Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení skóre DCIS pro rozhodování o radioterapii u pacientů s nízkým/středním rizikem DCIS (DUCHESS)

18. února 2020 aktualizováno: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Hodnocení skóre duktálního karcinomu in situ pro rozhodování o radioterapii u pacientů s nízkým/středním rizikem DCIS

Zhodnotit, zda použití skóre Oncotype DX DCIS může vést k aplikaci záření u žen s nízkým až středním rizikem DCIS, které podstoupily operaci zachovávající prsa

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Prospektivní kohortová studie provedená v Kanadě s cílem vyhodnotit, zda použití skóre DCIS mění doporučenou léčbu a léčbu přijatou u žen s nízkým až středním rizikem DCIS po operaci zachovávající prsa, které jsou kandidátkami na radiační terapii. Plánujeme studovat 280 vhodných a souhlasných žen, kterým bude vzorek nádorové tkáně zaslán do Genomic Health, aby posoudilo jejich skóre DCIS.

V každém centru budou zdokumentováni všichni pacienti s DCIS odeslaní na radiační onkologii. Když lékař identifikuje vhodného pacienta, pacienta osloví odesílající lékař nebo delegát, aby dobrovolně poskytl informovaný souhlas s účastí v této studii. Souhlasní pacienti budou registrováni prostřednictvím webového registračního systému Ontario Clinical Oncology Group (OCOG). Budou shromažďována data týkající se demografie pacienta, podrobností o operaci a charakteristik nádoru. Předběžné doporučení léčby a preference pacienta pro léčbu budou zdokumentovány. Rozhodovací konflikt pacienta bude dokumentován pacientem pomocí škály rozhodovacího konfliktu (DCS). Pacientův vzorek nádoru bude odeslán k analýze do Genomic Health. Výsledky skóre DCIS budou zaslány odesílajícímu lékaři. OCOG také obdrží výsledky skóre DCIS. Konečné doporučení léčby, preference pacienta a léčba, kterou pacient obdrží, budou zdokumentovány. Rozhodovací konflikt pacienta bude dokumentován pacientem pomocí DCS. Údaje studie budou ověřeny zdrojovou dokumentací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

281

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R6V5
        • BC Cancer Agency - Vancouver Island
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivní kohortová studie provedená v Ontariu u žen s nízkým až středním rizikem DCIS po operaci zachovávající prsa, které jsou kandidátkami na ozařování. Stav způsobilosti by měl před zápisem potvrdit odesílající lékař nebo delegát. Je důležité, aby nebyly činěny žádné výjimky z kritérií způsobilosti. Otázky týkající se požadavků na způsobilost a/nebo konkrétních kritérií by měly být řešeny s OCOG před registrací

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) Ženy s nově diagnostikovaným karcinomem prsu léčené definitivní operací s histologickým průkazem omezeným na DCIS.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < nebo = 45;
  2. Léčeno mastektomií;
  3. Chirurgické okraje < 1 mm; (reexcize lze provést tam, kde jsou výsledky považovány za jasné okraje, tyto případy nevylučují pacienty);
  4. Velikost nádoru >2,5 cm;
  5. Jakákoli invazivní rakovina prsu včetně mikroinvaze;
  6. Histologický důkaz multifokality (definované jako více než jedno odlišné ohnisko DCIS s >5 mm zasahující benigní prsní tkáně v jednom kvadrantu prsu);
  7. Jakýkoli související lobulární karcinom in situ;
  8. Předchozí diagnóza ipsilaterálního invazivního karcinomu nebo DCIS prsu;
  9. Jakékoli kontraindikace pro ozáření celého prsu, jako je chronické onemocnění srdce nebo plic nebo předchozí ipsilaterální radioterapie hrudní stěny;
  10. Lékař/pacient neochotný dodržovat protokol studie; a
  11. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. demence nebo těžké kognitivní poruchy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s DCIS
Zda pacienti s DCIS dostávají radioterapii na základě skóre Oncotype DX DCIS, doporučení léčby radiačního onkologa a rozhodnutí pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doporučení léčby radioterapie provedená lékařem
Časové okno: 2,5 roku
Primárním výsledkem je změna v doporučení léčby radiačním onkologem. Lékaři budou požádáni, aby uvedli své předběžné doporučení léčby při první návštěvě pouze na základě klinických faktorů. Budou požádáni, aby popsali průběh záření včetně dávky a počtu frakcí. Poté budou požádáni, aby učinili konečné doporučení léčby, až bude k dispozici skóre DCIS. Pokud konečné doporučení lékaře není v souladu s předpokládanou léčbou podle skóre DCIS, bude lékař požádán, aby uvedl důvody svého doporučení. Pokud je doporučeno ozařování, budou požádáni o uvedení léčebného předpisu včetně dávky a počtu frakcí. Shromáždí se také skutečná léčba, kterou pacient obdržel.
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna preference radioterapie u pacienta
Časové okno: 2,5 roku
Sekundární výstupy budou zahrnovat změnu v preferenci léčby pacientem pro radioterapii a změnu doporučení lékaře pro hormonální terapii nebo další operaci. Bude také porovnávat lékařovu předpověď LR s nebo bez záření, která je odhadnuta pomocí skóre DCIS. Nakonec bude také shromážděna změna úrovně konfliktu rozhodování pacienta měřená pomocí DCS. DCS byl vyvinut a používán k hodnocení vlivu rozhodovacích pomůcek na rozhodování zdravotních spotřebitelů. Předpokladem bylo, že rozhodovací pomůcky sníží nejistotu a zmatek při volbě postupu. Rozhodovací konflikt je stav nejistoty ohledně dalšího postupu.
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eileen Rakovitch, M.D., Sunnybrook Health Sciences Odette Cancer Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Whelan, M.D., Juravinski Cancer Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCOG-2016-DUCHESS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Genomic Health poskytne výsledky odesílajícímu lékaři, OCOG bude mít k výsledkům přístup

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit