Investigación de las emociones y la salud cardíaca (REACH)
Desarrollando una Intervención de Psicología Positiva para Promover Comportamientos de Salud en Insuficiencia Cardíaca: Fase de Investigación Cualitativa
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un estudio que se centrará de forma específica e innovadora en el desarrollo de una nueva intervención de psicología positiva que se adapte a los pacientes con IC. Las unidades de pacientes hospitalizados del MGH y los pacientes ambulatorios del MGH Heart Center servirán como fuente de sujetos para el estudio, y los pacientes que tengan un diagnóstico de IC servirán como sujetos potenciales. Los investigadores entrevistarán a 30 pacientes con IC dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción en el estudio, y nuevamente tres meses después.
En este proyecto, los investigadores esperan hacer lo siguiente:
- Identificar, mediante investigación cualitativa, déficits en estados emocionales y cognitivos positivos en pacientes clínicamente estables con IC clase II o III de la New York Heart Association (NYHA).
- Examine los vínculos potenciales entre los déficits emocionales positivos y los comportamientos de salud deteriorados (dieta baja en sodio, actividad física, adherencia a la medicación), así como los vínculos entre la suficiencia emocional positiva y los comportamientos de salud exitosos.
- Identificar otras barreras para la realización del comportamiento de salud.
- Explore estrategias para mejorar los estados emocionales y cognitivos positivos en pacientes con insuficiencia cardíaca y pregunte sobre la utilidad de los posibles ejercicios de PP en estos pacientes.
- Desarrolle una intervención preliminar basada en PP utilizando la información anterior.
- Evaluar la viabilidad de nuestras medidas basadas en encuestas propuestas para la adherencia, la salud psicológica y la salud física en este grupo de pacientes.
- Explorar la viabilidad de utilizar métodos para medir objetivamente la adherencia a la medicación y la actividad física (mediante pastillas electrónicas y acelerómetros, respectivamente) en esta población.
La información de referencia sobre los participantes inscritos se obtendrá de los pacientes, los proveedores de atención y el registro médico electrónico, según se requiera para la caracterización de nuestra población. Esta información incluirá datos sobre el historial médico (antecedentes de síndrome coronario agudo previo, injerto de derivación de la arteria coronaria, IC congestiva, hipertensión, diabetes mellitus, hiperlipidemia y tabaquismo actual), variables médicas actuales (función renal, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, clase NYHA ), medicamentos y datos sociodemográficos (edad, género, raza/etnicidad, vivir solo).
Los participantes se someterán a una entrevista semiestructurada abierta dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción. La entrevista tendrá una duración aproximada de 1 hora y será realizada por personal del estudio capacitado en métodos de investigación cualitativa. Luego, los participantes se someterán a otra entrevista cualitativa y repetirán la batería de cuestionarios nuevamente a las 12 semanas.
Los participantes usarán un acelerómetro Actigraph durante 2 semanas al inicio y nuevamente a las 12 semanas para medir la actividad física, y también usarán un contador de pastillas electrónico MEMSCap durante todo el estudio para medir la adherencia a la medicación, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes adultos con IC de clase II o III de la NYHA admitidos en una unidad de pacientes hospitalizados del MGH o pacientes ambulatorios en el Centro cardíaco del MGH. Los investigadores inscribirán a sujetos que desarrollen síntomas de IC de leves a moderados durante la actividad pero no en reposo. Los pacientes con IC de clase II/III de la NYHA constituyen la mayoría de los sujetos en estudios que identifican vínculos entre la actividad física y una mejor capacidad de ejercicio, calidad de vida y supervivencia, lo que los convierte en una población de estudio ideal. El diagnóstico de IC, la estabilidad clínica y la clase NYHA se aclararán con el equipo de cardiología para pacientes hospitalizados o ambulatorios.
Criterio de exclusión:
- Déficits cognitivos que impiden la capacidad de un sujeto para dar su consentimiento informado o participar, evaluados a través de una prueba cognitiva de 6 ítems que es sensible y específica para la detección del deterioro cognitivo en sujetos de investigación.
- Condiciones médicas que impidan las entrevistas o que puedan conducir a la muerte dentro de los 6 meses.
- Incapacidad para hablar inglés, incapacidad para leer o escribir, incapacidad para caminar o falta de teléfono.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adherencia óptima
Todos los participantes se someterán a una entrevista cualitativa y medidas de adherencia al inicio y 12 semanas después del alta hospitalaria. En persona, los participantes recibirán un dispositivo MEMSCaps y un acelerómetro Actigraph. Se les pedirá que comiencen a usar el acelerómetro después de su entrevista inicial y que comiencen a usar el dispositivo MEMSCaps una vez que lleguen a casa. Los participantes usarán el MEMSCap durante todo el estudio y usarán el Actigraph durante 2 semanas al inicio y nuevamente a las 12 semanas. |
Los sujetos se someterán a una entrevista semiestructurada abierta dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción.
La entrevista tendrá una duración aproximada de 1 hora y será realizada por personal del estudio capacitado en métodos de investigación cualitativa.
Esta entrevista se completará nuevamente 12 semanas después.
Los sujetos completarán el MOS SAS, el recuerdo de 24 horas autoadministrado automatizado (ASA24), la prueba de orientación de vida revisada (LOT-R), el programa de afecto positivo y negativo (PANAS), la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), Kansas City el Cuestionario de cardiomiopatía (KCCQ) y el Formulario breve del estudio de resultados médicos-12 (SF-12) al inicio y nuevamente a las 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temas relacionados con cómo los déficits en estados emocionales positivos se asocian con la adherencia a comportamientos saludables
Periodo de tiempo: Datos cualitativos recopilados en la línea de base
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Los sujetos completarán una entrevista estructurada al inicio, brindando información sobre sus propios estados emocionales positivos, identificando estrategias para mejorar las emociones positivas, vinculando la presencia de emociones positivas con una mejor adherencia a los comportamientos relacionados con la salud e identificando barreras adicionales (por ejemplo, logísticas, financieras). ) para completar tales comportamientos.
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Datos cualitativos recopilados en la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones PANAS
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Los elementos de afecto positivo en el Programa de afecto positivo y negativo (PANAS), una escala bien validada utilizada en otros ensayos de intervención y en pacientes con IC, se utilizarán para medir el afecto positivo.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambios en las puntuaciones de LOT-R
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Life Orientation Test-Revised es un instrumento de 6 ítems bien validado que se utiliza para medir el optimismo disposicional.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambios en las puntuaciones HADS
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria se utilizará para medir la depresión y la ansiedad.
Esta es una escala bien validada con pocos ítems de síntomas somáticos que pueden confundir la evaluación del estado de ánimo/ansiedad en pacientes médicamente enfermos.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambios en las puntuaciones de KCCQ
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City es un cuestionario bien validado del estado de salud en la IC.
La escala completa se utilizará para medir la CdV relacionada con la salud (HRQoL) específica de la IC, y un subconjunto de ocho preguntas del KCCQ se utilizará como medida de los síntomas de la IC.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambios en las puntuaciones del SF-12
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) se utilizará para medir la calidad de vida.
Este es un instrumento que se ha utilizado en múltiples estudios cardíacos en el pasado.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambios en las puntuaciones de MOS SAS
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Tres elementos de la Escala de Adherencia Específica del Estudio de Resultados Médicos (MOS SAS) que evalúan la medicación, la dieta y el ejercicio se medirán individualmente y como una puntuación compuesta.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambios en la ingesta diaria de sodio (medida con el ASA24)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El retiro automático autoadministrado de 24 horas (ASA24) es una herramienta de evaluación en línea basada en el método automatizado de pases múltiples (AMPM) del Departamento de Agricultura de EE. UU. (USDA).
Se utilizará para calcular la ingesta diaria de sodio.
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Línea de base, 12 semanas
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Adherencia a la medicación (MEMSCaps)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El MEMSCap se ha utilizado en pacientes con IC y es el sistema más frecuente para medir la adherencia a los medicamentos por vía oral.
Los investigadores medirán la adherencia a un medicamento recetado una vez al día (aspirina, diurético tiazídico, estatina, inhibidor de la ECA u otro medicamento cardíaco administrado una vez al día, elegido en ese orden).
Los datos se recopilarán continuamente y la adherencia se observará mediante la presencia de la apertura de la botella cada día.
Los participantes utilizarán el contador de pastillas durante todo el estudio.
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12 semanas
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Adherencia a la actividad física (Actigraph)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los contadores de pasos ActiGraph GT3X+ están validados como medidas de actividad física y se han utilizado en numerosos estudios de actividad física en pacientes con enfermedades médicas.
En este ensayo, los participantes llevarán el acelerómetro para evaluar la viabilidad de hacerlo y garantizar una adecuada captura de la actividad física.
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12 semanas
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Viabilidad de MEMSCaps
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La viabilidad se medirá examinando las tasas de uso del MEMSCap.
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Línea de base y 12 semanas
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Factibilidad de Actígrafo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La factibilidad se medirá examinando las tasas de uso del Actígrafo.
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Línea de base y 12 semanas
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Temas relacionados con cómo los déficits en estados emocionales positivos se asocian con la adherencia al comportamiento de salud a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Datos cualitativos recogidos a las 12 semanas
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Los sujetos completarán una entrevista estructurada a las 12 semanas, brindando información sobre sus propios estados emocionales positivos, identificando estrategias para mejorar las emociones positivas, vinculando la presencia de emociones positivas con una mejor adherencia a los comportamientos relacionados con la salud e identificando barreras adicionales (por ejemplo, logística, financieros) para completar dichos comportamientos.
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Datos cualitativos recogidos a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher M Celano, MD, Massachusetts General hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015P000069
- 1K23HL123607-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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