- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02737761
Ricerca di emozioni e salute cardiaca (REACH)
Sviluppo di un intervento psicologico positivo per promuovere comportamenti salutari nell'insufficienza cardiaca: fase di ricerca qualitativa
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori stanno proponendo uno studio che si concentrerà in modo specifico e innovativo sullo sviluppo di un nuovo intervento psicologico positivo adattato per i pazienti con scompenso cardiaco. Le unità di degenza MGH e gli ambulatori MGH Heart Center fungeranno da fonte di soggetti per lo studio, con pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca che fungono da potenziali soggetti. Gli investigatori intervisteranno 30 pazienti con scompenso cardiaco entro due settimane dall'arruolamento nello studio e di nuovo tre mesi dopo.
In questo progetto, i ricercatori sperano di fare quanto segue:
- Identificare, attraverso la ricerca qualitativa, i deficit negli stati emotivi e cognitivi positivi nei pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca di classe II o III della New York Heart Association (NYHA).
- Esaminare i potenziali collegamenti tra deficit emotivi positivi e comportamenti di salute compromessi (dieta a basso contenuto di sodio, attività fisica, aderenza ai farmaci), nonché collegamenti tra sufficienza emotiva positiva e comportamenti salutari di successo.
- Identificare altri ostacoli al completamento del comportamento di salute.
- Esplora le strategie per migliorare gli stati emotivi e cognitivi positivi nei pazienti con scompenso cardiaco e indaga sull'utilità dei potenziali esercizi di PP in questi pazienti.
- Sviluppare un intervento preliminare basato su PP utilizzando le informazioni di cui sopra.
- Valutare la fattibilità delle nostre misure basate su sondaggi proposte per l'aderenza, la salute psicologica e la salute fisica in questo gruppo di pazienti.
- Esplorare la fattibilità dell'utilizzo di metodi per misurare oggettivamente l'aderenza ai farmaci e l'attività fisica (tramite capsule elettroniche e accelerometri, rispettivamente) in questa popolazione.
Le informazioni di riferimento sui partecipanti iscritti saranno ottenute dai pazienti, dagli operatori sanitari e dalla cartella clinica elettronica come richiesto per la caratterizzazione della nostra popolazione. Queste informazioni includeranno dati riguardanti la storia medica (storia di precedente sindrome coronarica acuta, innesto di bypass coronarico, scompenso cardiaco congestizio, ipertensione, diabete mellito, iperlipidemia e fumo attuale), variabili mediche correnti (funzione renale, frazione di eiezione ventricolare sinistra, classe NYHA ), farmaci e dati sociodemografici (età, sesso, razza/etnia, vivere da soli).
I partecipanti saranno sottoposti a un colloquio semi-strutturato a risposta aperta entro 2 settimane dall'iscrizione. L'intervista durerà circa 1 ora, eseguita da personale dello studio che è stato addestrato in metodi di ricerca qualitativa. I partecipanti verranno quindi sottoposti a un'altra intervista qualitativa e ripeteranno nuovamente la batteria di questionari a 12 settimane.
I partecipanti indosseranno un accelerometro Actigraph per 2 settimane al basale e di nuovo a 12 settimane per misurare l'attività fisica e utilizzeranno anche un contapillole elettronico MEMSCap durante lo studio per misurare rispettivamente l'aderenza ai farmaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti adulti con scompenso cardiaco di classe NYHA II o III ricoverati presso un'unità di degenza MGH o pazienti ambulatoriali presso l'MGH Heart Center. Gli investigatori arruoleranno soggetti che sviluppano sintomi di insufficienza cardiaca da lieve a moderata durante l'attività ma non a riposo. I pazienti con scompenso cardiaco di classe NYHA II/III costituiscono la maggior parte dei soggetti negli studi che identificano i collegamenti tra l'attività fisica e il miglioramento della capacità di esercizio, della qualità della vita e della sopravvivenza, rendendoli una popolazione di studio ideale. La diagnosi di scompenso cardiaco, la stabilità clinica e la classe NYHA saranno chiarite con il team cardiologico ospedaliero o ambulatoriale.
Criteri di esclusione:
- Deficit cognitivi che impediscono la capacità di un soggetto di fornire il consenso informato o partecipare, valutati tramite un test cognitivo a 6 elementi che è sensibile e specifico per lo screening del deterioramento cognitivo nei soggetti della ricerca.
- Condizioni mediche che precludono i colloqui o che possono portare alla morte entro 6 mesi.
- Incapacità di parlare inglese, incapacità di leggere o scrivere, incapacità di camminare o mancanza di telefono.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aderenza ottimale
I partecipanti saranno tutti sottoposti a un colloquio qualitativo e misurazioni di aderenza al basale e 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale. I partecipanti riceveranno di persona un dispositivo MEMSCaps e un accelerometro Actigraph. Verrà chiesto loro di iniziare a indossare l'accelerometro dopo il colloquio iniziale e di iniziare a utilizzare il dispositivo MEMSCaps una volta arrivati a casa. I partecipanti utilizzeranno il MEMSCap durante l'intero studio e indosseranno l'Actigraph per 2 settimane al basale e di nuovo a 12 settimane. |
I soggetti saranno sottoposti a un colloquio semi-strutturato a risposta aperta entro due settimane dall'iscrizione.
L'intervista durerà circa 1 ora, eseguita da personale dello studio che è stato addestrato in metodi di ricerca qualitativa.
Questa intervista sarà completata di nuovo 12 settimane dopo.
I soggetti completeranno il MOS SAS, Automated Self-Administered 24-hour recall (ASA24), Life Orientation Test-Revised (LOT-R), Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) e Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) al basale e di nuovo a 12 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Temi relativi a come i deficit negli stati emotivi positivi sono associati all'aderenza al comportamento di salute
Lasso di tempo: Dati qualitativi raccolti al basale
|
I soggetti completeranno un'intervista strutturata al basale, fornendo informazioni sui propri stati emotivi positivi, identificando strategie per migliorare le emozioni positive, collegando la presenza di emozioni positive a una migliore aderenza ai comportamenti relativi alla salute e identificando ulteriori barriere (ad esempio, logistiche, finanziarie ) per completare tali comportamenti.
|
Dati qualitativi raccolti al basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei punteggi PANAS
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Gli elementi di affetto positivo sul programma di affetti positivi e negativi (PANAS), una scala ben validata utilizzata in altri studi di intervento e in pazienti con scompenso cardiaco, verranno utilizzati per misurare l'affetto positivo.
|
Basale, 12 settimane
|
|
Cambiamenti nei punteggi LOT-R
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Life Orientation Test-Revised è uno strumento di 6 item ben convalidato utilizzato per misurare l'ottimismo disposizionale.
|
Basale, 12 settimane
|
|
Cambiamenti nei punteggi HADS
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale sarà utilizzata per misurare la depressione e l'ansia.
Questa è una scala ben validata con pochi elementi di sintomi somatici che possono confondere la valutazione dell'umore/ansia nei pazienti con patologie mediche.
|
Basale, 12 settimane
|
|
Cambiamenti nei punteggi KCCQ
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è un questionario ben validato sullo stato di salute nello scompenso cardiaco.
La scala completa verrà utilizzata per misurare la QoL correlata alla salute (HRQoL) specifica per lo scompenso cardiaco e un sottoinsieme di otto domande del KCCQ verrà utilizzato come misura dei sintomi dello scompenso cardiaco.
|
Basale, 12 settimane
|
|
Cambiamenti nei punteggi SF-12
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Il Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) verrà utilizzato per misurare la qualità della vita.
Questo è uno strumento che è stato utilizzato in diversi studi cardiaci in passato.
|
Basale, 12 settimane
|
|
Modifiche nei punteggi MOS SAS
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Tre elementi della scala di aderenza specifica allo studio dei risultati medici (MOS SAS) che valutano i farmaci, la dieta e l'esercizio fisico, saranno misurati individualmente e come punteggio composito.
|
Basale, 12 settimane
|
|
Variazioni dell'assunzione giornaliera di sodio (misurate con l'ASA24)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Il richiamo automatizzato di 24 ore autosomministrato (ASA24) è uno strumento di valutazione online basato sul metodo automatizzato multi-pass (AMPM) del Dipartimento dell'agricoltura degli Stati Uniti (USDA).
Verrà utilizzato per calcolare l'assunzione giornaliera di sodio.
|
Basale, 12 settimane
|
|
Aderenza ai farmaci (MEMSCaps)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il MEMSCap è stato utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca ed è il sistema più diffuso per misurare l'aderenza ai farmaci PO.
Gli investigatori misureranno l'aderenza a un farmaco prescritto una volta al giorno (aspirina, diuretico tiazidico, statina, ACE inibitore o un altro farmaco cardiaco una volta al giorno, scelto in quest'ordine).
I dati verranno raccolti continuamente e l'aderenza annotata dalla presenza dell'apertura della bottiglia ogni giorno.
I partecipanti useranno il contatore delle pillole durante lo studio.
|
12 settimane
|
|
Aderenza all'attività fisica (Actigraph)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I contapassi ActiGraph GT3X+ sono convalidati come misure dell'attività fisica e sono stati utilizzati in numerosi studi sull'attività fisica in pazienti con patologie mediche.
In questa prova, i partecipanti indosseranno l'accelerometro per valutare la fattibilità di farlo e per garantire un'adeguata cattura dell'attività fisica.
|
12 settimane
|
|
Fattibilità di MEMSCaps
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
La fattibilità sarà misurata esaminando i tassi di utilizzo del MEMSCap.
|
Basale e 12 settimane
|
|
Fattibilità di Actigraph
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
La fattibilità sarà misurata esaminando i tassi di utilizzo dell'Actigraph.
|
Basale e 12 settimane
|
|
Temi relativi a come i deficit negli stati emotivi positivi sono associati all'aderenza al comportamento di salute a 12 settimane
Lasso di tempo: Dati qualitativi raccolti a 12 settimane
|
I soggetti completeranno un'intervista strutturata a 12 settimane, fornendo informazioni sui propri stati emotivi positivi, identificando strategie per migliorare le emozioni positive, collegando la presenza di emozioni positive a una migliore aderenza ai comportamenti relativi alla salute e identificando ulteriori barriere (ad esempio, logistica, finanziaria) al compimento di tali comportamenti.
|
Dati qualitativi raccolti a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher M Celano, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015P000069
- 1K23HL123607-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervista qualitativa e misure di aderenza
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityCompletatoMalattia renale cronica | Geriatria | Spessore di caroti intima-mediaTurchia (Türkiye)
-
Mahidol UniversityCompletatoStrumento di screening per la depressione nei pazienti con dolore da cancroTailandia