低/中リスク DCIS 患者における放射線療法の決定のための DCIS スコアの評価 (DUCHESS)
低/中リスク DCIS 患者における放射線療法の決定のための乳管癌の in situ スコアの評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
カナダで実施されたプロスペクティブ コホート研究では、DCIS スコアを使用することで、放射線療法の候補である乳房温存手術後のリスクが低から中等度の DCIS の女性に推奨される治療と受ける治療が変わるかどうかを評価します。 DCIS スコアを評価するために、腫瘍組織標本を Genomic Health に送付する予定の 280 人の適格で同意した女性を調査する予定です。
各センターでは、放射線腫瘍学に紹介されたすべての DCIS 患者が記録されます。 医師が適格な患者を特定すると、その患者は、紹介医または代表者から、この研究に参加するためのインフォームドコンセントを自発的に提供するように求められます。 同意した患者は、Ontario Clinical Oncology Group (OCOG) の Web ベースの登録システムを通じて登録されます。 患者の人口統計、手術の詳細、および腫瘍の特徴に関連するデータが収集されます。 予備治療の推奨事項と治療に対する患者の好みが文書化されます。 患者の意思決定の葛藤は、意思決定の葛藤尺度（DCS）を使用して患者によって記録されます。 患者の腫瘍標本は、分析のために Genomic Health に送られます。 DCIS スコアの結果は、紹介医に送信されます。 OCOG は DCIS スコアの結果も受け取ります。 最終的な治療の推奨事項、患者の好み、および患者が受けた治療が文書化されます。 患者の意思決定の対立は、DCS を使用して患者によって文書化されます。 研究データは、ソース文書によって検証されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R6V5
- BC Cancer Agency - Vancouver Island
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
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London、Ontario、カナダ、N6A4L6
- London Regional Cancer Centre
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5M2N1
- Credit Valley Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
(1) 新たに乳がんと診断された女性で、DCIS に限定された組織学的証拠を伴う根治手術によって治療された。
除外基準:
- 年齢 < または = 45;
- 乳房切除術による治療;
- -1mm未満の外科的マージン;（結果が明確なマージンと見なされる場合、再切除が行われる場合があります。これらのケースは患者を除外しません）;
- 腫瘍サイズが2.5cmを超える;
- 微小浸潤を含む浸潤性乳がん;
- 多発性の組織学的証拠（乳房の 1 つの象限に介在する良性乳房組織が 5mm を超える DCIS の複数の明確な病巣があると定義される）;
- 関連する上皮内小葉がん;
- -乳房の同側浸潤癌またはDCISの以前の診断;
- -慢性心疾患または肺疾患、または以前の同側胸壁放射線療法などの全乳房照射の禁忌;
- -研究プロトコルを遵守することを望まない医師/患者;と
- インフォームド コンセントを提供できない (例: 認知症または重度の認知障害）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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DCIS患者
オンコタイプ DX DCIS スコア、放射線腫瘍医による治療の推奨、および患者の決定に基づいて、DCIS 患者が放射線療法を受けるかどうか。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師による放射線治療の推奨の変更
時間枠：2.5年
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主要な結果は、放射線腫瘍医による治療の推奨の変更です。
医師は、臨床的要因のみに基づいて、最初の訪問時に予備治療の推奨事項を示すよう求められます。
彼らは、線量と分割数を含む放射線の経過を説明するよう求められます。
その後、DCIS スコアが利用可能になった時点で、最終的な治療の推奨を行うよう求められます。
医師の最終的な推奨が DCIS スコア予測治療と一致しない場合、医師は推奨の理由を示すよう求められます。
放射線が推奨される場合は、線量と分割数を含む治療処方を示すよう求められます。
患者が受けた実際の治療も収集されます。
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2.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者による放射線治療の好みの変化
時間枠：2.5年
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二次的転帰には、放射線療法に対する患者の治療の好みの変化、およびホルモン療法またはさらなる手術に対する医師の推奨の変化が含まれます。
また、DCIS スコアによって推定される放射線の有無にかかわらず、医師による LR の予測を比較します。
最後に、DCS によって測定された患者の意思決定の葛藤のレベルの変化も収集されます。
DCS は、健康消費者による意思決定に対する意思決定支援の効果を評価するために開発され、使用されました。意思決定支援は、行動方針を選択する際の不確実性と混乱を軽減すると想定されていました。
意思決定の対立は、取るべき行動方針について不確実な状態です。
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2.5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eileen Rakovitch, M.D.、Sunnybrook Health Sciences Odette Cancer Centre
- 主任研究者：Tim Whelan, M.D.、Juravinski Cancer Centre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DCISの臨床試験
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The Netherlands Cancer InstituteEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; Borstkanker Onderzoek Groep募集
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Dana-Farber Cancer InstitutePatient-Centered Outcomes Research Institute完了
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PreludeDxUniversity of South Florida一時停止
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UNICANCERNational Cancer Institute, France募集
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center募集