진행성 혈액암에 대한 BAY1251152의 1상 시험
2019년 9월 18일 업데이트: Bayer
진행성 혈액암 환자에서 BAY1251152의 안전성, 내약성, 예비 항종양 활성, 약동학 및 최대 허용 용량을 특성화하기 위한 공개 라벨, 다기관 제1상 연구
본 연구의 목적은 안전하게 투여할 수 있고 혈액암 세포에 영향을 미칠 수 있는 가장 적절한 용량을 확인하는 것이다.
안전한 용량이 확인되면 연구 약물의 안전성과 효과를 추가로 평가하기 위해 추가 환자를 연구에 참여하도록 요청합니다.
이 연구는 또한 BAY 1251152의 효과에 대한 정보를 제공할 수 있는 약력학(약물이 신체에 미치는 영향에 대한 연구)뿐만 아니라 약동학(신체가 약물에 대해 수행하는 작업에 대한 연구)을 조사할 것입니다.
이 연구는 또한 제안된 치료의 반응과 안전성을 예측하는 데 사용할 수 있는 일부 생물학적 지표(신체의 생물학적 활동 지표)를 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2 및 최소 12주 기대 수명
- 환자는 프로토콜에서 요청한 대로 골수 생검/흡인을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 진행성 혈액암이 확인된 환자
- 음성 혈청 임신 검사
- 가임 여성과 남성은 성적으로 활발할 때 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 환자는 적절한 응고 상태를 유지해야 합니다(국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤1.5배 ULN).
- 적절한 간 기능(총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ ULN의 2.5배
제외 기준:
- 활성/조절되지 않는 중추 신경계 침범의 존재
- 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력; 조절되지 않는 고혈압
- 좌심실 박출률(LVEF) < 45%
- 연구 약물의 첫 투여 전 100일 이내의 동종 줄기 세포 이식
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
- 항바이러스 요법이 필요한 만성 또는 활동성 B형 또는 C형 간염
- 본 연구에서 평가된 암과 원발 부위 또는 조직학에서 구별되는 출혈 장애, 투석 또는 공존 암의 병력에 대한 증거
- 심각하고 통제되지 않는 감염
- 해결되지 않은 만성 독성 > 이전 치료에서 등급 1
- 연구 치료 시작 전 7일 이내 및 연구 기간 동안 강력한 CYP3A4 억제제 또는 강력한 유도제의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
바이오마커가 풍부한 진행성 혈액 신생물
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21일 주기로 BAY1251152를 매주 주입합니다.
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실험적: 팔 2
기타 선택된 진행성 혈액 신생물
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21일 주기로 BAY1251152를 매주 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 21일
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진행성 혈액 신생물이 있는 피험자에서 BAY1251152의 MTD를 결정하기 위해
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21일
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권장되는 2상 투여량(RP2D)
기간: 최대 30개월
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진행성 혈액 종양이 있는 피험자의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 데이터를 기반으로 BAY1251152의 RP2D를 결정하기 위해
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최대 30개월
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부작용의 수(AE)
기간: 최대 30개월
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진행성 혈액 종양이 있는 피험자에서 BAY 1251152의 안전성(ECG, 활력 징후, 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과 등) 및 내약성 평가용
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최대 30개월
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약동학(PK)은 최대 농도(Cmax)에 의해 결정됩니다.
기간: 21일
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21일
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약동학(PK)은 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적에 의해 결정됩니다.
기간: 21일
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 앓고 있는 특정 혈액암에 대해 국제적으로 인정된 기준에 기초한 혈액암에 대한 BAY 1251152의 반응 평가
기간: 최대 30개월
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진행성 혈액 종양이 있는 피험자에서 BAY 1251152의 임상적 효능을 평가하기 위해
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최대 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18117 (기타 식별자: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- 2015-005122-18 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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