Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leverkirurgi og kjemoterapi ved behandling av pasienter med tykktarmskreft med levermetastaser som kan fjernes ved kirurgi og lungemetastaser som ikke kan fjernes ved kirurgi

19. februar 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Randomisert kontrollert fase II-studie av leverreseksjon versus ingen kirurgi hos pasienter med lever og ikke-operable lungemetastaser fra tykktarmskreft

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt leverkirurgi og kjemoterapi sammenlignet med kjemoterapi alene virker ved behandling av pasienter med tykktarmskreft som har spredt seg til leveren (levermetastaser) som kan fjernes ved kirurgi og som har spredt seg til lungene (lungemetastaser) som ikke kan fjernes ved kirurgi. Leverkirurgi fjerner en del av leveren som er påvirket av svulsten. Kjemoterapimedisiner virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av svulstceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg, eller ved å stoppe dem fra å spre seg. Leverkirurgi og kjemoterapi kan fungere bedre enn kjemoterapi alene ved behandling av pasienter med tykktarmskreft som har spredt seg til leveren og lungene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme en overlevelsesfordel ved leverreseksjon hos pasienter med resektabel lever og ikke-opererbare lavvolumslungemetastaser fra kolorektal kreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å identifisere biomarkører i blod og resekerte leverprøver som korrelerer med overlevelse og utvikling av ekstrahepatiske og ekstrapulmonale metastaser.

II. Å vurdere pasienters livskvalitet i hver behandlingsarm med serielle spørreskjemaer.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter gjennomgår hepatektomi og får kjemoterapi etter skjønn av behandlende onkolog. Pasienter hvis lungesvulster blir i stand til å bli fjernet ved kirurgi med kjemoterapi, kan gjennomgå lungemetastasektomi.

GRUPPE II: Pasienter får kjemoterapi etter den behandlende onkologen. Pasienter hvis lungesvulster blir i stand til å bli fjernet ved kirurgi med kjemoterapi, kan gjennomgå lungemetastasektomi.

Pasientene følges opp hver 3.-6. måned opptil 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med synkron eller metakron diagnose av resekterbare levermetastaser ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) av abdomen

    • Pasienter som trenger perkutan eller intraoperativ ablasjon av levermetastaser < 2 cm i størrelse er kvalifisert
    • Pasienter som tidligere har gjennomgått leverreseksjon eller ablasjon for kolorektale levermetastaser er kvalifisert
  • Pasienter som tidligere er behandlet med systemisk kjemoterapi og/eller biologiske midler for tykktarmskreft er kvalifisert
  • Den primære svulsten i tykktarmen eller endetarmen kan være intakt eller resekert
  • Lungemetastaser med lavt volum er definert som solide lungeknuter < 2 cm med ikke-spikulerte konturer, ingen godartede forkalkninger og =< 14 i antall, diagnostisert ved computertomografi av brystet eller positronemisjonstomografi (PET)
  • Lungemetastaser vil være uopererbare på grunn av anatomisk plassering, distribusjon eller pasientenes komorbiditeter, som bestemt ved gjennomgang av bildediagnostikk av et fakultetsmedlem ved Institutt for thorax- og kardiovaskulær kirurgi
  • Pasienter må signere et studiespesifikt samtykkeskjema
  • Pasienter vil gjennomgå CT-avbildning av brystet, magen og bekkenet for å evaluere lunge- og levermetastaser innen 60 dager etter registrering; for pasienter som ikke tåler CT-kontrast eller har hepatisk steatose som reduserer sensitiviteten til CT, vil det bli utført MR av leveren

Ekskluderingskriterier:

  • Radiografiske bevis på andre sykdommer enn lever og lunger, med unntak av mediastinale lymfeknuter < 2 cm og hepatoduodenal ligament lymfadenopati, diagnostisert ved computertomografi, magnetisk resonanstomografi eller positronemisjonstomografi
  • Serumbilirubin >= 2 mg/dL
  • Blodplateantall < 50 000/uL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 3-4
  • Pasienten nekter å delta i randomisering
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien
  • Planlagt stereotaktisk strålebehandling (SBRT) for lungemetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (kirurgi, kjemoterapi)
Pasienter gjennomgår hepatektomi og får kjemoterapi etter skjønn fra behandlende onkolog. Pasienter hvis lungesvulster blir i stand til å bli fjernet ved kirurgi med kjemoterapi, kan gjennomgå lungemetastasektomi.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Legemiddel: Kjemoterapi
Andre navn:
  • Chemo
  • Kjemoterapi (NOS)
  • Kjemoterapi, Kreft, Generelt
Fremgangsmåte: Metastasektomi
Gjennomgå lungemetastasektomi
Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå hepatektomi
Aktiv komparator: Gruppe II (kjemoterapi)
Pasienter får kjemoterapi etter den behandlende onkologen. Pasienter hvis lungesvulster blir i stand til å bli fjernet ved kirurgi med kjemoterapi, kan gjennomgå lungemetastasektomi.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Legemiddel: Kjemoterapi
Andre navn:
  • Chemo
  • Kjemoterapi (NOS)
  • Kjemoterapi, Kreft, Generelt
Fremgangsmåte: Metastasektomi
Gjennomgå lungemetastasektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato eller dato for siste oppfølging, vurdert opp til 3 år
Den primære analysen vil bli utført i et intensjon-å-behandle datasett. Stratifisert log-rank test som justerer for studiens stratifiseringsfaktorer vil bli brukt for å sammenligne total overlevelse mellom de to behandlingsarmene. Hazard ratio for total overlevelse for operasjonsarmen sammenlignet med den ikke-kirurgiske armen vil bli estimert ved å tilpasse Cox proporsjonale fare regresjonsmodeller, justering for effekten av kovariater inkludert stratifiseringsfaktorer.
Fra randomiseringsdato til dødsdato eller dato for siste oppfølging, vurdert opp til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 år
Tabellert etter frekvens og prosenter, etter karakter og deres forhold til kirurgisk behandling.
Inntil 3 år
Ekstrahepatiske og ekstrapulmonale metastaser
Tidsramme: Inntil 3 år
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt for å estimere tid til ekstrahepatiske og ekstrapulmonale metastaser.
Inntil 3 år
Intrahepatisk residiv
Tidsramme: Inntil 3 år
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt for å estimere tid til intrahepatisk residiv blant pasienter randomisert til operasjon.
Inntil 3 år
Biomarkørnivåer i blod og resekerte leverprøver
Tidsramme: Inntil 3 år
Univariate og multivariate Cox proporsjonale faremodeller vil bli tilpasset for å evaluere sammenhengen mellom biomarkører i blod og resekerte leverprøver og tid til hendelsesutfall, inkludert total overlevelsesutvikling av ekstrahepatiske og ekstrapulmonale metastaser, og tid til intrahepatisk tilbakefall blant pasienter randomisert til kirurgi. Univariat og multivariat logistisk regresjon vil bli brukt for å vurdere sammenhengen mellom biomarkører og respons på kjemoterapi
Inntil 3 år
Scores of the Functional Assessment of Cancer Therapy - Generelt 7 spørreskjema
Tidsramme: Inntil 3 år
Oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde. Summering av punkt GP1, GP4, GP2 og GE6 (høyere skår indikerer dårligere tilstand) og summering av GF5, GF3 og GF7 (høyere skår indikerer bedre tilstand) vil bli beregnet for hver pasient. To eksempler på t-tester vil bli brukt til å sammenligne poengsummene for hvert element eller summeringer mellom de to behandlingsarmene.
Inntil 3 år
Pasienter som forlater behandlingen
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yun S Chun, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

14. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-1133 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00740 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trinn IV tykktarmskreft AJCC v7

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere