Auswertung des DCIS-Scores für Entscheidungen zur Strahlentherapie bei Patienten mit DCIS mit niedrigem/mittlerem Risiko (DUCHESS)
Bewertung des Ductal Carcinoma In Situ Score für Entscheidungen zur Strahlentherapie bei Patienten mit DCIS mit niedrigem/mittlerem Risiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine in Kanada durchgeführte prospektive Kohortenstudie zur Bewertung, ob die Verwendung des DCIS-Scores die empfohlene Behandlung und die erhaltene Behandlung bei Frauen mit niedrigem bis mittlerem DCIS-Risiko nach einer brusterhaltenden Operation, die Kandidaten für eine Strahlentherapie sind, verändert. Wir planen, 280 geeignete, einwilligende Frauen zu untersuchen, die ihre Tumorgewebeprobe an Genomic Health senden lassen, um ihren DCIS-Score zu bewerten.
In jedem Zentrum werden alle Patienten mit DCIS, die an die Radioonkologie überwiesen werden, dokumentiert. Wenn ein Arzt einen geeigneten Patienten identifiziert, wird der Patient vom überweisenden Arzt oder Delegierten angesprochen, um freiwillig seine informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben. Einwilligende Patienten werden über das webbasierte Registrierungssystem der Ontario Clinical Oncology Group (OCOG) registriert. Es werden Daten in Bezug auf die demografischen Daten des Patienten, Operationsdetails und Tumormerkmale gesammelt. Die vorläufige Behandlungsempfehlung und der Behandlungswunsch des Patienten werden dokumentiert. Patient Decisional Conflict wird vom Patienten anhand der Decisional Conflict Scale (DCS) dokumentiert. Die Tumorprobe des Patienten wird zur Analyse an Genomic Health geschickt. Die DCIS-Score-Ergebnisse werden an den überweisenden Arzt gesendet. OCOG erhält auch die DCIS-Score-Ergebnisse. Die endgültige Behandlungsempfehlung, die Patientenpräferenz und die vom Patienten erhaltene Behandlung werden dokumentiert. Patientenentscheidungskonflikte werden vom Patienten mithilfe des DCS dokumentiert. Die Studiendaten werden durch Quelldokumentation verifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Kanada, V8R6V5
- BC Cancer Agency - Vancouver Island
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Ontario
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Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
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London, Ontario, Kanada, N6A4L6
- London Regional Cancer Centre
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Mississauga, Ontario, Kanada, L5M2N1
- Credit Valley Hospital
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs, die durch eine definitive Operation behandelt wurden, wobei der histologische Nachweis auf DCIS beschränkt war.
Ausschlusskriterien:
- Alter < oder = 45;
- Behandelt durch Mastektomie;
- Operationsränder von <1 mm; (Erneute Exzisionen können durchgeführt werden, wenn die Ergebnisse als klare Ränder angesehen werden; diese Fälle schließen Patienten nicht aus);
- Tumorgröße > 2,5 cm;
- Jeder invasive Brustkrebs, einschließlich Mikroinvasion;
- Histologischer Nachweis einer Multifokalität (definiert als mehr als ein ausgeprägter DCIS-Fokus mit >5 mm dazwischen liegendem gutartigem Brustgewebe in einem Quadranten der Brust);
- Jedes assoziierte lobuläre Karzinom in situ;
- Frühere Diagnose eines ipsilateralen invasiven Karzinoms oder DCIS der Brust;
- Jegliche Kontraindikation für die Bestrahlung der ganzen Brust, wie z. B. chronische Herz- oder Lungenerkrankung oder vorherige ipsilaterale Strahlentherapie der Brustwand;
- Arzt/Patient ist nicht bereit, das Studienprotokoll einzuhalten; Und
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen (z. Demenz oder schwere kognitive Beeinträchtigung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit DCIS
Ob Patienten mit DCIS eine Strahlentherapie erhalten, basierend auf dem Oncotype DX DCIS-Score, der Behandlungsempfehlung des Radioonkologen und der Entscheidung des Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Strahlentherapieempfehlung des Arztes
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Das primäre Ergebnis ist eine Änderung der Behandlungsempfehlung durch den Radioonkologen.
Ärzte werden gebeten, ihre vorläufige Behandlungsempfehlung beim ersten Besuch allein auf der Grundlage klinischer Faktoren anzugeben.
Sie werden aufgefordert, den Bestrahlungsverlauf einschließlich Dosis und Anzahl der Fraktionen zu beschreiben.
Sie werden dann gebeten, eine endgültige Behandlungsempfehlung abzugeben, wenn der DCIS-Score verfügbar ist.
Wenn die endgültige Empfehlung des Arztes nicht mit der vom DCIS-Score prognostizierten Behandlung übereinstimmt, wird er gebeten, Gründe für seine Empfehlung anzugeben.
Wenn eine Bestrahlung empfohlen wird, werden sie gebeten, die Behandlungsverordnung einschließlich Dosis und Anzahl der Fraktionen anzugeben.
Die tatsächliche Behandlung, die der Patient erhalten hat, wird ebenfalls erhoben.
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2,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Strahlentherapiebehandlungspräferenz durch den Patienten
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Zu den sekundären Ergebnissen gehören eine Änderung der Behandlungspräferenz des Patienten für eine Strahlentherapie und eine Änderung der Empfehlungen des Arztes für eine Hormontherapie oder eine weitere Operation.
Es vergleicht auch die ärztliche Vorhersage von LR mit oder ohne Bestrahlung, die anhand des DCIS-Scores geschätzt wird.
Schließlich wird auch die Änderung des Grades des Entscheidungskonflikts des Patienten, gemessen durch DCS, erfasst.
Das DCS wurde entwickelt und verwendet, um die Wirkung von Entscheidungshilfen auf die Entscheidungsfindung von Gesundheitsverbrauchern zu bewerten. Die Annahme war, dass Entscheidungshilfen die Unsicherheit und Verwirrung bei der Wahl einer Vorgehensweise verringern würden.
Entscheidungskonflikt ist ein Zustand der Ungewissheit über das weitere Vorgehen.
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2,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eileen Rakovitch, M.D., Sunnybrook Health Sciences Odette Cancer Centre
- Hauptermittler: Tim Whelan, M.D., Juravinski Cancer Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCOG-2016-DUCHESS
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