Eficacia y seguridad del tratamiento con luz azul (453 nm) para la psoriasis vulgar leve durante tres meses en comparación con la vitamina D.

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento exigido por el estudio
2. Buena salud según lo determinado por el investigador.
3. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de estudio
4. Tipo de piel I-IV según Fitzpatrick
5. Psoriasis vulgar de tipo placa leve con un índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) ≤ 10 y área de superficie corporal (BSA) ≤ 10 en la selección.

6. Presencia de dos placas psoriásicas comparables aptas para ser definidas como áreas de estudio de la siguiente manera:

   • ubicadas en las extremidades (las placas ubicadas en las palmas de las manos o las plantas de los pies no son adecuadas)
   • Ambas áreas ubicadas en la extremidad inferior o superior.
   • Puede ubicarse en la misma extremidad.
   • Distancia entre las dos áreas de estudio ≥ 11 cm (borde a borde)
   • Si la lesión es demasiado grande para cubrirla por completo, es posible un tratamiento parcial
7. Por lo demás sano según el examen físico
8. 18 años hasta ≤74 años
9. Método confiable de anticoncepción para mujeres en edad fértil (es decir, baja tasa de fallas inferior al 1 por ciento por año; p.ej. anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino (DIU) o parche anticonceptivo transdérmico)
10. Dispuesto a abstenerse de exposición excesiva al sol/UV (p. baño de sol, solarium) durante el curso del estudio

Criterio de exclusión:

General

1. Reclusos de pabellones psiquiátricos, prisiones u otras instituciones estatales
2. Investigador o cualquier otro miembro del equipo involucrado directa o indirectamente en la realización del estudio clínico
3. Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
4. Mujeres embarazadas o lactantes Historial médico
5. Fotodermatosis y/o Fotosensibilidad
6. Porfiria y/o hipersensibilidad a las porfirinas
7. Pacientes con diagnóstico actual de psoriasis eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa
8. Inmunodeficiencia congénita o adquirida
9. Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones presentes en las áreas de estudio: nevus o signos de hiperpigmentación, viral (p. herpes o varicela) lesiones de la piel, infecciones cutáneas fúngicas y bacterianas, infecciones parasitarias y piel atrófica
10. Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones presentes o que hayan sido diagnosticados en el pasado con alguna de las siguientes condiciones en las áreas de estudio: cáncer de piel, daño actínico severo y otras lesiones precancerosas

11. Pacientes con deficiencias genéticas asociadas con una mayor sensibilidad a la luz o un mayor riesgo de cáncer dermatológico (es decir, Xeroderma pigmentosum, Síndrome de Cockayne, Síndrome de Bloom) Medicación/tratamiento concomitante en la historia clínica y durante el estudio Obligatorio

    • Tratamiento de zona diana y control con Excipial U10 Lipolotio (Galderma)
    • Tratamiento del área de control con Daivonex (Leo Pharma) Permitido
    • Tratamiento tópico de áreas no estudiadas con vitamina D o corticosteroides de los grupos I-II de la OMS o mometasona No permitido Dentro de los 3 meses anteriores al inicio
    • ustekinumab En los 2 meses anteriores al inicio
    • adalimumab, alefacept, infliximab En el mes anterior al inicio
    • etanercept
    • corticosteroides sistémicos
    • retinoides
    • inmunosupresores (p. metotrexato, ciclosporina, azatioprina, quimioterápicos)
    • psoraleno oral con ultravioleta A (PUVA)
    • Terapia tópica o intranasal/de inhalación con corticosteroides potentes o muy potentes (grupos III-IV de la OMS)

Dentro de las 2 semanas anteriores a la línea de base

• luz ultravioleta B (UVB) / luz ultravioleta A (UVA)
• Terapia tópica con
• Corticosteroides del grupo I-II de la OMS
• retinoides tópicos
• Análogos de la vitamina D
• Inmunomoduladores tópicos (p. inhibidores de la calcineurina)
• Derivados del antraceno
• Alquitrán
• Ácido salicílico

• Terapia intranasal/de inhalación con corticosteroides de los grupos I-II de la OMS Al inicio del estudio

  • Medicamentos fotosensibilizadores (p. psoraleno, tetraciclina, ácido nalidíxico, furosemida, amiodarona, fenotiacina, chinclona, ​​fibratos, hypericumperforatum, árnica, valeriana, alquitrán, psoraleno, ketoprofeno) o colorantes (p. tiazida, azul de toluidina, eosina, azul de metileno, rosa de Bengala, acridina)
  • Inicio o cambios previstos en la medicación concomitante que puede afectar a la psoriasis vulgar (p. ej., bloqueadores beta, fármacos antipalúdicos, litio e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA))