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Erforschung von Emotionen und Herzgesundheit (REACH)

25. Oktober 2016 aktualisiert von: Christopher Celano, Massachusetts General Hospital

Entwicklung einer positivpsychologischen Intervention zur Förderung des Gesundheitsverhaltens bei Herzinsuffizienz: Qualitative Forschungsphase

Der Zweck der Studie besteht darin, zu verstehen, wie positive Emotionen (z. B. Optimismus, Glück) mit der Einhaltung des Gesundheitsverhaltens bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) verbunden sind und ob die Durchführung von Übungen zur Verbesserung positiver Emotionen dazu beitragen kann, die Einhaltung des Gesundheitsverhaltens zu verbessern sowie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine Studie vor, die sich speziell und innovativ auf die Entwicklung einer neuartigen positiven psychologischen Intervention konzentrieren wird, die für Patienten mit Herzinsuffizienz angepasst ist. Die stationären Stationen des MGH und die ambulanten Patienten des MGH-Herzzentrums werden als Probanden für die Studie dienen, wobei Patienten, bei denen Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde, als potenzielle Probanden dienen. Die Forscher werden 30 Herzinsuffizienz-Patienten innerhalb von zwei Wochen nach Aufnahme in die Studie und erneut drei Monate später befragen.

In diesem Projekt hoffen die Forscher, Folgendes zu erreichen:

  1. Identifizieren Sie durch qualitative Forschung Defizite in positiven emotionalen und kognitiven Zuständen bei klinisch stabilen Patienten mit Herzinsuffizienz der Klassen II oder III der New York Heart Association (NYHA).
  2. Untersuchen Sie mögliche Zusammenhänge zwischen positiven emotionalen Defiziten und beeinträchtigtem Gesundheitsverhalten (natriumarme Ernährung, körperliche Aktivität, Einhaltung von Medikamenten) sowie Zusammenhänge zwischen positiver emotionaler Suffizienz und erfolgreichem Gesundheitsverhalten.
  3. Identifizieren Sie andere Hindernisse für die Vervollständigung des Gesundheitsverhaltens.
  4. Erkunden Sie Strategien zur Verbesserung positiver emotionaler und kognitiver Zustände bei Herzinsuffizienz-Patienten und erkundigen Sie sich nach dem Nutzen möglicher PP-Übungen bei diesen Patienten.
  5. Entwickeln Sie anhand der oben genannten Informationen eine vorläufige PP-basierte Intervention.
  6. Bewerten Sie die Durchführbarkeit unserer vorgeschlagenen umfragebasierten Maßnahmen für Therapietreue, psychische Gesundheit und körperliche Gesundheit bei dieser Patientengruppe.
  7. Untersuchen Sie die Machbarkeit des Einsatzes von Methoden zur objektiven Messung der Medikamenteneinhaltung und der körperlichen Aktivität (über elektronische Pillenkapseln bzw. Beschleunigungsmesser) in dieser Population.

Grundlegende Informationen über eingeschriebene Teilnehmer werden von den Patienten, Leistungserbringern und der elektronischen Krankenakte eingeholt, soweit dies für die Charakterisierung unserer Bevölkerung erforderlich ist. Diese Informationen umfassen Daten zur Krankengeschichte (Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms, einer Koronararterien-Bypass-Transplantation, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie und aktuelles Rauchen), aktuelle medizinische Variablen (Nierenfunktion, linksventrikuläre Ejektionsfraktion, NYHA-Klasse). ), Medikamente und soziodemografische Daten (Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Alleinleben).

Die Teilnehmer durchlaufen innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung ein offenes, halbstrukturiertes Interview. Das Interview wird etwa eine Stunde dauern und von Studienpersonal durchgeführt werden, das in qualitativen Forschungsmethoden geschult wurde. Anschließend werden die Teilnehmer einem weiteren qualitativen Interview unterzogen und wiederholen die Reihe der Fragebögen nach 12 Wochen erneut.

Die Teilnehmer tragen zu Studienbeginn zwei Wochen lang einen Actigraph-Beschleunigungsmesser und nach 12 Wochen erneut, um die körperliche Aktivität zu messen. Außerdem verwenden sie während der gesamten Studie einen elektronischen MEMSCap-Pillenzähler, um die Medikamenteneinhaltung zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II oder III, die in einer stationären MGH-Abteilung oder ambulant im MGH-Herzzentrum aufgenommen werden. Die Forscher werden Probanden einschließen, die während der Aktivität leichte bis mittelschwere HF-Symptome entwickeln, jedoch nicht in Ruhe. Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II/III stellen die Mehrheit der Probanden in Studien dar, die Zusammenhänge zwischen körperlicher Aktivität und verbesserter Trainingskapazität, Lebensqualität und Überleben identifizieren, was sie zu einer idealen Studienpopulation macht. HF-Diagnose, klinische Stabilität und NYHA-Klasse werden mit dem Team der stationären oder ambulanten Kardiologie geklärt.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Defizite, die die Fähigkeit eines Probanden zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Teilnahme behindern, werden anhand eines 6-Punkte-kognitiven Tests beurteilt, der sensibel und spezifisch für das Screening auf kognitive Beeinträchtigungen bei Forschungsteilnehmern ist.
  • Medizinische Umstände, die ein Vorstellungsgespräch ausschließen oder innerhalb von 6 Monaten zum Tod führen können.
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, Unfähigkeit zu lesen oder zu schreiben, Unfähigkeit zu gehen oder kein Telefon zu haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optimale Haftung

Alle Teilnehmer werden zu Beginn und 12 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einem qualitativen Interview und Adhärenzmessungen unterzogen.

Persönlich erhalten die Teilnehmer ein MEMSCaps-Gerät und einen Actigraph-Beschleunigungsmesser. Sie werden gebeten, nach ihrem ersten Interview mit dem Tragen des Beschleunigungsmessers zu beginnen und mit der Verwendung des MEMSCaps-Geräts zu beginnen, sobald sie zu Hause ankommen. Die Teilnehmer werden die MEMSCap während der gesamten Studie verwenden und den Actigraph zu Studienbeginn 2 Wochen lang und nach 12 Wochen erneut tragen.
Verhalten: Qualitative Interview- und Adhärenzmessungen
Die Probanden durchlaufen innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung ein offenes, halbstrukturiertes Interview. Das Interview wird etwa eine Stunde dauern und von Studienpersonal durchgeführt werden, das in qualitativen Forschungsmethoden geschult wurde. Dieses Interview wird 12 Wochen später erneut durchgeführt. Die Probanden absolvieren den MOS SAS, den automatisierten selbstverwalteten 24-Stunden-Rückruf (ASA24), den überarbeiteten Lebensorientierungstest (LOT-R), den Zeitplan für positive und negative Affekte (PANAS) und die Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS), Kansas City Kardiomyopathie-Fragebogen (KCCQ) und Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) zu Studienbeginn und erneut nach 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Themen im Zusammenhang mit der Frage, wie Defizite in positiven emotionalen Zuständen mit der Einhaltung von Gesundheitsverhalten zusammenhängen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn erhobene qualitative Daten
Die Probanden führen zu Beginn ein strukturiertes Interview durch, in dem sie Informationen über ihre eigenen positiven emotionalen Zustände liefern, Strategien zur Verstärkung positiver Emotionen identifizieren, das Vorhandensein positiver Emotionen mit einer besseren Einhaltung gesundheitsbezogener Verhaltensweisen in Verbindung bringen und zusätzliche Hindernisse (z. B. logistische, finanzielle) identifizieren ) zur Vervollständigung solcher Verhaltensweisen.
Zu Studienbeginn erhobene qualitative Daten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den PANAS-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die positiven Affektelemente im Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), einer gut validierten Skala, die in anderen Interventionsstudien und bei Patienten mit Herzinsuffizienz verwendet wird, werden zur Messung des positiven Affekts verwendet.
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderungen in den LOT-R-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der Life Orientation Test-Revised ist ein gut validiertes 6-Punkte-Instrument zur Messung des dispositionellen Optimismus.
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderungen in den HADS-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die Skala für Krankenhausangst und Depression wird zur Messung von Depressionen und Angstzuständen verwendet. Hierbei handelt es sich um eine gut validierte Skala mit wenigen somatischen Symptomelementen, die die Stimmungs-/Angstbeurteilung bei medizinisch kranken Patienten verfälschen können.
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderungen in den KCCQ-Ergebnissen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ist ein gut validierter Fragebogen zum Gesundheitszustand bei Herzinsuffizienz. Die vollständige Skala wird zur Messung der HF-spezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) verwendet, und eine aus acht Fragen bestehende Teilmenge des KCCQ wird als Maß für HF-Symptome verwendet.
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderungen in den SF-12-Ergebnissen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Zur Messung der Lebensqualität wird die Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) verwendet. Hierbei handelt es sich um ein Instrument, das in der Vergangenheit in mehreren Herzstudien eingesetzt wurde.
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderungen in den MOS SAS-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Drei Elemente der Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS SAS) zur Bewertung von Medikamenten, Ernährung und Bewegung werden einzeln und als zusammengesetzte Punktzahl gemessen.
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderungen der täglichen Natriumaufnahme (gemessen mit dem ASA24)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der Automated Self-Administered 24-Hour Recall (ASA24) ist ein Online-Bewertungstool, das auf der Automated Multi-Pass Method (AMPM) des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA) basiert. Es wird zur Berechnung der täglichen Natriumaufnahme verwendet.
Ausgangswert: 12 Wochen
Medikamenteneinhaltung (MEMSCaps)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das MEMSCap wurde bei Patienten mit Herzinsuffizienz eingesetzt und ist das am weitesten verbreitete System zur Messung der Einhaltung von PO-Medikamenten. Die Forscher messen die Einhaltung eines einmal täglich verschriebenen Medikaments (Aspirin, Thiaziddiuretikum, Statin, ACE-Hemmer oder ein anderes einmal täglich einzunehmendes Herzmedikament, ausgewählt in dieser Reihenfolge). Die Daten werden kontinuierlich erfasst und die Einhaltung wird durch tägliches Öffnen der Flasche vermerkt. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie den Pillenzähler nutzen.
12 Wochen
Einhaltung körperlicher Aktivität (Aktigraph)
Zeitfenster: 12 Wochen
ActiGraph GT3X+ Schrittzähler sind als Maß für körperliche Aktivität validiert und wurden in zahlreichen Studien zur körperlichen Aktivität bei Patienten mit medizinischen Erkrankungen eingesetzt. In diesem Versuch tragen die Teilnehmer den Beschleunigungsmesser, um die Machbarkeit zu beurteilen und eine angemessene Erfassung der körperlichen Aktivität sicherzustellen.
12 Wochen
Machbarkeit von MEMSCaps
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Machbarkeit wird anhand der Untersuchung der Nutzungsraten des MEMSCap gemessen.
Ausgangswert und 12 Wochen
Machbarkeit von Actigraph
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Machbarkeit wird anhand der Untersuchung der Nutzungsraten des Actigraph gemessen.
Ausgangswert und 12 Wochen
Themen im Zusammenhang mit der Frage, wie Defizite in positiven emotionalen Zuständen mit der Einhaltung des Gesundheitsverhaltens nach 12 Wochen zusammenhängen
Zeitfenster: Qualitative Daten nach 12 Wochen erhoben
Die Probanden führen nach 12 Wochen ein strukturiertes Interview durch, in dem sie Informationen über ihre eigenen positiven emotionalen Zustände liefern, Strategien zur Verstärkung positiver Emotionen identifizieren, das Vorhandensein positiver Emotionen mit einer besseren Einhaltung gesundheitsbezogener Verhaltensweisen in Verbindung bringen und zusätzliche Hindernisse (z. B. logistische, finanzielle) zur Vervollständigung solcher Verhaltensweisen.
Qualitative Daten nach 12 Wochen erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher M Celano, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P000069
  • 1K23HL123607-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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