Zkoumání emocí a zdraví srdce (REACH)
Vývoj pozitivní psychologické intervence na podporu zdravotního chování při srdečním selhání: Fáze kvalitativního výzkumu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují studii, která se konkrétně a inovativně zaměří na vývoj nové pozitivní psychologické intervence, která je přizpůsobena pacientům se srdečním selháním. Lůžkové jednotky MGH a ambulantní pacienti MGH Heart Center budou sloužit jako zdroj subjektů pro studii, přičemž jako potenciální subjekty budou sloužit pacienti s diagnózou srdečního selhání. Vyšetřovatelé vyzpovídají 30 pacientů se srdečním selháním do dvou týdnů od zařazení do studie a znovu o tři měsíce později.
V tomto projektu vyšetřovatelé doufají, že udělají následující:
- Identifikujte pomocí kvalitativního výzkumu deficity pozitivních emočních a kognitivních stavů u klinicky stabilních pacientů se srdečním selháním třídy II nebo III podle New York Heart Association (NYHA).
- Prozkoumejte potenciální souvislosti mezi pozitivními emočními deficity a narušeným zdravotním chováním (dieta s nízkým obsahem sodíku, fyzická aktivita, dodržování léků), stejně jako vazby mezi pozitivní emoční dostatkem a úspěšným zdravotním chováním.
- Identifikujte další překážky dokončení zdravotního chování.
- Prozkoumejte strategie ke zlepšení pozitivních emočních a kognitivních stavů u pacientů se srdečním selháním a zeptejte se na užitečnost potenciálních cvičení PP u těchto pacientů.
- Vypracujte předběžný zásah založený na PP s využitím výše uvedených informací.
- Posoudit proveditelnost námi navrhovaných opatření založených na průzkumu pro adherenci, psychické zdraví a fyzické zdraví u této skupiny pacientů.
- Prozkoumejte proveditelnost použití metod k objektivnímu měření dodržování léků a fyzické aktivity (prostřednictvím elektronických pilulek, resp. akcelerometrů) u této populace.
Základní informace o zapsaných účastnících budou získány od pacientů, poskytovatelů péče a elektronického lékařského záznamu, jak je požadováno pro charakterizaci naší populace. Tyto informace budou zahrnovat údaje týkající se lékařské anamnézy (anamnéza předchozího akutního koronárního syndromu, bypassu koronární artérie, městnavého srdečního selhání, hypertenze, diabetes mellitus, hyperlipidémie a současného kouření), aktuálních zdravotních proměnných (funkce ledvin, ejekční frakce levé komory, třída NYHA ), léky a sociodemografické údaje (věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, osamělý život).
Účastníci podstoupí otevřený, polostrukturovaný pohovor do 2 týdnů od zápisu. Rozhovor bude trvat přibližně 1 hodinu a budou jej provádět studijní pracovníci, kteří byli proškoleni v metodách kvalitativního výzkumu. Účastníci poté absolvují další kvalitativní rozhovor a po 12 týdnech znovu zopakují baterii dotazníků.
Účastníci budou nosit akcelerometr Actigraph po dobu 2 týdnů na základní linii a znovu po 12 týdnech k měření fyzické aktivity a také budou během studie používat elektronické počítadlo pilulek MEMSCap k měření dodržování léků, resp.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Dospělí pacienti se srdečním selháním třídy NYHA II nebo III přijati na lůžkovou jednotku MGH nebo ambulantně v MGH Heart Center. Zkoušející zařadí subjekty, u kterých se vyvinou mírné až středně závažné symptomy srdečního selhání během aktivity, ale ne v klidu. Pacienti se srdečním selháním třídy NYHA II/III tvoří většinu subjektů ve studiích, které identifikují souvislosti mezi fyzickou aktivitou a zlepšenou cvičební kapacitou, QoL a přežitím, což z nich činí ideální studijní populaci. Diagnóza HF, klinická stabilita a třída NYHA budou vyjasněny s lůžkovým nebo ambulantním kardiologickým týmem.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní deficity bránící subjektu poskytnout informovaný souhlas nebo se účastnit, hodnocené pomocí 6-položkového kognitivního testu, který je citlivý a specifický pro screening kognitivní poruchy u výzkumných subjektů.
- Zdravotní stav vylučující rozhovory nebo pravděpodobně povedou k úmrtí do 6 měsíců.
- Neschopnost mluvit anglicky, neschopnost číst nebo psát, neschopnost chodit nebo chybějící telefon.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Optimální přilnavost
Všichni účastníci podstoupí kvalitativní rozhovor a měření adherence na začátku a 12 týdnů po propuštění z nemocnice. Účastníci osobně obdrží zařízení MEMSCaps a akcelerometr Actigraph. Po úvodním rozhovoru budou požádáni, aby začali používat akcelerometr a začali používat zařízení MEMSCaps, jakmile dorazí domů. Účastníci budou používat MEMSCap během celé studie a budou nosit Actigraph po dobu 2 týdnů na začátku a znovu po 12 týdnech. |
Subjekty podstoupí otevřený, polostrukturovaný rozhovor do dvou týdnů od zápisu.
Rozhovor bude trvat přibližně 1 hodinu a budou jej provádět studijní pracovníci, kteří byli proškoleni v metodách kvalitativního výzkumu.
Tento rozhovor bude dokončen znovu o 12 týdnů později.
Subjekty absolvují MOS SAS, automatizované samoobslužné 24hodinové stažení (ASA24), revidovaný test životní orientace (LOT-R), rozvrh pozitivních a negativních afektů (PANAS), stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS), Kansas City Dotazník kardiomyopatie (KCCQ) a studie lékařských výsledků Short Form-12 (SF-12) na začátku a znovu po 12 týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Témata související s tím, jak jsou deficity pozitivních emočních stavů spojeny s dodržováním zdravotního chování
Časové okno: Kvalitativní data shromážděná ve výchozím stavu
|
Subjekty absolvují strukturovaný rozhovor na začátku, poskytnou informace o svých vlastních pozitivních emočních stavech, identifikují strategie pro posílení pozitivních emocí, spojí přítomnost pozitivních emocí s lepším dodržováním chování souvisejícího se zdravím a identifikují další překážky (např. ) k dokončení takového chování.
|
Kvalitativní data shromážděná ve výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre PANAS
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Položky pozitivního vlivu v plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS), což je dobře ověřená škála používaná v jiných intervenčních studiích a u pacientů se srdečním selháním, budou použity k měření pozitivního vlivu.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změny ve skóre LOT-R
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Life Orientation Test-Revised je dobře ověřený 6-položkový nástroj používaný k měření dispozičního optimismu.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změny ve skóre HADS
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Hospital Anxiety and Depression Scale bude sloužit k měření deprese a úzkosti.
Toto je dobře ověřená stupnice s několika somatickými symptomy, které mohou zmást hodnocení nálady/úzkosti u lékařsky nemocných pacientů.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změny ve skóre KCCQ
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire je dobře ověřený dotazník zdravotního stavu u SS.
Celá škála bude použita k měření QoL specifické pro HF (HRQoL) a jako měřítko příznaků HF bude použita podskupina KCCQ s osmi otázkami.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změny ve skóre SF-12
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
K měření kvality života bude použita krátká studie Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12).
Jedná se o nástroj, který byl v minulosti používán v mnoha kardiologických studiích.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změny ve skóre MOS SAS
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Tři položky specifické škály přilnavosti studie lékařských výsledků (MOS SAS) hodnotící medikaci, dietu a cvičení budou měřeny individuálně a jako složené skóre.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změny v denním příjmu sodíku (měřeno pomocí ASA24)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Automatizované samoobslužné 24hodinové stažení (ASA24) je online hodnotící nástroj založený na automatizované víceprůchodové metodě (AMPM) Ministerstva zemědělství USA (USDA).
Bude sloužit k výpočtu denního příjmu sodíku.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Adherence léků (MEMSCaps)
Časové okno: 12 týdnů
|
MEMSCap byl použit u pacientů se srdečním selháním a je nejrozšířenějším systémem pro měření adherence k PO medikaci.
Vyšetřovatelé budou měřit dodržování léku předepisovaného jednou denně (aspirin, thiazidové diuretikum, statin, ACE inhibitor nebo jiný lék na srdce podávaný jednou denně, zvolený v tomto pořadí).
Údaje budou průběžně shromažďovány a dodržování bude zaznamenáno přítomností otevření lahví každý den.
Účastníci budou během studie používat počítadlo pilulek.
|
12 týdnů
|
|
Přilnavost k fyzické aktivitě (Actigraph)
Časové okno: 12 týdnů
|
Krokoměry ActiGraph GT3X+ jsou ověřeny jako měření fyzické aktivity a byly použity v mnoha studiích fyzické aktivity u pacientů se zdravotním onemocněním.
V této zkoušce budou účastníci nosit akcelerometr, aby posoudili proveditelnost a zajistili adekvátní zachycení fyzické aktivity.
|
12 týdnů
|
|
Proveditelnost MEMSCaps
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Proveditelnost bude měřena zkoumáním míry využití MEMSCap.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Proveditelnost Actigraphu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Proveditelnost bude měřena zkoumáním míry použití Actigraphu.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Témata související s tím, jak jsou deficity pozitivních emočních stavů spojeny s dodržováním zdravotního chování ve 12. týdnu
Časové okno: Kvalitativní údaje shromážděné po 12 týdnech
|
Subjekty absolvují strukturovaný rozhovor po 12 týdnech, poskytnou informace o svých vlastních pozitivních emočních stavech, identifikují strategie pro posílení pozitivních emocí, spojí přítomnost pozitivních emocí s lepším dodržováním chování souvisejícího se zdravím a identifikují další překážky (např. finanční) k dokončení takového chování.
|
Kvalitativní údaje shromážděné po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher M Celano, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015P000069
- 1K23HL123607-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .