Ocena skali DCIS do decyzji o radioterapii u pacjentów z DCIS niskiego/pośredniego ryzyka (DUCHESS)
Ocena oceny in situ raka przewodowego w celu podjęcia decyzji o radioterapii u pacjentów z DCIS niskiego/pośredniego ryzyka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone w Kanadzie w celu oceny, czy zastosowanie skali DCIS zmienia zalecane leczenie i otrzymane leczenie u kobiet z DCIS niskiego do umiarkowanego ryzyka po operacji oszczędzającej pierś, które są kandydatkami do radioterapii. Planujemy zbadać 280 kwalifikujących się, wyrażających zgodę kobiet, których próbki tkanki nowotworowej zostaną wysłane do Genomic Health w celu oceny ich wyniku DCIS.
W każdym ośrodku udokumentowani zostaną wszyscy pacjenci z DCIS skierowani na radioterapię onkologiczną. Kiedy lekarz zidentyfikuje kwalifikującego się pacjenta, lekarz kierujący lub osoba delegowana skontaktuje się z pacjentem w celu dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną zarejestrowani za pośrednictwem internetowego systemu rejestracji Ontario Clinical Oncology Group (OCOG). Gromadzone będą dane dotyczące danych demograficznych pacjenta, szczegółów operacji i charakterystyki guza. Wstępne zalecenie dotyczące leczenia i preferencje pacjenta dotyczące leczenia zostaną udokumentowane. Konflikt decyzyjny pacjenta zostanie udokumentowany przez pacjenta za pomocą skali konfliktu decyzyjnego (DCS). Próbka guza pacjenta zostanie wysłana do analizy do Genomic Health. Wyniki oceny DCIS zostaną przesłane do lekarza kierującego. OCOG otrzyma również wyniki punktacji DCIS. Ostateczne zalecenie dotyczące leczenia, preferencje pacjenta i leczenie otrzymane przez pacjenta zostaną udokumentowane. Konflikt decyzyjny pacjenta zostanie udokumentowany przez pacjenta za pomocą DCS. Dane z badań zostaną zweryfikowane na podstawie dokumentacji źródłowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R6V5
- BC Cancer Agency - Vancouver Island
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
London, Ontario, Kanada, N6A4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M2N1
- Credit Valley Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) Kobiety z nowo rozpoznanym rakiem piersi leczone ostatecznym zabiegiem chirurgicznym z dowodami histologicznymi ograniczonymi do DCIS.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < lub = 45;
- Leczone przez mastektomię;
- marginesy chirurgiczne <1mm;
- Wielkość guza >2,5 cm;
- Każdy inwazyjny rak piersi, w tym mikroinwazja;
- Histologiczne dowody wieloogniskowości (zdefiniowanej jako posiadanie więcej niż jednego wyraźnego ogniska DCIS z >5 mm pośredniej łagodnej tkanki piersi w jednej ćwiartce piersi);
- Jakikolwiek powiązany rak zrazikowy in situ;
- Wcześniejsza diagnoza raka inwazyjnego po tej samej stronie lub DCIS piersi;
- Wszelkie przeciwwskazania do napromieniania całej piersi, takie jak przewlekła choroba serca lub płuc lub wcześniejsza radioterapia ściany klatki piersiowej po tej samej stronie;
- Lekarz/pacjent niechętny do przestrzegania protokołu badania; I
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (np. otępienie lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z DCIS
Czy pacjenci z DCIS otrzymują radioterapię na podstawie wyniku Oncotype DX DCIS, zaleceń dotyczących radioterapii onkologicznej i decyzji pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zalecenia leczenia radioterapią dokonana przez lekarza
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Podstawowym rezultatem jest zmiana zaleceń terapeutycznych przez onkologa-radioterapeutę.
Lekarze zostaną poproszeni o wskazanie wstępnego zalecenia dotyczącego leczenia podczas pierwszej wizyty w oparciu wyłącznie o czynniki kliniczne.
Zostaną poproszeni o opisanie przebiegu promieniowania z podaniem dawki i liczby frakcji.
Następnie zostaną poproszeni o sformułowanie ostatecznego zalecenia dotyczącego leczenia, gdy będzie dostępny wynik DCIS.
Jeżeli ostateczne zalecenie lekarza nie jest zgodne z przewidywanym leczeniem w skali DCIS, zostanie on poproszony o podanie powodów takiego zalecenia.
Jeśli zalecane jest napromieniowanie, zostaną poproszeni o wskazanie recepty na leczenie, w tym dawki i liczby frakcji.
Faktyczne leczenie otrzymane przez pacjenta również zostanie zebrane.
|
2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana preferencji leczenia radioterapią przez pacjenta
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Wtórnymi efektami będą zmiana preferencji leczenia przez pacjentkę do radioterapii oraz zmiana zaleceń lekarza dotyczących terapii hormonalnej lub dalszej operacji.
Porówna również przewidywania lekarza dotyczące LR z promieniowaniem lub bez, które są szacowane na podstawie wyniku DCIS.
Na koniec gromadzona będzie również zmiana poziomu konfliktu decyzyjnego pacjenta mierzona za pomocą DCS.
DCS został opracowany i wykorzystany do oceny wpływu pomocy decyzyjnych na podejmowanie decyzji przez konsumentów zdrowia. Założono, że pomoce decyzyjne zmniejszą niepewność i dezorientację przy wyborze kierunku działania.
Konflikt decyzyjny to stan niepewności co do sposobu postępowania.
|
2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eileen Rakovitch, M.D., Sunnybrook Health Sciences Odette Cancer Centre
- Główny śledczy: Tim Whelan, M.D., Juravinski Cancer Centre
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCOG-2016-DUCHESS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .