Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка шкалы DCIS для принятия решения о лучевой терапии у пациентов с низким/промежуточным риском DCIS (DUCHESS)

18 февраля 2020 г. обновлено: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Оценка протоковой карциномы in situ для принятия решения о лучевой терапии у пациентов с DCIS низкого/промежуточного риска

Оценить, может ли использование шкалы DCIS Oncotype DX направлять лучевую терапию у женщин с DCIS от низкого до умеренного риска, перенесших органосохраняющую операцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Проспективное когортное исследование, проведенное в Канаде, чтобы оценить, меняет ли использование оценки DCIS рекомендуемое лечение и лечение, получаемое у женщин с DCIS от низкого до умеренного риска после операции по сохранению груди, которые являются кандидатами на лучевую терапию. Мы планируем обследовать 280 подходящих женщин, давших согласие, образцы опухолевой ткани которых будут отправлены в Genomic Health для оценки их баллов DCIS.

В каждом центре будут документированы все пациенты с DCIS, направленные в радиационную онкологию. Когда врач идентифицирует подходящего пациента, направляющий врач или делегат свяжется с пациентом, чтобы добровольно дать информированное согласие на участие в этом исследовании. Пациенты, давшие согласие, будут зарегистрированы через веб-систему регистрации Группы клинической онкологии Онтарио (OCOG). Будут собраны данные, связанные с демографическими данными пациентов, деталями операции и характеристиками опухоли. Предварительные рекомендации по лечению и предпочтения пациента в отношении лечения будут задокументированы. Конфликт решений пациента будет задокументирован пациентом с использованием Шкалы конфликта решений (DCS). Образец опухоли пациента будет отправлен на анализ в компанию Genomic Health. Результаты оценки DCIS будут отправлены лечащему врачу. ОКОИ также получит результаты оценки DCIS. Окончательная рекомендация по лечению, предпочтения пациента и лечение, полученное пациентом, будут задокументированы. Конфликт решений пациента будет задокументирован пациентом с помощью DCS. Данные исследования будут проверены исходной документацией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

281

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R6V5
        • BC Cancer Agency - Vancouver Island
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Канада, N6A4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Проспективное когортное исследование, проведенное в Онтарио у женщин с DCIS от низкого до умеренного риска после операции по сохранению груди, которые являются кандидатами на лучевую терапию. Статус приемлемости должен быть подтвержден направляющим врачом или делегатом до регистрации. Важно, чтобы не было сделано никаких исключений из критериев приемлемости. Вопросы, связанные с квалификационными требованиями и/или конкретными критериями, следует решать с ОКОИ до зачисления.

Описание

Критерии включения:

(1) Женщины с недавно диагностированным раком молочной железы, пролеченные радикальным хирургическим вмешательством с гистологическими данными, ограниченными DCIS.

Критерий исключения:

  1. Возраст < или = 45;
  2. Лечится мастэктомией;
  3. Хирургические поля <1 мм; (повторное иссечение может быть выполнено, если результаты расцениваются как четкие поля, эти случаи не исключают пациентов);
  4. Размер опухоли >2,5 см;
  5. Любой инвазивный рак молочной железы, в том числе микроинвазивный;
  6. Гистологические признаки мультифокальности (определяемой как наличие более чем одного четкого очага DCIS с более чем 5 мм промежуточной доброкачественной ткани молочной железы в одном квадранте молочной железы);
  7. Любая ассоциированная дольковая карцинома in situ;
  8. Предыдущий диагноз ипсилатеральной инвазивной карциномы или DCIS молочной железы;
  9. Любые противопоказания для облучения всей груди, такие как хронические заболевания сердца или легких или предшествующая ипсилатеральная лучевая терапия грудной клетки;
  10. Врач/пациент не желает соблюдать протокол исследования; и
  11. Невозможность дать информированное согласие (например, слабоумие или серьезные когнитивные нарушения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с DCIS
Получают ли пациенты с DCIS лучевую терапию на основании оценки Oncotype DX DCIS, рекомендации по лечению онколога-радиолога и решения пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рекомендации врача по лучевой терапии
Временное ограничение: 2,5 года
Первичным исходом является изменение рекомендации по лечению онколога-радиолога. Врачей попросят указать свои предварительные рекомендации по лечению при первом посещении, основываясь только на клинических факторах. Им будет предложено описать курс облучения, включая дозу и количество фракций. Затем их попросят дать окончательные рекомендации по лечению, когда будет доступна оценка DCIS. Если окончательная рекомендация врача не соответствует прогнозируемому лечению по шкале DCIS, его попросят указать причины своей рекомендации. Если рекомендуется облучение, их попросят указать назначение лечения, включая дозу и количество фракций. Фактическое лечение, полученное пациентом, также будет собираться.
2,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение предпочтений пациента в лечении лучевой терапией
Временное ограничение: 2,5 года
Вторичные результаты будут включать изменение предпочтений пациента в отношении лучевой терапии и изменение рекомендаций врача в отношении гормональной терапии или дальнейшего хирургического вмешательства. Он также сравнит прогноз врача относительно LR с облучением или без него, который оценивается по шкале DCIS. Наконец, также будет собираться информация об изменении уровня конфликта пациента при принятии решений, измеренного с помощью DCS. DCS была разработана и использовалась для оценки влияния средств принятия решений на принятие решений потребителями медицинских услуг. Предполагалось, что средства принятия решений уменьшат неопределенность и путаницу при выборе курса действий. Конфликт решений — это состояние неопределенности в отношении дальнейших действий.
2,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Следователи

  • Главный следователь: Eileen Rakovitch, M.D., Sunnybrook Health Sciences Odette Cancer Centre
  • Главный следователь: Tim Whelan, M.D., Juravinski Cancer Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCOG-2016-DUCHESS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Genomic Health предоставит результаты направившему врачу, ОКОИ будет иметь доступ к результатам

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DCIS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться