Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsker på følelser og hjertehelse (REACH)

25. oktober 2016 oppdatert av: Christopher Celano, Massachusetts General Hospital

Utvikle en positiv psykologisk intervensjon for å fremme helseatferd ved hjertesvikt: kvalitativ forskningsfase

Hensikten med studien er å forstå hvordan positive følelser (f.eks. optimisme, lykke) er assosiert med overholdelse av helseatferd hos pasienter med hjertesvikt (HF), samt om det å utføre øvelser for å forbedre positive følelser kan bidra til å forbedre overholdelse av helseatferd. også.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en studie som spesifikt og innovativt vil fokusere på utviklingen av en ny positiv psykologisk intervensjon som er tilpasset pasienter med HF. MGH stasjonære enheter og MGH Heart Center polikliniske pasienter vil tjene som kilde til emner for studien, med pasienter som har diagnosen HF som potensielle forsøkspersoner. Etterforskerne vil intervjue 30 HF-pasienter innen to uker etter registrering i studien, og igjen tre måneder senere.

I dette prosjektet håper etterforskerne å gjøre følgende:

  1. Identifisere, gjennom kvalitativ forskning, mangler i positive emosjonelle og kognitive tilstander hos klinisk stabile pasienter med New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III HF.
  2. Undersøk potensielle sammenhenger mellom positive emosjonelle mangler og svekket helseatferd (lavnatriumdiett, fysisk aktivitet, medisinoverholdelse), samt sammenhenger mellom positiv emosjonell tilstrekkelighet og vellykket helseatferd.
  3. Identifiser andre barrierer for fullføring av helseatferd.
  4. Utforsk strategier for å forbedre positive emosjonelle og kognitive tilstander hos HF-pasienter og spørre om nytten av potensielle PP-øvelser hos disse pasientene.
  5. Utvikle en foreløpig PP-basert intervensjon ved å bruke informasjonen ovenfor.
  6. Vurder gjennomførbarheten av våre foreslåtte undersøkelsesbaserte tiltak for etterlevelse, psykisk helse og fysisk helse hos denne pasientgruppen.
  7. Utforsk muligheten for å bruke metoder for objektivt å måle medisinoverholdelse og fysisk aktivitet (via henholdsvis elektroniske kapsler og akselerometre) i denne populasjonen.

Baselineinformasjon om påmeldte deltakere vil bli innhentet fra pasientene, omsorgsleverandørene og den elektroniske journalen som kreves for karakterisering av vår populasjon. Denne informasjonen vil inkludere data angående medisinsk historie (historie med tidligere akutt koronarsyndrom, koronararterie-bypassgraft, kongestiv HF, hypertensjon, diabetes mellitus, hyperlipidemi og nåværende røyking), aktuelle medisinske variabler (nyrefunksjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, NYHA-klasse ), medisiner og sosiodemografiske data (alder, kjønn, rase/etnisitet, aleneboende).

Deltakerne vil gjennomgå et åpent, semistrukturert intervju innen 2 uker etter påmelding. Intervjuet vil vare ca. 1 time, utført av studiepersonell som har fått opplæring i kvalitative forskningsmetoder. Deltakerne vil deretter gjennomgå et nytt kvalitativt intervju og gjenta spørreskjemabatteriet igjen etter 12 uker.

Deltakerne vil bruke et Actigraph-akselerometer i 2 uker ved baseline og igjen etter 12 uker for å måle fysisk aktivitet, og vil også bruke en MEMSCap elektronisk pilleteller gjennom hele studien for å måle medisinoverholdelse, henholdsvis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Voksne pasienter med NYHA klasse II eller III HF innlagt på en MGH døgnavdeling eller polikliniske pasienter ved MGH Heart Center. Undersøkere vil registrere personer som utvikler milde til moderate HF-symptomer under aktivitet, men ikke i hvile. NYHA klasse II/III HF-pasienter utgjør flertallet av fagene i studier som identifiserer sammenhenger mellom fysisk aktivitet og forbedret treningskapasitet, QoL og overlevelse, noe som gjør dem til en ideell studiepopulasjon. HF-diagnose, klinisk stabilitet og NYHA-klasse vil bli avklart med poliklinisk eller poliklinisk kardiologisk team.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive mangler som hindrer et forsøkspersons evne til å gi informert samtykke eller delta, vurdert via en 6-elements kognitiv test som er sensitiv og spesifikk for screening for kognitiv svikt hos forskningspersoner.
  • Medisinske tilstander som utelukker intervjuer eller kan føre til død innen 6 måneder.
  • Manglende evne til å snakke engelsk, manglende evne til å lese eller skrive, manglende evne til å gå eller mangel på telefon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optimal overholdelse

Deltakerne vil alle gjennomgå et kvalitativt intervju og etterlevelsesmålinger ved baseline og 12 uker etter sykehusutskrivning.

Personlig vil deltakerne motta en MEMSCaps-enhet og et Actigraph-akselerometer. De vil bli bedt om å begynne å bruke akselerometeret etter det første intervjuet og begynne å bruke MEMSCaps-enheten når de kommer hjem. Deltakerne vil bruke MEMSCap gjennom hele studien og vil bruke Actigraph i 2 uker ved baseline og igjen etter 12 uker.

Emner vil gjennomgå et åpent, semistrukturert intervju innen to uker etter påmelding. Intervjuet vil vare ca. 1 time, utført av studiepersonell som har fått opplæring i kvalitative forskningsmetoder. Dette intervjuet vil bli gjennomført igjen 12 uker senere. Forsøkspersonene vil fullføre MOS SAS, Automated Self-Administered 24-hour recall (ASA24), Life Orientation Test-Revised (LOT-R), Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Kansas City Kardiomyopati spørreskjema (KCCQ) og medisinske resultater Study Short Form-12 (SF-12) ved baseline og igjen etter 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temaer knyttet til hvordan underskudd i positive emosjonelle tilstander er assosiert med overholdelse av helseatferd
Tidsramme: Kvalitative data samlet inn ved baseline
Forsøkspersonene vil fullføre et strukturert intervju ved baseline, gi informasjon om sine egne positive emosjonelle tilstander, identifisere strategier for å forsterke positive følelser, knytte tilstedeværelsen av positive følelser til bedre overholdelse av helserelatert atferd, og identifisere ytterligere barrierer (f.eks. logistiske, økonomiske ) til å fullføre slik oppførsel.
Kvalitative data samlet inn ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i PANAS-score
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Punktene for positiv affekt på Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), en godt validert skala brukt i andre intervensjonsforsøk og hos pasienter med HF, vil bli brukt til å måle positiv affekt.
Utgangspunkt, 12 uker
Endringer i LOT-R-score
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Livsorienteringstest-revidert er et godt validert 6-elements instrument som brukes til å måle disposisjonell optimisme.
Utgangspunkt, 12 uker
Endringer i HADS-score
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Sykehusangst- og depresjonsskalaen vil bli brukt til å måle depresjon og angst. Dette er en godt validert skala med få somatiske symptomelementer som kan forvirre humør/angstvurdering hos medisinsk syke pasienter.
Utgangspunkt, 12 uker
Endringer i KCCQ-score
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et godt validert spørreskjema om helsestatus ved HF. Hele skalaen vil bli brukt til å måle HF-spesifikk helserelatert QoL (HRQoL), og en åtte-spørsmåls undergruppe av KCCQ vil bli brukt som et mål på HF-symptomer.
Utgangspunkt, 12 uker
Endringer i SF-12-poeng
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) vil bli brukt til å måle livskvalitet. Dette er et instrument som har blitt brukt i flere hjertestudier tidligere.
Utgangspunkt, 12 uker
Endringer i MOS SAS-score
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Tre elementer i undersøkelsen med spesifikke overholdelsesskalaer (MOS SAS) som vurderer medisiner, kosthold og trening, vil bli målt individuelt og som en sammensatt poengsum.
Utgangspunkt, 12 uker
Endringer i daglig natriuminntak (målt med ASA24)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Automated Self-administered 24-hour recall (ASA24) er et nettbasert vurderingsverktøy basert på US Department of Agricultures (USDA) Automated Multi-Pass Method (AMPM). Den vil bli brukt til å beregne daglig natriuminntak.
Utgangspunkt, 12 uker
Medisinoverholdelse (MEMSCaps)
Tidsramme: 12 uker
MEMSCap har blitt brukt hos pasienter med HF og er det mest utbredte systemet for å måle etterlevelse av PO-medisiner. Etterforskere vil måle overholdelse av en foreskrevet medisin én gang daglig (aspirin, tiaziddiuretikum, statin, ACE-hemmer eller en annen hjertemedisin én gang daglig, valgt i den rekkefølgen). Data vil kontinuerlig samles inn, og overholdelse noteres ved tilstedeværelse av flaskeåpning hver dag. Deltakerne vil bruke pilletelleren gjennom hele studien.
12 uker
Overholdelse av fysisk aktivitet (aktigraf)
Tidsramme: 12 uker
ActiGraph GT3X+ trinntellere er validert som mål på fysisk aktivitet og har blitt brukt i en rekke studier av fysisk aktivitet hos pasienter med medisinsk sykdom. I denne utprøvingen vil deltakerne bruke akselerometeret for å vurdere muligheten for å gjøre det og for å sikre tilstrekkelig registrering av fysisk aktivitet.
12 uker
Gjennomførbarhet av MEMSCaps
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Gjennomførbarhet vil bli målt ved å undersøke brukshastighetene til MEMSCap.
Baseline og 12 uker
Gjennomførbarhet av Actigraph
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Gjennomførbarheten vil bli målt ved å undersøke brukshastighetene til Actigraph.
Baseline og 12 uker
Temaer relatert til hvordan underskudd i positive emosjonelle tilstander er assosiert med overholdelse av helseatferd ved 12 uker
Tidsramme: Kvalitative data samlet inn etter 12 uker
Forsøkspersonene vil fullføre et strukturert intervju etter 12 uker, gi informasjon om sine egne positive følelsesmessige tilstander, identifisere strategier for å forsterke positive følelser, knytte tilstedeværelsen av positive følelser til bedre overholdelse av helserelatert atferd, og identifisere ytterligere barrierer (f.eks. logistikk, økonomisk) for å fullføre slik oppførsel.
Kvalitative data samlet inn etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher M Celano, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015P000069
  • 1K23HL123607-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvalitativt intervju og etterlevelsesmålinger

3
Abonnere