- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02737761
Undersöker känslor och hjärthälsa (REACH)
Utveckla en positiv psykologisk intervention för att främja hälsobeteenden vid hjärtsvikt: kvalitativ forskningsfas
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår en studie som specifikt och innovativt kommer att fokusera på utvecklingen av en ny positiv psykologisk intervention som är anpassad för patienter med HF. MGH slutenvårdsenheter och MGH Heart Center öppenvård kommer att fungera som källan till ämnen för studien, med patienter som har diagnosen HF som potentiella ämnen. Utredarna kommer att intervjua 30 HF-patienter inom två veckor efter registreringen i studien, och igen tre månader senare.
I detta projekt hoppas utredarna kunna göra följande:
- Identifiera, genom kvalitativ forskning, brister i positiva emotionella och kognitiva tillstånd hos kliniskt stabila patienter med New York Heart Association (NYHA) klass II eller III HF.
- Undersök potentiella kopplingar mellan positiva känslomässiga brister och nedsatt hälsobeteende (låg natriumdiet, fysisk aktivitet, medicinering), samt kopplingar mellan positiv emotionell tillräcklighet och framgångsrika hälsobeteenden.
- Identifiera andra hinder för fullbordande av hälsobeteende.
- Utforska strategier för att förbättra positiva emotionella och kognitiva tillstånd hos HF-patienter och fråga om nyttan av potentiella PP-övningar hos dessa patienter.
- Utveckla en preliminär PP-baserad intervention med hjälp av ovanstående information.
- Bedöm genomförbarheten av våra föreslagna undersökningsbaserade åtgärder för följsamhet, psykisk hälsa och fysisk hälsa hos denna patientgrupp.
- Utforska möjligheten att använda metoder för att objektivt mäta följsamhet och fysisk aktivitet (via elektroniska kapsyler respektive accelerometrar) i denna population.
Baslinjeinformation om inskrivna deltagare kommer att erhållas från patienterna, vårdgivare och den elektroniska journalen som krävs för karakterisering av vår befolkning. Denna information kommer att inkludera data om medicinsk historia (historia av tidigare akut kranskärlssyndrom, kranskärlsbypassgraft, kongestiv HF, hypertoni, diabetes mellitus, hyperlipidemi och aktuell rökning), aktuella medicinska variabler (njurfunktion, vänsterkammars ejektionsfraktion, NYHA-klass ), mediciner och sociodemografiska data (ålder, kön, ras/etnicitet, ensamboende).
Deltagarna kommer att genomgå en öppen, semistrukturerad intervju inom 2 veckor efter registreringen. Intervjun kommer att vara cirka 1 timme lång, utförd av studiepersonal som har utbildats i kvalitativa forskningsmetoder. Deltagarna kommer sedan att genomgå ytterligare en kvalitativ intervju och upprepa frågeformuläret igen vid 12 veckor.
Deltagarna kommer att bära en Actigraph-accelerometer i 2 veckor vid Baseline och igen vid 12 veckor för att mäta fysisk aktivitet, och kommer också att använda en MEMSCap elektronisk pillerräknare under hela studien för att mäta medicinvidhäftning, respektive.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Vuxna patienter med NYHA klass II eller III HF inlagda på en MGH slutenvårdsavdelning eller öppenvård på MGH Heart Center. Utredarna kommer att registrera försökspersoner som utvecklar milda till måttliga HF-symtom under aktivitet men inte i vila. NYHA klass II/III HF-patienter utgör majoriteten av försökspersonerna i studier som identifierar kopplingar mellan fysisk aktivitet och förbättrad träningskapacitet, QoL och överlevnad vilket gör dem till en idealisk studiepopulation. HF-diagnos, klinisk stabilitet och NYHA-klass kommer att klargöras med slutenvårds- eller öppenvårdsteamet för kardiologi.
Exklusions kriterier:
- Kognitiva brister som hindrar en försökspersons förmåga att ge informerat samtycke eller delta, bedömd via ett 6-punkts kognitivt test som är känsligt och specifikt för screening för kognitiv funktionsnedsättning hos forskningspersoner.
- Medicinska tillstånd som utesluter intervjuer eller kan leda till döden inom 6 månader.
- Oförmåga att tala engelska, oförmåga att läsa eller skriva, oförmåga att gå eller brist på telefon.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Optimal vidhäftning
Deltagarna kommer alla att genomgå en kvalitativ intervju och följsamhetsmätningar vid baslinjen och 12 veckor efter sjukhusutskrivning. Personligen kommer deltagarna att få en MEMSCaps-enhet och en Actigraph accelerometer. De kommer att bli ombedda att börja bära accelerometern efter sin första intervju och att börja använda MEMSCaps-enheten när de kommer hem. Deltagarna kommer att använda MEMSCap under hela studien och kommer att bära Actigraph i 2 veckor vid baslinjen och igen vid 12 veckor. |
Ämnen kommer att genomgå en öppen, semistrukturerad intervju inom två veckor efter registreringen.
Intervjun kommer att vara cirka 1 timme lång, utförd av studiepersonal som har utbildats i kvalitativa forskningsmetoder.
Denna intervju kommer att slutföras igen 12 veckor senare.
Försökspersoner kommer att slutföra MOS SAS, Automated Self-Administered 24-hour recall (ASA24), Life Orientation Test-Revised (LOT-R), Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Kansas City Kardiomyopati frågeformulär (KCCQ) och medicinska resultat Studera Short Form-12 (SF-12) vid baslinjen och igen efter 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Teman relaterade till hur underskott i positiva emotionella tillstånd är förknippade med följsamhet till hälsobeteende
Tidsram: Kvalitativ data insamlad vid Baseline
|
Försökspersoner kommer att genomföra en strukturerad intervju vid baslinjen, ge information om sina egna positiva känslotillstånd, identifiera strategier för att förstärka positiva känslor, koppla närvaron av positiva känslor till bättre överensstämmelse med hälsorelaterade beteenden och identifiera ytterligare hinder (t.ex. logistiska, ekonomiska ) för att slutföra sådana beteenden.
|
Kvalitativ data insamlad vid Baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i PANAS-poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Posterna för positiva effekter i schemat för positiva och negativa effekter (PANAS), en väl validerad skala som används i andra interventionsstudier och hos patienter med HF, kommer att användas för att mäta positiv påverkan.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Förändringar i LOT-R-poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Life Orientation Test-Revised är ett välvaliderat 6-elements instrument som används för att mäta dispositionell optimism.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Förändringar i HADS-poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Hospital Anxiety and Depression Scale kommer att användas för att mäta depression och ångest.
Detta är en väl validerad skala med få somatiska symptom som kan förvirra humör/ångestbedömning hos medicinskt sjuka patienter.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Förändringar i KCCQ-poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire är ett välvaliderat frågeformulär om hälsostatus vid HF.
Hela skalan kommer att användas för att mäta HF-specifik hälsorelaterad QoL (HRQoL), och en delmängd med åtta frågor av KCCQ kommer att användas som ett mått på HF-symtom.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Förändringar i SF-12-poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) kommer att användas för att mäta livskvalitet.
Detta är ett instrument som har använts i flera hjärtstudier tidigare.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Förändringar i MOS SAS-poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Tre MOS SAS-objekt (Studio Specific Adherence Scale) som bedömer medicinering, kost och träning kommer att mätas individuellt och som ett sammansatt resultat.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Förändringar i dagligt natriumintag (mätt med ASA24)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Automated Self-administered 24-hour recall (ASA24) är ett onlineutvärderingsverktyg baserat på US Department of Agricultures (USDA) Automated Multi-Pass Method (AMPM).
Den kommer att användas för att beräkna dagligt natriumintag.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Medicinadherence (MEMSCaps)
Tidsram: 12 veckor
|
MEMSCap har använts på patienter med HF och är det vanligaste systemet för att mäta följsamhet till PO-läkemedel.
Utredarna kommer att mäta efterlevnaden av ett läkemedel som ordinerats en gång dagligen (aspirin, tiaziddiuretikum, statin, ACE-hämmare eller annan hjärtmedicin en gång dagligen, vald i den ordningen).
Data kommer att samlas in kontinuerligt och följsamhet noteras genom att flaskan öppnas varje dag.
Deltagarna kommer att använda pillerräknaren under hela studien.
|
12 veckor
|
Överensstämmelse med fysisk aktivitet (Actigraph)
Tidsram: 12 veckor
|
ActiGraph GT3X+ stegräknare är validerade som mått på fysisk aktivitet och har använts i ett flertal studier av fysisk aktivitet hos patienter med medicinsk sjukdom.
I detta försök kommer deltagarna att bära accelerometern för att bedöma genomförbarheten av att göra det och för att säkerställa adekvat fångst av fysisk aktivitet.
|
12 veckor
|
MEMSCaps genomförbarhet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Genomförbarheten kommer att mätas genom att undersöka användningshastigheten för MEMSCap.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Genomförbarhet av Actigraph
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Genomförbarheten kommer att mätas genom att undersöka användningshastigheten för Actigraph.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Teman relaterade till hur underskott i positiva känslotillstånd är förknippade med hälsobeteende vid 12 veckor
Tidsram: Kvalitativ data insamlad efter 12 veckor
|
Försökspersonerna kommer att genomföra en strukturerad intervju vid 12 veckor, ge information om sina egna positiva känslotillstånd, identifiera strategier för att förstärka positiva känslor, koppla närvaron av positiva känslor till bättre överensstämmelse med hälsorelaterade beteenden och identifiera ytterligare hinder (t.ex. logistiska, ekonomiskt) för att fullborda sådana beteenden.
|
Kvalitativ data insamlad efter 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher M Celano, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015P000069
- 1K23HL123607-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Känslor
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAvslutad
-
Duke UniversityMisophonia Research FundAvslutadMisofoni | Emotion dysregulationFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAvslutad
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadDepression | Självskada | Beteendeproblem | Emotion dysregulationFörenta staterna
-
Duke UniversityMisophonia Research FundRekryteringSensorisk bearbetningsstörning | Ångestsyndrom | Misofoni | Emotion dysregulation | Auditiv över responsivitet | LjudkänslighetFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AvslutadTraumatisk hjärnskada | Exekutiv dysfunktion | Emotion dysregulation | KänslodysfunktionFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHumörstörningar | Tvångssyndrom | Ångeststörningar | OCD | Borderline personlighetsstörning | Stresssyndrom | Känslomässigt lidande | Känsloreglering | Ätstörningar | Emotion dysregulation | Emotionell dysfunktion | Emotionell impulsivitet | Emotionell instabilitet | Impulskontrollstörning | Emotionell missanpassningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kvalitativ intervju och följsamhetsmätningar
-
Mahidol UniversityAvslutadScreeningverktyg för depression hos patienter med cancersmärtaThailand