Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af blåt lys (453 nm) behandling for mild psoriasis vulgaris over tre måneder sammenlignet med vitamin D.

7. januar 2019 opdateret af: Philips Electronics Nederland BV

Monocenter, randomiseret, blindet, intraindividuel undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​blåt lys (453 nm) behandling for mild psoriasis vulgaris over tre måneder sammenlignet med D-vitamin

Patienterne vil blive screenet op til 28 dage før behandlingsstart. Under screeningsbesøget vil formålet med og procedurerne for undersøgelsen blive forklaret for potentielle patienter, og der vil blive indhentet informeret samtykke.

Ved baseline-besøget vil alle inklusions- og eksklusionskriterier blive revurderet. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til behandling af målområdet med enten 30 minutter (gruppe30) eller 15 minutter (gruppe15) blåt lys ved 600 milliwatt pr. kvadratcentimeter (mW/cm²). Derudover vil to undersøgelsesområder med lignende klinisk symptomatologi blive bestemt og vil blive randomiseret til blåt lys behandlet område og Daivonex (vitamin D) behandlet område.

Efter randomisering vil patienterne blive trænet i et demonstrationsapparat (ingen egentlig behandling for at sikre, at undersøgeren er blindet med hensyn til, hvilken gruppe patienten er randomiseret til) samt Daivonex-cremen. Efter at patienter er blevet instrueret, vil behandling af områderne blive påført dagligt (1 gang dagligt, 5-7 gange/uge) i hjemmet i en behandlingsperiode på 12 uger. I løbet af disse 12 uger vil patienterne vende tilbage til undersøgelsesstedet for sikkerheds- og effektivitetsvurderinger i uge 2, 4, 8 og uge 12. Et telefonopkaldsbesøg vil blive udført efter en uges behandling for at tjekke for eventuelle uønskede hændelser eller problemer med at håndtere enheden eller cremen. Besøget i uge 12 fungerer som afslutning på behandlingsbesøg. Patienterne vil blive fulgt op i yderligere 4 uger. Behandlingssvar vil blive fotodokumenteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Department of Dermatology and Allergology, Medical faculty of the RWTH Aachen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure
  2. Godt helbred som bestemt af efterforskeren
  3. Har lyst og evne til at leve op til studiekrav
  4. Hudtype I-IV ifølge Fitzpatrick
  5. Mild plaque-type psoriasis vulgaris med et Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≤ 10 og kropsoverfladeareal (BSA) ≤ 10 ved screening.

  6. Tilstedeværelse af to sammenlignelige psoriatiske plaques, der er egnede til at blive defineret som undersøgelsesområder som følger:

    • placeret på ekstremiteter (plaques placeret på håndflader eller fodsål er ikke egnede)
    • Begge områder placeret enten på nedre eller øvre ekstremitet
    • Kan placeres på samme ekstremitet
    • Afstand mellem de to undersøgelsesområder ≥ 11 cm (grænse til grænse)
    • Hvis læsionen er for stor til at være helt dækket, er delvis behandling mulig
  7. Ellers rask ifølge fysisk undersøgelse
  8. I alderen 18 år op til ≤74 år
  9. Pålidelig præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder (dvs. lav fejlrate mindre end 1 procent om året; f.eks. orale præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD) eller transdermalt præventionsplaster)
  10. Villig til at afholde sig fra overdreven sol/UV-eksponering (f. solbad, solarium) i løbet af studiet

Ekskluderingskriterier:

Generel

  1. Indsatte på psykiatriske afdelinger, fængsler eller andre statslige institutioner
  2. Investigator eller ethvert andet teammedlem, der direkte eller indirekte er involveret i udførelsen af ​​den kliniske undersøgelse
  3. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  4. Gravide eller ammende kvinder Sygehistorie
  5. Fotodermatose og/eller lysfølsomhed
  6. Porfyri og/eller overfølsomhed over for porfyriner
  7. Patienter med aktuel diagnose af erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis
  8. Medfødt eller erhvervet immundefekt
  9. Patienter med en af ​​følgende tilstande til stede på undersøgelsesområderne: naevi eller tegn på hyperpigmentering, viral (f.eks. herpes eller varicella) læsioner af huden, svampe- og bakterielle hudinfektioner, parasitinfektioner og atrofisk hud
  10. Patienter med en af ​​følgende tilstande til stede, eller som tidligere er blevet diagnosticeret med en af ​​følgende tilstande på undersøgelsesområderne: hudkræft, alvorlig aktinisk skade og andre præcancerøse læsioner

  11. Patienter med genetiske mangler forbundet med øget følsomhed over for lys eller øget risiko for dermatologisk cancer (dvs. Xeroderma pigmentosum, Cockayne syndrom, Bloom-syndrom) Samtidig medicinering/behandling i sygehistorien og under undersøgelsen Påkrævet

    • Behandling af mål- og kontrolområde med Excipial U10 Lipolotio (Galderma)
    • Behandling af kontrolområde med Daivonex (Leo Pharma) Tilladt
    • Topisk behandling af ikke-undersøgelsesområder med vitamin D eller WHO gruppe I-II kortikosteroider eller mometason Ikke tilladt inden for 3 måneder før baseline
    • ustekinumab Inden for 2 måneder før baseline
    • adalimumab, alefacept, infliximab Inden for 1 måned før baseline
    • Etanercept
    • Systemiske kortikosteroider
    • Retinoider
    • Immunsuppressiva (f.eks. methotrexat, ciclosporin, azathioprin, kemoterapeutika)
    • oral psoralen med ultraviolet A (PUVA)
    • Topisk eller intranasal/inhalationsbehandling med potente eller meget potente (WHO gruppe III-IV) kortikosteroider

Inden for 2 uger før baseline

  • ultraviolet B-lys (UVB) / ultraviolet A-lys (UVA)
  • Aktuel terapi med
  • WHO gruppe I-II kortikosteroider
  • Aktuelle retinoider
  • D-vitamin analoger
  • Topiske immunmodulatorer (f.eks. calcineurinhæmmere)
  • Anthracen-derivater
  • Tjære
  • Salicylsyre

  • Intranasal/inhalationsbehandling med WHO gruppe I-II kortikosteroider Ved baseline

    • Fotosensibiliserende medicin (f.eks. psoralen, tetracyclin, nalidixinsyre, furosemid, amiodaron, phenotiacin, chinklon, fibrater, hypericumperforatum, arnica, baldrian, tjære, psoralen, ketoprofen) eller farver (f.eks. thiazid, toluidinblåt, eosin, methylenblåt, rosa Bengal, acridin)
    • Påbegyndelse af eller forventede ændringer i samtidig medicinering, der kan påvirke psoriasis vulgaris (f.eks. betablokkere, anti-malaria lægemidler, lithium og angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe 30
Behandling af målområdet med 30 minutters blåt lys ved 453nm sammenlignet med D-vitamin creme Daivonex på kontralateral Plaque fra samme patient.
Enhed: Blåt lys behandling
Fototerapi af lokaliseret psoriasis vulgaris plak med en bærbar enhed, der udsender blåt lys ved 453nm.
Medicin: D-vitamin
Behandling af kontralateral lokaliseret psoriasis vulgaris plak med D-vitamin creme (Daivonex)
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe 15
Behandling af målområdet med 15 minutters blåt lys ved 453nm sammenlignet med D-vitamin creme Daivonex på kontralateral plak fra samme patient.
Enhed: Blåt lys behandling
Fototerapi af lokaliseret psoriasis vulgaris plak med en bærbar enhed, der udsender blåt lys ved 453nm.
Medicin: D-vitamin
Behandling af kontralateral lokaliseret psoriasis vulgaris plak med D-vitamin creme (Daivonex)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (besøg 2) af den lokale PSI for det blålysbehandlede område (gruppe 30) sammenlignet med det vitamin D-behandlede område (kontrol) ved behandlingens afslutning (uge 12).
Tidsramme: uge 12
Det lokale Psoriasis-sværhedsindeks (LPSI) blev tilpasset fra det velkendte PASI. Investigatoren vurderede og graderede sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration og skæl som de vigtigste symptomer på psoriasis på undersøgelsesområderne (0-4). En samlet sværhedsgrad blev beregnet som summen af ​​de tre symptomvurderinger (interval 0-12). Det rapporterede mål er ændringen i LPSI ved behandlingens afslutning versus baseline. En negativ ændring indikerer en forbedring af LPSI.
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (besøg 2) af den lokale PSI for det blålysbehandlede område (gruppe 15) sammenlignet med det vitaminD-behandlede (kontrol) område ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 12).
Tidsramme: uge 12
Det lokale Psoriasis-sværhedsindeks (LPSI) blev tilpasset fra det velkendte PASI. Undersøgeren vurderede og bedømte sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration og skælvhed som de vigtigste symptomer på psoriasis på undersøgelsesområderne (0-4 hver). En samlet sværhedsgrad blev beregnet som summen af ​​de tre symptomvurderinger (interval 0-12). Det rapporterede mål er ændringen i LPSI ved behandlingens afslutning versus baseline. En negativ ændring indikerer en forbedring af LPSI.
uge 12
Ændring fra baseline i patientens selvevaluering af sværhedsgraden af ​​psoriasis i det blålysbehandlede område (gruppe 30) sammenlignet med det vitaminD-behandlede (kontrol) område i uge 12 (VAS-skala).
Tidsramme: uge 12
Patientvurdering af sværhedsgraden af ​​Psoriasis Plaques på en 0-10 cm Visual Analogue Scale (VAS) skala. VAS = 0 cm svarer til ingen smerte,, VAS = 10 cm svarer til maksimalt tænkelig smerte.
uge 12
Ændring fra baseline i patientens selvvurdering af sværhedsgraden af ​​psoriasis i det blålysbehandlede område (gruppe 15) sammenlignet med det vitaminD-behandlede (kontrol) område i uge 12 (VAS-skala).
Tidsramme: uge 12
Patientvurdering af sværhedsgraden af ​​Psoriasis Plaques på 0-10 cm Visual Analogue Scale (VAS) skala. VAS = 0 svarer til ingen symptomer på Psoriasis, VAS = 10 svarer til de mest alvorlige symptomer på Psoriasis.
uge 12
Læsional erytem målt med Mexameter Målt ved afslutning af behandling.
Tidsramme: uge 12
Læsional erytem blev målt objektivt med et måleapparat (Mexameter). Mexameteret leverer et tocifret tal for rødmen af ​​huden (interval 0-99). 0 = ingen rødme og 99 = maksimal rødme.
uge 12
Patienttilfredshed (uge 12)
Tidsramme: uge 12
Patienttilfredsheden vil blive målt ved hjælp af spørgeskema ved hjælp af System usability score (SUS). Deltagerens score for hvert spørgsmål konverteres til et nyt tal, lægges sammen og derefter ganges med 2,5 for at konvertere de oprindelige scorer på 0-40 til 0-100. Selvom scorerne er 0-100, er disse ikke procenter og bør kun overvejes i forhold til deres percentilrangering. Jo højere score, jo bedre patienttilfredshed, jo bedre resultat. Jo lavere score, jo dårligere patienttilfredshed, jo dårligere resultat.
uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperpigmentering af behandlede hudområder udsat for blåt lys og kontrolområde udsat for Daivonex - Evaluering af Mexameter
Tidsramme: uge 2-16
Læsional garvning blev målt objektivt med et måleapparat (Mexameter). Mexameteret leverer et tocifret tal for hudens brunlige farve (interval 0-99). 0 = ingen garvning og 99 = maksimal garvning.
uge 2-16
Uønskede hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige)
Tidsramme: uge 0-16
Uønskede hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige) indsamlet under undersøgelsens gennemførelse.
uge 0-16
Uønskede anordningseffekter
Tidsramme: uge 0-16
Uønskede enhedseffekter indsamlet under undersøgelsens gennemførelse.
uge 0-16
Enhedsmangler
Tidsramme: uge 0-12
Antallet af enhedsmangler blev indsamlet gennem hele undersøgelsen
uge 0-12
Termisk komfort
Tidsramme: uge 12
Termisk komfort vil blive målt ved spørgeskema: Hvor behagelig var denne temperatur på din hud?
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Electronics Nederland BV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Verena von Felbert, PD Dr., Universityclinic of the RWTH Aachen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2016

Først opslået (SKØN)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Psoriasis-CT03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med Blåt lys behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner