Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия печени и химиотерапия в лечении больных колоректальным раком с метастазами в печень, которые можно удалить хирургическим путем, и метастазами в легкие, которые нельзя удалить хирургическим путем

19 февраля 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Рандомизированное контролируемое исследование фазы II резекции печени в сравнении с отсутствием хирургического вмешательства у пациентов с метастазами колоректального рака в печень и нерезектабельными легочными метастазами

В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается, насколько эффективны операции на печени и химиотерапия по сравнению с одной только химиотерапией при лечении пациентов с колоректальным раком, который распространился на печень (метастазы в печень), который можно удалить хирургическим путем и который распространился на легкие (метастазы в легкие). которые не могут быть удалены хирургическим путем. Хирургия печени удаляет часть печени, пораженную опухолью. Химиотерапевтические препараты действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Хирургия печени и химиотерапия могут работать лучше, чем только химиотерапия, при лечении пациентов с колоректальным раком, который распространился на печень и легкие.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить преимущество резекции печени в выживаемости у пациентов с резектабельной печенью и неоперабельными метастазами в легких малого объема колоректального рака.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Идентифицировать биомаркеры в крови и образцах резецированной печени, которые коррелируют с выживаемостью и развитием внепеченочных и внелегочных метастазов.

II. Оценить качество жизни пациентов в каждой группе лечения с помощью серийных опросников.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: Пациенты подвергаются гепатэктомии и получают химиотерапию по усмотрению лечащего онколога. Пациентам, у которых опухоль легкого можно удалить хирургическим путем с химиотерапией, может быть выполнена метастазэктомия легкого.

ГРУППА II: Пациенты получают химиотерапию по усмотрению лечащего онколога. Пациентам, у которых опухоль легкого можно удалить хирургическим путем с химиотерапией, может быть выполнена метастазэктомия легкого.

Пациенты наблюдаются каждые 3-6 месяцев до 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yun Shin Chun, MD
  • Номер телефона: 713-563-9682
  • Электронная почта: yschun@mdanderson.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с синхронным или метахронным диагнозом операбельных метастазов в печени по данным компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) органов брюшной полости

    • Пациенты, нуждающиеся в чрескожной или интраоперационной абляции метастазов в печени размером < 2 см, имеют право на участие.
    • Пациенты, перенесшие ранее резекцию печени или абляцию колоректальных метастазов в печень, имеют право на участие.
  • Пациенты, ранее получавшие системную химиотерапию и/или биологические агенты по поводу колоректального рака, имеют право на участие.
  • Первичная опухоль в толстой или прямой кишке может быть интактной или резецированной.
  • Метастазы в легкие малого объема определяются как солидные легочные узелки < 2 см с не спикулированными контурами, без доброкачественных кальцинатов и количеством = < 14, диагностируемые с помощью компьютерной томографии грудной клетки или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
  • Метастазы в легкие будут нерезектабельными из-за анатомической локализации, распределения или сопутствующих заболеваний пациентов, что определяется при просмотре изображений преподавателем отделения торакальной и сердечно-сосудистой хирургии.
  • Пациенты должны подписать специальную форму согласия на исследование.
  • Пациентам будет проведена компьютерная томография грудной клетки, брюшной полости и таза для оценки метастазов в легких и печени в течение 60 дней после регистрации; для пациентов, которые не переносят КТ-контрастирование или имеют стеатоз печени, снижающий чувствительность КТ, будет выполнена МРТ печени

Критерий исключения:

  • Рентгенологические признаки заболевания, кроме печени и легких, за исключением медиастинальных лимфатических узлов < 2 см и лимфаденопатии гепатодуоденальной связки, диагностированных с помощью компьютерной томографии, магнитно-резонансной томографии или позитронно-эмиссионной томографии.
  • Билирубин сыворотки >= 2 мг/дл
  • Количество тромбоцитов < 50 000/мкл
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 3-4
  • Отказ пациента от участия в рандомизации
  • Беременные женщины исключены из этого исследования.
  • Плановая стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) при метастазах в легкие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: I группа (операция, химиотерапия)
Пациенты подвергаются гепатэктомии и получают химиотерапию по усмотрению лечащего онколога. Пациентам, у которых опухоль легкого можно удалить хирургическим путем с химиотерапией, может быть выполнена метастазэктомия легкого.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Лекарство: Химиотерапия
Другие имена:
  • Химиотерапия
  • Химиотерапия (БДУ)
  • Химиотерапия, Рак, Общий
Процедура: Метастазэктомия
Перенести метастазэктомию в легкие
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти гепатэктомию
Активный компаратор: II группа (химиотерапия)
Пациенты получают химиотерапию по усмотрению лечащего онколога. Пациентам, у которых опухоль легкого можно удалить хирургическим путем с химиотерапией, может быть выполнена метастазэктомия легкого.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Лекарство: Химиотерапия
Другие имена:
  • Химиотерапия
  • Химиотерапия (БДУ)
  • Химиотерапия, Рак, Общий
Процедура: Метастазэктомия
Перенести метастазэктомию в легкие

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти или даты последнего наблюдения, оценивается до 3 лет.
Первичный анализ будет выполняться в наборе данных, предназначенных для лечения. Стратифицированный логарифмический ранговый критерий с поправкой на факторы стратификации исследования будет использоваться для сравнения общей выживаемости между двумя группами лечения. Отношение рисков общей выживаемости для хирургической группы по сравнению с нехирургической группой будет оцениваться путем подгонки моделей регрессии пропорциональных рисков Кокса с поправкой на влияние ковариат, включая факторы стратификации.
От даты рандомизации до даты смерти или даты последнего наблюдения, оценивается до 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 3 лет
Сведены в таблицу по частоте и процентам, по степени и по их связи с хирургическим лечением.
До 3 лет
Внепеченочные и внелегочные метастазы
Временное ограничение: До 3 лет
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки времени до появления внепеченочных и внелегочных метастазов.
До 3 лет
Внутрипеченочный рецидив
Временное ограничение: До 3 лет
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки времени до внутрипеченочного рецидива среди пациентов, рандомизированных для операции.
До 3 лет
Уровни биомаркеров в крови и образцах резецированной печени
Временное ограничение: До 3 лет
Одномерные и многомерные модели пропорциональных рисков Кокса будут приспособлены для оценки связи между биомаркерами в крови и образцах резецированной печени и временем до исходов событий, включая общую выживаемость, развитие внепеченочных и внелегочных метастазов, а также время до внутрипеченочного рецидива среди пациентов, рандомизированных для операции. Одномерная и многомерная логистическая регрессия будет использоваться для оценки связи между биомаркерами и ответом на химиотерапию.
До 3 лет
Баллы функциональной оценки терапии рака - общий вопросник 7
Временное ограничение: До 3 лет
Обобщается с использованием описательной статистики, включая среднее значение, стандартное отклонение, медиану и диапазон. Сумма элементов GP1, GP4, GP2 и GE6 (более высокий балл указывает на худшее состояние) и сумма GF5, GF3 и GF7 (более высокий балл указывает на лучшее состояние) будет рассчитана для каждого пациента. Два выборочных t-теста будут использоваться для сравнения оценок каждого пункта или суммирования между двумя группами лечения.
До 3 лет
Пациенты, отказывающиеся от лечения
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Yun S Chun, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-1133 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00740 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стадия IV колоректального рака AJCC v7

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться