Valutazione del punteggio DCIS per le decisioni sulla radioterapia in pazienti con DCIS a rischio basso/intermedio (DUCHESS)
Valutazione del punteggio in situ del carcinoma duttale per le decisioni sulla radioterapia nei pazienti con carcinoma duttale in situ a rischio basso/intermedio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico di coorte, condotto in Canada, per valutare se l'uso del punteggio DCIS modifica il trattamento raccomandato e il trattamento ricevuto nelle donne con DCIS a rischio da basso a moderato dopo chirurgia conservativa del seno che sono candidate alla radioterapia. Abbiamo in programma di studiare 280 donne idonee e consenzienti che riceveranno il loro campione di tessuto tumorale inviato a Genomic Health per valutare il loro punteggio DCIS.
In ogni centro saranno documentati tutti i pazienti con DCIS riferiti a radioterapia oncologica. Quando un medico identifica un paziente idoneo, il paziente verrà contattato dal medico curante o delegato a fornire volontariamente il consenso informato a partecipare a questo studio. I pazienti consenzienti saranno registrati attraverso il sistema di registrazione basato sul web dell'Ontario Clinical Oncology Group (OCOG). Verranno raccolti i dati relativi ai dati demografici del paziente, ai dettagli dell'intervento chirurgico e alle caratteristiche del tumore. La raccomandazione di trattamento preliminare e la preferenza del paziente per il trattamento saranno documentate. Il conflitto decisionale del paziente sarà documentato dal paziente utilizzando la scala del conflitto decisionale (DCS). Il campione di tumore del paziente verrà inviato per l'analisi a Genomic Health. I risultati del punteggio DCIS verranno inviati al medico curante. OCOG riceverà anche i risultati del punteggio DCIS. La raccomandazione terapeutica finale, la preferenza del paziente e il trattamento ricevuto dal paziente saranno documentati. Il conflitto decisionale del paziente sarà documentato dal paziente utilizzando il DCS. I dati dello studio saranno verificati dalla documentazione di origine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R6V5
- BC Cancer Agency - Vancouver Island
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
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London, Ontario, Canada, N6A4L6
- London Regional Cancer Centre
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M2N1
- Credit Valley Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) Donne con carcinoma mammario di nuova diagnosi trattate con chirurgia definitiva con evidenza istologica limitata al DCIS.
Criteri di esclusione:
- Età < o = 45;
- Trattata con mastectomia;
- Margini chirurgici di <1 mm; (le riescisioni possono essere eseguite laddove i risultati sono considerati margini chiari, questi casi non escluderanno i pazienti);
- Dimensioni del tumore >2,5 cm;
- Qualsiasi carcinoma mammario invasivo inclusa la microinvasione;
- Evidenza istologica di multifocalità (definita come presenza di più di un focus distinto di DCIS con >5 mm di tessuto mammario benigno interposto in un quadrante del seno);
- Qualsiasi carcinoma lobulare associato in situ;
- Pregressa diagnosi di carcinoma invasivo omolaterale o DCIS della mammella;
- Qualsiasi controindicazione per l'irradiazione dell'intero seno come malattie cardiache o polmonari croniche o precedente radioterapia omolaterale della parete toracica;
- Medico/paziente non disposto a rispettare il protocollo dello studio; E
- Impossibilità di fornire il consenso informato (ad es. demenza o grave compromissione cognitiva).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con DCIS
Se i pazienti con DCIS ricevono la radioterapia in base al punteggio Oncotype DX DCIS, alle raccomandazioni terapeutiche del radioterapista e alla decisione del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nella raccomandazione del trattamento radioterapico fatta dal medico
Lasso di tempo: 2,5 anni
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L'esito primario è il cambiamento nella raccomandazione del trattamento da parte del radioterapista.
Ai medici verrà chiesto di indicare la loro raccomandazione terapeutica preliminare alla prima visita sulla base dei soli fattori clinici.
Verrà chiesto loro di descrivere l'andamento della radiazione, compresa la dose e il numero di frazioni.
Verrà quindi chiesto loro di formulare una raccomandazione finale sul trattamento quando il punteggio DCIS sarà disponibile.
Se la raccomandazione finale del medico non è coerente con il trattamento previsto dal punteggio DCIS, verrà chiesto loro di indicare i motivi della loro raccomandazione.
Se è raccomandata la radioterapia, verrà chiesto loro di indicare la prescrizione del trattamento, compresa la dose e il numero di frazioni.
Verrà inoltre raccolto il trattamento effettivo ricevuto dal paziente.
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2,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della preferenza per il trattamento radioterapico da parte del paziente
Lasso di tempo: 2,5 anni
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Gli esiti secondari includeranno il cambiamento nella preferenza terapeutica del paziente per la radioterapia e il cambiamento nelle raccomandazioni del medico per la terapia ormonale o un ulteriore intervento chirurgico.
Confronterà anche la previsione del medico di LR con o senza radiazioni stimata dal punteggio DCIS.
Infine, verrà raccolto anche il cambiamento nel livello di conflitto decisionale del paziente misurato dalla DCS.
Il DCS è stato sviluppato e utilizzato per valutare l'effetto degli aiuti alla decisione sul processo decisionale da parte dei consumatori di salute. Il presupposto era che gli aiuti alla decisione avrebbero ridotto l'incertezza e la confusione nella scelta di una linea d'azione.
Il conflitto decisionale è uno stato di incertezza sul corso dell'azione da intraprendere.
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2,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eileen Rakovitch, M.D., Sunnybrook Health Sciences Odette Cancer Centre
- Investigatore principale: Tim Whelan, M.D., Juravinski Cancer Centre
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCOG-2016-DUCHESS
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Descrizione del piano IPD
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