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与维生素 D 相比,蓝光 (453 nm) 治疗三个月以上轻度寻常型银屑病的疗效和安全性。

2019年1月7日 更新者:Philips Electronics Nederland BV

与维生素 D 相比,单中心、随机、盲法、个体内研究评估了三个月以上蓝光 (453 nm) 治疗轻度寻常型银屑病的疗效和安全性

患者将在治疗开始前最多 28 天接受筛查。 在筛选访问期间,将向潜在患者解释研究的目的和程序,并获得知情同意。

在基线访问时,将重新评估所有纳入和排除标准。 符合条件的患者将随机接受 30 分钟(第 30 组)或 15 分钟(第 15 组)蓝光 600 毫瓦每平方厘米 (mW/cm²) 的治疗。 此外,将确定两个具有相似临床症状的研究区域,并将随机分配到蓝光治疗区域和 Daivonex(维生素 D)治疗区域。

随机化后,患者将接受演示设备(没有实际治疗以确保研究者不知道患者被随机分配到哪一组)以及 Daivonex 乳膏的培训。 在指导患者后,将每天(每天一次,每周 5-7 次)在家中对这些区域进行治疗,治疗期为 12 周。 在这 12 周内,患者将在第 2、4、8 和 12 周返回研究地点进行安全性和有效性评估。 治疗一周后将进行电话访问,以检查在处理设备或乳膏时是否有任何不良事件或问题。 第 12 周的访问作为治疗访问的结束。 将对患者进行另外 4 周的随访。 治疗反应将被照片记录。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aachen、德国、52074
        • Department of Dermatology and Allergology, Medical faculty of the RWTH Aachen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在任何研究规定的程序之前签署并注明日期的知情同意书
  2. 研究者确定身体健康
  3. 愿意并能够遵守学习要求
  4. 根据 Fitzpatrick 的 I-IV 型皮肤
  5. 筛选时银屑病面积和严重程度指数 (PASI) ≤ 10 且体表面积 (BSA) ≤ 10 的轻度斑块型寻常型银屑病。
  6. 两个可比较的银屑病斑块的存在适合定义为研究区域如下:

    • 位于四肢(不适合位于手掌或脚底的斑块)
    • 两个区域都位于下肢或上肢
    • 可以位于同一肢体
    • 两个研究区域之间的距离≥11cm(边界到边界)
    • 如果病变太大而无法完全覆盖,可以进行部分治疗
  7. 身体检查身体健康
  8. 18岁至≤74岁
  9. 育龄妇女的可靠避孕方法(即 故障率低,每年低于 1%;例如 口服避孕药、宫内节育器 (IUD) 或透皮避孕贴)
  10. 愿意避免过度阳光/紫外线照射(例如 日光浴、日光浴)在研究过程中

排除标准:

一般的

  1. 精神病房、监狱或其他国家机构的囚犯
  2. 直接或间接参与临床研究的研究者或任何其他团队成员
  3. 最近 30 天内参加过另一项临床试验
  4. 孕妇或哺乳期妇女病史
  5. 光照性皮肤病和/或光敏性
  6. 卟啉症和/或对卟啉过敏
  7. 目前诊断为红皮病、剥脱性或脓疱性银屑病的患者
  8. 先天性或获得性免疫缺陷
  9. 研究区域存在以下任何一种情况的患者:痣或色素沉着过度的迹象、病毒(例如 疱疹或水痘)皮肤损伤、真菌和细菌性皮肤感染、寄生虫感染和皮肤萎缩
  10. 患有以下任何一种疾病的患者目前或过去曾在研究区域被诊断患有以下任何一种疾病:皮肤癌、严重的光化损伤和其他癌前病变
  11. 具有遗传缺陷的患者对光的敏感性增加或患皮肤癌的风险增加(即 着色性干皮病、Cockayne 综合征、Bloom 综合征)病史和研究期间的伴随用药/治疗 需要

    • 使用 Excipial U10 Lipolotio (Galderma) 治疗目标和控制区域
    • 允许使用 Daivonex (Leo Pharma) 治疗控制区
    • 使用维生素 D 或 WHO I-II 类皮质类固醇或莫米松对非研究区域进行局部治疗 不允许 在基线前 3 个月内
    • 优特克单抗 基线前 2 个月内
    • 阿达木单抗、阿法西普、英夫利昔单抗 基线前 1 个月内
    • 依那西普
    • 全身皮质类固醇
    • 维甲酸
    • 免疫抑制剂(例如 甲氨蝶呤、环孢素、硫唑嘌呤、化疗药物)
    • 口服补骨脂素与紫外线 A (PUVA)
    • 使用强效或极强效(WHO III-IV 类)皮质类固醇进行局部或鼻内/吸入治疗

基线前 2 周内

  • 紫外线B光(UVB)/紫外线A光(UVA)
  • 局部治疗
  • WHO I-II 类皮质类固醇
  • 外用维甲酸
  • 维生素D类似物
  • 局部免疫调节剂(例如 钙调磷酸酶抑制剂)
  • 蒽衍生物
  • 柏油
  • 水杨酸
  • 使用 WHO I-II 类皮质类固醇进行鼻内/吸入治疗 基线时

    • 光敏药物(例如 补骨脂素、四环素、萘啶酸、呋塞米、胺碘酮、酚硫辛、钦克隆、贝特类、金丝桃、山金车、缬草、焦油、补骨脂素、酮洛芬)或色素(例如 噻嗪、甲苯胺蓝、伊红、亚甲蓝、玫瑰红、吖啶)
    • 可能影响寻常型银屑病的伴随药物的开始或预期变化(例如,β受体阻滞剂、抗疟疾药物、锂和血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:30组
用 453nm 的蓝光照射目标区域 30 分钟,与维生素 D 霜 Daivonex 相比,同一患者的对侧斑块。
使用发射 453nm 蓝光的可穿戴设备对局限性寻常型银屑病斑块进行光疗。
用维生素 D 霜 (Daivonex) 治疗对侧局限性寻常型银屑病斑块
ACTIVE_COMPARATOR:组15
用 453nm 的蓝光照射目标区域 15 分钟,与同一患者对侧斑块上的维生素 D 霜 Daivonex 进行比较。
使用发射 453nm 蓝光的可穿戴设备对局限性寻常型银屑病斑块进行光疗。
用维生素 D 霜 (Daivonex) 治疗对侧局限性寻常型银屑病斑块

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在治疗结束时(第 12 周),与维生素 D 治疗区域(对照)相比,蓝光治疗区域(第 30 组)的局部 PSI 从基线(访问 2)的变化。
大体时间:第 12 周
本地银屑病严重程度指数 (LPSI) 改编自众所周知的 PASI。 研究者对研究区域 (0-4) 的红斑、硬结和鳞屑的严重程度进行了评估和分级,作为银屑病的主要症状。 总的严重性评分被计算为三个症状评级(范围 0-12)的总和。 报告的衡量标准是治疗结束时 LPSI 相对于基线的变化。 负面变化表示 LPSI 有所改善。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在治疗结束时(第 12 周),与维生素 D 治疗(对照)区域相比,蓝光治疗区域(第 15 组)的局部 PSI 从基线(访问 2)的变化。
大体时间:第 12 周
本地银屑病严重程度指数 (LPSI) 改编自众所周知的 PASI。 研究者对研究区域的红斑、硬结和鳞屑的严重程度进行了评估和分级,作为银屑病的主要症状(每个 0-4)。 总的严重性评分被计算为三个症状评级(范围 0-12)的总和。 报告的衡量标准是治疗结束时 LPSI 相对于基线的变化。 负面变化表示 LPSI 有所改善。
第 12 周
第 12 周时,与维生素 D 治疗(对照)区域相比,蓝光治疗区域(第 30 组)银屑病严重程度的患者自我评估的基线变化(VAS 量表)。
大体时间:第 12 周
患者在 0-10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 量表上对银屑病斑块的严重程度进行评分。 VAS = 0 cm 对应于无疼痛,VAS = 10 cm 对应于可想象的最大疼痛。
第 12 周
第 12 周时,与维生素 D 治疗(对照)区域相比,蓝光治疗区域(第 15 组)银屑病严重程度的患者自我评估自基线的变化(VAS 量表)。
大体时间:第 12 周
患者在 0-10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 量表上对银屑病斑块的严重程度进行评分。 VAS = 0 对应于无银屑病症状,VAS = 10 对应于最严重的银屑病症状。
第 12 周
在治疗结束时通过 Mexameter 测量的损伤性红斑。
大体时间:第 12 周
用测量装置(Mexameter)客观地测量损伤性红斑。 Mexameter 为皮肤发红提供一个两位数(范围 0-99)。 0 = 无发红,99 = 最大发红。
第 12 周
患者满意度(第 12 周)
大体时间:第 12 周
患者满意度将使用系统可用性评分 (SUS) 通过问卷调查来衡量。 参与者对每个问题的分数被转换为一个新数字,加在一起然后乘以 2.5,将原来的 0-40 分转换为 0-100 分。 尽管分数为 0-100,但这些不是百分比,应仅根据百分位排名来考虑。 得分越高,患者满意度越好,结果越好。 分数越低,患者满意度越差,结果越差。
第 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
暴露于蓝光的治疗皮肤区域和暴露于 Daivonex 的控制区域的色素沉着过度 - 通过 Mexameter 评估
大体时间:第 2-16 周
损伤晒黑用测量装置(Mexameter)客观地测量。 Mexameter 为皮肤的褐色提供两位数(范围 0-99)。 0 = 无晒黑和 99 = 最大晒黑。
第 2-16 周
不良事件(严重和不严重)
大体时间:0-16周
在研究进行期间收集的不良事件(严重和非严重)。
0-16周
不利的设备影响
大体时间:0-16周
在研究进行期间收集的不利设备影响。
0-16周
设备缺陷
大体时间:0-12周
在整个研究过程中收集了设备缺陷的数量
0-12周
热舒适
大体时间:第 12 周
热舒适度将通过问卷测量:这个温度对您的皮肤有多舒适?
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Verena von Felbert, PD Dr.、Universityclinic of the RWTH Aachen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月11日

首次发布 (估计)

2016年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月7日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

寻常型银屑病的临床试验

蓝光治疗的临床试验

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