- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02792452
중등도 대동맥 협착증에서 스트레스 심초음파의 임상적 가치
연구 개요
상태
정황
상세 설명
대동맥 판막 협착증(AS)의 유병률은 기대 수명의 향상과 노인 인구 증가로 인해 지난 수십 년 동안 증가했습니다. 중증 AS 환자에 대해 풍부한 데이터를 사용할 수 있는 반면 증상이 있는 중등도 AS 환자의 위험 계층화 및 관리는 여전히 논쟁의 여지가 있습니다.
스트레스 심초음파(SE)는 무증상 중증 AS 환자의 위험 계층화를 위한 인식된 도구입니다. 운동은 증상의 존재, 전반적인 운동 능력 및 저혈압 강하와 같은 중요한 예후 정보를 제공하기 때문에 이 그룹에서 선호하는 스트레스 모드입니다. 평균 기울기(MG)의 상당한 증가(MG >20mmHg)는 고령, 당뇨병 및 높은 안정기 기울기와 유사하게 판막 개입 또는 심혈관 사망의 독립적인 예측 인자이며 이는 국제 지침에서 무증상 중증 AS 위험을 계층화하는 매개변수로 인식됩니다. . 운동 중 경판막 흐름이 증가하는 맥락에서 MG의 증가는 일반적으로 대동맥 판막 영역(AVA)의 변화가 거의 또는 전혀 수반되지 않습니다. 따라서 기계적으로 MG의 증가는 대동맥 판막의 본질적인 비순응과 이에 따른 저항을 반영하기 때문에 더 나쁜 결과와 관련됩니다. 컴플라이언트 밸브는 응력이 가해지는 동안 증가된 유량을 수용하기 위해 열리지만 고정 밸브 오리피스는 그렇지 않아 기울기가 증가합니다. 따라서 무증상 중증 AS 및 운동 중 MG의 상당한 증가를 보이는 환자는 대동맥 판막 중재술을 합리적으로 고려할 수 있습니다.
중등도 AS에서 현재 가이드라인은 다른 심장 수술(관상동맥 우회술)이 계획된 경우에만 대동맥 판막 교체(AVR)를 권장합니다(클래스 IIa). 이것은 중등도 AS 환자가 부작용의 위험과 관련하여 이질적인 그룹이기 때문입니다. 일부는 실제로 심각한 AS 및/또는 좌심실(LV) 기능 장애 및 심혈관 사망으로 빠르게 진행되는 반면 다른 일부는 수년 동안 안정적으로 유지됩니다. 전반적으로 중등도 AS는 사망 또는 판막 개입의 상당한 위험을 수반하며, 4년에 사건 없는 생존의 추정 가능성은 55-60%입니다. 또한 증상의 존재는 중등도 AS에서 전반적인 위험 가능성을 증가시킵니다. 최소 증상이 있는 AS와 증상이 있는 중등도 AS 사이에 결과에 상당한 차이가 있기 때문입니다. 혈류 제한 관상 동맥 질환으로 인한 심근 허혈이 없는 중등도 AS 및 증상이 있는 환자는 중증 AS 환자와 동일한 판막 혈역학, 특히 판막 순응도 감소/저항 증가를 가질 가능성이 있다고 가정할 수 있습니다. 이러한 특성은 경판막 흐름이 증가하여 AVA의 변화가 거의 없이 기울기가 크게 증가하는 운동 중에 나타날 수 있습니다. 따라서 휴식 중인 AVA와 MG는 특히 증상이 있는 중등도 대동맥 협착증의 전체 사망률이 증상이 있는 중증 AS의 사망률에 근접하기 때문에 판막 중재술의 적합성을 결정하는 데 가장 좋은 매개변수가 아닐 수 있습니다. 그러나 증상이 있는 중등도 AS 환자를 위험 계층화하고 개입 시기를 안내하는 명확한 기준은 현재 존재하지 않습니다.
따라서 SE의 역할은 증상이 있는 중등도 AS 환자의 위험 계층화를 개선하기 위해 무증상 중증 AS의 위험 평가를 넘어 확장될 수 있습니다. 이것은 숨가쁨, 흉통 또는 실신의 증상과 관련된 중등도 AS가 중증 AS와 동일한 특성을 가질 가능성이 있다는 가정에 근거합니다. 이는 중등도의 증상이 있는 AS에서 SE 동안 AVA가 변경되지 않고 판막 저항이 상승하며 MG가 증가할 것으로 예상할 수 있음을 의미합니다.
또한 중증도(AVA, MG)를 결정하는 판막 관련 지수와는 별개로 SE 동안 심근 혈류 보유량(MBFR)은 AS의 중증도와 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 감소된 MBFR은 심각한 AS에서 나타나는 반면 MBFR<1.8은 심각한 AS와 심각하지 않은 AS를 구분하는 정확도가 85%입니다. 따라서 MBFR은 증상이 있는 중등도 AS의 위험 계층화에도 기여할 수 있습니다.
여러 가지 다른 테스트가 AS의 위험 계층화에 기여할 수 있다고 제안되었습니다. CT 칼슘 점수, 반점 추적 심초음파, 경동맥 초음파촬영, N-말단 프로뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP). 구체적으로 대동맥 판막 칼슘 점수는 AS 중증도와 상관관계가 있고 미국 심장학회(ACC) 지침에 의해 정의된 AVA와 AV 칼슘 점수에서 결정된 AS 정도 사이에 중간 정도의 일치가 있는 것으로 나타났습니다. 기초 및 전체 세로 변형(GLS)은 AS의 중증도 및 증상의 존재와 독립적으로 연관되는 것으로 밝혀졌습니다. 또한 GLS는 AS 환자의 모든 원인으로 인한 사망을 예측할 수 있으므로 AV 교체를 위한 최적의 시기 식별을 개선할 수 있습니다. 일반적으로 AS의 중증도는 경동맥 플라크 및 내막 중막 두께(IMT)의 증가에 해당하는 것으로 나타났습니다. 마지막으로 NT-proBNP 값은 AS의 중증도와 관련이 있으며 중등도 AS에서 NT-proBNP는 증상이 있는 상태와 무증상 상태를 구별할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
MIddx
-
Harrow, MIddx, 영국, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- AVA가 1-1.4cm2이고 AVMG<40mmHg(수은)인 중등도 AS; 그리고
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%; 그리고
- 심장 관련 증상; 숨가쁨, 흉통 또는 실신.
제외 기준:
- 운동 불능 및 약리학적 스트레스 수행, 즉 이전에 알려진 도부타민 불내성;
- 중증 대동맥 또는 승모판 역류 또는 중증 승모판 협착;
- 중증(만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 폐섬유증)과 같은 중대한 폐질환;
- 심방세동;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임신;
- 전이성 암과 같은 불량한 예후와 관련된 다른 알려진 비심혈관 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
사망(심혈관/모든 원인)
기간: 기준선에서 2년 사이
|
기준선에서 2년 사이
|
|
심부전으로 입원
기간: 기준선에서 2년 사이
|
기준선에서 2년 사이
|
|
대동맥 판막 교체(TAVI 또는 외과적 AVR)
기간: 기준선에서 2년 사이
|
기준선에서 2년 사이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
정량적 심초음파로 측정한 AS 중증도의 변화(중증으로 진행)
기간: 기준선과 1년 사이
|
기준선과 1년 사이
|
|
양적 심초음파로 측정한 좌심실 수축기 기능의 변화
기간: 기준선과 1년 사이
|
기준선과 1년 사이
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Roxy Senior, MD,DM,FRCP, London North West Healthcare NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AV AS-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .