Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arteriální tlak a stresová dávka steroidů při srdeční zástavě.

15. ledna 2024 aktualizováno: Spyros D. Mentzelopoulos, University of Athens

Arteriální tlak a stresové dávky steroidů při srdeční zástavě v nemocnici: analýza zprostředkování předchozích randomizovaných údajů z klinických studií.

Časné stresové dávky steroidů mají nejistou účinnost při srdeční zástavě. Současní autoři plánují provést příslušnou mediační analýzu s využitím prospektivně shromážděných dat ze 2 předchozích randomizovaných klinických studií nemocniční srdeční zástavy. Tyto studie zaznamenaly pozitivní výsledky na kombinaci vazopresin-steroidy-adrenalin (VSE). Současná analýza je zaměřena na identifikaci mediátorů přínosu spojeného s VSE, který lze potenciálně připsat její podsložce steroidů pod stresovou dávkou. Testované mediátory budou zahrnovat arteriální tlak v časném postresuscitačním období (primární) a arteriální krevní laktát v časném postresuscitačním období a dny bez selhání ledvin (sekundární).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ A ODŮVODNĚNÍ Užitečnost stresové dávky hydrokortizonu při srdeční zástavě je nejistá, zvláště když jeho podávání začíná 10 hodin po návratu spontánní cirkulace (ROSC) (1). Takové zpoždění pravděpodobně překračuje terapeutické okno pro prevenci škodlivých epizod postresuscitační hypotenze (2) prostřednictvím steroidy indukované hemodynamické stabilizace (3,4).

V kontextu NCT02408939 nedávné post hoc explorativní analýzy u postresuscitačního šoku (n=191) ukázaly zlepšený časný post-ROSC hemodynamický profil u pacientů léčených kombinací vazopresin-steroidy-adrenalin (VSE). Shromážděná data pocházela z našich předchozích randomizovaných klinických studií (RCT) VSE 1 a VSE 2 (3,4) Záznamy „časného post-ROSC systolického arteriálního tlaku (SAP) >90“ mmHg [tj. „absence časné postresuscitační hypotenze“ (2)] a „≥1 zaznamenaný/analyzovaný, hodnota průměrného arteriálního tlaku (MAP) za den > 80 mmHg (2)“ byly významně častější u pacientů s VSE oproti kontrolám. Po zvážení krátkého poločasu vazopresinu 24 minut a toho, že protokol VSE nařizuje použití vasopresinu pouze během kardiopulmonální resuscitace (KPR) [3,4], předpokládáme, že lze připsat častější „den-1 MAP>80 mmHg“. na MAP-stabilizující účinky časných stresových dávek steroidů (3,4). Za tohoto předpokladu by mediační analýza přínosů výsledku VSE prostřednictvím MAP dne 1 mohla dále řešit mezeru ve znalostech o užitečnosti steroidů při zástavě srdce (5).

METODY Návrh studie. Intention-to-treat, retrospektivní analýza prospektivně shromážděných dat ze dvou RCT [3,4]. Účastníci studie byli hospitalizováni na jednotkách intenzivní nebo koronární péče (JIP nebo CCU) tří center terciární péče: Evaggelismos General Hospital a 401 Greek Army Hospital (obě v Aténách, Řecko) a University Hospital of Larissa, Larissa, Řecko.

Etika a schválení. Současná analýza deidentifikovaných, dříve shromážděných a elektronicky uložených údajů o pacientech (viz také Podrobné popisy NCT00729794 a NCT02408939) není spojena s žádnou klinickou intervencí, a proto vyšetřovatelé požádali o zřeknutí se informovaného souhlasu buď pacienta. nebo jeho/její nejbližší příbuzní.

Koncové body analýzy jsou uvedeny ve vyhrazené podsekci. Pacienti. Populace referenční studie se skládá z 368 pacientů (nemocnice Evaggelismos, n=288/368=78,2 %) s nemocniční zástavou srdce, kteří vyžadovali epinefrin během KPR podle pokynů pro resuscitaci z roku 2005 (6). Během KPR pacienti ve skupině VSE (n=178) také dostávali vasopresin a methylprednisolon a kontroly (n=190) odpovídající placebo s fyziologickým roztokem. 4 hodiny po KPR přežívalo 211 pacientů (skupina VSE, n=115), u kterých byl hodnocen postresuscitační šok [3,4]. 113 pacientů ve skupině VSE bylo poté přiděleno do zátěžové dávky hydrokortizonu a 88 kontrol do fyziologického roztoku placeba. Ze 103 pacientů ve skupině VSE dostalo 102 zátěžovou dávku hydrokortizonu, zatímco 1 ne kvůli chybě lékárníka studie; z 88 pacientů v kontrolní skupině 73 skutečně dostalo fyziologický roztok placebo, zatímco 15 dostalo otevřenou zátěžovou dávku hydrokortizonu na základě porušení protokolu a podle pokynů ošetřujícího lékaře (4).

Analýza více proměnných – modifikátory efektů Kromě proměnných popsaných v podsekci Výsledky bude analýza více proměnných zahrnovat následující modifikátory potenciálních efektů: zdroj dat (studie VSE2 vs. VSE1), studijní centrum (4), skupina (VSE vs, kontrola), příčina srdeční zástavy (kardiální vs. nekardiální), oblast výskytu srdeční zástavy (sledovaná vs. nesledovaná), počáteční rytmus srdeční zástavy (výbojová vs. nešokovatelná) užívání atropinu (ano vs. ne), předepsaná celková dávka hydrogenuhličitanu sodného, ​​srdeční zástava ve svátek vs. pracovní den; Výskyt srdeční zástavy v noci (23:00-07:00) vs. ráno až pozdě večer (07:00-23:00), celková dávka adrenalinu během KPR a terapeutická hypotermie (použití vs. nepoužití).

Všechny analýzy budou provedeny pomocí SPSS verze 22.0 (IBM, Armonk, NY) a Process Procedure pro SPSS, vydání 2.15. Odkaz na statistickou metodologii: Hayes AF. Část II, Analýza mediace. In: Hayes AF, ed. Úvod do mediace, moderování a podmíněné procesní analýzy. Regresní přístup. Guilford Press, New York. 2013, 3-419. 85-207.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

191

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, GR-11526
        • 401 General Military Hospital of Athens
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sotiris Sourlas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aloizos Stavros, MD
      • Athens, Attica, Řecko, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Thessaly
      • Larisa, Thessaly, Řecko, GR-41110
        • Larisa University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s nemocniční srdeční zástavou vyžadující vazopresor, tj. s asystolií, bezpulzovou elektrickou aktivitou nebo ventrikulární fibrilací/bezpulzovou komorovou tachykardií nereagující na dva pokusy o defibrilaci. Pacienti se již zúčastnili 2 předchozích RCT (odkazy 3 a 4). Níže uvedená kritéria způsobilosti jsou tedy kritérii, která již používaly předchozí RCT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti s nemocniční srdeční zástavou vyžadující vazopresor podle pokynů pro resuscitaci 2005, definovanou jako:

  • potřeba epinefrinu pro komorovou fibrilaci/tachykardii
  • nebo asystolie, popř
  • bezpulsní elektrická aktivita

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let;
  • terminální nemoc nebo stav neresuscitovat;
  • Srdeční zástava v důsledku vykrvácení;
  • Srdeční zástava před přijetím do nemocnice;
  • Léčba před zatčením intravenózními kortikosteroidy;
  • Předchozí zařazení nebo vyloučení ze 2 studií zahrnutých do analýzy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vasopresinové steroidy epinefrin (VSE)
Pacienti s nemocniční srdeční zástavou léčení vazopresinem, methylprednisolonem a adrenalinem během kardiopulmonální resuscitace a také stresovou dávkou hydrokortizonu pro postresuscitační šok.
Lék: Vasopresinové steroidy epinefrin
Steroidy vazopresinu Epinefrin: vazopresin (až 5 dávek po 20 IU) a methylprednisolon (jednotlivá dávka – 40 mg) navíc k epinefrinu během kardiopulmonální resuscitace a zátěžová dávka hydrokortizonu (300 mg/den po dobu maximálně 7 dnů s následným postupným snižováním) pro poresuscitační šok.
Ostatní jména:
  • VSE
Řízení
Pacienti se srdeční zástavou v nemocnici léčení placebem s normálním fyziologickým roztokem, placebem s normálním fyziologickým roztokem a adrenalinem během kardiopulmonální resuscitace a také placebem s normálním fyziologickým roztokem pro postresuscitační šok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časný postresuscitační systolický arteriální tlak (SAP) jako mediátor pozorovaného přínosu intervence.
Časové okno: 20 minut po návratu spontánního oběhu (ROSC)
Stanovení možné zprostředkující role SAP s ohledem na pozorovaný přínos výsledku vasopresin-steroidy-epinefrin (VSE). Multivariabilní mediační analýza následujícího možného vztahu: intervence VSE - postresuscitace SAP>90 mmHg 20 min po ROSC - přežití s ​​dobrou neurologickou rekonvalescencí, tzn. Skóre kategorie cerebrální výkonnosti (CPC) 1 nebo 2. Výsledkem bude model primární mediační analýzy „SAP“.
20 minut po návratu spontánního oběhu (ROSC)
Časný postresuscitační průměrný arteriální tlak (MAP) jako mediátor pozorovaného přínosu intervence
Časové okno: 24 hodin po ROSC
Určení možné zprostředkující role MAP s ohledem na pozorovaný přínos výsledku VSE. Multivariabilní mediační analýza následujícího možného vztahu: intervence VSE - alespoň 1 den-1 po randomizaci hodnota MAP > 80 mmHg - přežití s ​​dobrým neurologickým zotavením, tzn. Skóre CPC 1 nebo 2. Výsledkem bude model primární analýzy zprostředkování „MAP“.
24 hodin po ROSC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez selhání ledvin a SAP
Časové okno: Dny 1-60 po ROSC
Přidání dnů bez selhání ledvin k modelu primární analýzy zprostředkování „SAP“ – výsledkem bude první model „multiple mediátor“ SAP.
Dny 1-60 po ROSC
Dny bez selhání ledvin a MAP
Časové okno: Dny 1-60 po ROSC
Přidání dnů bez selhání ledvin k modelu primární analýzy mediace „MAP“ – výsledkem bude první model „multiple mediátor“ MAP.
Dny 1-60 po ROSC
Hladina laktátu v arteriální krvi > 4,65 mmol/l 4 hodiny po ROSC a SAP
Časové okno: 4 hodiny po ROSC
Přidání laktátu z arteriální krve 4 hodiny po ROSC > 4,65 mmol/l (střední hodnota u 191 pacientů) k prvnímu modelu „multiple mediátor“ SAP – výsledkem bude druhý model „multiple mediator“ SAP.
4 hodiny po ROSC
Hladina laktátu v arteriální krvi > 4,65 mmol/l 4 hodiny po ROSC a MAP
Časové okno: 4 hodiny po ROSC
Přidání laktátu z arteriální krve 4 hodiny po ROSC > 4,65 mmol/l (střední hodnota u 191 pacientů) k prvnímu „multiple mediátorovému“ MAP modelu – výsledkem bude druhý „multiple mediátorový“ MAP model.
4 hodiny po ROSC
Hladina laktátu v arteriální krvi > 2,80 mmol/l 4 hodiny po ROSC a SAP
Časové okno: 4 hodiny po ROSC
Přidání laktátu z arteriální krve 4 hodiny po ROSC > 2,80 mmol/l (spodní mez interkvartilního rozmezí u 191 pacientů) k prvnímu „multiple mediátorovému“ modelu SAP – výsledkem bude třetí „multiple mediátorový“ model SAP.
4 hodiny po ROSC
Hladina laktátu v arteriální krvi > 2,80 mmol/l 4 hodiny po ROSC a MAP
Časové okno: 4 hodiny po ROSC
Přidání laktátu z arteriální krve 4 hodiny po ROSC > 2,80 mmol/l (spodní mez interkvartilního rozmezí u 191 pacientů) k prvnímu „multiple mediátorovému“ MAP modelu – výsledkem bude třetí „multiple mediátorový“ MAP model.
4 hodiny po ROSC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Athens

Spolupracovníci

University of Thessaly

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Spyros D. Mentzelopoulos, MD, PhD, University of Athens
  • Studijní židle: Spyros G. Zakynthinos, MD, PhD, University of Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP-MEDIATION-15516/23/5/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit