- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02792452
Wartość kliniczna echokardiografii obciążeniowej w umiarkowanym zwężeniu zastawki aortalnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Częstość występowania zwężenia zastawki aortalnej (AS) wzrosła w ciągu ostatnich kilku dekad ze względu na poprawę oczekiwanej długości życia i rosnącą populację osób starszych. Dostępnych jest wiele danych dotyczących pacjentów z ciężką AS, podczas gdy stratyfikacja ryzyka i zarządzanie pacjentami z objawową umiarkowaną AS pozostaje kwestią sporną.
Echokardiografia wysiłkowa (SE) jest uznanym narzędziem do stratyfikacji ryzyka u pacjentów z bezobjawową ciężką AS. Preferowanym sposobem stresu w tej grupie jest wysiłek fizyczny, ponieważ dostarcza ważnych informacji prognostycznych, takich jak obecność objawów, ogólna wydolność wysiłkowa i wytrącanie się niedociśnienia. Znaczący wzrost średniego gradientu (MG) (MG >20 mmHg) jest niezależnym predyktorem interwencji zastawkowej lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, podobnie jak starszy wiek, cukrzyca i wysoki gradient spoczynkowy, co jest uznawane w międzynarodowych wytycznych jako parametr do stratyfikacji ryzyka bezobjawowej ciężkiej AS . Wzrostowi MG w kontekście zwiększania się przepływu przezzastawkowego podczas wysiłku zwykle towarzyszy niewielka lub żadna zmiana pola powierzchni zastawki aortalnej (AVA). Tak więc, mechanistycznie, wzrost MG wiąże się z gorszym wynikiem, ponieważ odzwierciedla wewnętrzną niezgodność zastawki aortalnej, a tym samym opór. Podatny zawór otworzy się, aby dostosować się do zwiększonego przepływu podczas obciążenia, podczas gdy stały otwór zaworu nie otworzy się, co spowoduje zwiększenie gradientów. W związku z tym zaleca się rozważenie interwencji zastawki aortalnej u pacjentów z bezobjawową ciężką AS i znacznym wzrostem MG podczas wysiłku.
W umiarkowanym AS aktualne wytyczne zalecają wymianę zastawki aortalnej (AVR) tylko wtedy, gdy planowana jest inna operacja kardiochirurgiczna (pomostowanie aortalno-wieńcowe) (klasa IIa). Wynika to z faktu, że pacjenci z umiarkowaną AS stanowią grupę heterogenną pod względem ryzyka zdarzeń niepożądanych: u niektórych rzeczywiście następuje szybka progresja do ciężkiej AS i/lub dysfunkcji lewej komory (LV) i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, podczas gdy inni pozostają stabilni przez wiele lat. Ogólnie umiarkowany AS niesie ze sobą znaczne ryzyko zgonu lub interwencji zastawki, z szacowanym prawdopodobieństwem przeżycia wolnego od zdarzeń po 4 latach na 55-60%. Ponadto obecność objawów zwiększa ogólne prawdopodobieństwo wystąpienia umiarkowanego ZA, ponieważ istnieje znacząca różnica w wynikach między objawami z minimalnymi objawami a objawami z umiarkowanymi objawami. Można postawić hipotezę, że pacjenci z umiarkowaną AS i objawami bez niedokrwienia mięśnia sercowego z powodu choroby wieńcowej ograniczającej przepływ mają prawdopodobnie taką samą hemodynamikę zastawki jak chorzy z ciężką AS, w szczególności zmniejszoną podatność zastawki/zwiększony opór. Te cechy prawdopodobnie ujawnią się podczas ćwiczeń, gdy przepływ przezzastawkowy jest zwiększony, co powoduje znaczny wzrost gradientu przy niewielkiej zmianie AVA. W związku z tym AVA i MG w spoczynku mogą nie być najlepszymi parametrami do określenia przydatności do interwencji zastawkowej, zwłaszcza że ogólna śmiertelność objawowego umiarkowanego zwężenia aorty jest zbliżona do śmiertelności objawowej ciężkiej AS. Jednak obecnie nie istnieją jasne kryteria, które dokonywałyby stratyfikacji ryzyka pacjentów z objawową umiarkowaną AS i określały czas interwencji.
W związku z tym rolę SE można rozszerzyć poza ocenę ryzyka w bezobjawowej ciężkiej AS, aby poprawić stratyfikację ryzyka u pacjentów z objawową umiarkowaną AS. Opiera się to na założeniu, że umiarkowany AS związany z objawami duszności, bólu w klatce piersiowej lub omdlenia może mieć te same cechy, co ciężki AS. Oznacza to, że podczas SE w umiarkowanym objawowym AS można oczekiwać, że AVA pozostanie niezmieniona, opór zastawki wzrośnie, a MG wzrośnie.
Ponadto podczas SE, poza wskaźnikami związanymi z zastawkami, które określają ciężkość (AVA, MG), wykazano, że rezerwa przepływu krwi w mięśniu sercowym (MBFR) koreluje z ciężkością AS; zmniejszony MBFR obserwuje się w ciężkim AS, podczas gdy MBFR <1,8 ma dokładność 85% w odróżnianiu ciężkiego AS od łagodnego. Możliwe zatem, że MBFR może również przyczynić się do stratyfikacji ryzyka objawowego umiarkowanego AS.
Zasugerowano, że kilka innych testów może przyczynić się do stratyfikacji ryzyka AS, tj. Ocena wapnia CT, echokardiografia śledząca plamki, ultrasonografia tętnicy szyjnej i N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP). W szczególności wykazano, że stopień uwapnienia zastawki aortalnej koreluje z ciężkością AS i że istnieje umiarkowana zgodność między AVA, zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology (ACC), a stopniem AS określonym na podstawie wyniku uwapnienia AV. Stwierdzono, że podstawowe i globalne odkształcenie podłużne (GLS) jest niezależnie związane zarówno z ciężkością AS, jak i obecnością objawów. Ponadto GLS może przewidywać śmiertelność z dowolnej przyczyny u pacjentów z ZA i dlatego może poprawić identyfikację optymalnego czasu wymiany AV. Wykazano również, że nasilenie AS ogólnie odpowiada zwiększeniu blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej i grubości błony wewnętrznej środkowej (IMT). Wreszcie wartości NT-proBNP korelują z ciężkością AS, aw umiarkowanym AS, NT-proBNP może różnicować stan objawowy i bezobjawowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MIddx
-
Harrow, MIddx, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Umiarkowany AS z AVA między 1-1,4 cm2 i AVMG <40 milimetrów słupa rtęci (mmHg); I
- frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%; I
- Objawy związane z sercem; duszność, ból w klatce piersiowej lub omdlenie.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do wysiłku i podejmowania stresu farmakologicznego, czyli znana wcześniej nietolerancja dobutaminy;
- Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej lub mitralnej lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej;
- Poważna choroba płuc, taka jak ciężka (przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub zwłóknienie płuc;
- Migotanie przedsionków;
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
- Ciąża;
- Inne znane choroby inne niż sercowo-naczyniowe związane ze złym rokowaniem, takie jak rak z przerzutami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć (układ sercowo-naczyniowy / z jakiejkolwiek przyczyny)
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a dwoma latami
|
między wartością wyjściową a dwoma latami
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a dwoma latami
|
między wartością wyjściową a dwoma latami
|
|
Wymiana zastawki aortalnej (TAVI lub chirurgiczna AVR)
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a dwoma latami
|
między wartością wyjściową a dwoma latami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ciężkości AS (progresja do ciężkiej) mierzona za pomocą echokardiografii ilościowej
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością bazową a jednym rokiem
|
Pomiędzy wartością bazową a jednym rokiem
|
|
zmiana funkcji skurczowej LV mierzona za pomocą echokardiografii ilościowej
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością bazową a jednym rokiem
|
Pomiędzy wartością bazową a jednym rokiem
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Roxy Senior, MD,DM,FRCP, London North West Healthcare NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AV AS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .