Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia wątroby i chemioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby, które można usunąć chirurgicznie, oraz z przerzutami do płuc, których nie można usunąć chirurgicznie

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II resekcji wątroby w porównaniu z brakiem operacji u pacjentów z wątrobą i nieoperacyjnymi przerzutami raka jelita grubego do płuc

W tym randomizowanym badaniu fazy II ocenia się skuteczność operacji wątroby i chemioterapii w porównaniu z samą chemioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego, który rozprzestrzenił się do wątroby (przerzuty do wątroby), który można usunąć chirurgicznie i który rozprzestrzenił się do płuc (przerzuty do płuc). których nie da się usunąć chirurgicznie. Operacja wątroby polega na usunięciu części wątroby dotkniętej guzem. Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Chirurgia wątroby i chemioterapia mogą działać lepiej niż sama chemioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego, który rozprzestrzenił się do wątroby i płuc.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie korzyści przeżycia z resekcji wątroby u pacjentów z resekcyjną wątrobą i nieoperacyjnymi przerzutami raka jelita grubego do płuc o małej objętości.

CELE DODATKOWE:

I. Identyfikacja biomarkerów we krwi i wyciętych próbkach wątroby, które korelują z przeżyciem i rozwojem przerzutów pozawątrobowych i pozapłucnych.

II. Ocena jakości życia pacjentów w każdym ramieniu leczenia za pomocą seryjnych kwestionariuszy.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci poddawani hepatektomii i otrzymują chemioterapię według uznania prowadzącego onkologa. Pacjenci, u których guzy płuc można usunąć chirurgicznie za pomocą chemioterapii, mogą zostać poddani przerzutom do płuc.

GRUPA II: Pacjenci otrzymują chemioterapię według uznania prowadzącego onkologa. Pacjenci, u których guzy płuc można usunąć chirurgicznie za pomocą chemioterapii, mogą zostać poddani przerzutom do płuc.

Pacjenci są kontrolowani co 3-6 miesięcy do 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z synchronicznym lub metachronicznym rozpoznaniem resekcyjnych przerzutów do wątroby za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) jamy brzusznej

    • Kwalifikują się pacjenci wymagający przezskórnej lub śródoperacyjnej ablacji przerzutów do wątroby o wielkości <2 cm
    • Kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli wcześniej resekcję lub ablację wątroby z powodu przerzutów do wątroby w jelicie grubym
  • Kwalifikują się pacjenci leczeni wcześniej ogólnoustrojową chemioterapią i/lub środkami biologicznymi z powodu raka jelita grubego
  • Pierwotny guz w okrężnicy lub odbytnicy może być nienaruszony lub usunięty
  • Przerzuty do płuc o małej objętości definiuje się jako lite guzki w płucach o średnicy < 2 cm bez kolców, bez łagodnych zwapnień i w liczbie =< 14, rozpoznane za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
  • Przerzuty do płuc będą nieoperacyjne ze względu na anatomiczną lokalizację, rozmieszczenie lub choroby współistniejące u pacjentów, co ustalono na podstawie przeglądu obrazowania przeprowadzonego przez członka wydziału w Klinice Chirurgii Klatki Piersiowej i Sercowo-Naczyniowej
  • Pacjenci muszą podpisać formularz zgody dotyczący konkretnego badania
  • Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu TK klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy w celu oceny przerzutów do płuc i wątroby w ciągu 60 dni od rejestracji; u pacjentów, którzy nie tolerują kontrastu CT lub mają stłuszczenie wątroby zmniejszające czułość CT, zostanie wykonany rezonans magnetyczny wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Radiologiczne objawy choroby innej niż wątroba i płuca, z wyjątkiem węzłów chłonnych śródpiersia < 2 cm i limfadenopatii więzadła wątrobowo-dwunastniczego, rozpoznane za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Stężenie bilirubiny w surowicy >= 2 mg/dl
  • Liczba płytek krwi < 50 000/ul
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3-4
  • Odmowa udziału pacjenta w randomizacji
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania
  • Planowana stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) przerzutów do płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (chirurgia, chemioterapia)
Pacjenci poddawani są hepatektomii i otrzymują chemioterapię według uznania prowadzącego onkologa. Pacjenci, u których guzy płuc można usunąć chirurgicznie za pomocą chemioterapii, mogą zostać poddani przerzutom do płuc.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Chemoterapia
Inne nazwy:
  • Chemioterapia
  • Chemioterapia (BNO)
  • Chemioterapia, Rak, Ogólne
Procedura: Przerzuty
Przejść metastazektomię płuc
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się hepatektomii
Aktywny komparator: Grupa II (chemioterapia)
Pacjenci otrzymują chemioterapię według uznania prowadzącego onkologa. Pacjenci, u których guzy płuc można usunąć chirurgicznie za pomocą chemioterapii, mogą zostać poddani przerzutom do płuc.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Chemoterapia
Inne nazwy:
  • Chemioterapia
  • Chemioterapia (BNO)
  • Chemioterapia, Rak, Ogólne
Procedura: Przerzuty
Przejść metastazektomię płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 3 lat
Podstawowa analiza zostanie przeprowadzona w zbiorze danych dotyczących zamiaru leczenia. Stratyfikowany test log-rank z dostosowaniem do czynników stratyfikacyjnych badania zostanie wykorzystany do porównania przeżycia całkowitego między dwiema grupami leczenia. Współczynnik ryzyka całkowitego przeżycia dla grupy operowanej w porównaniu z grupą nieoperacyjną zostanie oszacowany przez dopasowanie modeli regresji proporcjonalnego hazardu Coxa, z uwzględnieniem wpływu współzmiennych, w tym czynników stratyfikacyjnych.
Od daty randomizacji do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zestawione w tabeli według częstości i procentów, według stopnia i ich związku z leczeniem chirurgicznym.
Do 3 lat
Przerzuty pozawątrobowe i pozapłucne
Ramy czasowe: Do 3 lat
Metoda Kaplana-Meiera posłuży do oszacowania czasu do wystąpienia przerzutów pozawątrobowych i pozapłucnych.
Do 3 lat
Nawrót wewnątrzwątrobowy
Ramy czasowe: Do 3 lat
Metoda Kaplana-Meiera posłuży do oszacowania czasu do wznowy wewnątrzwątrobowej u pacjentów zrandomizowanych do operacji.
Do 3 lat
Poziomy biomarkerów we krwi i wyciętych próbkach wątroby
Ramy czasowe: Do 3 lat
Jednoczynnikowe i wieloczynnikowe modele proporcjonalnego ryzyka Coxa zostaną dopasowane w celu oceny związku między biomarkerami we krwi i wyciętych próbkach wątroby oraz czasem do wystąpienia zdarzenia, w tym rozwoju całkowitego przeżycia przerzutów pozawątrobowych i pozapłucnych oraz czasu do nawrotu wewnątrzwątrobowego u pacjentów zrandomizowanych do operacji. Jednoczynnikowa i wielowymiarowa regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oceny związku między biomarkerami a odpowiedzią na chemioterapię
Do 3 lat
Wyniki Kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu - Ogólny 7
Ramy czasowe: Do 3 lat
Podsumowane za pomocą statystyk opisowych, w tym średniej, odchylenia standardowego, mediany i zakresu. Dla każdego pacjenta zostanie obliczona suma pozycji GP1, GP4, GP2 i GE6 (wyższy wynik oznacza gorszy stan) oraz suma GF5, GF3 i GF7 (wyższy wynik oznacza lepszy stan). Testy t dla dwóch próbek zostaną użyte do porównania wyników każdej pozycji lub podsumowań między dwoma ramionami leczenia.
Do 3 lat
Pacjenci, którzy rezygnują z leczenia
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yun S Chun, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-1133 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00740 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego w stadium IV AJCC v7

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj