Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsker i følelser og hjertesundhed (REACH)

25. oktober 2016 opdateret af: Christopher Celano, Massachusetts General Hospital

Udvikling af en positiv psykologisk intervention for at fremme sundhedsadfærd ved hjertesvigt: kvalitativ forskningsfase

Formålet med undersøgelsen er at forstå, hvordan positive følelser (f.eks. optimisme, lykke) er forbundet med overholdelse af sundhedsadfærd hos patienter med hjertesvigt (HF), samt om udførelse af øvelser for at forbedre positive følelser kan bidrage til at forbedre overholdelse af sundhedsadfærd. såvel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår en undersøgelse, der specifikt og innovativt vil fokusere på udviklingen af ​​en ny positiv psykologisk intervention, der er tilpasset patienter med HF. MGH stationære enheder og MGH Heart Center ambulante patienter vil tjene som kilde til forsøgspersoner for undersøgelsen, med patienter, der har en diagnose af HF, der tjener som potentielle forsøgspersoner. Efterforskerne vil interviewe 30 HF-patienter inden for to uger efter tilmelding til undersøgelsen og igen tre måneder senere.

I dette projekt håber efterforskerne at gøre følgende:

  1. Identificere, gennem kvalitativ forskning, underskud i positive følelsesmæssige og kognitive tilstande hos klinisk stabile patienter med New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III HF.
  2. Undersøg potentielle sammenhænge mellem positive følelsesmæssige underskud og svækket sundhedsadfærd (lavt natriumdiæt, fysisk aktivitet, overholdelse af medicin), samt sammenhænge mellem positiv følelsesmæssig tilstrækkelighed og succesfuld sundhedsadfærd.
  3. Identificer andre barrierer for fuldførelse af sundhedsadfærd.
  4. Udforsk strategier til at forbedre positive følelsesmæssige og kognitive tilstande hos HF-patienter og forhør dig om nytten af ​​potentielle PP-øvelser hos disse patienter.
  5. Udvikl en foreløbig PP-baseret intervention ved hjælp af ovenstående information.
  6. Vurder gennemførligheden af ​​vores foreslåede undersøgelsesbaserede tiltag for overholdelse, psykologisk sundhed og fysisk sundhed i denne gruppe af patienter.
  7. Udforsk gennemførligheden af ​​at bruge metoder til objektivt at måle medicinadhærens og fysisk aktivitet (via henholdsvis elektroniske kapsler og accelerometre) i denne population.

Baseline-oplysninger om tilmeldte deltagere vil blive indhentet fra patienterne, plejeudbyderne og den elektroniske journal som krævet til karakterisering af vores befolkning. Disse oplysninger vil omfatte data vedrørende sygehistorie (historie om tidligere akut koronarsyndrom, koronararterie-bypassgraft, kongestiv HF, hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidæmi og nuværende rygning), aktuelle medicinske variabler (nyrefunktion, venstre ventrikulær ejektionsfraktion, NYHA-klasse ), medicin og sociodemografiske data (alder, køn, race/etnicitet, aleneboende).

Deltagerne vil gennemgå et åbent, semistruktureret interview inden for 2 uger efter tilmelding. Interviewet vil vare cirka 1 time og udføres af undersøgelsespersonale, der er blevet uddannet i kvalitative forskningsmetoder. Deltagerne vil derefter gennemgå endnu et kvalitativt interview og gentage batteriet af spørgeskemaer igen efter 12 uger.

Deltagerne vil bære et Actigraph-accelerometer i 2 uger ved baseline og igen efter 12 uger for at måle fysisk aktivitet, og vil også bruge en MEMSCap elektronisk pilletæller under hele undersøgelsen til at måle henholdsvis medicinadhærens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Voksne patienter med NYHA klasse II eller III HF indlagt på en MGH-indlæggelsesenhed eller ambulante patienter på MGH Heart Center. Efterforskere vil indskrive forsøgspersoner, der udvikler milde til moderate HF-symptomer under aktivitet, men ikke i hvile. NYHA klasse II/III HF-patienter omfatter størstedelen af ​​forsøgspersonerne i undersøgelser, der identificerer sammenhænge mellem fysisk aktivitet og forbedret træningskapacitet, QoL og overlevelse, hvilket gør dem til en ideel undersøgelsespopulation. HF-diagnose, klinisk stabilitet og NYHA-klasse vil blive afklaret med det indlagte eller ambulante kardiologiske team.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive mangler, der hæmmer en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke eller deltage, vurderet via en 6-element kognitiv test, der er sensitiv og specifik til screening for kognitiv svækkelse hos forskningspersoner.
  • Medicinske tilstande, der udelukker interviews eller sandsynligvis vil føre til døden inden for 6 måneder.
  • Manglende evne til at tale engelsk, manglende evne til at læse eller skrive, manglende evne til at gå eller mangel på en telefon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optimal overholdelse

Deltagerne vil alle gennemgå et kvalitativt interview og adhærensmålinger ved baseline og 12 uger efter hospitalsudskrivning.

Personligt vil deltagerne modtage en MEMSCaps-enhed og et Actigraph accelerometer. De vil blive bedt om at begynde at bære accelerometeret efter deres første samtale og begynde at bruge MEMSCaps-enheden, når de kommer hjem. Deltagerne vil bruge MEMSCap gennem hele undersøgelsen og vil bære Actigraph i 2 uger ved baseline og igen efter 12 uger.

Emner vil gennemgå en åben, semistruktureret samtale inden for to uger efter tilmelding. Interviewet vil vare cirka 1 time og udføres af undersøgelsespersonale, der er blevet uddannet i kvalitative forskningsmetoder. Denne samtale vil blive afsluttet igen 12 uger senere. Forsøgspersonerne vil gennemføre MOS SAS, Automated Self-Administered 24-hour recall (ASA24), Life Orientation Test-Revised (LOT-R), Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) og Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) ved baseline og igen efter 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temaer relateret til, hvordan underskud i positive følelsesmæssige tilstande er forbundet med overholdelse af sundhedsadfærd
Tidsramme: Kvalitative data indsamlet ved baseline
Forsøgspersonerne vil gennemføre et struktureret interview ved baseline, give information om deres egne positive følelsesmæssige tilstande, identificere strategier til at styrke positive følelser, forbinde tilstedeværelsen af ​​positive følelser til bedre overholdelse af sundhedsrelateret adfærd og identificere yderligere barrierer (f.eks. logistiske, økonomiske ) til at fuldføre sådan adfærd.
Kvalitative data indsamlet ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i PANAS-score
Tidsramme: Baseline, 12 uger
De positive påvirkningspunkter på Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), en velvalideret skala brugt i andre interventionsforsøg og hos patienter med HF, vil blive brugt til at måle positiv påvirkning.
Baseline, 12 uger
Ændringer i LOT-R-score
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Life Orientation Test-Revised er et velvalideret 6-element instrument, der bruges til at måle dispositionel optimisme.
Baseline, 12 uger
Ændringer i HADS-score
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Hospitalets angst- og depressionsskala vil blive brugt til at måle depression og angst. Dette er en velvalideret skala med få somatiske symptomelementer, der kan forvirre humør/angstvurdering hos medicinsk syge patienter.
Baseline, 12 uger
Ændringer i KCCQ-score
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et velvalideret spørgeskema over helbredsstatus ved HF. Den fulde skala vil blive brugt til at måle HF-specifik sundhedsrelateret QoL (HRQoL), og en delmængde af otte spørgsmål af KCCQ vil blive brugt som et mål for HF-symptomer.
Baseline, 12 uger
Ændringer i SF-12-resultater
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) vil blive brugt til at måle livskvalitet. Dette er et instrument, som tidligere har været brugt i flere hjerteundersøgelser.
Baseline, 12 uger
Ændringer i MOS SAS-score
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Tre Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS SAS) elementer, der vurderer medicin, kost og motion, vil blive målt individuelt og som en sammensat score.
Baseline, 12 uger
Ændringer i det daglige natriumindtag (målt med ASA24)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Automated Self-administered 24-hour recall (ASA24) er et online vurderingsværktøj baseret på det amerikanske landbrugsministeriums (USDA) Automated Multi-Pass Method (AMPM). Det vil blive brugt til at beregne det daglige natriumindtag.
Baseline, 12 uger
Medicinadhærens (MEMSCaps)
Tidsramme: 12 uger
MEMSCap er blevet brugt til patienter med HF og er det mest udbredte system til måling af overholdelse af PO-medicin. Efterforskere vil måle overholdelse af en ordineret medicin én gang dagligt (aspirin, thiaziddiuretikum, statin, ACE-hæmmer eller en anden hjertemedicin én gang dagligt, valgt i nævnte rækkefølge). Data vil løbende blive indsamlet, og overholdelse noteret ved tilstedeværelse af flaskeåbning hver dag. Deltagerne vil bruge pilletælleren under hele undersøgelsen.
12 uger
Overholdelse af fysisk aktivitet (aktigraf)
Tidsramme: 12 uger
ActiGraph GT3X+ skridttællere er valideret som mål for fysisk aktivitet og er blevet brugt i adskillige undersøgelser af fysisk aktivitet hos patienter med medicinsk sygdom. I dette forsøg vil deltagerne bære accelerometeret for at vurdere gennemførligheden af ​​at gøre det og for at sikre tilstrækkelig registrering af fysisk aktivitet.
12 uger
Gennemførlighed af MEMSCaps
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Gennemførligheden vil blive målt ved at undersøge brugshastighederne for MEMSCap.
Baseline og 12 uger
Gennemførlighed af Actigraph
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Gennemførligheden vil blive målt ved at undersøge brugshastighederne for Actigraph.
Baseline og 12 uger
Temaer relateret til, hvordan underskud i positive følelsesmæssige tilstande er forbundet med overholdelse af sundhedsadfærd efter 12 uger
Tidsramme: Kvalitative data indsamlet efter 12 uger
Forsøgspersonerne vil gennemføre et struktureret interview efter 12 uger, give information om deres egne positive følelsesmæssige tilstande, identificere strategier til at styrke positive følelser, forbinde tilstedeværelsen af ​​positive følelser til bedre overholdelse af sundhedsrelateret adfærd og identificere yderligere barrierer (f.eks. logistiske, økonomisk) til at fuldføre sådan adfærd.
Kvalitative data indsamlet efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher M Celano, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2016

Først opslået (Skøn)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P000069
  • 1K23HL123607-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelser

Kliniske forsøg med Kvalitativt interview og overholdelsesmålinger

Abonner