Evaluering af DCIS-score for beslutninger om strålebehandling hos patienter med lav/mellem risiko DCIS (DUCHESS)
Evaluering af ductal carcinoma in situ score for beslutninger om strålebehandling hos patienter med lav/mellem risiko DCIS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv kohorteundersøgelse, udført i Canada, for at evaluere, om brugen af DCIS-score ændrer den anbefalede behandling og den behandling, der modtages hos kvinder med lav til moderat risiko for DCIS efter brystbevarende operation, som er kandidater til strålebehandling. Vi planlægger at studere 280 kvalificerede, samtykkende kvinder, som vil få deres tumorvævsprøve sendt til Genomic Health for at vurdere deres DCIS-score.
På hvert center vil alle patienter med DCIS henvist til stråleonkologi blive dokumenteret. Når en læge identificerer en kvalificeret patient, vil patienten blive kontaktet af den henvisende læge eller delegeret for frivilligt at give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse. Patienter, der samtykker, vil blive registreret gennem Ontario Clinical Oncology Groups (OCOG) webbaserede registreringssystem. Data relateret til patientdemografi, operationsdetaljer og tumorkarakteristika vil blive indsamlet. Den foreløbige behandlingsanbefaling og patientpræference for behandling vil blive dokumenteret. Patient Decision Conflict vil blive dokumenteret af patienten ved hjælp af Decision Conflict Scale (DCS). Patientens tumorprøve vil blive sendt til analyse til Genomic Health. DCIS-resultater vil blive sendt til den henvisende læge. OCOG vil også modtage DCIS-resultaterne. Den endelige behandlingsanbefaling, patientpræference og behandling modtaget af patienten vil blive dokumenteret. Patientbeslutningskonflikt vil blive dokumenteret af patienten ved hjælp af DCS. Studiedataene vil blive verificeret af kildedokumentation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R6V5
- BC Cancer Agency - Vancouver Island
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
London, Ontario, Canada, N6A4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M2N1
- Credit Valley Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) Kvinder med nyligt diagnosticeret brystkræft behandlet ved endelig kirurgi med histologisk evidens begrænset til DCIS.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < eller = 45;
- Behandlet ved mastektomi;
- Kirurgiske marginer på <1 mm; (genudskæringer kan udføres, hvor resultaterne betragtes som klare marginer, disse tilfælde vil ikke udelukke patienter);
- Tumorstørrelse >2,5 cm;
- Enhver invasiv brystkræft inklusive mikroinvasion;
- Histologisk bevis for multifokalitet (defineret som at have mere end ét distinkt fokus på DCIS med >5 mm mellemliggende godartet brystvæv i en kvadrant af brystet);
- Ethvert associeret lobulært karcinom in situ;
- Tidligere diagnose af ipsilateralt invasivt karcinom eller DCIS i brystet;
- Enhver kontraindikation for bestråling af hele bryster såsom kronisk hjerte- eller lungesygdom eller tidligere ipsilateral strålebehandling af brystvæggen;
- Læge/patient uvillig til at overholde undersøgelsesprotokol; og
- Manglende evne til at give informeret samtykke (f. demens eller alvorlig kognitiv svækkelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med DCIS
Hvorvidt patienter med DCIS modtager strålebehandling baseret på Oncotype DX DCIS-score, anbefaling fra stråleonkologs behandling og patientens beslutning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i strålebehandlingsanbefaling foretaget af læge
Tidsramme: 2,5 år
|
Det primære resultat er ændring i behandlingsanbefaling fra stråleonkologen.
Læger vil blive bedt om at angive deres foreløbige behandlingsanbefaling ved det første besøg baseret på kliniske faktorer alene.
De vil blive bedt om at beskrive strålingsforløbet, herunder dosis og antal fraktioner.
De vil derefter blive bedt om at komme med en endelig behandlingsanbefaling, når DCIS-score er tilgængelig.
Hvis lægens endelige anbefaling ikke er i overensstemmelse med DCIS-scores forudsagte behandling, vil de blive bedt om at angive årsager til deres anbefaling.
Hvis stråling anbefales, vil de blive bedt om at angive behandlingsordinationen inklusive dosis og antal fraktioner.
Den faktiske behandling, som patienten modtager, vil også blive indsamlet.
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af patientens præference for strålebehandlingsbehandling
Tidsramme: 2,5 år
|
Sekundære resultater vil omfatte ændring i patientens behandlingspræference for strålebehandling og ændring i lægens anbefalinger til hormonbehandling eller yderligere operation.
Det vil også sammenligne lægens forudsigelse af LR med eller uden stråling, der er estimeret af DCIS-scoren.
Endelig vil ændring i niveau af patientbeslutningskonflikt målt ved DCS også blive indsamlet.
DCS blev udviklet og brugt til at evaluere effekten af beslutningshjælpemidler på beslutningstagning hos sundhedsforbrugere. Antagelsen var, at beslutningshjælpemidler ville mindske usikkerheden og forvirringen i forbindelse med valg af handling.
Beslutningskonflikt er en tilstand af usikkerhed om handlingsforløbet.
|
2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eileen Rakovitch, M.D., Sunnybrook Health Sciences Odette Cancer Centre
- Ledende efterforsker: Tim Whelan, M.D., Juravinski Cancer Centre
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCOG-2016-DUCHESS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .