Ensaio Fase I de BAY1251152 para Câncer de Sangue Avançado
18 de setembro de 2019 atualizado por: Bayer
Um estudo aberto multicêntrico de Fase I para caracterizar a segurança, tolerabilidade, atividade antitumoral preliminar, farmacocinética e dose máxima tolerada de BAY1251152 em pacientes com neoplasias hematológicas avançadas
O objetivo deste estudo é identificar a dose mais adequada que pode ser administrada com segurança e que pode afetar as células cancerígenas do sangue.
Assim que a dose segura for identificada, outros pacientes serão convidados a participar do estudo para avaliar melhor a segurança e a eficácia do medicamento do estudo.
O estudo também investigará a farmacocinética (estudo do que o corpo faz com o medicamento), bem como a farmacodinâmica (estudo do que o medicamento faz com o corpo), o que pode fornecer informações sobre os efeitos do BAY 1251152.
O estudo também medirá alguns marcadores biológicos (marcadores de atividade biológica em seu corpo) que podem ser usados para prever a resposta e segurança do tratamento proposto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
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Madrid, Espanha, 28040
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 e expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Os pacientes são capazes e estão dispostos a fornecer biópsias/aspirados de medula óssea conforme solicitado pelo protocolo
- Pacientes com malignidades hematológicas avançadas confirmadas
- teste de gravidez com soro negativo
- Mulheres e homens com potencial reprodutivo devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes quando estiverem sexualmente ativos.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
- Os pacientes devem ter coagulação adequada (razão normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤1,5 vezes LSN)
- Função hepática adequada (bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o LSN, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 vezes o LSN
Critério de exclusão:
- Presença de envolvimento ativo/descontrolado do sistema nervoso central
- História de doença cardíaca clinicamente significativa; hipertensão descontrolada
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 45%
- Transplante alogênico de células-tronco dentro de 100 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Hepatite B ou C crônica ou ativa, requerendo terapia antiviral
- Evidência de histórico de distúrbio hemorrágico, diálise ou câncer coexistente que é distinto no local primário ou na histologia do câncer avaliado neste estudo
- Infecção grave e descontrolada
- Toxicidade crônica não resolvida > grau 1 da terapia anterior
- Uso de inibidores fortes de CYP3A4 ou indutores fortes dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo e durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço 1
Neoplasias hematológicas avançadas enriquecidas com biomarcadores
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Infusão semanal de BAY1251152 em ciclos de 21 dias.
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EXPERIMENTAL: Braço 2
Outras neoplasias hematológicas avançadas selecionadas
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Infusão semanal de BAY1251152 em ciclos de 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: 21 dias
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Para determinar o MTD de BAY1251152 em indivíduos com neoplasias hematológicas avançadas
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21 dias
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Dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: Até 30 meses
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Determinar o RP2D de BAY1251152 com base na segurança, tolerabilidade, dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos em indivíduos com neoplasias hematológicas avançadas
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Até 30 meses
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Número de eventos adversos (EA)
Prazo: Até 30 meses
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Para avaliação da segurança (ECG, sinais vitais, resultados laboratoriais anormais clínicos significativos, etc.) e tolerabilidade do BAY 1251152 em indivíduos com neoplasias hematológicas avançadas
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Até 30 meses
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A farmacocinética (PK) é determinada pela concentração máxima (Cmax)
Prazo: 21 dias
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21 dias
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A farmacocinética (PK) é determinada pela área sob concentração versus curva de tempo (AUC)
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da resposta do BAY 1251152 em neoplasias hematológicas com base nos critérios internacionalmente aceitos para a neoplasia hematológica específica da qual o paciente sofre
Prazo: Até 30 meses
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Avaliar a eficácia clínica do BAY 1251152 em indivíduos com neoplasias hematológicas avançadas
|
Até 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
3 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
3 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18117 (Outro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- 2015-005122-18 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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