Az érzelmek és a szív egészségének kutatása (REACH)
Pozitív pszichológiai beavatkozás kidolgozása szívelégtelenség esetén az egészségmagatartás előmozdítására: kvalitatív kutatási szakasz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy olyan tanulmányt javasolnak, amely kifejezetten és innovatív módon egy újszerű pozitív pszichológiai beavatkozás kifejlesztésére összpontosít, amelyet a szívelégtelenségben szenvedő betegek számára adaptálnak. Az MGH fekvőbeteg osztályok és az MGH Heart Center járóbetegek szolgálnak majd a vizsgálat alanyainak forrásaként, és potenciális alanyként a szívelégtelenségben diagnosztizált betegeket szolgálják. A kutatók 30 szívelégtelenségben szenvedő beteget kérdeznek meg a vizsgálatba való felvételtől számított két héten belül, majd három hónappal később újra.
Ebben a projektben a nyomozók a következőket remélik:
- Kvalitatív kutatással azonosítsa a pozitív érzelmi és kognitív állapotok hiányait klinikailag stabil, New York Heart Association (NYHA) II. vagy III. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
- Vizsgálja meg a lehetséges kapcsolatokat a pozitív érzelmi deficitek és a károsodott egészségmagatartás között (alacsony nátriumtartalmú étrend, fizikai aktivitás, gyógyszerszedés), valamint a pozitív érzelmi elégtelenség és a sikeres egészségmagatartás között.
- Azonosítson más akadályokat az egészségmagatartás befejezése előtt.
- Fedezze fel a szívelégtelenségben szenvedő betegek pozitív érzelmi és kognitív állapotának javítására irányuló stratégiákat, és érdeklődjön a lehetséges PP gyakorlatok hasznosságáról ezeknél a betegeknél.
- A fenti információk felhasználásával dolgozzon ki egy előzetes PP-alapú beavatkozást.
- Mérje fel a javasolt, felmérésen alapuló intézkedéseink megvalósíthatóságát az adherencia, a pszichológiai és a fizikai egészség érdekében ebben a betegcsoportban.
- Fedezze fel a módszerek alkalmazásának megvalósíthatóságát a gyógyszer-adherencia és a fizikai aktivitás objektív mérésére (elektronikus tablettákon, illetve gyorsulásmérőkön keresztül) ebben a populációban.
A beiratkozott résztvevőkkel kapcsolatos alapinformációkat a betegektől, az ellátást nyújtóktól és az elektronikus kórlapból szerezzük be, amint az populációnk jellemzéséhez szükséges. Ez az információ tartalmazni fogja a kórtörténetre vonatkozó adatokat (korábbi akut koszorúér-szindróma, koszorúér bypass graft, pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, diabetes mellitus, hiperlipidémia és jelenlegi dohányzás), az aktuális orvosi változókat (vesefunkció, bal kamrai ejekciós frakció, NYHA osztály) ), gyógyszerek és szociodemográfiai adatok (életkor, nem, faj/etnikai hovatartozás, egyedül élők).
A résztvevők nyílt végű, félig strukturált interjún esnek át a beiratkozást követő 2 héten belül. Az interjú körülbelül 1 órás lesz, kvalitatív kutatási módszerekre képzett tanulmányozó személyzet által. A résztvevők ezután újabb kvalitatív interjún vesznek részt, és a 12. héten ismét megismétlik a kérdőíveket.
A résztvevők 2 hétig Actigraph gyorsulásmérőt fognak viselni az alaphelyzetben, majd 12 hét után ismét a fizikai aktivitás mérésére, és a vizsgálat során MEMSCap elektronikus tablettaszámlálót is fognak használni a gyógyszeradherencia mérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts general Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• NYHA II. vagy III. osztályú szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek az MGH Szívközpont MGH fekvőbeteg osztályára vagy ambulánsaira. A vizsgálók bevonják azokat az alanyokat, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos szívelégtelenség tünetei alakulnak ki tevékenység közben, de nyugalomban nem. A NYHA II/III. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek a legtöbb alany olyan vizsgálatokban, amelyek összefüggést azonosítottak a fizikai aktivitás és a javuló fizikai teljesítmény, az életminőség és a túlélés között, így ideális vizsgálati populációvá válnak. A szívelégtelenség diagnózisát, a klinikai stabilitást és a NYHA osztályt a fekvő- vagy ambuláns kardiológiai csoporttal tisztázzuk.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív hiányosságok, amelyek akadályozzák az alany tájékozott beleegyezését vagy részvételét, egy 6 tételből álló kognitív teszttel értékelve, amely érzékeny és specifikus a kognitív zavarok szűrésére a kutatási alanyokban.
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek kizárják az interjúkat, vagy 6 hónapon belül halálhoz vezethetnek.
- Nem tud angolul beszélni, nem tud írni vagy olvasni, képtelenség járni, vagy nincs telefonja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Optimális tapadás
A résztvevők mindegyike kvalitatív interjún és adherencia mérésen esik át a kiinduláskor és 12 héttel a kórházi elbocsátás után. A résztvevők személyesen kapnak egy MEMSCaps készüléket és egy Actigraph gyorsulásmérőt. Megkérjük őket, hogy kezdjék el viselni a gyorsulásmérőt az első interjú után, és kezdjék el használni a MEMSCaps eszközt, amint hazaérkeznek. A résztvevők a teljes vizsgálat során a MEMSCap-et fogják használni, és az Actigraph-ot 2 hétig viselik az alapvonalon, majd 12 hét után újra. |
Az alanyok nyílt végű, félig strukturált interjún esnek át a beiratkozást követő két héten belül.
Az interjú körülbelül 1 órás lesz, kvalitatív kutatási módszerekre képzett tanulmányozó személyzet által.
Ezt az interjút 12 hét múlva újra befejezik.
Az alanyok teljesítik a MOS SAS-t, az automatizált önigazgatású 24 órás visszahívást (ASA24), az életorientációs teszt-felülvizsgált (LOT-R), a pozitív és negatív hatások ütemtervét (PANAS), a kórházi szorongás és depresszió skáláját (HADS), Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) és Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) a kiinduláskor és ismét a 12. héten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Témák azzal kapcsolatban, hogy a pozitív érzelmi állapotok hiánya hogyan kapcsolódik az egészségmagatartás betartásához
Időkeret: Az alaphelyzetben gyűjtött kvalitatív adatok
|
Az alanyok a kiinduláskor strukturált interjút készítenek, információt nyújtva saját pozitív érzelmi állapotukról, stratégiákat azonosítva a pozitív érzelmek fokozására, összekapcsolva a pozitív érzelmek jelenlétét az egészséggel kapcsolatos magatartásokhoz való jobb ragaszkodással, és további akadályokat azonosítva (pl. logisztikai, pénzügyi akadályok). ) az ilyen viselkedések befejezéséhez.
|
Az alaphelyzetben gyűjtött kvalitatív adatok
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a PANAS-pontszámokban
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A pozitív hatások mérésére a pozitív és negatív hatások ütemezésében (PANAS) szereplő pozitív hatás elemeit fogják használni, amely egy jól validált skála, amelyet más intervenciós vizsgálatokban és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél használnak.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változások a LOT-R pontszámokban
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Az Life Orientation Test-Revised egy jól validált, 6 elemből álló műszer, amelyet a diszpozíciós optimizmus mérésére használnak.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változások a HADS-pontszámokban
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála a depresszió és a szorongás mérésére szolgál.
Ez egy jól validált skála, amely néhány olyan szomatikus tünetelemet tartalmaz, amelyek megzavarhatják a hangulati/szorongásos értékelést egészségügyileg beteg betegeknél.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változások a KCCQ pontszámokban
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire egy jól validált kérdőív a szívelégtelenség egészségi állapotáról.
A teljes skálát fogják használni a szívelégtelenség-specifikus egészséggel kapcsolatos QoL (HRQoL) mérésére, és a KCCQ nyolc kérdésből álló részhalmazát fogják használni a szívelégtelenség tüneteinek mérésére.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változások az SF-12 pontszámokban
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) tanulmányt az életminőség mérésére fogják használni.
Ez egy olyan műszer, amelyet a múltban számos szívvizsgálatban használtak.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változások a MOS SAS pontszámokban
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Három Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS SAS) elemet mérnek, amelyek a gyógyszeres kezelést, az étrendet és a testmozgást értékelik, egyénileg és összetett pontszámként.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
A napi nátriumbevitel változásai (az ASA24-gyel mérve)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Az Automated Self-administred 24 órás visszahívás (ASA24) egy online értékelő eszköz, amely az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériuma (USDA) Automated Multi-Pass Method (AMPM) módszerén alapul.
Ezt használják a napi nátriumbevitel kiszámításához.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Gyógyszertartás (MEMSCaps)
Időkeret: 12 hét
|
A MEMSCap-ot szívelégtelenségben szenvedő betegeknél használták, és ez a legelterjedtebb rendszer a PO-gyógyszerek adherenciájának mérésére.
A vizsgálók mérni fogják a naponta egyszer felírt gyógyszer (aszpirin, tiazid diuretikum, sztatin, ACE-gátló vagy más, ebben a sorrendben megválasztott napi egyszeri szívgyógyszer) betartását.
Az adatokat folyamatosan gyűjtjük, és a betartást minden nap a palack felnyitása jelzi.
A résztvevők a tablettaszámlálót fogják használni a vizsgálat során.
|
12 hét
|
|
A fizikai aktivitáshoz való ragaszkodás (actigraph)
Időkeret: 12 hét
|
Az ActiGraph GT3X+ lépésszámlálók a fizikai aktivitás mérésére érvényesek, és számos, egészségügyi betegségben szenvedő betegek fizikai aktivitásának vizsgálatában használták őket.
Ebben a kísérletben a résztvevők a gyorsulásmérőt fogják viselni, hogy felmérjék ennek megvalósíthatóságát, és biztosítsák a fizikai aktivitás megfelelő rögzítését.
|
12 hét
|
|
A MEMSCaps megvalósíthatósága
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A megvalósíthatóságot a MEMSCap használati arányának vizsgálatával mérik.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Az Actigraph megvalósíthatósága
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A megvalósíthatóságot az Actigraph használati arányának vizsgálatával mérik.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Témák azzal kapcsolatban, hogy a pozitív érzelmi állapotok hiánya hogyan kapcsolódik az egészségmagatartás betartásához a 12. héten
Időkeret: A 12. héten gyűjtött minőségi adatok
|
Az alanyok 12 hetesen strukturált interjút fognak kitölteni, amelyben információt adnak saját pozitív érzelmi állapotukról, stratégiákat azonosítanak a pozitív érzelmek fokozására, összekapcsolják a pozitív érzelmek jelenlétét az egészséggel kapcsolatos magatartásokhoz való jobb ragaszkodással, és további akadályokat azonosítanak (pl. logisztikai, pénzügyi) az ilyen magatartások befejezéséhez.
|
A 12. héten gyűjtött minőségi adatok
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher M Celano, MD, Massachusetts general Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015P000069
- 1K23HL123607-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .