저/중위험 DCIS 환자의 방사선 치료 결정을 위한 DCIS 점수 평가 (DUCHESS)
저/중 위험도 DCIS 환자의 방사선 치료 결정을 위한 관암 In situ 점수 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
캐나다에서 수행된 전향적 코호트 연구는 DCIS 점수의 사용이 방사선 치료 대상인 유방 보존 수술 후 DCIS 위험이 낮거나 중간 정도인 여성에게 권장되는 치료와 받은 치료를 변경하는지 여부를 평가합니다. DCIS 점수를 평가하기 위해 종양 조직 표본을 Genomic Health로 보낼 280명의 적격하고 동의한 여성을 연구할 계획입니다.
각 센터에서 방사선 종양학에 의뢰된 모든 DCIS 환자가 문서화됩니다. 의사가 자격이 있는 환자를 식별하면 의뢰 의사 또는 대리인이 환자에게 접근하여 이 연구에 참여하기 위해 사전 동의를 자발적으로 제공합니다. 동의한 환자는 Ontario Clinical Oncology Group(OCOG)의 웹 기반 등록 시스템을 통해 등록됩니다. 환자 인구 통계, 수술 세부 사항 및 종양 특성과 관련된 데이터가 수집됩니다. 예비 치료 권장 사항 및 치료에 대한 환자 선호도가 문서화됩니다. 환자 결정 갈등은 결정 갈등 척도(DCS)를 사용하여 환자가 문서화합니다. 환자의 종양 표본은 분석을 위해 Genomic Health로 보내집니다. DCIS 점수 결과는 추천 의사에게 전송됩니다. OCOG는 또한 DCIS 점수 결과를 받게 됩니다. 최종 치료 권장 사항, 환자 선호도 및 환자가 받은 치료가 문서화됩니다. 환자의 결정 충돌은 DCS를 사용하는 환자에 의해 문서화됩니다. 연구 데이터는 소스 문서에 의해 확인됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R6V5
- BC Cancer Agency - Vancouver Island
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
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London, Ontario, 캐나다, N6A4L6
- London Regional Cancer Centre
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M2N1
- Credit Valley Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
(1) 조직학적 증거가 DCIS로 제한된 최종 수술로 치료받은 새로 유방암 진단을 받은 여성.
제외 기준:
- 연령 < 또는 = 45;
- 유방 절제술로 치료;
- 1mm 미만의 수술 절제면;(결과가 명확한 절제면으로 간주되는 경우 재절제가 수행될 수 있으며, 이 경우 환자를 배제하지 않습니다.)
- 종양 크기 >2.5cm;
- 미세 침윤을 포함하는 임의의 침습성 유방암;
- 다초점의 조직학적 증거(유방의 한 사분면에 개입된 양성 유방 조직이 >5mm인 DCIS의 하나 이상의 뚜렷한 초점을 갖는 것으로 정의됨);
- 임의의 관련 소엽 상피내 암종;
- 동측 침윤성 암종 또는 유방의 DCIS의 이전 진단;
- 만성 심장 또는 폐 질환 또는 이전 동측 흉벽 방사선 요법과 같은 전체 유방 방사선 조사에 대한 모든 금기;
- 연구 프로토콜을 따르기를 꺼리는 의사/환자; 그리고
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(예: 치매 또는 중증 인지 장애).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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DCIS 환자
DCIS 환자가 Oncotype DX DCIS 점수, 방사선 종양 전문의 치료 권장 사항 및 환자의 결정에 따라 방사선 요법을 받는지 여부.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사의 방사선 치료 권고안 변경
기간: 2.5년
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일차 결과는 방사선 종양 전문의의 치료 권장 사항 변경입니다.
의사는 임상적 요인만을 기반으로 첫 번째 방문 시 예비 치료 권장 사항을 표시하도록 요청받을 것입니다.
그들은 선량과 분할 수를 포함하여 방사선 과정을 설명하도록 요청받을 것입니다.
그런 다음 DCIS 점수를 사용할 수 있을 때 최종 치료 권장 사항을 작성하라는 요청을 받습니다.
의사의 최종 권장 사항이 DCIS 점수 예상 치료와 일치하지 않는 경우 권장 사항에 대한 이유를 표시하라는 요청을 받게 됩니다.
방사선이 권장되는 경우 선량 및 분할 수를 포함한 치료 처방을 표시하도록 요청받을 것입니다.
환자가 받은 실제 치료도 수집됩니다.
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2.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자별 방사선 치료 선호도 변화
기간: 2.5년
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이차 결과에는 방사선 요법에 대한 환자의 치료 선호도 변경과 호르몬 요법 또는 추가 수술에 대한 의사의 권장 사항 변경이 포함됩니다.
또한 DCIS 점수에 의해 추정되는 방사선이 있거나 없는 의사의 LR 예측을 비교합니다.
마지막으로 DCS에서 측정한 환자 결정 갈등 수준의 변화도 수집됩니다.
DCS는 건강 소비자의 의사 결정에 대한 의사 결정 지원의 효과를 평가하기 위해 개발 및 사용되었습니다. 의사 결정 지원이 행동 과정을 선택할 때 불확실성과 혼란을 줄일 것이라고 가정했습니다.
결정적 갈등은 취해야 할 행동 과정에 대한 불확실한 상태입니다.
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2.5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eileen Rakovitch, M.D., Sunnybrook Health Sciences Odette Cancer Centre
- 수석 연구원: Tim Whelan, M.D., Juravinski Cancer Centre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OCOG-2016-DUCHESS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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