenia niepożądane (poważne i nie-poważne)
Ramy czasowe: tydzień 0-16
Zdarzenia niepożądane (poważne i nie-poważne) zebrane podczas prowadzenia badania.
tydzień 0-16
Niekorzystne skutki urządzenia
Ramy czasowe: tydzień 0-16
Niekorzystne efekty urządzenia zebrane podczas prowadzenia badania.
tydzień 0-16
Wady urządzeń
Ramy czasowe: tydzień 0-12
W trakcie badania zbierano liczbę braków w urządzeniu
tydzień 0-12
Komfort termiczny
Ramy czasowe: tydzień 12
Komfort cieplny będzie mierzony za pomocą kwestionariusza: Jak komfortowa była ta temperatura dla Twojej skóry?
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Electronics Nederland BV

Śledczy

  • Główny śledczy: Verena von Felbert, PD Dr., Universityclinic of the RWTH Aachen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Psoriasis-CT03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Badania kliniczne na Leczenie światłem niebieskim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj