感情と心臓の健康の研究 (REACH)
心不全における健康行動を促進するためのポジティブ心理学介入の開発: 定性的研究段階
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、心不全患者に適応した新しいポジティブ心理学的介入の開発に特に革新的に焦点を当てた研究を提案している。 MGH 入院病棟と MGH ハートセンターの外来患者がこの研究の被験者の供給源となり、心不全と診断された患者が潜在的な被験者として機能します。 研究者らは、研究登録後2週間以内に30人の心不全患者に面接を行い、3か月後に再度面接を行う。
このプロジェクトでは、研究者は次のことを実行したいと考えています。
- 定性的研究を通じて、臨床的に安定したニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II または III 心不全患者におけるポジティブな感情的および認知的状態の欠陥を特定します。
- 肯定的な感情の欠如と損なわれた健康行動 (減塩食、身体活動、服薬遵守) との間の潜在的な関連性、および肯定的な感情の充足と成功した健康行動との間の関連性を調べます。
- 健康行動の完了に対する他の障壁を特定します。
- HF 患者のポジティブな感情的および認知的状態を強化する戦略を検討し、これらの患者における潜在的な PP 演習の有用性について調査します。
- 上記の情報を使用して、PP ベースの予備介入を作成します。
- この患者グループにおけるアドヒアランス、心理的健康、身体的健康に関して提案した調査に基づく対策の実現可能性を評価します。
- この集団における服薬遵守と身体活動 (それぞれ電子ピルキャップと加速度計による) を客観的に測定する方法の使用の実現可能性を探ります。
登録された参加者に関するベースライン情報は、母集団の特性評価に必要な患者、医療提供者、および電子医療記録から取得されます。 この情報には、病歴 (以前の急性冠症候群の病歴、冠動脈バイパス移植、うっ血性心不全、高血圧、糖尿病、高脂血症、現在の喫煙)、現在の医療変数 (腎機能、左心室駆出率、NYHA クラス) に関するデータが含まれます。 )、投薬、社会人口統計データ(年齢、性別、人種/民族、一人暮らし)。
参加者は登録後 2 週間以内に自由回答型の半構造化面接を受けます。 インタビューの長さは約 1 時間で、質的研究手法の訓練を受けた研究スタッフが実施します。 その後、参加者は別の定性的インタビューを受け、12週間後に一連のアンケートを再度繰り返します。
参加者は、身体活動を測定するためにベースライン時に 2 週間、12 週間後に再度 Actigraph 加速度計を装着します。また、研究全体を通じて服薬アドヒアランスを測定するために MEMSCap 電子ピルカウンターも使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• NYHA クラス II または III の HF を患う成人患者が MGH 入院病棟に入院しているか、MGH ハートセンターの外来患者である。 研究者は、活動中に軽度から中等度の心不全症状を発症するが、安静時には発症しない被験者を登録します。 NYHA クラス II/III HF 患者は、身体活動と運動能力、QoL、生存の改善との関連性を特定する研究の被験者の大部分を占めており、理想的な研究集団となっています。 心不全の診断、臨床的安定性、NYHA クラスは、入院患者または外来の心臓病チームと協力して明確にされます。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供する、または参加する被験者の能力を妨げる認知障害。研究被験者の認知障害のスクリーニングに高感度かつ特異的な 6 項目の認知テストによって評価されます。
- 病状により面接が不可能、または6か月以内に死に至る可能性がある。
- 英語が話せない、読み書きができない、歩くことができない、電話がない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:最適なアドヒアランス
参加者は全員、ベースライン時と退院後 12 週間後に定性的面接とアドヒアランス測定を受けます。 参加者は MEMSCaps デバイスと Actigraph 加速度計を直接受け取ります。 最初の面接後に加速度計の装着を開始し、自宅に到着したら MEMSCaps デバイスの使用を開始するように求められます。 参加者は研究全体を通じて MEMSCap を使用し、ベースライン時に 2 週間、12 週間後に再度 Actigraph を装着します。 |
被験者は登録後 2 週間以内に自由回答型の半構造化面接を受けます。
インタビューの長さは約 1 時間で、質的研究手法の訓練を受けた研究スタッフが実施します。
このインタビューは 12 週間後に再度完了します。
被験者は、カンザスシティの MOS SAS、自動自己管理 24 時間リコール (ASA24)、改訂版生活指向テスト (LOT-R)、ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS)、病院不安およびうつ病スケール (HADS) を完了します。心筋症質問票(KCCQ)、および医療転帰調査ショートフォーム-12(SF-12)をベースライン時と12週目に再度実施。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブな感情状態の欠如が健康行動遵守とどのように関連するかに関するテーマ
時間枠:ベースラインで収集された定性データ
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被験者はベースラインで構造化されたインタビューを完了し、自分自身のポジティブな感情状態に関する情報を提供し、ポジティブな感情を強化するための戦略を特定し、ポジティブな感情の存在を健康関連行動のより良い順守に結び付け、追加の障壁(物流、経済的など)を特定します。 )そのような動作を完了するまで。
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ベースラインで収集された定性データ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PANASスコアの変化
時間枠:ベースライン、12週間
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ポジティブ感情を測定するために、他の介入試験や心不全患者で使用される十分に検証された尺度であるポジティブおよびネガティブ感情スケジュール(PANAS)のポジティブ感情項目が使用されます。
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ベースライン、12週間
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LOT-Rスコアの変化
時間枠:ベースライン、12週間
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人生指向テスト改訂版は、気質の楽観主義を測定するために使用される、十分に検証された 6 項目のツールです。
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ベースライン、12週間
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HADS スコアの変化
時間枠:ベースライン、12週間
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病院の不安およびうつ病スケールは、うつ病と不安を測定するために使用されます。
これは、医学的に病気の患者の気分/不安の評価を混乱させる可能性のある体性症状の項目がほとんどない、十分に検証された尺度です。
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ベースライン、12週間
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KCCQスコアの変化
時間枠:ベースライン、12週間
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カンザスシティ心筋症アンケートは、心不全の健康状態についての十分に検証されたアンケートです。
フルスケールは心不全特有の健康関連の QoL (HRQoL) を測定するために使用され、KCCQ の 8 つの質問のサブセットは心不全の症状の尺度として使用されます。
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ベースライン、12週間
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SF-12スコアの変化
時間枠:ベースライン、12週間
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Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) は、生活の質を測定するために使用されます。
これは、過去に複数の心臓研究で使用されてきた機器です。
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ベースライン、12週間
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MOS SAS スコアの変化
時間枠:ベースライン、12週間
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投薬、食事、運動を評価する 3 つの医療結果調査特定アドヒアランス スケール (MOS SAS) 項目は、個別に、または複合スコアとして測定されます。
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ベースライン、12週間
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1日のナトリウム摂取量の変化(ASA24で測定)
時間枠:ベースライン、12週間
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自動自己管理 24 時間リコール (ASA24) は、米国農務省 (USDA) の自動マルチパス手法 (AMPM) に基づくオンライン評価ツールです。
一日のナトリウム摂取量を計算するために使用されます。
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ベースライン、12週間
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服薬アドヒアランス (MEMSCaps)
時間枠:12週間
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MEMSCap は心不全患者に使用されており、PO 薬の遵守を測定するための最も普及しているシステムです。
研究者は、1 日 1 回の処方薬(アスピリン、サイアザイド系利尿薬、スタチン、ACE 阻害剤、またはその他の 1 日 1 回の心臓薬をこの順序で選択)へのアドヒアランスを測定します。
データは継続的に収集され、毎日のボトルの開封の有無によって遵守状況が記録されます。
参加者は研究中ずっと錠剤カウンターを使用します。
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12週間
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身体活動の遵守 (Actigraph)
時間枠:12週間
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ActiGraph GT3X+ 歩数計は、身体活動の測定値として検証されており、医学的疾患を持つ患者の身体活動に関する数多くの研究で使用されています。
この試験では、参加者は加速度計を装着してその実現可能性を評価し、身体活動を適切に捕捉できるかどうかを確認します。
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12週間
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MEMSCapの実現可能性
時間枠:ベースラインと 12 週間
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実現可能性は、MEMSCap の使用率を調べることによって評価されます。
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ベースラインと 12 週間
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アクティグラフの実現可能性
時間枠:ベースラインと 12 週間
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実現可能性は、アクティグラフの使用率を調査することによって測定されます。
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ベースラインと 12 週間
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ポジティブな感情状態の欠如が12週間の健康行動遵守とどのように関連しているかに関するテーマ
時間枠:12週目に収集された定性的データ
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被験者は生後12週間で構造化された面接を完了し、自分自身のポジティブな感情状態に関する情報を提供し、ポジティブな感情を高めるための戦略を特定し、ポジティブな感情の存在を健康関連行動のより良い順守に結び付け、追加の障壁(物流、行動など)を特定します。経済的)そのような行動を完了するために。
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12週目に収集された定性的データ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christopher M Celano, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。