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Cirugía hepática y quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal con metástasis hepáticas que se pueden extirpar mediante cirugía y metástasis pulmonares que no se pueden extirpar mediante cirugía

19 de febrero de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Ensayo controlado aleatorizado de fase II de resección hepática versus ninguna cirugía en pacientes con metástasis hepáticas y pulmonares irresecables de cáncer colorrectal

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funcionan la cirugía hepática y la quimioterapia en comparación con la quimioterapia sola en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal que se ha diseminado al hígado (metástasis hepáticas) que se puede extirpar mediante cirugía y que se ha diseminado a los pulmones (metástasis pulmonares) que no se puede extirpar con cirugía. La cirugía hepática extirpa una porción del hígado afectado por el tumor. Los medicamentos de quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. La cirugía hepática y la quimioterapia pueden funcionar mejor que la quimioterapia sola en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal que se diseminó al hígado y los pulmones.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar un beneficio de supervivencia de la resección hepática en pacientes con hígado resecable y metástasis pulmonares de bajo volumen irresecables de cáncer colorrectal.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Identificar biomarcadores en muestras de sangre y de hígado resecadas que se correlacionen con la supervivencia y el desarrollo de metástasis extrahepáticas y extrapulmonares.

II. Evaluar la calidad de vida de los pacientes en cada brazo de tratamiento con cuestionarios seriados.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Los pacientes se someten a hepatectomía y reciben quimioterapia a criterio del oncólogo tratante. Los pacientes cuyos tumores pulmonares se pueden extirpar mediante cirugía con quimioterapia pueden someterse a metastasectomía pulmonar.

GRUPO II: Los pacientes reciben quimioterapia a criterio del oncólogo tratante. Los pacientes cuyos tumores pulmonares se pueden extirpar mediante cirugía con quimioterapia pueden someterse a metastasectomía pulmonar.

Los pacientes son seguidos cada 3-6 meses hasta 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico sincrónico o metacrónico de metástasis hepáticas resecables mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) de abdomen

    • Los pacientes que requieren ablación percutánea o intraoperatoria de metástasis hepáticas < 2 cm de tamaño son elegibles
    • Los pacientes que se sometieron previamente a una resección o ablación hepática por metástasis hepáticas colorrectales son elegibles
  • Los pacientes tratados previamente con quimioterapia sistémica y/o agentes biológicos para el cáncer colorrectal son elegibles
  • El tumor primario en el colon o el recto puede estar intacto o resecado
  • Las metástasis pulmonares de bajo volumen se definen como nódulos pulmonares sólidos < 2 cm con contornos no espiculados, sin calcificaciones de apariencia benigna y = < 14 en número, diagnosticados mediante tomografía computarizada de tórax o tomografía por emisión de positrones (PET)
  • Las metástasis pulmonares serán irresecables debido a la ubicación anatómica, la distribución o las comorbilidades de los pacientes, según lo determine un miembro del cuerpo docente del Departamento de Cirugía Torácica y Cardiovascular mediante la revisión de imágenes.
  • Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento específico del estudio
  • Los pacientes se someterán a una tomografía computarizada del tórax, el abdomen y la pelvis para evaluar las metástasis pulmonares y hepáticas dentro de los 60 días posteriores al registro; para los pacientes que no pueden tolerar el contraste de la TC o tienen esteatosis hepática que reduce la sensibilidad de la TC, se realizará una RM del hígado

Criterio de exclusión:

  • Evidencia radiográfica de enfermedad distinta del hígado y los pulmones, con la excepción de ganglios linfáticos mediastínicos < 2 cm y linfadenopatía del ligamento hepatoduodenal, diagnosticada por tomografía computarizada, resonancia magnética o tomografía por emisión de positrones
  • Bilirrubina sérica >= 2 mg/dL
  • Recuento de plaquetas < 50.000/ul
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 3-4
  • Negativa del paciente a participar en la aleatorización
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio.
  • Radioterapia corporal estereotáctica planificada (SBRT) para las metástasis pulmonares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (cirugía, quimioterapia)
Los pacientes se someten a hepatectomía y reciben quimioterapia a criterio del oncólogo tratante. Los pacientes cuyos tumores pulmonares se pueden extirpar mediante cirugía con quimioterapia pueden someterse a metastasectomía pulmonar.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Droga: Quimioterapia
Otros nombres:
  • Quimioterapia
  • Quimioterapia (NOS)
  • Quimioterapia, Cáncer, General
Procedimiento: Metastasectomía
Someterse a metastasectomía pulmonar
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a una hepatectomía
Comparador activo: Grupo II (quimioterapia)
Los pacientes reciben quimioterapia a criterio del oncólogo tratante. Los pacientes cuyos tumores pulmonares se pueden extirpar mediante cirugía con quimioterapia pueden someterse a metastasectomía pulmonar.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Droga: Quimioterapia
Otros nombres:
  • Quimioterapia
  • Quimioterapia (NOS)
  • Quimioterapia, Cáncer, General
Procedimiento: Metastasectomía
Someterse a metastasectomía pulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte o la fecha del último seguimiento, evaluado hasta 3 años
El análisis principal se realizará en un conjunto de datos por intención de tratar. Se usará una prueba de rango logarítmico estratificada que se ajuste a los factores de estratificación del estudio para comparar la supervivencia general entre los dos brazos de tratamiento. El cociente de riesgos instantáneos de la supervivencia general para el grupo de cirugía en comparación con el grupo sin cirugía se estimará ajustando los modelos de regresión de riesgos proporcionales de Cox, ajustando los efectos de las covariables, incluidos los factores de estratificación.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte o la fecha del último seguimiento, evaluado hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Tabulados por frecuencia y porcentajes, por grado y por su relación con el tratamiento quirúrgico.
Hasta 3 años
Metástasis extrahepáticas y extrapulmonares
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar el tiempo de metástasis extrahepática y extrapulmonar.
Hasta 3 años
Recurrencia intrahepática
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El método de Kaplan-Meier se utilizará para estimar el tiempo hasta la recurrencia intrahepática entre los pacientes asignados al azar a la cirugía.
Hasta 3 años
Niveles de biomarcadores en muestras de sangre y de hígado resecadas
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se ajustarán modelos de riesgos proporcionales de Cox univariados y multivariados para evaluar la asociación entre biomarcadores en sangre y muestras de hígado resecadas y el tiempo hasta los resultados del evento, incluido el desarrollo de supervivencia general de metástasis extrahepáticas y extrapulmonares, y el tiempo hasta la recurrencia intrahepática entre los pacientes asignados al azar a la cirugía. Se utilizará regresión logística univariante y multivariante para evaluar la asociación entre los biomarcadores y la respuesta a la quimioterapia.
Hasta 3 años
Puntuaciones del cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy - General 7
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Resumido usando estadísticas descriptivas que incluyen media, desviación estándar, mediana y rango. Se calculará para cada paciente la suma de los ítems GP1, GP4, GP2 y GE6 (una puntuación más alta indica una peor condición) y la suma de GF5, GF3 y GF7 (una puntuación más alta indica una mejor condición). Se utilizarán dos pruebas t de muestra para comparar las puntuaciones de cada elemento o las sumas entre los dos brazos de tratamiento.
Hasta 3 años
Pacientes que abandonan el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Yun S Chun, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2016

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-1133 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00740 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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