수술로 제거할 수 있는 간 전이와 수술로 제거할 수 없는 폐 전이가 있는 대장암 환자 치료에서 간 수술과 화학 요법
2026년 1월 28일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
간 및 절제 불가능한 결장직장암 폐 전이 환자의 간 절제 대 비수술의 무작위 통제 2상 시험
이 무작위 2상 시험은 수술로 제거할 수 있고 폐로 전이된(폐 전이) 간으로 전이된(간 전이) 결장직장암 환자를 치료하는 데 화학 요법 단독과 비교하여 간 수술 및 화학 요법이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 수술로 제거할 수 없는 것.
간 수술은 종양의 영향을 받는 간의 일부를 제거합니다.
화학요법 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
간 수술과 화학 요법은 간과 폐로 전이된 대장암 환자를 치료할 때 화학 요법 단독보다 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 절제 가능한 간 및 절제 불가능한 저용적 폐 전이가 있는 대장암 환자에서 간 절제의 생존 이점을 결정하기 위함입니다.
2차 목표:
I. 생존, 간외 및 폐외 전이의 발달과 상관관계가 있는 혈액 및 절제된 간 표본에서 바이오마커를 식별하기 위함.
II. 일련의 질문지를 사용하여 각 치료군에서 환자의 삶의 질을 평가합니다.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 간 절제술을 받고 종양 전문의의 재량에 따라 화학 요법을 받습니다. 화학 요법으로 폐 종양을 제거할 수 있게 된 환자는 폐 전이 절제술을 받을 수 있습니다.
그룹 II: 환자는 치료하는 종양 전문의의 재량에 따라 화학 요법을 받습니다. 화학 요법으로 폐 종양을 제거할 수 있게 된 환자는 폐 전이 절제술을 받을 수 있습니다.
환자는 최대 3년까지 3-6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
복부 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 절제 가능한 간 전이로 동기식 또는 이시적으로 진단된 환자
- 크기가 2cm 미만인 간 전이의 경피적 또는 수술 중 절제가 필요한 환자는 자격이 있습니다.
- 결장 직장 간 전이로 인해 이전에 간 절제술 또는 절제술을 받은 환자는 자격이 있습니다.
- 결장직장암에 대한 전신 화학요법 및/또는 생물학적 제제로 이전에 치료를 받은 환자는 자격이 있습니다.
- 결장 또는 직장의 원발성 종양은 온전하거나 절제될 수 있습니다.
- 저용적 폐 전이는 흉부 컴퓨터 단층촬영 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)으로 진단된 2cm 미만의 고형 폐 결절로 정의되며 비침상 윤곽, 양성으로 보이는 석회화가 없고 개수가 14개 미만인 고형 폐 결절입니다.
- 폐 전이는 해부학적 위치, 분포 또는 환자의 동반 질환으로 인해 흉부심장혈관외과 교수진의 영상 검토에 의해 결정되어 절제 불가능합니다.
- 환자는 연구별 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 등록 후 60일 이내에 폐 및 간 전이를 평가하기 위해 흉부, 복부 및 골반의 CT 영상을 받게 됩니다. CT 조영제를 견딜 수 없거나 CT의 민감도를 감소시키는 간 지방증이 있는 환자의 경우 간 MRI를 시행합니다.
제외 기준:
- 컴퓨터 단층 촬영, 자기 공명 영상 또는 양전자 방출 단층 촬영으로 진단된 2cm 미만의 종격동 림프절 및 간십이지장 인대 림프절병증을 제외한 간 및 폐 이외의 질병에 대한 방사선학적 증거
- 혈청 빌리루빈 >= 2 mg/dL
- 혈소판 수 < 50,000/uL
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 3-4
- 환자가 무작위화 참여를 거부함
- 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.
- 폐 전이에 대한 계획된 정위 체부 방사선 요법(SBRT)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 I(수술, 화학 요법)
환자는 간 절제술을 받고 종양 전문의의 재량에 따라 화학 요법을 받습니다.
화학 요법으로 폐 종양을 제거할 수 있게 된 환자는 폐 전이 절제술을 받을 수 있습니다.
|
상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
다른 이름들:
폐 전이 절제술을 받다
간 절제술을 받다
|
|
활성 비교기: 그룹 II(화학 요법)
환자는 담당 종양 전문의의 재량에 따라 화학 요법을 받습니다.
화학 요법으로 폐 종양을 제거할 수 있게 된 환자는 폐 전이 절제술을 받을 수 있습니다.
|
상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
다른 이름들:
폐 전이 절제술을 받다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생존 참가자 수
기간: 무작위 배정일부터 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지 약 8년 11개월
|
생존 대상자는 프로토콜에서 정의된 기간인 등록 후 3년 동안 모니터링되었습니다.
각 군별 생존 건수(생존율 백분율)와 생존율 비교를 위한 카이제곱 검정의 p값이 표시됩니다.
|
무작위 배정일부터 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지 약 8년 11개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상반응의 발생
기간: 최대 3년
|
빈도 및 백분율, 등급 및 외과적 치료와의 관계에 따라 표로 작성되었습니다.
|
최대 3년
|
|
간외 및 폐외 전이
기간: 최대 3년
|
Kaplan-Meier 방법은 간외 및 폐외 전이까지의 시간을 추정하는 데 사용됩니다.
|
최대 3년
|
|
간내 재발
기간: 최대 3년
|
Kaplan-Meier 방법은 수술에 무작위 배정된 환자들 사이에서 간내 재발까지의 시간을 추정하는 데 사용될 것입니다.
|
최대 3년
|
|
혈액 및 절제된 간 표본의 바이오마커 수준
기간: 최대 3년
|
단변량 및 다변량 Cox 비례 위험 모델은 혈액 및 절제된 간 표본의 바이오마커와 간외 및 폐외 전이의 전체 생존 개발 및 수술에 무작위 배정된 환자의 간내 재발까지의 시간을 포함하여 사건 결과까지의 시간 사이의 연관성을 평가하기 위해 적합할 것입니다.
단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 바이오마커와 화학 요법에 대한 반응 사이의 연관성을 평가합니다.
|
최대 3년
|
|
암 치료의 기능 평가 점수 - 일반 7 설문지
기간: 최대 3년
|
평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위를 포함하는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
GP1, GP4, GP2 및 GE6 항목의 합계(점수가 높을수록 상태가 나쁨) 및 GF5, GF3 및 GF7(점수가 높을수록 상태가 양호함)의 합계가 각 환자에 대해 계산됩니다.
2개의 샘플 t-테스트를 사용하여 2개의 처리 아암 사이의 각 항목 또는 합계의 점수를 비교합니다.
|
최대 3년
|
|
치료를 포기하는 환자
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yun S Chun, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-1133 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-00740 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .