Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk værdi af stressekkokardiografi ved moderat aortastenose

11. februar 2020 opdateret af: London North West Healthcare NHS Trust
Behandlingen af ​​symptomatiske patienter med moderat aortastenose (AS) er fortsat udfordrende, og der er behov for tests, der ville give mere definitive svar. Værdien af ​​stigning i aortaklap-middelgradient (AVMG), manglende ændring i aortaklapareal (AVA) og beregning af klapkomplians/modstand under stressekko (SE) i den symptomatisk moderate AS-populationsprognose har efterforskernes viden ikke været. undersøgt før. Tilsvarende den additive værdi af myocardial blood flow reserve (MBFR), Computed Tomography (CT) calcium score, speckle tracking ekkokardiografi, carotis ultrasonography og N-Terminal pro B-type natriuretisk peptid B (NT-proBNP) i prognosen for denne population gruppe, især i kombination med SE, er fortsat uklar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​aortaklapstenose (AS) er steget i løbet af de sidste par årtier på grund af en forbedring i forventet levetid og en voksende ældre befolkning. Et væld af data er tilgængeligt om patienter med svær AS, hvorimod risikostratificering og håndtering af patienter med symptomatisk moderat AS fortsat er omstridt.

Stressekkokardiografi (SE) er et anerkendt værktøj til risikostratificering af patienter med asymptomatisk svær AS. Motion er den foretrukne form for stress i denne gruppe, da det giver vigtig prognostisk information - såsom tilstedeværelse af symptomer, overordnet træningskapacitet og udfældning af hypotension. Signifikant stigning i middelgradient (MG) (MG >20 mmHg) er en uafhængig prædiktor for ventilintervention eller kardiovaskulær død, svarende til ældre alder, diabetes og høj hvilegradient, og dette anerkendes i internationale retningslinjer som en parameter til risikostratificering af asymptomatisk svær AS . Stigningen i MG i forbindelse med stigende transvalvulært flow under træning er normalt ledsaget af ringe eller ingen ændring i aortaklaparealet (AVA). Mekanistisk er stigningen i MG således forbundet med et dårligere resultat, fordi det afspejler den iboende manglende overholdelse af aortaklappen og dermed modstand. En eftergivende ventil vil åbne for at imødekomme det øgede flow under stress, hvorimod en fast ventilåbning ikke vil, hvilket resulterer i øgede gradienter. Det tilrådes derfor, at disse patienter med asymptomatisk svær AS og signifikant stigning i MG under træning med rimelighed kan overvejes til aortaklapintervention.

Ved moderat AS anbefaler de nuværende retningslinjer kun udskiftning af aortaklap (AVR), når anden hjertekirurgi (koronararterie-bypass-transplantation) er planlagt (klasse IIa). Dette skyldes, at patienter med moderat AS er en heterogen gruppe med hensyn til risikoen for bivirkninger: nogle har faktisk hurtig progression til svær AS, og/eller venstre ventrikulær (LV) dysfunktion og kardiovaskulær død, mens andre forbliver stabile i mange år. Generelt indebærer moderat AS en betydelig risiko for død eller ventilindgreb, med den estimerede sandsynlighed for hændelsesfri overlevelse efter 4 år på 55-60 %. Ydermere øger tilstedeværelsen af ​​symptomer den samlede sandsynlighed for risiko ved moderat AS, da der er en signifikant forskel i udfaldet mellem minimalt symptomatisk og symptomatisk moderat AS. Det kan muligvis antages, at patienter med moderat AS og symptomer i fravær af myokardieiskæmi på grund af flowbegrænsende koronararteriesygdom sandsynligvis har den samme klaphæmodynamik som en med svær AS, især nedsat klapkomplians/øget modstand. Disse karakteristika vil sandsynligvis manifestere sig under træning, når transvalvulært flow øges, hvilket resulterer i signifikant stigning i gradient med ringe ændring i AVA. Derfor er hvilende AVA og MG muligvis ikke de bedste parametre til at bestemme egnetheden til ventilindgreb, især da den samlede dødelighed af symptomatisk moderat aortastenose nærmer sig den for symptomatisk svær AS. Imidlertid eksisterer der ikke i øjeblikket klare kriterier, som risikostratificerer patienter med symptomatisk moderat AS og vejleder timing for intervention.

Følgelig kunne SE's rolle udvides ud over vurdering af risiko ved asymptomatisk svær AS for at forbedre risikostratificering hos patienter med symptomatisk moderat AS. Dette er ud fra den antagelse, at moderat AS forbundet med symptomer på åndenød, brystsmerter eller synkope sandsynligvis har de samme karakteristika som svær AS. Dette betyder, at man under SE i moderat symptomatisk AS ville forvente, at AVA forbliver uændret, at ventilmodstanden er forhøjet, og at MG stiger.

Ydermere under SE, bortset fra klaprelaterede indekser, der bestemmer sværhedsgraden (AVA, MG), har det vist sig, at myokardieblodstrømsreserve (MBFR) korrelerer med sværhedsgraden af ​​AS; reduceret MBFR ses ved svær AS, hvorimod MBFR <1,8 har en nøjagtighed på 85 % til at skelne svær fra ikke-svær AS. Det kan derfor være, at MBFR også kan bidrage til risikostratificeringen af ​​symptomatisk moderat AS.

Det er blevet foreslået, at flere andre test kunne bidrage til risikostratificeringen af ​​AS, dvs. CT calcium score, speckle tracking ekkokardiografi, carotis ultrasonography og N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP). Specifikt er det blevet vist, at aortaklapcalciumscore korrelerer med AS-sværhedsgrad, og at der er moderat overensstemmelse mellem AVA som defineret af American College of Cardiology (ACC) retningslinjer og graden af ​​AS bestemt ud fra AV-calciumscore. Basal og global longitudinal strain (GLS) har vist sig at være uafhængigt forbundet med både sværhedsgraden af ​​AS og tilstedeværelsen af ​​symptomer. Desuden kan GLS forudsige dødelighed af alle årsager hos patienter med AS og kunne derfor forbedre identifikationen af ​​den optimale timing for AV-erstatning. Sværhedsgraden af ​​AS generelt har også vist sig at svare til en stigning i carotis plaque og intima media thickness (IMT). Endelig korrelerer NT-proBNP-værdier med sværhedsgraden af ​​AS, og i moderat AS kan NT-proBNP skelne mellem symptomatisk og asymptomatisk status.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Egnede patienter med moderat aortastenose vil blive identificeret fra de to trusters ekkokardiografi-laboratorier (London North West Healthcare NHS Trust og Royal Brompton Hospital) og vil blive kontaktet med henblik på optagelse i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Moderat AS med AVA mellem 1-1,4 cm2 og AVMG<40 millimeter kviksølv (mmHg); og
  • venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%; og
  • Hjerterelaterede symptomer; åndenød, brystsmerter eller synkope.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udøve og påtage sig farmakologisk stress, dvs. tidligere kendt intolerance over for dobutamin;
  • Alvorlig aorta- eller mitralregurgitation eller alvorlig mitralstenose;
  • Betydelig lungesygdom som svær (kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)) eller lungefibrose;
  • Atrieflimren;
  • Manglende evne til at give informeret samtykke;
  • Graviditet;
  • Anden kendt ikke-kardiovaskulær sygdom forbundet med dårlig prognose som metastatisk cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødsfald (kardiovaskulær/alle årsager)
Tidsramme: mellem baseline og to år
mellem baseline og to år
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: mellem baseline og to år
mellem baseline og to år
Udskiftning af aortaklap (TAVI eller kirurgisk AVR)
Tidsramme: mellem baseline og to år
mellem baseline og to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i AS sværhedsgrad (progression til svær) målt ved kvantitiv ekkokardiografi
Tidsramme: Mellem baseline og et år
Mellem baseline og et år
ændring i LV systolisk funktion målt ved kvantitiv ekkokardiografi
Tidsramme: Mellem baseline og et år
Mellem baseline og et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Roxy Senior, MD,DM,FRCP, London North West Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2016

Først opslået (Skøn)

7. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Patientscanningsresultater vil blive delt med deres henvisende læge

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Abonner