심정지 환자에서 동맥압과 스트레스 용량 스테로이드.
병원 내 심정지에서 동맥압과 스트레스 용량 스테로이드: 이전 무작위 임상 시험 데이터의 중재 분석.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거 심정지에서 스트레스 용량 하이드로코르티손의 유용성은 특히 자발 순환 회복(ROSC) 후 10시간에 투여를 시작할 때 불확실합니다(1). 이러한 지연은 아마도 스테로이드 유도된 혈역학적 안정화(3,4)를 통해 소생술 후 저혈압(2)의 해로운 에피소드를 예방하기 위한 치료 범위를 초과할 것입니다.
NCT02408939의 맥락에서, 소생술 후 쇼크(n=191)의 최근 사후 탐색적 분석은 바소프레신-스테로이드-에피네프린(VSE) 조합으로 치료받은 환자에서 개선된 초기 ROSC 후 혈역학 프로파일을 보여주었습니다. 풀링된 데이터는 이전 VSE 1 및 VSE 2 무작위 임상 시험(RCT)(3,4) "초기 ROSC 후 수축기 동맥압(SAP) >90" mmHg[즉, "초기 소생술 후 저혈압 부재"(2)] 및 "≥1 기록/분석, 1일 평균 동맥압(MAP) 값 >80mmHg(2)"는 대조군에 비해 VSE 환자에서 훨씬 더 빈번했습니다. 24분의 짧은 바소프레신 반감기와 VSE 프로토콜이 심폐소생술(CPR) 동안에만 바소프레신 사용을 의무화한다는 점을 고려한 후(3,4), 우리는 더 빈번한 "day-1 MAP>80 mmHg"가 원인일 수 있다고 가정합니다. 초기 스트레스 투약 스테로이드의 MAP 안정화 효과(3,4). 이 가정 하에서, 1일 MAP을 통한 VSE 결과 이점의 중재 분석은 심정지에서 스테로이드의 유용성에 대한 지식 격차를 추가로 해결할 수 있습니다(5).
방법 연구 설계. 2개의 RCT(3,4)에서 전향적으로 수집된 데이터의 치료 의도, 후향적 분석. 연구 참가자는 Evaggelismos General Hospital과 401 Greek Army Hospital(둘 다 그리스 아테네 소재), Larissa 대학 병원, Larissa, 그리스의 3개 3차 의료 센터의 중환자실 또는 관상동맥 치료실(ICU 또는 CCU)에 입원했습니다.
윤리 및 승인. 비식별화되고 이전에 수집되어 전자적으로 저장된 환자 데이터(NCT00729794 및 NCT02408939의 상세 설명 참조)에 대한 현재 분석은 임상 개입과 관련이 없으므로 조사관은 환자 또는 또는 그/그녀의 친척.
분석 끝점은 전용 하위 섹션에 표시됩니다. 환자. 참조 연구 모집단은 368명의 환자로 구성됩니다(Evaggelismos Hospital, n=288/368=78.2%). 2005년 소생술 지침(6)에 따라 CPR 중 에피네프린이 필요한 병원 내 심정지 환자. CPR 동안 VSE 그룹 환자(n=178)는 또한 바소프레신과 메틸프레드니솔론을 투여받았고 각각의 식염수 위약을 대조군(n=190)으로 받았습니다. 심폐소생술 4시간 후 생존 환자 211명(VSE군, n=115)이 소생 후 충격 평가를 받았다(3,4). 103명의 VSE 그룹 환자는 스트레스 용량 하이드로코르티손에 할당되었고 88명의 대조군은 식염수 위약에 할당되었습니다. 103명의 VSE 그룹 환자 중 102명은 스트레스 용량 하이드로코르티손을 받았지만 1명은 연구 약사 오류로 인해 받지 않았습니다. 88명의 대조군 환자 중 73명은 식염수 위약을 받았고, 15명은 프로토콜 위반 및 주치의의 지시에 따라 공개 라벨 스트레스 용량 하이드로코르티손을 받았습니다(4).
다변수 분석 - 효과 수정자 결과 하위 섹션에 설명된 변수 외에도 다변수 분석에는 다음과 같은 잠재적 효과 수정자가 포함됩니다. 데이터 소스(VSE2 대 VSE1 연구), 연구 센터(4), 그룹(VSE 대 대조군), 심정지 원인(심장 vs. 비심장), 심정지 발생 부위(모니터링 vs. 비모니터링), 초기 심정지 리듬(충격 가능 vs. 비충격) 아트로핀 사용(예 vs. 아니오), 총 처방 용량 중탄산나트륨, 휴일 대 근무일에 심정지 발생; 야간(23:00-07:00) 심정지 발생 vs. 아침-늦은 저녁(07:00-23:00) 심폐소생술 중 에피네프린 총 투여량, 저체온 치료(사용 vs. 사용 안함).
모든 분석은 SPSS 버전 22.0(IBM, Armonk, NY) 및 SPSS 릴리스 2.15용 프로세스 절차로 수행됩니다. 통계적 방법론 참조: Hayes AF. 파트 II, 중재 분석. 에서: Hayes AF, ed. 중재, 중재 및 조건부 프로세스 분석 소개. 회귀 기반 접근법. 길포드 프레스, 뉴욕. 2013, 3-419. 85-207.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, GR-11526
- 401 General Military Hospital Of Athens
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Athens, Attica, 그리스, 10676
- Evaggelismos General Hospital
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Thessaly
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Larisa, Thessaly, 그리스, GR-41110
- Larisa University General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음과 같이 정의된 2005년 소생술 지침에 따른 승압제 필요 병원 내 심정지 성인 환자:
- 심실세동/빈맥에 대한 에피네프린 요구량
- 또는 무수축, 또는
- 맥박이 없는 전기적 활동
제외 기준:
- 연령 < 18세;
- 불치병 또는 소생 불능 상태;
- 방혈로 인한 심정지;
- 입원 전 심정지;
- 정맥 코르티코스테로이드로 사전 체포 치료;
- 분석에 포함된 2개의 연구에 대한 이전 등록 또는 제외.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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바소프레신 스테로이드 에피네프린(VSE)
심폐소생술 동안 바소프레신, 메틸프레드니솔론 및 에피네프린으로 치료받은 병원 내 심정지 환자와 소생술 후 쇼크에 대한 부하 용량 하이드로코르티손 치료.
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바소프레신 스테로이드 에피네프린: 심폐소생술 동안 에피네프린 외에 바소프레신(20IU의 최대 5회 용량) 및 메틸프레드니솔론(단일 용량 - 40mg), 스트레스 용량 하이드로코르티손(최대 7일 동안 300mg/일 이후 점진적 감량) 소생 후 충격.
다른 이름들:
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제어
심폐소생술 동안 정상 식염수 위약, 정상 식염수 위약 및 에피네프린으로 치료받은 병원 내 심정지 환자와 소생 후 쇼크를 위해 정상 식염수 위약으로 치료받은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 중재 혜택의 중재자로서의 조기 소생술 후 수축기 동맥압(SAP).
기간: 자발 순환 회복(ROSC) 후 20분
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관찰된 바소프레신-스테로이드-에피네프린(VSE) 결과 이점과 관련하여 SAP의 가능한 매개 역할 결정.
다음과 같은 가능한 관계의 다변량 중재 분석: VSE 개입 - ROSC 후 20분에 소생술 후 SAP>90 mmHg - 우수한 신경학적 회복이 있는 생존 즉,
CPC(Cerebral Performance Category) 점수 1 또는 2. 이는 기본 중재 분석 "SAP" 모델이 됩니다.
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자발 순환 회복(ROSC) 후 20분
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조기 소생술 후 관찰된 중재 혜택의 중재자로서의 평균 동맥압(MAP)
기간: ROSC 후 24시간
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관찰된 VSE 결과 이점과 관련하여 MAP의 가능한 중재 역할 결정.
다음과 같은 가능한 관계의 다변량 중재 분석: VSE 개입 - 무작위화 후 최소 1일-1일 MAP 값>80 mmHg - 우수한 신경학적 회복이 있는 생존 즉,
CPC 점수는 1 또는 2입니다. 이렇게 하면 기본 조정 분석 "MAP" 모델이 생성됩니다.
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ROSC 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신부전 없는 날과 SAP
기간: ROSC 후 1-60일
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1차 중재 분석 "SAP" 모델에 신부전 없는 날을 추가하면 첫 번째 "다중 중재자" SAP 모델이 생성됩니다.
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ROSC 후 1-60일
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신부전 없는 날과 MAP
기간: ROSC 후 1-60일
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1차 중재 분석 "MAP" 모델에 신부전이 없는 날을 추가하면 첫 번째 "다중 중재자" MAP 모델이 생성됩니다.
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ROSC 후 1-60일
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동맥혈 젖산 수치 > ROSC 및 SAP 4시간 후 4.65mmol/L
기간: ROSC 후 4시간
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첫 번째 "다중 매개체" SAP 모델에 ROSC 후 4시간 > 4.65mmol/L(191명의 환자의 중앙값)에서 동맥혈 젖산염을 추가하면 두 번째 "다중 매개체" SAP 모델이 생성됩니다.
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ROSC 후 4시간
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동맥혈 젖산 수치 > ROSC 및 MAP 4시간 후 4.65mmol/L
기간: ROSC 후 4시간
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첫 번째 "다중 매개체" MAP 모델에 ROSC 후 4시간 > 4.65mmol/L(191명의 환자의 중앙값)에서 동맥혈 젖산염을 추가하면 두 번째 "다중 매개체" MAP 모델이 생성됩니다.
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ROSC 후 4시간
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동맥혈 젖산 수치 > ROSC 및 SAP 4시간 후 2.80mmol/L
기간: ROSC 후 4시간
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첫 번째 "다중 매개체" SAP 모델에 ROSC 후 4시간 > 2.80mmol/L(191명의 환자에서 사분위수 범위의 하한) 동맥혈 젖산염을 추가하면 세 번째 "다중 매개체" SAP 모델이 생성됩니다.
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ROSC 후 4시간
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동맥혈 젖산 수치 > ROSC 및 MAP 후 4시간에 > 2.80mmol/L
기간: ROSC 후 4시간
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첫 번째 "다중 매개체" MAP 모델에 ROSC > 2.80mmol/L(191명의 환자에서 사분위수 범위의 하한) 4시간 후 동맥혈 젖산염을 추가하면 세 번째 "다중 매개체" MAP 모델이 생성됩니다.
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ROSC 후 4시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Spyros D. Mentzelopoulos, MD, PhD, University of Athens
- 연구 의자: Spyros G. Zakynthinos, MD, PhD, University of Athens
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nolan JP, Deakin CD, Soar J, Bottiger BW, Smith G; European Resuscitation Council. European Resuscitation Council guidelines for resuscitation 2005. Section 4. Adult advanced life support. Resuscitation. 2005 Dec;67 Suppl 1:S39-86. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.10.009. No abstract available.
- Trzeciak S, Jones AE, Kilgannon JH, Milcarek B, Hunter K, Shapiro NI, Hollenberg SM, Dellinger P, Parrillo JE. Significance of arterial hypotension after resuscitation from cardiac arrest. Crit Care Med. 2009 Nov;37(11):2895-903; quiz 2904. doi: 10.1097/ccm.0b013e3181b01d8c.
- Donnino MW, Andersen LW, Berg KM, Chase M, Sherwin R, Smithline H, Carney E, Ngo L, Patel PV, Liu X, Cutlip D, Zimetbaum P, Cocchi MN; Collaborating Authors from the Beth Israel Deaconess Medical Center's Center for Resuscitation Science Research Group. Corticosteroid therapy in refractory shock following cardiac arrest: a randomized, double-blind, placebo-controlled, trial. Crit Care. 2016 Apr 3;20:82. doi: 10.1186/s13054-016-1257-x.
- Mentzelopoulos SD, Zakynthinos SG, Tzoufi M, Katsios N, Papastylianou A, Gkisioti S, Stathopoulos A, Kollintza A, Stamataki E, Roussos C. Vasopressin, epinephrine, and corticosteroids for in-hospital cardiac arrest. Arch Intern Med. 2009 Jan 12;169(1):15-24. doi: 10.1001/archinternmed.2008.509.
- Mentzelopoulos SD, Malachias S, Chamos C, Konstantopoulos D, Ntaidou T, Papastylianou A, Kolliantzaki I, Theodoridi M, Ischaki H, Makris D, Zakynthinos E, Zintzaras E, Sourlas S, Aloizos S, Zakynthinos SG. Vasopressin, steroids, and epinephrine and neurologically favorable survival after in-hospital cardiac arrest: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jul 17;310(3):270-9. doi: 10.1001/jama.2013.7832.
- Link MS, Berkow LC, Kudenchuk PJ, Halperin HR, Hess EP, Moitra VK, Neumar RW, O'Neil BJ, Paxton JH, Silvers SM, White RD, Yannopoulos D, Donnino MW. Part 7: Adult Advanced Cardiovascular Life Support: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S444-64. doi: 10.1161/CIR.0000000000000261. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Dec 15;132(24):e385. doi: 10.1161/CIR.0000000000000347.
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- AP-MEDIATION-15516/23/5/16
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