Chirurgie jater a chemoterapie při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem s jaterními metastázami, které lze odstranit chirurgicky, a metastázami v plicích, které nelze odstranit chirurgicky
28. ledna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II resekce jater versus žádná operace u pacientů s játry a neresekovatelnými plicními metastázami z kolorektálního karcinomu
Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře fungují jaterní operace a chemoterapie ve srovnání se samotnou chemoterapií při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem, který se rozšířil do jater (jaterní metastázy), který lze odstranit chirurgicky a který se rozšířil do plic (plicní metastázy). které nelze chirurgicky odstranit.
Operace jater odstraní část jater postižených nádorem.
Chemoterapeutické léky působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, že jim brání v dělení, nebo tím, že jim brání v šíření.
Chirurgie jater a chemoterapie mohou fungovat lépe než samotná chemoterapie při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem, který se rozšířil do jater a plic.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
- Stádium IV Kolorektální karcinom AJCC v7
- Stádium IVA Kolorektální karcinom AJCC v7
- Stádium IVB Kolorektální karcinom AJCC v7
- Recidivující kolorektální karcinom
- Metastatický maligní novotvar v játrech
- Metastatický kolorektální karcinom
- Metastatický maligní novotvar v plicích
- Resekabilní kolorektální karcinom
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Stanovit přínos resekce jater pro přežití u pacientů s resekabilními játry a neresekabilními maloobjemovými plicními metastázami z kolorektálního karcinomu.
DRUHÉ CÍLE:
I. Identifikovat biomarkery v krvi a resekovaných vzorcích jater, které korelují s přežitím a rozvojem extrahepatálních a extrapulmonálních metastáz.
II. Zhodnotit kvalitu života pacientů v každém léčebném rameni pomocí sériových dotazníků.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.
SKUPINA I: Pacienti podstupují hepatektomii a dostávají chemoterapii podle uvážení ošetřujícího onkologa. Pacienti, jejichž nádory plic lze odstranit chirurgicky s chemoterapií, mohou podstoupit plicní metastazektomii.
SKUPINA II: Pacienti dostávají chemoterapii podle uvážení ošetřujícího onkologa. Pacienti, jejichž nádory plic lze odstranit chirurgicky s chemoterapií, mohou podstoupit plicní metastazektomii.
Pacienti jsou sledováni každých 3-6 měsíců až do 3 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se synchronní nebo metachronní diagnózou resekabilních jaterních metastáz pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) břicha
- Vhodné jsou pacienti vyžadující perkutánní nebo peroperační ablaci jaterních metastáz o velikosti < 2 cm
- Vhodné jsou pacienti, kteří podstoupili předchozí resekci jater nebo ablaci kolorektálních jaterních metastáz
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni systémovou chemoterapií a/nebo biologickými látkami pro kolorektální karcinom, jsou způsobilí
- Primární nádor v tlustém střevě nebo konečníku může být intaktní nebo resekovaný
- Nízkoobjemové plicní metastázy jsou definovány jako solidní plicní uzliny < 2 cm s nespikulovanými konturami, bez benigních kalcifikací a v počtu =< 14, diagnostikované počítačovou tomografií hrudníku nebo pozitronovou emisní tomografií (PET).
- Metastázy v plicích budou neresekovatelné kvůli anatomické lokalizaci, distribuci nebo komorbiditám pacientů, jak bylo stanoveno přezkoumáním zobrazení členem fakulty na Klinice hrudní a kardiovaskulární chirurgie
- Pacienti musí podepsat formulář souhlasu specifického pro studii
- Pacienti podstoupí CT zobrazení hrudníku, břicha a pánve ke zhodnocení plicních a jaterních metastáz do 60 dnů od registrace; u pacientů, kteří netolerují CT kontrast nebo mají jaterní steatózu, která snižuje citlivost CT, bude provedeno MRI jater
Kritéria vyloučení:
- Rentgenový průkaz jiného onemocnění než jater a plic, s výjimkou mediastinálních lymfatických uzlin < 2 cm a lymfadenopatie hepatoduodenálního vazu, diagnostikované počítačovou tomografií, magnetickou rezonancí nebo pozitronovou emisní tomografií
- Sérový bilirubin >= 2 mg/dl
- Počet krevních destiček < 50 000/ul
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3-4
- Odmítnutí pacienta účastnit se randomizace
- Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny
- Plánovaná stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) pro plicní metastázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I (chirurgie, chemoterapie)
Pacienti podstupují hepatektomii a dostávají chemoterapii podle uvážení ošetřujícího onkologa.
Pacienti, jejichž nádory plic lze odstranit chirurgicky s chemoterapií, mohou podstoupit plicní metastazektomii.
|
Korelační studie
Pomocná studia
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Podstoupit plicní metastazektomii
Podstoupit hepatektomii
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II (chemoterapie)
Pacienti dostávají chemoterapii podle uvážení ošetřujícího onkologa.
Pacienti, jejichž nádory plic lze odstranit chirurgicky s chemoterapií, mohou podstoupit plicní metastazektomii.
|
Korelační studie
Pomocná studia
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Podstoupit plicní metastazektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s přežitím
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí nebo data posledního sledování, přibližně 8 let a 11 měsíců
|
Přežívající subjekty byly sledovány podle protokolem definovaného období --- 3 roky po zařazení do studie.
Jsou uvedeny počty přežití pro každou skupinu (procento míry přežití) a p-hodnota chí-kvadrát testu pro porovnání míry přežití.
|
Od data randomizace do data úmrtí nebo data posledního sledování, přibližně 8 let a 11 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 3 let
|
Tabulka podle četnosti a procenta, podle stupně a podle jejich vztahu k chirurgické léčbě.
|
Do 3 let
|
|
Extrahepatální a extrapulmonální metastázy
Časové okno: Do 3 let
|
K odhadu doby do extrahepatálních a extrapulmonálních metastáz bude použita Kaplan-Meierova metoda.
|
Do 3 let
|
|
Intrahepatální recidiva
Časové okno: Do 3 let
|
K odhadu doby do intrahepatální recidivy u pacientů randomizovaných k operaci bude použita Kaplan-Meierova metoda.
|
Do 3 let
|
|
Hladiny biomarkerů v krvi a resekovaných vzorcích jater
Časové okno: Do 3 let
|
Jednorozměrné a vícerozměrné Coxovy proporcionální modely rizik budou přizpůsobeny k vyhodnocení asociace mezi biomarkery v krvi a resekovaných vzorcích jater a časem do výsledků události, včetně vývoje celkového přežití extrahepatálních a extrapulmonálních metastáz a doby do intrahepatální recidivy u pacientů randomizovaných k operaci.
Jednorozměrná a vícerozměrná logistická regrese bude použita k posouzení asociace mezi biomarkery a odpovědí na chemoterapii
|
Do 3 let
|
|
Skóre funkčního hodnocení terapie rakoviny – obecné 7 dotazníku
Časové okno: Do 3 let
|
Shrnutí pomocí popisných statistik včetně průměru, směrodatné odchylky, mediánu a rozsahu.
Pro každého pacienta bude vypočtena sumace položek GP1, GP4, GP2 a GE6 (vyšší skóre znamená horší stav) a sumace GF5, GF3 a GF7 (vyšší skóre znamená lepší stav).
K porovnání skóre každé položky nebo součtů mezi dvěma léčebnými rameny budou použity dva vzorové t-testy.
|
Do 3 let
|
|
Pacienti, kteří opustí léčbu
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yun S Chun, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Léčba
- Metastasektomie
Další identifikační čísla studie
- 2015-1133 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-00740 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .