- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02737761
Forsker i følelser og hjertesundhed (REACH)
Udvikling af en positiv psykologisk intervention for at fremme sundhedsadfærd ved hjertesvigt: kvalitativ forskningsfase
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår en undersøgelse, der specifikt og innovativt vil fokusere på udviklingen af en ny positiv psykologisk intervention, der er tilpasset patienter med HF. MGH stationære enheder og MGH Heart Center ambulante patienter vil tjene som kilde til forsøgspersoner for undersøgelsen, med patienter, der har en diagnose af HF, der tjener som potentielle forsøgspersoner. Efterforskerne vil interviewe 30 HF-patienter inden for to uger efter tilmelding til undersøgelsen og igen tre måneder senere.
I dette projekt håber efterforskerne at gøre følgende:
- Identificere, gennem kvalitativ forskning, underskud i positive følelsesmæssige og kognitive tilstande hos klinisk stabile patienter med New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III HF.
- Undersøg potentielle sammenhænge mellem positive følelsesmæssige underskud og svækket sundhedsadfærd (lavt natriumdiæt, fysisk aktivitet, overholdelse af medicin), samt sammenhænge mellem positiv følelsesmæssig tilstrækkelighed og succesfuld sundhedsadfærd.
- Identificer andre barrierer for fuldførelse af sundhedsadfærd.
- Udforsk strategier til at forbedre positive følelsesmæssige og kognitive tilstande hos HF-patienter og forhør dig om nytten af potentielle PP-øvelser hos disse patienter.
- Udvikl en foreløbig PP-baseret intervention ved hjælp af ovenstående information.
- Vurder gennemførligheden af vores foreslåede undersøgelsesbaserede tiltag for overholdelse, psykologisk sundhed og fysisk sundhed i denne gruppe af patienter.
- Udforsk gennemførligheden af at bruge metoder til objektivt at måle medicinadhærens og fysisk aktivitet (via henholdsvis elektroniske kapsler og accelerometre) i denne population.
Baseline-oplysninger om tilmeldte deltagere vil blive indhentet fra patienterne, plejeudbyderne og den elektroniske journal som krævet til karakterisering af vores befolkning. Disse oplysninger vil omfatte data vedrørende sygehistorie (historie om tidligere akut koronarsyndrom, koronararterie-bypassgraft, kongestiv HF, hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidæmi og nuværende rygning), aktuelle medicinske variabler (nyrefunktion, venstre ventrikulær ejektionsfraktion, NYHA-klasse ), medicin og sociodemografiske data (alder, køn, race/etnicitet, aleneboende).
Deltagerne vil gennemgå et åbent, semistruktureret interview inden for 2 uger efter tilmelding. Interviewet vil vare cirka 1 time og udføres af undersøgelsespersonale, der er blevet uddannet i kvalitative forskningsmetoder. Deltagerne vil derefter gennemgå endnu et kvalitativt interview og gentage batteriet af spørgeskemaer igen efter 12 uger.
Deltagerne vil bære et Actigraph-accelerometer i 2 uger ved baseline og igen efter 12 uger for at måle fysisk aktivitet, og vil også bruge en MEMSCap elektronisk pilletæller under hele undersøgelsen til at måle henholdsvis medicinadhærens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Voksne patienter med NYHA klasse II eller III HF indlagt på en MGH-indlæggelsesenhed eller ambulante patienter på MGH Heart Center. Efterforskere vil indskrive forsøgspersoner, der udvikler milde til moderate HF-symptomer under aktivitet, men ikke i hvile. NYHA klasse II/III HF-patienter omfatter størstedelen af forsøgspersonerne i undersøgelser, der identificerer sammenhænge mellem fysisk aktivitet og forbedret træningskapacitet, QoL og overlevelse, hvilket gør dem til en ideel undersøgelsespopulation. HF-diagnose, klinisk stabilitet og NYHA-klasse vil blive afklaret med det indlagte eller ambulante kardiologiske team.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive mangler, der hæmmer en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke eller deltage, vurderet via en 6-element kognitiv test, der er sensitiv og specifik til screening for kognitiv svækkelse hos forskningspersoner.
- Medicinske tilstande, der udelukker interviews eller sandsynligvis vil føre til døden inden for 6 måneder.
- Manglende evne til at tale engelsk, manglende evne til at læse eller skrive, manglende evne til at gå eller mangel på en telefon.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Optimal overholdelse
Deltagerne vil alle gennemgå et kvalitativt interview og adhærensmålinger ved baseline og 12 uger efter hospitalsudskrivning. Personligt vil deltagerne modtage en MEMSCaps-enhed og et Actigraph accelerometer. De vil blive bedt om at begynde at bære accelerometeret efter deres første samtale og begynde at bruge MEMSCaps-enheden, når de kommer hjem. Deltagerne vil bruge MEMSCap gennem hele undersøgelsen og vil bære Actigraph i 2 uger ved baseline og igen efter 12 uger. |
Emner vil gennemgå en åben, semistruktureret samtale inden for to uger efter tilmelding.
Interviewet vil vare cirka 1 time og udføres af undersøgelsespersonale, der er blevet uddannet i kvalitative forskningsmetoder.
Denne samtale vil blive afsluttet igen 12 uger senere.
Forsøgspersonerne vil gennemføre MOS SAS, Automated Self-Administered 24-hour recall (ASA24), Life Orientation Test-Revised (LOT-R), Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) og Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) ved baseline og igen efter 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temaer relateret til, hvordan underskud i positive følelsesmæssige tilstande er forbundet med overholdelse af sundhedsadfærd
Tidsramme: Kvalitative data indsamlet ved baseline
|
Forsøgspersonerne vil gennemføre et struktureret interview ved baseline, give information om deres egne positive følelsesmæssige tilstande, identificere strategier til at styrke positive følelser, forbinde tilstedeværelsen af positive følelser til bedre overholdelse af sundhedsrelateret adfærd og identificere yderligere barrierer (f.eks. logistiske, økonomiske ) til at fuldføre sådan adfærd.
|
Kvalitative data indsamlet ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i PANAS-score
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
De positive påvirkningspunkter på Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), en velvalideret skala brugt i andre interventionsforsøg og hos patienter med HF, vil blive brugt til at måle positiv påvirkning.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændringer i LOT-R-score
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Life Orientation Test-Revised er et velvalideret 6-element instrument, der bruges til at måle dispositionel optimisme.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændringer i HADS-score
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Hospitalets angst- og depressionsskala vil blive brugt til at måle depression og angst.
Dette er en velvalideret skala med få somatiske symptomelementer, der kan forvirre humør/angstvurdering hos medicinsk syge patienter.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændringer i KCCQ-score
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et velvalideret spørgeskema over helbredsstatus ved HF.
Den fulde skala vil blive brugt til at måle HF-specifik sundhedsrelateret QoL (HRQoL), og en delmængde af otte spørgsmål af KCCQ vil blive brugt som et mål for HF-symptomer.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændringer i SF-12-resultater
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) vil blive brugt til at måle livskvalitet.
Dette er et instrument, som tidligere har været brugt i flere hjerteundersøgelser.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændringer i MOS SAS-score
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Tre Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS SAS) elementer, der vurderer medicin, kost og motion, vil blive målt individuelt og som en sammensat score.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændringer i det daglige natriumindtag (målt med ASA24)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Automated Self-administered 24-hour recall (ASA24) er et online vurderingsværktøj baseret på det amerikanske landbrugsministeriums (USDA) Automated Multi-Pass Method (AMPM).
Det vil blive brugt til at beregne det daglige natriumindtag.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Medicinadhærens (MEMSCaps)
Tidsramme: 12 uger
|
MEMSCap er blevet brugt til patienter med HF og er det mest udbredte system til måling af overholdelse af PO-medicin.
Efterforskere vil måle overholdelse af en ordineret medicin én gang dagligt (aspirin, thiaziddiuretikum, statin, ACE-hæmmer eller en anden hjertemedicin én gang dagligt, valgt i nævnte rækkefølge).
Data vil løbende blive indsamlet, og overholdelse noteret ved tilstedeværelse af flaskeåbning hver dag.
Deltagerne vil bruge pilletælleren under hele undersøgelsen.
|
12 uger
|
|
Overholdelse af fysisk aktivitet (aktigraf)
Tidsramme: 12 uger
|
ActiGraph GT3X+ skridttællere er valideret som mål for fysisk aktivitet og er blevet brugt i adskillige undersøgelser af fysisk aktivitet hos patienter med medicinsk sygdom.
I dette forsøg vil deltagerne bære accelerometeret for at vurdere gennemførligheden af at gøre det og for at sikre tilstrækkelig registrering af fysisk aktivitet.
|
12 uger
|
|
Gennemførlighed af MEMSCaps
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Gennemførligheden vil blive målt ved at undersøge brugshastighederne for MEMSCap.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Gennemførlighed af Actigraph
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Gennemførligheden vil blive målt ved at undersøge brugshastighederne for Actigraph.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Temaer relateret til, hvordan underskud i positive følelsesmæssige tilstande er forbundet med overholdelse af sundhedsadfærd efter 12 uger
Tidsramme: Kvalitative data indsamlet efter 12 uger
|
Forsøgspersonerne vil gennemføre et struktureret interview efter 12 uger, give information om deres egne positive følelsesmæssige tilstande, identificere strategier til at styrke positive følelser, forbinde tilstedeværelsen af positive følelser til bedre overholdelse af sundhedsrelateret adfærd og identificere yderligere barrierer (f.eks. logistiske, økonomisk) til at fuldføre sådan adfærd.
|
Kvalitative data indsamlet efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher M Celano, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015P000069
- 1K23HL123607-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelser
-
Sys2DiagCentre National de la Recherche Scientifique, FranceRekruttering
-
Sys2DiagCentre National de la Recherche Scientifique, FranceAktiv, ikke rekrutterende
-
University of FloridaAfsluttet
-
University of South FloridaArizona State UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetForældre-barn relationer | EmotionFrankrig
-
Assuta Medical CenterAfsluttet
-
University of Electronic Science and Technology...UkendtMental sundhed velvære 1 | Social adfærd | EmotionKina
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
University of OxfordNational Health and Medical Research Council, Australia; Monash University og andre samarbejdspartnereUkendtAngst | MR scanning | Beslutningstagning | Kortisol | Mennesker | Emotion | PræbiotikaDet Forenede Kongerige
-
George Mason UniversityAfsluttetNedsat kognition | EmotionForenede Stater
Kliniske forsøg med Kvalitativt interview og overholdelsesmålinger
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis; ProPatient foundation of the University Hospital BaselAfsluttetAplastisk anæmi | Paroksysmal natlig hæmoglobinuriSchweiz
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetIntraokulært melanomForenede Stater
-
Mahidol UniversityAfsluttetScreeningsværktøj for depression hos kræftsmertepatienterThailand
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHoved- og halskræft | Lungekræft | Angst lidelseForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttetEpilepsi | Attention-Deficit Hyperactivity DisorderEgypten
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Institut de Cancérologie de LorraineRekrutteringIkke-metastaserende brystkræftFrankrig