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肝脏手术和化疗治疗结直肠癌可手术切除的肝转移瘤和不能手术切除的肺转移瘤

2024年2月19日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

肝切除术与不手术治疗结直肠癌肝转移和不可切除肺转移的随机对照 II 期试验

这项随机的 II 期试验研究了肝脏手术和化学疗法与单独化学疗法相比在治疗结直肠癌患者方面的效果如何,这些结直肠癌已经扩散到肝脏(肝转移),可以通过手术切除并且已经扩散到肺部(肺转移)不能通过手术去除。 肝脏手术切除了受肿瘤影响的部分肝脏。 化疗药物以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 在治疗已经扩散到肝脏和肺部的结直肠癌患者方面,肝脏手术和化疗可能比单纯化疗更有效。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定肝切除术对可切除肝脏和不可切除的结直肠癌小体积肺转移患者的生存获益。

次要目标:

I. 鉴定血液和切除的肝脏标本中与存活以及肝外和肺外转移的发展相关的生物标志物。

二。 通过系列问卷评估每个治疗组患者的生活质量。

大纲:患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

第 I 组:患者接受肝切除术并根据治疗肿瘤学家的判断接受化疗。 肺部肿瘤能够通过化疗手术切除的患者可能会接受肺转移瘤切除术。

第 II 组:患者根据治疗肿瘤学家的判断接受化疗。 肺部肿瘤能够通过化疗手术切除的患者可能会接受肺转移瘤切除术。

每 3-6 个月对患者进行一次随访,最长可达 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 通过腹部计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 同步或异时诊断可切除肝转移的患者

    • 需要经皮或术中消融< 2 cm 肝转移的患者符合条件
    • 既往接受过肝切除术或结直肠癌肝转移消融术的患者符合条件
  • 以前接受过全身化疗和/或生物制剂治疗结直肠癌的患者符合条件
  • 结肠或直肠中的原发肿瘤可能是完整的或被切除的
  • 低体积肺转移定义为实性肺结节 < 2 cm,轮廓无毛刺,无良性钙化,数量 =< 14,通过胸部计算机断层扫描或正电子发射断层扫描 (PET) 诊断
  • 由于解剖位置、分布或患者的合并症,肺转移将无法切除,这是由胸心血管外科教员通过影像学检查确定的
  • 患者必须签署研究特定的同意书
  • 患者将在注册后 60 天内接受胸部、腹部和骨盆的 CT 成像,以评估肺和肝转移;对于不能耐受 CT 造影剂或肝脂肪变性降低 CT 敏感性的患者,将进行肝脏 MRI 检查

排除标准:

  • 通过计算机断层扫描、磁共振成像或正电子发射断层扫描诊断的除肝脏和肺部以外的疾病的放射学证据,纵隔淋巴结 < 2 cm 和肝十二指肠韧带淋巴结肿大除外
  • 血清胆红素 >= 2 mg/dL
  • 血小板计数 < 50,000/uL
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 3-4
  • 患者拒绝参与随机分组
  • 孕妇被排除在这项研究之外
  • 肺转移瘤的计划立体定向放射治疗 (SBRT)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组(手术、化疗)
患者接受肝切除术并根据治疗肿瘤科医生的判断接受化疗。 肺部肿瘤能够通过化疗手术切除的患者可能会接受肺转移瘤切除术。
相关研究
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
其他名称:
  • 化疗
  • 化疗 (NOS)
  • 化疗,癌症,一般
进行肺转移切除术
接受肝切除术
有源比较器:第二组(化疗)
患者根据治疗肿瘤学家的判断接受化疗。 肺部肿瘤能够通过化疗手术切除的患者可能会接受肺转移瘤切除术。
相关研究
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
其他名称:
  • 化疗
  • 化疗 (NOS)
  • 化疗,癌症,一般
进行肺转移切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:从随机化日期到死亡日期或最后一次随访日期,评估长达 3 年
主要分析将在意向治疗数据集中进行。 调整研究分层因素的分层对数秩检验将用于比较两个治疗组之间的总生存期。 将通过拟合 Cox 比例风险回归模型,调整包括分层因素在内的协变量的影响,估计手术组与非手术组的总生存风险比。
从随机化日期到死亡日期或最后一次随访日期,评估长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间:长达 3 年
按频率和百分比、等级以及它们与手术治疗的关系制成表格。
长达 3 年
肝外和肺外转移
大体时间:长达 3 年
Kaplan-Meier 方法将用于估计肝外和肺外转移的时间。
长达 3 年
肝内复发
大体时间:长达 3 年
Kaplan-Meier 方法将用于估计随机接受手术的患者肝内复发的时间。
长达 3 年
血液和切除的肝脏标本中的生物标志物水平
大体时间:长达 3 年
将拟合单变量和多变量 Cox 比例风险模型,以评估血液和切除的肝脏标本中的生物标志物与事件结果的时间之间的关联,包括肝外和肺外转移的总体生存发展,以及随机接受手术的患者的肝内复发时间。 单变量和多变量逻辑回归将用于评估生物标志物与化疗反应之间的关联
长达 3 年
癌症治疗功能评估的分数 - 一般 7 问卷
大体时间:长达 3 年
使用包括均值、标准差、中位数和范围的描述性统计数据进行总结。 将为每位患者计算 GP1、GP4、GP2 和 GE6 项目的总和(较高的分数表示情况较差)和 GF5、GF3 和 GF7 的总和(较高的分数表示情况较好)。 两个样本 t 检验将用于比较每个项目的分数或两个治疗组之间的总和。
长达 3 年
放弃治疗的患者
大体时间:长达 3 年
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yun S Chun、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月25日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月12日

首次发布 (估计的)

2016年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月19日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2015-1133 (其他标识符:M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00740 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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IV 期结直肠癌 AJCC v7的临床试验

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