Leverkirurgi og kemoterapi til behandling af patienter med kolorektal cancer med levermetastaser, der kan fjernes ved kirurgi og lungemetastaser, der ikke kan fjernes ved kirurgi
28. januar 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Randomiseret kontrolleret fase II-forsøg med leverresektion versus ingen kirurgi hos patienter med lever og ikke-operable lungemetastaser fra kolorektal cancer
Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt leverkirurgi og kemoterapi sammenlignet med kemoterapi alene virker ved behandling af patienter med kolorektal cancer, der har spredt sig til leveren (levermetastaser), som kan fjernes ved kirurgi, og som har spredt sig til lungerne (lungemetastaser) som ikke kan fjernes ved operation.
Leverkirurgi fjerner en del af leveren, der er påvirket af tumoren.
Kemoterapimedicin virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig.
Leverkirurgi og kemoterapi kan virke bedre end kemoterapi alene til behandling af patienter med kolorektal cancer, som har spredt sig til leveren og lungerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At bestemme en overlevelsesfordel ved leverresektion hos patienter med resektabel lever og ikke-operable lungemetastaser med lavt volumen fra kolorektal cancer.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At identificere biomarkører i blod og resekerede leverprøver, der korrelerer med overlevelse og udvikling af ekstrahepatiske og ekstrapulmonale metastaser.
II. At vurdere patienters livskvalitet i hver behandlingsarm med serielle spørgeskemaer.
OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.
GRUPPE I: Patienter gennemgår hepatektomi og modtager kemoterapi efter den behandlende onkologs skøn. Patienter, hvis lungetumorer bliver i stand til at blive fjernet ved operation med kemoterapi, kan gennemgå lungemetastasektomi.
GRUPPE II: Patienter modtager kemoterapi efter den behandlende onkologs skøn. Patienter, hvis lungetumorer bliver i stand til at blive fjernet ved operation med kemoterapi, kan gennemgå lungemetastasektomi.
Patienterne følges op hver 3-6 måned op til 3 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med synkron eller metakron diagnose af resekterbare levermetastaser ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af abdomen
- Patienter, der kræver perkutan eller intraoperativ ablation af levermetastaser < 2 cm i størrelse, er kvalificerede
- Patienter, der tidligere har gennemgået leverresektion eller ablation for kolorektale levermetastaser, er kvalificerede
- Patienter, der tidligere er behandlet med systemisk kemoterapi og/eller biologiske midler mod tyktarmskræft, er kvalificerede
- Den primære tumor i tyktarmen eller endetarmen kan være intakt eller resekeret
- Lungemetastaser med lavt volumen er defineret som solide lungeknuder < 2 cm med ikke-spikulerede konturer, ingen godartede forkalkninger og =< 14 i antal, diagnosticeret ved computertomografi af brystet eller positronemissionstomografi (PET)
- Lungemetastaser vil være uoperable på grund af anatomisk placering, distribution eller patienters komorbiditeter, som bestemt ved gennemgang af billeddiagnostik af et fakultetsmedlem i afdelingen for thorax- og kardiovaskulær kirurgi
- Patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik samtykkeerklæring
- Patienterne vil gennemgå CT-billeddannelse af brystet, maven og bækkenet for at evaluere lunge- og levermetastaser inden for 60 dage efter registreringen; for patienter, der ikke kan tolerere CT-kontrast eller har hepatisk steatose, der reducerer følsomheden af CT, vil der blive udført MRI af leveren
Ekskluderingskriterier:
- Radiografiske tegn på andre sygdomme end lever og lunger, med undtagelse af mediastinale lymfeknuder < 2 cm og hepatoduodenal ligament lymfadenopati, diagnosticeret ved computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse eller positronemissionstomografi
- Serumbilirubin >= 2 mg/dL
- Blodpladetal < 50.000/uL
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 3-4
- Patient nægter at deltage i randomisering
- Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse
- Planlagt stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for lungemetastaserne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I (kirurgi, kemoterapi)
Patienter gennemgår hepatektomi og modtager kemoterapi efter den behandlende onkologs skøn.
Patienter, hvis lungetumorer bliver i stand til at blive fjernet ved operation med kemoterapi, kan gennemgå lungemetastasektomi.
|
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Andre navne:
Andre navne:
Gennemgå lungemetastasektomi
Gennemgå hepatektomi
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II (kemoterapi)
Patienter modtager kemoterapi efter den behandlende onkologs skøn.
Patienter, hvis lungetumorer bliver i stand til at blive fjernet ved operation med kemoterapi, kan gennemgå lungemetastasektomi.
|
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Andre navne:
Andre navne:
Gennemgå lungemetastasektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgning, ca. 8 år og 11 måneder
|
De overlevende deltagere blev overvåget i en protokoldefineret periode --- 3 år efter tilmelding.
Overlevelsesantal for hver arm (procentdel af overlevelsesrate) og p-værdi af Chi-square-test til sammenligning af overlevelsesrater vises.
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgning, ca. 8 år og 11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 år
|
Tabel efter hyppighed og procenter, efter grad og efter deres relationer til kirurgisk behandling.
|
Op til 3 år
|
|
Ekstrahepatiske og ekstrapulmonale metastaser
Tidsramme: Op til 3 år
|
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere tid til ekstrahepatiske og ekstrapulmonale metastaser.
|
Op til 3 år
|
|
Intrahepatisk recidiv
Tidsramme: Op til 3 år
|
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere tid til intrahepatisk recidiv blandt patienter randomiseret til operation.
|
Op til 3 år
|
|
Biomarkørniveauer i blod og resekerede leverprøver
Tidsramme: Op til 3 år
|
Univariate og multivariate Cox proportional hazards-modeller vil blive tilpasset til at evaluere sammenhængen mellem biomarkører i blod- og resekerede leverprøver og tid til hændelsesudfald, herunder generel overlevelsesudvikling af ekstrahepatiske og ekstrapulmonale metastaser og tid til intrahepatisk tilbagefald blandt patienter randomiseret til operation.
Univariat og multivariat logistisk regression vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem biomarkører og respons på kemoterapi
|
Op til 3 år
|
|
Scores af den funktionelle vurdering af kræftterapi - Generelt 7 spørgeskema
Tidsramme: Op til 3 år
|
Opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik inklusive middelværdi, standardafvigelse, median og interval.
Summation af punkt GP1, GP4, GP2 og GE6 (højere score indikerer dårligere tilstand) og summering af GF5, GF3 og GF7 (højere score indikerer bedre tilstand) vil blive beregnet for hver patient.
To eksempler på t-tests vil blive brugt til at sammenligne score for hvert emne eller summeringer mellem de to behandlingsarme.
|
Op til 3 år
|
|
Patienter, der opgiver behandlingen
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yun S Chun, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
5. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2016
Først opslået (Anslået)
14. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Terapeutik
- Kirurgiske procedurer, operative
- Lægemiddelterapi
- Metastasektomi
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-1133 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-00740 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .