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감정과 심장 건강 연구 (REACH)

2016년 10월 25일 업데이트: Christopher Celano, Massachusetts General Hospital

심부전에서 건강 행동을 촉진하기 위한 긍정적 심리학 개입 개발: 질적 연구 단계

이 연구의 목적은 긍정적인 감정(예: 낙천주의, 행복)이 심부전(HF) 환자의 건강 행동 준수와 어떻게 관련되어 있는지, 그리고 긍정적인 감정을 개선하기 위한 운동을 수행하는 것이 건강 행동 준수를 개선하는 데 도움이 될 수 있는지를 이해하는 것입니다. 또한.

연구 개요

상세 설명

연구자들은 HF 환자에게 적합한 새로운 긍정적 심리학 개입의 개발에 구체적이고 혁신적으로 초점을 맞출 연구를 제안하고 있습니다. MGH 입원 환자 유닛과 MGH 심장 센터 외래 환자는 연구의 피험자 소스로 사용되며 HF 진단을 받은 환자가 잠재적인 피험자로 사용됩니다. 조사관은 연구 등록 후 2주 이내에, 그리고 3개월 후에 다시 30명의 HF 환자를 인터뷰할 것입니다.

이 프로젝트에서 조사관은 다음을 수행하기를 희망합니다.

  1. 질적 연구를 통해 New York Heart Association(NYHA) 클래스 II 또는 III HF를 가진 임상적으로 안정적인 환자의 긍정적인 감정 및 인지 상태의 결함을 확인합니다.
  2. 긍정적인 정서적 결핍과 손상된 건강 행동(낮은 나트륨 식이요법, 신체 활동, 약물 순응도) 사이의 잠재적 연결뿐만 아니라 긍정적인 정서적 충분성과 성공적인 건강 행동 사이의 연결을 조사합니다.
  3. 건강 행동 완성에 대한 다른 장벽을 식별하십시오.
  4. HF 환자의 긍정적인 감정 및 인지 상태를 향상시키기 위한 전략을 탐색하고 이러한 환자에서 잠재적인 PP 운동의 유용성에 대해 문의하십시오.
  5. 위의 정보를 사용하여 예비 PP 기반 개입을 개발합니다.
  6. 이 환자 그룹의 준수, 심리적 건강 및 신체 건강에 대해 제안된 설문 조사 기반 측정의 타당성을 평가합니다.
  7. 이 모집단에서 약물 순응도와 신체 활동(각각 전자 필캡 및 가속도계를 통해)을 객관적으로 측정하는 방법을 사용할 가능성을 탐색합니다.

등록된 참가자에 대한 기본 정보는 인구 특성화에 필요한 환자, 의료 제공자 및 전자 의료 기록에서 얻을 수 있습니다. 이 정보에는 병력(이전 급성 관상 동맥 증후군, 관상 동맥 우회술, 울혈성 심부전, 고혈압, 당뇨병, 고지혈증 및 현재 흡연의 병력), 현재 의료 변수(신기능, 좌심실 박출률, NYHA 등급)에 관한 데이터가 포함됩니다. ), 약물, 사회인구학적 데이터(연령, 성별, 인종/민족, 독신 생활).

참가자는 등록 후 2주 이내에 개방형 반구조화된 인터뷰를 받게 됩니다. 인터뷰는 질적 연구 방법에 대해 교육을 받은 연구 직원이 수행하는 약 1시간 길이입니다. 그런 다음 참가자는 또 다른 질적 인터뷰를 받고 12주에 다시 일련의 설문지를 반복합니다.

참가자는 Baseline에서 2주 동안 Actigraph 가속도계를 착용하고 신체 활동을 측정하기 위해 12주에 다시 착용하고 연구 기간 동안 MEMSCap 전자 알약 계수기를 각각 사용하여 복약 순응도를 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• MGH 입원 병동에 입원한 NYHA 클래스 II 또는 III HF의 성인 환자 또는 MGH 심장 센터의 외래 환자. 조사자는 활동 중 경증 내지 중등도의 HF 증상이 발생하지만 휴식 중에는 발생하지 않는 피험자를 등록할 것입니다. NYHA 클래스 II/III HF 환자는 신체 활동과 개선된 운동 능력, QoL 및 생존 사이의 연관성을 확인하는 연구 대상의 대부분을 구성하여 그들을 이상적인 연구 집단으로 만듭니다. HF 진단, 임상적 안정성 및 NYHA 클래스는 입원 환자 또는 외래 환자 심장학 팀과 함께 명확히 할 것입니다.

제외 기준:

  • 연구 대상자의 인지 장애 선별에 민감하고 구체적인 6개 항목 인지 테스트를 통해 평가된 대상자의 피험자 동의 또는 참여 능력을 방해하는 인지 결함.
  • 면담을 할 수 없거나 6개월 이내에 사망할 가능성이 있는 의학적 상태.
  • 영어를 할 수 없거나, 읽고 쓸 수 없거나, 걸을 수 없거나, 전화가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최적의 접착력

참가자는 모두 기준선과 퇴원 후 12주에 질적 인터뷰와 순응도 측정을 받게 됩니다.

참가자는 직접 MEMSCaps 장치와 Actigraph 가속도계를 받게 됩니다. 그들은 초기 인터뷰 후에 가속도계를 착용하기 시작하고 집에 도착하면 MEMSCaps 장치를 사용하기 시작하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 전체 연구 기간 동안 MEMSCap을 사용하고 기준선에서 2주 동안 그리고 12주차에 다시 Actigraph를 착용하게 됩니다.

피험자는 등록 후 2주 이내에 개방형, 반구조화된 인터뷰를 받게 됩니다. 인터뷰는 질적 연구 방법에 대해 교육을 받은 연구 직원이 수행하는 약 1시간 길이입니다. 이 인터뷰는 12주 후에 다시 완료됩니다. 피험자는 MOS SAS, ASA24(Automated Self-Administered 24-hour Recall), LOT-R(Life Orientation Test-Revised), PANAS(Positive and Negative Affect Schedule), HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale), Kansas City를 완료합니다. 심근병증 설문지(KCCQ) 및 의학적 결과 연구 약식-12(SF-12)는 기준선에서 그리고 다시 12주에서.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긍정적인 감정 상태의 결함이 건강 행동 준수와 어떻게 관련되는지와 관련된 주제
기간: 베이스라인에서 수집된 정성적 데이터
피험자는 기준선에서 구조화된 인터뷰를 완료하고 자신의 긍정적인 감정 상태에 대한 정보를 제공하고 긍정적인 감정을 향상시키는 전략을 식별하고 긍정적인 감정의 존재를 건강 관련 행동에 대한 더 나은 순응도에 연결하고 추가 장벽(예: 물류, 재정 ) 그러한 행동을 완료합니다.
베이스라인에서 수집된 정성적 데이터

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PANAS 점수의 변화
기간: 기준선, 12주
다른 개입 시험과 심부전 환자에서 사용되는 잘 검증된 척도인 PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)의 긍정적 영향 항목은 긍정적 영향을 측정하는 데 사용됩니다.
기준선, 12주
LOT-R 점수의 변화
기간: 기준선, 12주
Life Orientation Test-Revised는 기질적 낙관주의를 측정하는 데 사용되는 잘 검증된 6개 항목 도구입니다.
기준선, 12주
HADS 점수의 변화
기간: 기준선, 12주
병원 불안 및 우울증 척도는 우울증과 불안을 측정하는 데 사용됩니다. 이것은 의학적으로 아픈 환자의 기분/불안 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 신체 증상 항목이 거의 없는 잘 검증된 척도입니다.
기준선, 12주
KCCQ 점수의 변화
기간: 기준선, 12주
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 HF의 건강 상태에 대해 잘 검증된 설문지입니다. 전체 척도는 HF 특정 건강 관련 QoL(HRQoL)을 측정하는 데 사용되며 KCCQ의 8개 질문 하위 집합은 HF 증상의 측정으로 사용됩니다.
기준선, 12주
SF-12 점수의 변화
기간: 기준선, 12주
Medical Outcomes Study Short Form-12(SF-12)는 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. 이것은 과거에 여러 심장 연구에 사용된 기기입니다.
기준선, 12주
MOS SAS 점수의 변화
기간: 기준선, 12주
약물, 식이요법 및 운동을 평가하는 3가지 의학적 결과 연구 특정 준수 척도(MOS SAS) 항목이 개별적으로 그리고 종합 점수로 측정됩니다.
기준선, 12주
일일 나트륨 섭취량 변화(ASA24로 측정)
기간: 기준선, 12주
ASA24(Automated Self-administered 24-hour Recall)는 미국 농무부(USDA)의 AMPM(Automated Multi-Pass Method)을 기반으로 하는 온라인 평가 도구입니다. 일일 나트륨 섭취량을 계산하는 데 사용됩니다.
기준선, 12주
약물 순응도(MEMSCaps)
기간: 12주
MEMSCap은 HF 환자에게 사용되어 왔으며 PO 약물 준수를 측정하는 데 가장 널리 사용되는 시스템입니다. 조사관은 1일 1회 처방된 약물(아스피린, 티아지드 이뇨제, 스타틴, ACE 억제제 또는 순서대로 선택한 1일 1회 심장 약물)에 대한 순응도를 측정합니다. 데이터는 지속적으로 수집되며 매일 병을 여는 것으로 준수 여부를 알 수 있습니다. 참가자는 연구 내내 알약 카운터를 사용합니다.
12주
신체 활동 준수(액티그래프)
기간: 12주
ActiGraph GT3X+ 만보기는 신체 활동 측정으로 검증되었으며 질병이 있는 환자의 신체 활동에 대한 수많은 연구에 사용되었습니다. 이 시험에서 참가자는 가속도계를 착용하여 타당성을 평가하고 신체 활동을 적절하게 캡처합니다.
12주
MEMSCap의 타당성
기간: 기준선 및 12주
MEMSCap의 사용률을 검토하여 실현 가능성을 측정합니다.
기준선 및 12주
Actigraph의 타당성
기간: 기준선 및 12주
Actigraph의 사용률을 검토하여 타당성을 측정합니다.
기준선 및 12주
긍정적인 감정 상태의 결함이 12주에 건강 행동 준수와 어떻게 관련되는지와 관련된 주제
기간: 12주에 수집된 정성적 데이터
피험자는 12주에 구조화된 인터뷰를 완료하고, 자신의 긍정적인 감정 상태에 대한 정보를 제공하고, 긍정적인 감정을 향상시키기 위한 전략을 식별하고, 긍정적인 감정의 존재를 건강 관련 행동에 대한 더 나은 준수와 연결하고, 추가 장벽(예: 물류, 재정) 그러한 행동을 완료합니다.
12주에 수집된 정성적 데이터

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christopher M Celano, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015P000069
  • 1K23HL123607-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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