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Chirurgia epatica e chemioterapia nel trattamento di pazienti affetti da cancro del colon-retto con metastasi epatiche che possono essere rimosse chirurgicamente e metastasi polmonari che non possono essere rimosse chirurgicamente

28 gennaio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio randomizzato controllato di fase II di resezione epatica rispetto a nessun intervento chirurgico in pazienti con metastasi epatiche e polmonari non resecabili da cancro del colon-retto

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia della chirurgia epatica e della chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon-retto che si è diffuso al fegato (metastasi epatiche) che può essere rimosso chirurgicamente e che si è diffuso ai polmoni (metastasi polmonari) che non possono essere rimossi chirurgicamente. La chirurgia epatica rimuove una parte del fegato colpita dal tumore. I farmaci chemioterapici agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La chirurgia epatica e la chemioterapia possono funzionare meglio della sola chemioterapia nel trattamento di pazienti con cancro del colon-retto che si è diffuso al fegato e ai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per determinare un beneficio di sopravvivenza della resezione epatica in pazienti con fegato resecabile e metastasi polmonari a basso volume non resecabili da cancro del colon-retto.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Identificare i biomarcatori nel sangue e nei campioni di fegato resecato che correlano con la sopravvivenza e lo sviluppo di metastasi extraepatiche ed extrapolmonari.

II. Valutare la qualità della vita dei pazienti in ogni braccio di trattamento con questionari seriali.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti vengono sottoposti a epatectomia e ricevono chemioterapia a discrezione dell'oncologo curante. I pazienti i cui tumori polmonari possono essere rimossi chirurgicamente con chemioterapia possono essere sottoposti a metastasectomia polmonare.

GRUPPO II: i pazienti ricevono la chemioterapia a discrezione dell'oncologo curante. I pazienti i cui tumori polmonari possono essere rimossi chirurgicamente con chemioterapia possono essere sottoposti a metastasectomia polmonare.

I pazienti vengono seguiti ogni 3-6 mesi fino a 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi sincrona o metacrona di metastasi epatiche resecabili mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) dell'addome

    • Sono ammissibili i pazienti che richiedono l'ablazione percutanea o intraoperatoria delle metastasi epatiche di dimensioni < 2 cm
    • Sono ammissibili i pazienti sottoposti a precedente resezione epatica o ablazione per metastasi epatiche del colon-retto
  • Sono ammissibili i pazienti precedentemente trattati con chemioterapia sistemica e/o agenti biologici per il cancro del colon-retto
  • Il tumore primario nel colon o nel retto può essere intatto o resecato
  • Le metastasi polmonari a basso volume sono definite come noduli polmonari solidi < 2 cm con contorni non spiculati, senza calcificazioni apparentemente benigne e = < 14 in numero, diagnosticati mediante tomografia computerizzata del torace o tomografia a emissione di positroni (PET)
  • Le metastasi polmonari non saranno resecabili a causa della posizione anatomica, della distribuzione o delle comorbidità dei pazienti, come determinato dalla revisione dell'imaging da parte di un membro della facoltà del Dipartimento di Chirurgia Toracica e Cardiovascolare
  • I pazienti devono firmare un modulo di consenso specifico per lo studio
  • I pazienti saranno sottoposti a imaging TC del torace, dell'addome e del bacino per valutare metastasi polmonari ed epatiche entro 60 giorni dalla registrazione; per i pazienti che non tollerano il contrasto TC o hanno una steatosi epatica che riduce la sensibilità della TC, verrà eseguita la risonanza magnetica del fegato

Criteri di esclusione:

  • Evidenza radiografica di malattia diversa da fegato e polmoni, ad eccezione dei linfonodi mediastinici < 2 cm e della linfoadenopatia del legamento epatoduodenale, diagnosticata mediante tomografia computerizzata, risonanza magnetica per immagini o tomografia a emissione di positroni
  • Bilirubina sierica >= 2 mg/dL
  • Conta piastrinica < 50.000/uL
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 3-4
  • Rifiuto del paziente a partecipare alla randomizzazione
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio
  • Radioterapia corporea stereotassica pianificata (SBRT) per le metastasi polmonari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (chirurgia, chemioterapia)
I pazienti vengono sottoposti a epatectomia e ricevono chemioterapia a discrezione dell'oncologo curante. I pazienti i cui tumori polmonari possono essere rimossi chirurgicamente con chemioterapia possono essere sottoposti a metastasectomia polmonare.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Chemioterapia
Altri nomi:
  • Chemio
  • Chemioterapia (NAS)
  • Chemioterapia, Cancro, Generale
Procedura: Metastasectomia
Sottoponiti a metastasectomia polmonare
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoponiti a epatectomia
Comparatore attivo: Gruppo II (chemioterapia)
I pazienti ricevono la chemioterapia a discrezione dell'oncologo curante. I pazienti i cui tumori polmonari possono essere rimossi chirurgicamente con chemioterapia possono essere sottoposti a metastasectomia polmonare.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Chemioterapia
Altri nomi:
  • Chemio
  • Chemioterapia (NAS)
  • Chemioterapia, Cancro, Generale
Procedura: Metastasectomia
Sottoponiti a metastasectomia polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sopravvivenza
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione alla data del decesso o alla data dell'ultimo follow-up, circa 8 anni e 11 mesi
I soggetti sopravvissuti sono stati monitorati per un periodo definito dal protocollo --- 3 anni dopo l'arruolamento. Vengono mostrati i conteggi di sopravvivenza per ciascun braccio (percentuale di sopravvivenza) e il valore p del test del Chi-quadro per il confronto dei tassi di sopravvivenza.
Dalla data della randomizzazione alla data del decesso o alla data dell'ultimo follow-up, circa 8 anni e 11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tabulati per frequenza e percentuale, per grado e per relazione con il trattamento chirurgico.
Fino a 3 anni
Metastasi extraepatiche ed extrapolmonari
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il metodo Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare il tempo alle metastasi extraepatiche ed extrapolmonari.
Fino a 3 anni
Recidiva intraepatica
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il metodo Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare il tempo alla recidiva intraepatica tra i pazienti randomizzati alla chirurgia.
Fino a 3 anni
Livelli di biomarcatori nel sangue e nei campioni di fegato resecati
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Saranno adattati modelli di rischi proporzionali di Cox univariati e multivariati per valutare l'associazione tra biomarcatori nel sangue e campioni di fegato resecati e il tempo agli esiti dell'evento, incluso lo sviluppo della sopravvivenza globale delle metastasi extraepatiche ed extrapolmonari e il tempo alla recidiva intraepatica tra i pazienti randomizzati alla chirurgia. Verrà utilizzata la regressione logistica univariata e multivariata per valutare l'associazione tra biomarcatori e risposta alla chemioterapia
Fino a 3 anni
Punteggi del questionario Valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale 7
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Riassunto utilizzando statistiche descrittive tra cui media, deviazione standard, mediana e intervallo. La somma degli item GP1, GP4, GP2 e GE6 (il punteggio più alto indica una condizione peggiore) e la somma di GF5, GF3 e GF7 (il punteggio più alto indica una condizione migliore) sarà calcolata per ciascun paziente. Verranno utilizzati due test t campione per confrontare i punteggi di ciascun elemento o le somme tra i due bracci di trattamento.
Fino a 3 anni
Pazienti che abbandonano il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yun S Chun, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-1133 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00740 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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