Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av DCIS-score for beslutninger om strålebehandling hos pasienter med lav/middels risiko DCIS (DUCHESS)

18. februar 2020 oppdatert av: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Evaluering av duktal karsinom in situ-score for beslutninger om strålebehandling hos pasienter med lav/middels risiko DCIS

For å evaluere om bruken av Oncotype DX DCIS-score kan veilede levering av stråling hos kvinner med lav til moderat risiko for DCIS som har hatt brystbevarende kirurgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En prospektiv kohortstudie, utført i Canada, for å evaluere om bruken av DCIS-score endrer den anbefalte behandlingen og behandlingen mottatt hos kvinner med lav til moderat risiko for DCIS etter brystbevarende kirurgi som er kandidater for strålebehandling. Vi planlegger å studere 280 kvalifiserte, samtykkende kvinner som vil få sin tumorvevsprøve sendt til Genomic Health for å vurdere deres DCIS-poengsum.

Ved hvert senter vil alle pasienter med DCIS henvist til stråleonkologi bli dokumentert. Når en lege identifiserer en kvalifisert pasient, vil pasienten bli kontaktet av den henvisende legen eller delegaten for frivillig å gi informert samtykke til å delta i denne studien. Pasienter som samtykker vil bli registrert gjennom Ontario Clinical Oncology Groups (OCOG) nettbaserte registreringssystem. Data relatert til pasientens demografi, operasjonsdetaljer og tumorkarakteristikker vil bli samlet inn. Den foreløpige behandlingsanbefalingen og pasientens preferanse for behandling vil bli dokumentert. Pasientbeslutningskonflikt vil bli dokumentert av pasienten ved hjelp av Decision Conflict Scale (DCS). Pasientens svulstprøve vil bli sendt for analyse til Genomic Health. DCIS-resultater vil bli sendt til henvisende lege. OCOG vil også motta DCIS-resultatene. Den endelige behandlingsanbefalingen, pasientens preferanser og behandlingen som pasienten mottar vil bli dokumentert. Pasientens beslutningskonflikt vil bli dokumentert av pasienten ved hjelp av DCS. Studiedataene vil bli verifisert av kildedokumentasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

281

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R6V5
        • BC Cancer Agency - Vancouver Island
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prospektiv kohortstudie utført i Ontario på kvinner med lav til moderat risiko for DCIS etter brystbevarende kirurgi som er kandidater for stråling. Kvalifikasjonsstatus bør bekreftes av henvisende lege eller delegat før påmelding. Det er viktig at det ikke gjøres unntak fra valgbarhetskriteriene. Spørsmål knyttet til kvalifikasjonskrav og/eller spesifikke kriterier bør tas opp med OCOG før påmelding

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) Kvinner med nylig diagnostisert brystkreft behandlet ved definitiv kirurgi med histologiske bevis begrenset til DCIS.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < eller = 45;
  2. Behandlet med mastektomi;
  3. Kirurgiske marginer på <1 mm;(re-eksisjoner kan utføres der resultatene anses som klare marginer, disse tilfellene vil ikke ekskludere pasienter);
  4. Svulststørrelse >2,5 cm;
  5. Enhver invasiv brystkreft inkludert mikroinvasjon;
  6. Histologiske bevis på multifokalitet (definert som å ha mer enn ett distinkt fokus av DCIS med >5 mm mellomliggende godartet brystvev i en kvadrant av brystet);
  7. Ethvert assosiert lobulært karsinom in situ;
  8. Tidligere diagnose av ipsilateralt invasivt karsinom eller DCIS i brystet;
  9. Enhver kontraindikasjon for bestråling av hele brystet som kronisk hjerte- eller lungesykdom eller tidligere ipsilateral strålebehandling av brystveggen;
  10. Lege/pasient som ikke er villig til å overholde studieprotokollen; og
  11. Manglende evne til å gi informert samtykke (f.eks. demens eller alvorlig kognitiv svikt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med DCIS
Hvorvidt pasienter med DCIS mottar strålebehandling basert på Oncotype DX DCIS-score, behandlingsanbefaling fra stråleonkolog og pasientens beslutning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i strålebehandlingsanbefaling gjort av lege
Tidsramme: 2,5 år
Det primære resultatet er endring i behandlingsanbefaling fra stråleonkologen. Leger vil bli bedt om å angi sin foreløpige behandlingsanbefaling ved første besøk basert på kliniske faktorer alene. De vil bli bedt om å beskrive strålingsforløpet inkludert dose og antall fraksjoner. De vil da bli bedt om å gi en endelig behandlingsanbefaling når DCIS-score er tilgjengelig. Hvis legens endelige anbefaling ikke stemmer overens med DCIS-skåren forutsagt behandling, vil de bli bedt om å angi grunner for anbefalingen. Hvis stråling anbefales, vil de bli bedt om å angi behandlingsforskriften inkludert dose og antall fraksjoner. Selve behandlingen som pasienten mottar vil også bli samlet inn.
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i preferanse for strålebehandling hos pasient
Tidsramme: 2,5 år
Sekundære utfall vil inkludere endring i behandlingspreferanser hos pasienten for strålebehandling og endring i anbefalingene fra legen for hormonbehandling eller videre kirurgi. Den vil også sammenligne legens prediksjon av LR med eller uten stråling som er estimert av DCIS-skåren. Til slutt vil endring i nivå av pasientbeslutningskonflikt målt ved DCS også bli samlet inn. DCS ble utviklet og brukt for å evaluere effekten av beslutningshjelpemidler på beslutningstaking hos helseforbrukere. Antagelsen var at beslutningshjelpemidler ville redusere usikkerheten og forvirringen ved valg av handlingsmåte. Beslutningskonflikt er en tilstand av usikkerhet om handlingsforløpet.
2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eileen Rakovitch, M.D., Sunnybrook Health Sciences Odette Cancer Centre
  • Hovedetterforsker: Tim Whelan, M.D., Juravinski Cancer Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

10. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCOG-2016-DUCHESS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Genomic Health vil gi resultater til henvisende lege, OCOG vil ha tilgang til resultater

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DCIS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere