Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość kliniczna echokardiografii obciążeniowej w umiarkowanym zwężeniu zastawki aortalnej

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: London North West Healthcare NHS Trust
Postępowanie z objawowymi pacjentami z umiarkowanym zwężeniem zastawki aortalnej (AS) pozostaje wyzwaniem i potrzebne są badania, które dadzą bardziej definitywne odpowiedzi. Wartość wzrostu średniego gradientu zastawki aortalnej (AVMG), brak zmiany w polu powierzchni zastawki aortalnej (AVA) oraz obliczenie podatności/oporności zastawki podczas echokardiografii wysiłkowej (SE) w prognozie populacji objawowej umiarkowanej AS nie były znane badaczom zbadane wcześniej. Podobnie wartość addytywna rezerwy przepływu krwi w mięśniu sercowym (MBFR), wyniku uwapnienia tomografii komputerowej (CT), echokardiografii ze śledzeniem plamek, ultrasonografii tętnicy szyjnej oraz N-terminalnego pro peptydu natriuretycznego typu B B (NT-proBNP) w rokowaniu tej populacji grupa, zwłaszcza w połączeniu z SE, pozostaje niejasna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Częstość występowania zwężenia zastawki aortalnej (AS) wzrosła w ciągu ostatnich kilku dekad ze względu na poprawę oczekiwanej długości życia i rosnącą populację osób starszych. Dostępnych jest wiele danych dotyczących pacjentów z ciężką AS, podczas gdy stratyfikacja ryzyka i zarządzanie pacjentami z objawową umiarkowaną AS pozostaje kwestią sporną.

Echokardiografia wysiłkowa (SE) jest uznanym narzędziem do stratyfikacji ryzyka u pacjentów z bezobjawową ciężką AS. Preferowanym sposobem stresu w tej grupie jest wysiłek fizyczny, ponieważ dostarcza ważnych informacji prognostycznych, takich jak obecność objawów, ogólna wydolność wysiłkowa i wytrącanie się niedociśnienia. Znaczący wzrost średniego gradientu (MG) (MG >20 mmHg) jest niezależnym predyktorem interwencji zastawkowej lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, podobnie jak starszy wiek, cukrzyca i wysoki gradient spoczynkowy, co jest uznawane w międzynarodowych wytycznych jako parametr do stratyfikacji ryzyka bezobjawowej ciężkiej AS . Wzrostowi MG w kontekście zwiększania się przepływu przezzastawkowego podczas wysiłku zwykle towarzyszy niewielka lub żadna zmiana pola powierzchni zastawki aortalnej (AVA). Tak więc, mechanistycznie, wzrost MG wiąże się z gorszym wynikiem, ponieważ odzwierciedla wewnętrzną niezgodność zastawki aortalnej, a tym samym opór. Podatny zawór otworzy się, aby dostosować się do zwiększonego przepływu podczas obciążenia, podczas gdy stały otwór zaworu nie otworzy się, co spowoduje zwiększenie gradientów. W związku z tym zaleca się rozważenie interwencji zastawki aortalnej u pacjentów z bezobjawową ciężką AS i znacznym wzrostem MG podczas wysiłku.

W umiarkowanym AS aktualne wytyczne zalecają wymianę zastawki aortalnej (AVR) tylko wtedy, gdy planowana jest inna operacja kardiochirurgiczna (pomostowanie aortalno-wieńcowe) (klasa IIa). Wynika to z faktu, że pacjenci z umiarkowaną AS stanowią grupę heterogenną pod względem ryzyka zdarzeń niepożądanych: u niektórych rzeczywiście następuje szybka progresja do ciężkiej AS i/lub dysfunkcji lewej komory (LV) i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, podczas gdy inni pozostają stabilni przez wiele lat. Ogólnie umiarkowany AS niesie ze sobą znaczne ryzyko zgonu lub interwencji zastawki, z szacowanym prawdopodobieństwem przeżycia wolnego od zdarzeń po 4 latach na 55-60%. Ponadto obecność objawów zwiększa ogólne prawdopodobieństwo wystąpienia umiarkowanego ZA, ponieważ istnieje znacząca różnica w wynikach między objawami z minimalnymi objawami a objawami z umiarkowanymi objawami. Można postawić hipotezę, że pacjenci z umiarkowaną AS i objawami bez niedokrwienia mięśnia sercowego z powodu choroby wieńcowej ograniczającej przepływ mają prawdopodobnie taką samą hemodynamikę zastawki jak chorzy z ciężką AS, w szczególności zmniejszoną podatność zastawki/zwiększony opór. Te cechy prawdopodobnie ujawnią się podczas ćwiczeń, gdy przepływ przezzastawkowy jest zwiększony, co powoduje znaczny wzrost gradientu przy niewielkiej zmianie AVA. W związku z tym AVA i MG w spoczynku mogą nie być najlepszymi parametrami do określenia przydatności do interwencji zastawkowej, zwłaszcza że ogólna śmiertelność objawowego umiarkowanego zwężenia aorty jest zbliżona do śmiertelności objawowej ciężkiej AS. Jednak obecnie nie istnieją jasne kryteria, które dokonywałyby stratyfikacji ryzyka pacjentów z objawową umiarkowaną AS i określały czas interwencji.

W związku z tym rolę SE można rozszerzyć poza ocenę ryzyka w bezobjawowej ciężkiej AS, aby poprawić stratyfikację ryzyka u pacjentów z objawową umiarkowaną AS. Opiera się to na założeniu, że umiarkowany AS związany z objawami duszności, bólu w klatce piersiowej lub omdlenia może mieć te same cechy, co ciężki AS. Oznacza to, że podczas SE w umiarkowanym objawowym AS można oczekiwać, że AVA pozostanie niezmieniona, opór zastawki wzrośnie, a MG wzrośnie.

Ponadto podczas SE, poza wskaźnikami związanymi z zastawkami, które określają ciężkość (AVA, MG), wykazano, że rezerwa przepływu krwi w mięśniu sercowym (MBFR) koreluje z ciężkością AS; zmniejszony MBFR obserwuje się w ciężkim AS, podczas gdy MBFR <1,8 ma dokładność 85% w odróżnianiu ciężkiego AS od łagodnego. Możliwe zatem, że MBFR może również przyczynić się do stratyfikacji ryzyka objawowego umiarkowanego AS.

Zasugerowano, że kilka innych testów może przyczynić się do stratyfikacji ryzyka AS, tj. Ocena wapnia CT, echokardiografia śledząca plamki, ultrasonografia tętnicy szyjnej i N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP). W szczególności wykazano, że stopień uwapnienia zastawki aortalnej koreluje z ciężkością AS i że istnieje umiarkowana zgodność między AVA, zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology (ACC), a stopniem AS określonym na podstawie wyniku uwapnienia AV. Stwierdzono, że podstawowe i globalne odkształcenie podłużne (GLS) jest niezależnie związane zarówno z ciężkością AS, jak i obecnością objawów. Ponadto GLS może przewidywać śmiertelność z dowolnej przyczyny u pacjentów z ZA i dlatego może poprawić identyfikację optymalnego czasu wymiany AV. Wykazano również, że nasilenie AS ogólnie odpowiada zwiększeniu blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej i grubości błony wewnętrznej środkowej (IMT). Wreszcie wartości NT-proBNP korelują z ciężkością AS, aw umiarkowanym AS, NT-proBNP może różnicować stan objawowy i bezobjawowy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Odpowiedni pacjenci z umiarkowanym zwężeniem zastawki aortalnej zostaną zidentyfikowani w laboratoriach echokardiograficznych dwóch trustów (London North West Healthcare NHS Trust i Royal Brompton Hospital) i zostaną skierowani do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Umiarkowany AS z AVA między 1-1,4 cm2 i AVMG <40 milimetrów słupa rtęci (mmHg); I
  • frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%; I
  • Objawy związane z sercem; duszność, ból w klatce piersiowej lub omdlenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do wysiłku i podejmowania stresu farmakologicznego, czyli znana wcześniej nietolerancja dobutaminy;
  • Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej lub mitralnej lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej;
  • Poważna choroba płuc, taka jak ciężka (przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub zwłóknienie płuc;
  • Migotanie przedsionków;
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  • Ciąża;
  • Inne znane choroby inne niż sercowo-naczyniowe związane ze złym rokowaniem, takie jak rak z przerzutami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć (układ sercowo-naczyniowy / z jakiejkolwiek przyczyny)
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a dwoma latami
między wartością wyjściową a dwoma latami
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a dwoma latami
między wartością wyjściową a dwoma latami
Wymiana zastawki aortalnej (TAVI lub chirurgiczna AVR)
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a dwoma latami
między wartością wyjściową a dwoma latami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości AS (progresja do ciężkiej) mierzona za pomocą echokardiografii ilościowej
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością bazową a jednym rokiem
Pomiędzy wartością bazową a jednym rokiem
zmiana funkcji skurczowej LV mierzona za pomocą echokardiografii ilościowej
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością bazową a jednym rokiem
Pomiędzy wartością bazową a jednym rokiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roxy Senior, MD,DM,FRCP, London North West Healthcare NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wyniki skanowania pacjenta zostaną udostępnione lekarzowi kierującemu

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj