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Leberchirurgie und Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs mit Lebermetastasen, die durch eine Operation entfernt werden können, und Lungenmetastasen, die nicht durch eine Operation entfernt werden können

28. Januar 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zur Leberresektion im Vergleich zu keiner Operation bei Patienten mit Leber- und nicht resezierbaren Lungenmetastasen von Darmkrebs

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Leberchirurgie und Chemotherapie im Vergleich zu Chemotherapie allein bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs wirken, der sich auf die Leber ausgebreitet hat (Lebermetastasen), operativ entfernt werden kann und sich auf die Lunge ausgebreitet hat (Lungenmetastasen). die durch eine Operation nicht entfernt werden können. Bei einer Leberoperation wird ein vom Tumor befallener Teil der Leber entfernt. Chemotherapeutika wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Leberchirurgie und Chemotherapie können bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs, der sich auf Leber und Lunge ausgebreitet hat, besser wirken als Chemotherapie allein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung eines Überlebensvorteils einer Leberresektion bei Patienten mit resektabler Leber und inoperablen Lungenmetastasen mit geringem Volumen von Darmkrebs.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Identifizierung von Biomarkern in Blut und resezierten Leberproben, die mit dem Überleben und der Entwicklung von extrahepatischen und extrapulmonalen Metastasen korrelieren.

II. Bewertung der Lebensqualität der Patienten in jedem Behandlungsarm mit seriellen Fragebögen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Die Patienten unterziehen sich einer Hepatektomie und erhalten eine Chemotherapie nach Ermessen des behandelnden Onkologen. Patienten, deren Lungentumoren durch eine Operation mit Chemotherapie entfernt werden können, können sich einer Lungenmetastasektomie unterziehen.

GRUPPE II: Die Patienten erhalten eine Chemotherapie nach Ermessen des behandelnden Onkologen. Patienten, deren Lungentumoren durch eine Operation mit Chemotherapie entfernt werden können, können sich einer Lungenmetastasektomie unterziehen.

Die Patienten werden alle 3-6 Monate bis zu 3 Jahren nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit synchroner oder metachroner Diagnose von resektablen Lebermetastasen durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Abdomens

    • Patienten, die eine perkutane oder intraoperative Ablation von Lebermetastasen < 2 cm Größe benötigen, sind geeignet
    • Patienten, die sich einer vorherigen Leberresektion oder -ablation wegen kolorektaler Lebermetastasen unterzogen haben, sind geeignet
  • Patienten, die zuvor mit systemischer Chemotherapie und/oder biologischen Wirkstoffen gegen Darmkrebs behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt
  • Der Primärtumor im Kolon oder Rektum kann intakt oder reseziert sein
  • Lungenmetastasen mit geringem Volumen sind definiert als solide Lungenknoten < 2 cm mit nicht spitzigen Konturen, ohne gutartig erscheinende Verkalkungen und = < 14 an der Zahl, diagnostiziert durch Computertomographie des Brustkorbs oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
  • Lungenmetastasen sind aufgrund der anatomischen Lage, Verteilung oder Komorbiditäten der Patienten nicht resezierbar, wie durch Überprüfung der Bildgebung durch ein Fakultätsmitglied der Abteilung für Thorax- und Herz-Kreislauf-Chirurgie festgestellt wurde
  • Die Patienten müssen eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben
  • Die Patienten werden innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung einer CT-Bildgebung von Brust, Bauch und Becken unterzogen, um Lungen- und Lebermetastasen zu beurteilen. Bei Patienten, die kein CT-Kontrast vertragen oder eine hepatische Steatose haben, die die Sensitivität der CT verringert, wird eine MRT der Leber durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Röntgenologischer Nachweis einer anderen Erkrankung als Leber und Lunge, mit Ausnahme von mediastinalen Lymphknoten < 2 cm und hepatoduodenaler Ligament-Lymphadenopathie, diagnostiziert durch Computertomographie, Magnetresonanztomographie oder Positronenemissionstomographie
  • Serumbilirubin >= 2 mg/dL
  • Thrombozytenzahl < 50.000/µl
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 3-4
  • Weigerung des Patienten, an der Randomisierung teilzunehmen
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen
  • Geplante stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) für die Lungenmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Operation, Chemotherapie)
Die Patienten unterziehen sich einer Hepatektomie und erhalten eine Chemotherapie nach Ermessen des behandelnden Onkologen. Patienten, deren Lungentumoren durch eine Operation mit Chemotherapie entfernt werden können, können sich einer Lungenmetastasektomie unterziehen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Chemotherapie
Andere Namen:
  • Chemo
  • Chemotherapie (NOS)
  • Chemotherapie, Krebs, Allgemein
Verfahren: Metastasektomie
Unterziehe dich einer Lungenmetastasektomie
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehe dich einer Hepatektomie
Aktiver Komparator: Gruppe II (Chemotherapie)
Die Patienten erhalten eine Chemotherapie nach Ermessen des behandelnden Onkologen. Patienten, deren Lungentumoren durch eine Operation mit Chemotherapie entfernt werden können, können sich einer Lungenmetastasektomie unterziehen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Chemotherapie
Andere Namen:
  • Chemo
  • Chemotherapie (NOS)
  • Chemotherapie, Krebs, Allgemein
Verfahren: Metastasektomie
Unterziehe dich einer Lungenmetastasektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder dem Datum der letzten Nachbeobachtung, etwa 8 Jahre und 11 Monate
Die Überlebenden wurden gemäß dem Studienprotokoll über einen Zeitraum von 3 Jahren nach Einschluss in die Studie überwacht. Die Überlebenszahlen pro Studiengruppe (Prozentsatz der Überlebensrate) und der p-Wert des Chi-Quadrat-Tests zum Vergleich der Überlebensraten sind dargestellt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder dem Datum der letzten Nachbeobachtung, etwa 8 Jahre und 11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Tabelliert nach Häufigkeit und Prozentsätzen, nach Grad und ihrer Beziehung zur chirurgischen Behandlung.
Bis zu 3 Jahre
Extrahepatische und extrapulmonale Metastasen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um die Zeit bis zu extrahepatischen und extrapulmonalen Metastasen abzuschätzen.
Bis zu 3 Jahre
Intrahepatisches Rezidiv
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um die Zeit bis zum intrahepatischen Rezidiv bei Patienten abzuschätzen, die für eine Operation randomisiert wurden.
Bis zu 3 Jahre
Biomarkerspiegel in Blut und resezierten Leberproben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Univariate und multivariate Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden angepasst, um den Zusammenhang zwischen Biomarkern in Blut und resezierten Leberproben und der Zeit bis zum Auftreten von Ereignissen zu bewerten, einschließlich der Gesamtüberlebensentwicklung extrahepatischer und extrapulmonaler Metastasen und der Zeit bis zum intrahepatischen Rezidiv bei Patienten, die randomisiert einer Operation unterzogen wurden. Univariate und multivariate logistische Regression wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen Biomarkern und dem Ansprechen auf Chemotherapie zu bewerten
Bis zu 3 Jahre
Ergebnisse des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy – General 7“.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zusammengefasst mit deskriptiven Statistiken, einschließlich Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich. Die Summe der Items GP1, GP4, GP2 und GE6 (höhere Punktzahl zeigt schlechteren Zustand an) und Summe von GF5, GF3 und GF7 (höhere Punktzahl zeigt besseren Zustand an) wird für jeden Patienten berechnet. Zwei Stichproben-t-Tests werden verwendet, um die Ergebnisse jedes Elements oder Summen zwischen den beiden Behandlungsarmen zu vergleichen.
Bis zu 3 Jahre
Patienten, die die Behandlung abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yun S Chun, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-1133 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00740 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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