- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02792452
Klinischer Wert der Stress-Echokardiographie bei mittelschwerer Aortenstenose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz der Aortenklappenstenose (AS) hat in den letzten Jahrzehnten aufgrund der verbesserten Lebenserwartung und einer wachsenden älteren Bevölkerung zugenommen. Zu Patienten mit schwerer AS ist eine Fülle von Daten verfügbar, während die Risikostratifizierung und das Management von Patienten mit symptomatischer mittelschwerer AS umstritten sind.
Die Stressechokardiographie (SE) ist ein anerkanntes Instrument zur Risikostratifizierung von Patienten mit asymptomatischer schwerer AS. Bewegung ist die bevorzugte Stressart in dieser Gruppe, da sie wichtige prognostische Informationen liefert, wie z. B. das Vorhandensein von Symptomen, die allgemeine körperliche Leistungsfähigkeit und die Präzipitation von Hypotonie. Ein signifikanter Anstieg des mittleren Gradienten (MG) (MG > 20 mmHg) ist ein unabhängiger Prädiktor für Klappenintervention oder kardiovaskulären Tod, ähnlich wie höheres Alter, Diabetes und hoher Ruhegradient, und dies wird in internationalen Richtlinien als Parameter zur Risikostratifizierung von asymptomatischer schwerer AS anerkannt . Der Anstieg der MG im Zusammenhang mit einem zunehmenden transvalvulären Fluss während des Trainings wird normalerweise von einer geringen oder keiner Änderung der Aortenklappenfläche (AVA) begleitet. Somit ist der Anstieg von MG mechanistisch mit einem schlechteren Ergebnis verbunden, da er die intrinsische Nicht-Compliance der Aortenklappe und damit den Widerstand widerspiegelt. Ein nachgiebiges Ventil öffnet sich, um den erhöhten Durchfluss unter Belastung aufzunehmen, während eine feste Ventilöffnung dies nicht tut, was zu erhöhten Gradienten führt. Es wird daher empfohlen, bei diesen Patienten mit asymptomatischer schwerer AS und signifikantem MG-Anstieg während der Belastung eine Aortenklappenintervention in Betracht zu ziehen.
Bei mittelgradiger AS empfehlen die aktuellen Leitlinien den Aortenklappenersatz (AVR) nur dann, wenn eine andere Herzoperation (Koronararterien-Bypass-Operation) geplant ist (Klasse IIa). Dies liegt daran, dass Patienten mit mittelschwerer AS eine heterogene Gruppe in Bezug auf das Risiko unerwünschter Ereignisse darstellen: Einige haben tatsächlich eine schnelle Progression zu schwerer AS und/oder linksventrikulärer (LV) Dysfunktion und kardiovaskulärem Tod, während andere über viele Jahre stabil bleiben. Insgesamt birgt mittelschweres AS ein erhebliches Risiko für Tod oder Klappeneingriff, wobei die geschätzte Wahrscheinlichkeit eines ereignisfreien Überlebens nach 4 Jahren 55-60 % beträgt. Darüber hinaus erhöht das Vorhandensein von Symptomen die Gesamtrisikowahrscheinlichkeit bei mittelschwerer AS, da es einen signifikanten Unterschied im Ergebnis zwischen minimal symptomatischer und symptomatischer mäßiger AS gibt. Es kann die Hypothese aufgestellt werden, dass Patienten mit mittelschwerer AS und Symptomen ohne myokardiale Ischämie aufgrund einer flussbegrenzenden koronaren Herzkrankheit wahrscheinlich die gleiche Klappenhämodynamik aufweisen wie Patienten mit schwerer AS, insbesondere verringerte Klappencompliance/erhöhter Widerstand. Diese Eigenschaften manifestieren sich wahrscheinlich während des Trainings, wenn der transvalvuläre Fluss erhöht wird, was zu einem signifikanten Anstieg des Gradienten mit geringer Änderung des AVA führt. Dementsprechend sind AVA und MG im Ruhezustand möglicherweise nicht die besten Parameter zur Bestimmung der Eignung für einen Klappeneingriff, insbesondere da die Gesamtmortalität einer symptomatischen mittelschweren Aortenstenose sich der einer symptomatischen schweren AS annähert. Es gibt jedoch derzeit keine klaren Kriterien zur Risikostratifizierung von Patienten mit symptomatischer mittelschwerer AS und als Richtschnur für den Zeitpunkt der Intervention.
Dementsprechend könnte die Rolle von SE über die Risikobewertung bei asymptomatischer schwerer AS hinaus erweitert werden, um die Risikostratifizierung bei Patienten mit symptomatischer mittelschwerer AS zu verbessern. Dies beruht auf der Annahme, dass eine mittelschwere AS, die mit Symptomen wie Atemnot, Brustschmerzen oder Synkopen einhergeht, wahrscheinlich die gleichen Merkmale aufweist wie eine schwere AS. Das bedeutet, dass man während SE bei mäßig symptomatischer AS erwarten würde, dass die AVA unverändert bleibt, der Klappenwiderstand erhöht ist und die MG ansteigt.
Abgesehen von klappenbezogenen Indizes, die den Schweregrad (AVA, MG) bestimmen, wurde außerdem gezeigt, dass während SE die myokardiale Blutflussreserve (MBFR) mit dem Schweregrad von AS korreliert; Eine reduzierte MBFR wird bei schwerer AS beobachtet, während MBFR < 1,8 eine Genauigkeit von 85 % für die Unterscheidung zwischen schwerer und nicht schwerer AS hat. Es könnte daher sein, dass MBFR auch zur Risikostratifizierung von symptomatischer mittelschwerer AS beitragen kann.
Es wurde vorgeschlagen, dass mehrere andere Tests zur Risikostratifizierung von AS beitragen könnten, d.h. CT-Calcium-Score, Speckle-Tracking-Echokardiographie, Karotis-Ultraschall und N-terminales pro-brain natriuretisches Peptid (NT-proBNP). Insbesondere wurde gezeigt, dass der Aortenklappen-Calcium-Score mit der AS-Schwere korreliert und dass eine moderate Übereinstimmung zwischen AVA, wie in den Richtlinien des American College of Cardiology (ACC) definiert, und dem Grad der AS, der aus dem AV-Calcium-Score bestimmt wird, besteht. Es wurde festgestellt, dass die basale und die globale Längsdehnung (GLS) unabhängig voneinander sowohl mit dem Schweregrad von AS als auch mit dem Vorhandensein von Symptomen assoziiert sind. Darüber hinaus kann GLS die Gesamtmortalität bei Patienten mit AS vorhersagen und könnte daher die Identifizierung des optimalen Zeitpunkts für den AV-Ersatz verbessern. Es wurde auch gezeigt, dass der Schweregrad von AS im Allgemeinen einer Zunahme von Carotis-Plaque und Intima-Media-Dicke (IMT) entspricht. Schließlich korrelieren NT-proBNP-Werte mit dem Schweregrad von AS und bei mittelschwerer AS kann NT-proBNP zwischen symptomatischem und asymptomatischem Status unterscheiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
MIddx
-
Harrow, MIddx, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Moderate AS mit AVA zwischen 1-1,4 cm2 und AVMG < 40 Millimeter Quecksilber (mmHg); Und
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %; Und
- Herzbezogene Symptome; Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder Synkope.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, sich körperlich zu betätigen und pharmakologische Belastungen einzugehen, dh vorbekannte Intoleranz gegenüber Dobutamin;
- Schwere Aorten- oder Mitralinsuffizienz oder schwere Mitralstenose;
- Signifikante Lungenerkrankung wie schwere (chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Lungenfibrose;
- Vorhofflimmern;
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
- Schwangerschaft;
- Andere bekannte nicht-kardiovaskuläre Erkrankungen, die mit einer schlechten Prognose einhergehen, wie metastasierender Krebs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tod (kardiovaskulär/alle Ursachen)
Zeitfenster: zwischen Grundlinie und zwei Jahren
|
zwischen Grundlinie und zwei Jahren
|
|
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: zwischen Grundlinie und zwei Jahren
|
zwischen Grundlinie und zwei Jahren
|
|
Aortenklappenersatz (TAVI oder chirurgische AVR)
Zeitfenster: zwischen Grundlinie und zwei Jahren
|
zwischen Grundlinie und zwei Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des AS-Schweregrads (Progression zu schwer) gemessen durch quantitative Echokardiographie
Zeitfenster: Zwischen Baseline und einem Jahr
|
Zwischen Baseline und einem Jahr
|
|
Veränderung der systolischen LV-Funktion, gemessen durch quantitative Echokardiographie
Zeitfenster: Zwischen Baseline und einem Jahr
|
Zwischen Baseline und einem Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Roxy Senior, MD,DM,FRCP, London North West Healthcare NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AV AS-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aortenklappenstenose
-
University of ZurichAktiv, nicht rekrutierendBecken- und Para-Aortic-LymphknotenmetastasenSchweiz
-
Samsun UniversityAktiv, nicht rekrutierendKoronararterien-Bypass-Operation (CABG) | Aufsteigendes Aortenaneurysma | Aortic Adventitial Pathology | Borderline AortendilatationTruthahn
-
Qun ZhaoFirst Hospital of Shijiazhuang City; Baoding First Central Hospital; Hengshui...Anmeldung auf EinladungMagenkrebs | Lymphatische Metastasierung | Künstliche Intelligenz | Radiomics | Para-Aortic-Lymphknotenmetastasierung | Präoperative BildgebungsbewertungChina