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Ricerca di emozioni e salute cardiaca (REACH)

25 ottobre 2016 aggiornato da: Christopher Celano, Massachusetts General Hospital

Sviluppo di un intervento psicologico positivo per promuovere comportamenti salutari nell'insufficienza cardiaca: fase di ricerca qualitativa

Lo scopo dello studio è capire in che modo le emozioni positive (ad es. Ottimismo, felicità) sono associate all'aderenza al comportamento di salute nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF), nonché se l'esecuzione di esercizi per migliorare le emozioni positive può aiutare a migliorare l'aderenza al comportamento di salute anche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno proponendo uno studio che si concentrerà in modo specifico e innovativo sullo sviluppo di un nuovo intervento psicologico positivo adattato per i pazienti con scompenso cardiaco. Le unità di degenza MGH e gli ambulatori MGH Heart Center fungeranno da fonte di soggetti per lo studio, con pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca che fungono da potenziali soggetti. Gli investigatori intervisteranno 30 pazienti con scompenso cardiaco entro due settimane dall'arruolamento nello studio e di nuovo tre mesi dopo.

In questo progetto, i ricercatori sperano di fare quanto segue:

  1. Identificare, attraverso la ricerca qualitativa, i deficit negli stati emotivi e cognitivi positivi nei pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca di classe II o III della New York Heart Association (NYHA).
  2. Esaminare i potenziali collegamenti tra deficit emotivi positivi e comportamenti di salute compromessi (dieta a basso contenuto di sodio, attività fisica, aderenza ai farmaci), nonché collegamenti tra sufficienza emotiva positiva e comportamenti salutari di successo.
  3. Identificare altri ostacoli al completamento del comportamento di salute.
  4. Esplora le strategie per migliorare gli stati emotivi e cognitivi positivi nei pazienti con scompenso cardiaco e indaga sull'utilità dei potenziali esercizi di PP in questi pazienti.
  5. Sviluppare un intervento preliminare basato su PP utilizzando le informazioni di cui sopra.
  6. Valutare la fattibilità delle nostre misure basate su sondaggi proposte per l'aderenza, la salute psicologica e la salute fisica in questo gruppo di pazienti.
  7. Esplorare la fattibilità dell'utilizzo di metodi per misurare oggettivamente l'aderenza ai farmaci e l'attività fisica (tramite capsule elettroniche e accelerometri, rispettivamente) in questa popolazione.

Le informazioni di riferimento sui partecipanti iscritti saranno ottenute dai pazienti, dagli operatori sanitari e dalla cartella clinica elettronica come richiesto per la caratterizzazione della nostra popolazione. Queste informazioni includeranno dati riguardanti la storia medica (storia di precedente sindrome coronarica acuta, innesto di bypass coronarico, scompenso cardiaco congestizio, ipertensione, diabete mellito, iperlipidemia e fumo attuale), variabili mediche correnti (funzione renale, frazione di eiezione ventricolare sinistra, classe NYHA ), farmaci e dati sociodemografici (età, sesso, razza/etnia, vivere da soli).

I partecipanti saranno sottoposti a un colloquio semi-strutturato a risposta aperta entro 2 settimane dall'iscrizione. L'intervista durerà circa 1 ora, eseguita da personale dello studio che è stato addestrato in metodi di ricerca qualitativa. I partecipanti verranno quindi sottoposti a un'altra intervista qualitativa e ripeteranno nuovamente la batteria di questionari a 12 settimane.

I partecipanti indosseranno un accelerometro Actigraph per 2 settimane al basale e di nuovo a 12 settimane per misurare l'attività fisica e utilizzeranno anche un contapillole elettronico MEMSCap durante lo studio per misurare rispettivamente l'aderenza ai farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti adulti con scompenso cardiaco di classe NYHA II o III ricoverati presso un'unità di degenza MGH o pazienti ambulatoriali presso l'MGH Heart Center. Gli investigatori arruoleranno soggetti che sviluppano sintomi di insufficienza cardiaca da lieve a moderata durante l'attività ma non a riposo. I pazienti con scompenso cardiaco di classe NYHA II/III costituiscono la maggior parte dei soggetti negli studi che identificano i collegamenti tra l'attività fisica e il miglioramento della capacità di esercizio, della qualità della vita e della sopravvivenza, rendendoli una popolazione di studio ideale. La diagnosi di scompenso cardiaco, la stabilità clinica e la classe NYHA saranno chiarite con il team cardiologico ospedaliero o ambulatoriale.

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi che impediscono la capacità di un soggetto di fornire il consenso informato o partecipare, valutati tramite un test cognitivo a 6 elementi che è sensibile e specifico per lo screening del deterioramento cognitivo nei soggetti della ricerca.
  • Condizioni mediche che precludono i colloqui o che possono portare alla morte entro 6 mesi.
  • Incapacità di parlare inglese, incapacità di leggere o scrivere, incapacità di camminare o mancanza di telefono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aderenza ottimale

I partecipanti saranno tutti sottoposti a un colloquio qualitativo e misurazioni di aderenza al basale e 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale.

I partecipanti riceveranno di persona un dispositivo MEMSCaps e un accelerometro Actigraph. Verrà chiesto loro di iniziare a indossare l'accelerometro dopo il colloquio iniziale e di iniziare a utilizzare il dispositivo MEMSCaps una volta arrivati ​​a casa. I partecipanti utilizzeranno il MEMSCap durante l'intero studio e indosseranno l'Actigraph per 2 settimane al basale e di nuovo a 12 settimane.

I soggetti saranno sottoposti a un colloquio semi-strutturato a risposta aperta entro due settimane dall'iscrizione. L'intervista durerà circa 1 ora, eseguita da personale dello studio che è stato addestrato in metodi di ricerca qualitativa. Questa intervista sarà completata di nuovo 12 settimane dopo. I soggetti completeranno il MOS SAS, Automated Self-Administered 24-hour recall (ASA24), Life Orientation Test-Revised (LOT-R), Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) e Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) al basale e di nuovo a 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temi relativi a come i deficit negli stati emotivi positivi sono associati all'aderenza al comportamento di salute
Lasso di tempo: Dati qualitativi raccolti al basale
I soggetti completeranno un'intervista strutturata al basale, fornendo informazioni sui propri stati emotivi positivi, identificando strategie per migliorare le emozioni positive, collegando la presenza di emozioni positive a una migliore aderenza ai comportamenti relativi alla salute e identificando ulteriori barriere (ad esempio, logistiche, finanziarie ) per completare tali comportamenti.
Dati qualitativi raccolti al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi PANAS
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Gli elementi di affetto positivo sul programma di affetti positivi e negativi (PANAS), una scala ben validata utilizzata in altri studi di intervento e in pazienti con scompenso cardiaco, verranno utilizzati per misurare l'affetto positivo.
Basale, 12 settimane
Cambiamenti nei punteggi LOT-R
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Life Orientation Test-Revised è uno strumento di 6 item ben convalidato utilizzato per misurare l'ottimismo disposizionale.
Basale, 12 settimane
Cambiamenti nei punteggi HADS
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale sarà utilizzata per misurare la depressione e l'ansia. Questa è una scala ben validata con pochi elementi di sintomi somatici che possono confondere la valutazione dell'umore/ansia nei pazienti con patologie mediche.
Basale, 12 settimane
Cambiamenti nei punteggi KCCQ
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è un questionario ben validato sullo stato di salute nello scompenso cardiaco. La scala completa verrà utilizzata per misurare la QoL correlata alla salute (HRQoL) specifica per lo scompenso cardiaco e un sottoinsieme di otto domande del KCCQ verrà utilizzato come misura dei sintomi dello scompenso cardiaco.
Basale, 12 settimane
Cambiamenti nei punteggi SF-12
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) verrà utilizzato per misurare la qualità della vita. Questo è uno strumento che è stato utilizzato in diversi studi cardiaci in passato.
Basale, 12 settimane
Modifiche nei punteggi MOS SAS
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Tre elementi della scala di aderenza specifica allo studio dei risultati medici (MOS SAS) che valutano i farmaci, la dieta e l'esercizio fisico, saranno misurati individualmente e come punteggio composito.
Basale, 12 settimane
Variazioni dell'assunzione giornaliera di sodio (misurate con l'ASA24)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il richiamo automatizzato di 24 ore autosomministrato (ASA24) è uno strumento di valutazione online basato sul metodo automatizzato multi-pass (AMPM) del Dipartimento dell'agricoltura degli Stati Uniti (USDA). Verrà utilizzato per calcolare l'assunzione giornaliera di sodio.
Basale, 12 settimane
Aderenza ai farmaci (MEMSCaps)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il MEMSCap è stato utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca ed è il sistema più diffuso per misurare l'aderenza ai farmaci PO. Gli investigatori misureranno l'aderenza a un farmaco prescritto una volta al giorno (aspirina, diuretico tiazidico, statina, ACE inibitore o un altro farmaco cardiaco una volta al giorno, scelto in quest'ordine). I dati verranno raccolti continuamente e l'aderenza annotata dalla presenza dell'apertura della bottiglia ogni giorno. I partecipanti useranno il contatore delle pillole durante lo studio.
12 settimane
Aderenza all'attività fisica (Actigraph)
Lasso di tempo: 12 settimane
I contapassi ActiGraph GT3X+ sono convalidati come misure dell'attività fisica e sono stati utilizzati in numerosi studi sull'attività fisica in pazienti con patologie mediche. In questa prova, i partecipanti indosseranno l'accelerometro per valutare la fattibilità di farlo e per garantire un'adeguata cattura dell'attività fisica.
12 settimane
Fattibilità di MEMSCaps
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La fattibilità sarà misurata esaminando i tassi di utilizzo del MEMSCap.
Basale e 12 settimane
Fattibilità di Actigraph
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La fattibilità sarà misurata esaminando i tassi di utilizzo dell'Actigraph.
Basale e 12 settimane
Temi relativi a come i deficit negli stati emotivi positivi sono associati all'aderenza al comportamento di salute a 12 settimane
Lasso di tempo: Dati qualitativi raccolti a 12 settimane
I soggetti completeranno un'intervista strutturata a 12 settimane, fornendo informazioni sui propri stati emotivi positivi, identificando strategie per migliorare le emozioni positive, collegando la presenza di emozioni positive a una migliore aderenza ai comportamenti relativi alla salute e identificando ulteriori barriere (ad esempio, logistica, finanziaria) al compimento di tali comportamenti.
Dati qualitativi raccolti a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher M Celano, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P000069
  • 1K23HL123607-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervista qualitativa e misure di aderenza

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