- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02792452
Klinisk verdi av stressekkokardiografi ved moderat aortastenose
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av aortaklaffstenose (AS) har økt de siste tiårene på grunn av bedring i forventet levealder og en voksende eldre befolkning. Et vell av data er tilgjengelig om pasienter med alvorlig AS, mens risikostratifisering og behandling av pasienter med symptomatisk moderat AS fortsatt er omstridt.
Stressekkokardiografi (SE) er et anerkjent verktøy for risikostratifisering av pasienter med asymptomatisk alvorlig AS. Trening er den foretrukne formen for stress i denne gruppen, siden den gir viktig prognostisk informasjon - som tilstedeværelse av symptomer, generell treningskapasitet og utfelling av hypotensjon. Signifikant økning i gjennomsnittlig gradient (MG) (MG >20 mmHg) er en uavhengig prediktor for ventilintervensjon eller kardiovaskulær død, lik eldre alder, diabetes og høy hvilegradient, og dette er anerkjent i internasjonale retningslinjer som en parameter for å risikostratifisere asymptomatisk alvorlig AS . Økningen i MG i sammenheng med økende transvalvulær strømning under trening er vanligvis ledsaget av liten eller ingen endring i aortaklaffarealet (AVA). Således, mekanistisk, er økningen i MG assosiert med dårligere utfall fordi det reflekterer den iboende manglende overholdelse av aortaklaffen og dermed motstand. En føyelig ventil vil åpne for å imøtekomme den økte strømmen under stress, mens en fast ventilåpning ikke vil gjøre det, noe som resulterer i økte gradienter. Det anbefales derfor at disse pasientene med asymptomatisk alvorlig AS og signifikant økning i MG under trening med rimelighet kan vurderes for aortaklaffintervensjon.
I moderate AS anbefaler gjeldende retningslinjer utskifting av aortaklaff (AVR) kun når annen hjertekirurgi (koronar bypass-transplantasjon) er planlagt (klasse IIa). Dette er fordi pasienter med moderat AS er en heterogen gruppe med hensyn til risiko for uønskede hendelser: noen har faktisk rask progresjon til alvorlig AS, og/eller venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon og kardiovaskulær død, mens andre forblir stabile i mange år. Generelt sett har moderat AS en betydelig risiko for død eller ventilintervensjon, med estimert sannsynlighet for hendelsesfri overlevelse ved 4 år er 55-60 %. Videre øker tilstedeværelsen av symptomer den totale sannsynligheten for risiko ved moderat AS, ettersom det er en signifikant forskjell i utfall mellom minimalt symptomatisk og symptomatisk moderat AS. Det kan antas at pasienter med moderat AS og symptomer i fravær av myokardiskemi på grunn av strømningsbegrensende koronararteriesykdom sannsynligvis har samme klaffehemodynamikk som en med alvorlig AS, spesielt redusert klaffekomplians/økt motstand. Disse egenskapene vil sannsynligvis manifestere seg under trening når transvalvulær strømning økes, noe som resulterer i betydelig økning i gradient med liten endring i AVA. Følgelig kan det hende at hvile AVA og MG ikke er de beste parametrene for å bestemme egnethet for klaffeintervensjon, spesielt ettersom den totale dødeligheten av symptomatisk moderat aortastenose nærmer seg den for symptomatisk alvorlig AS. Imidlertid eksisterer ikke klare kriterier som risikostratifiserer pasienter med symptomatisk moderat AS og veileder timing for intervensjon.
Følgelig kan SEs rolle utvides utover vurdering av risiko ved asymptomatisk alvorlig AS for å forbedre risikostratifiseringen hos pasienter med symptomatisk moderat AS. Dette er ut fra en antagelse om at moderat AS assosiert med symptomer på pustevansker, brystsmerter eller synkope sannsynligvis vil ha de samme egenskapene som alvorlig AS. Dette betyr at under SE ved moderat symptomatisk AS vil man forvente at AVA forblir uendret, at ventilmotstanden blir forhøyet og at MG øker.
Videre under SE, bortsett fra ventilrelaterte indekser som bestemmer alvorlighetsgraden (AVA, MG), har myokardial blodstrømsreserve (MBFR) vist seg å korrelere med alvorlighetsgraden av AS; redusert MBFR sees ved alvorlig AS, mens MBFR <1,8 har en nøyaktighet på 85 % for å skille alvorlig fra ikke-alvorlig AS. Det kan derfor være at MBFR også kan bidra i risikostratifiseringen av symptomatisk moderat AS.
Det har blitt antydet at flere andre tester kan bidra til risikostratifiseringen av AS, dvs. CT kalsiumskåre, flekksporing ekkokardiografi, carotis ultrasonografi og N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP). Spesifikt har det blitt vist at aortaklaffkalsiumscore korrelerer med AS-alvorlighetsgrad og at det er moderat samsvar mellom AVA som definert av American College of Cardiology (ACC) retningslinjer og graden av AS bestemt fra AV-kalsiumskåre. Basal og global longitudinell belastning (GLS) har vist seg å være uavhengig assosiert både med alvorlighetsgraden av AS og tilstedeværelsen av symptomer. Videre kan GLS forutsi dødelighet av alle årsaker hos pasienter med AS og kan derfor forbedre identifiseringen av den optimale timingen for AV-erstatning. Alvorlighetsgraden av AS generelt har også vist seg å tilsvare en økning av carotis plakk og intima media tykkelse (IMT). Endelig korrelerer NT-proBNP-verdier med alvorlighetsgraden av AS og ved moderat AS kan NT-proBNP skille mellom symptomatisk og asymptomatisk status.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MIddx
-
Harrow, MIddx, Storbritannia, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Moderat AS med AVA mellom 1-1,4cm2, og AVMG<40 millimeter kvikksølv (mmHg); og
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %; og
- Hjerterelaterte symptomer; kortpustethet, brystsmerter eller synkope.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å trene og påta seg farmakologisk stress, dvs. tidligere kjent intoleranse mot dobutamin;
- Alvorlig aorta- eller mitralregurgitasjon eller alvorlig mitralstenose;
- Betydelig lungesykdom som alvorlig (kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller lungefibrose;
- Atrieflimmer;
- Manglende evne til å gi informert samtykke;
- Svangerskap;
- Andre kjente ikke-kardiovaskulær sykdom assosiert med dårlig prognose som metastatisk kreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Død (kardiovaskulær/alle årsaker)
Tidsramme: mellom baseline og to år
|
mellom baseline og to år
|
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: mellom baseline og to år
|
mellom baseline og to år
|
Aortaklafferstatning (TAVI eller kirurgisk AVR)
Tidsramme: mellom baseline og to år
|
mellom baseline og to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i AS-alvorlighet (progresjon til alvorlig) målt ved kvantitiv ekkokardiografi
Tidsramme: Mellom baseline og ett år
|
Mellom baseline og ett år
|
endring i LV systolisk funksjon målt ved kvantitiv ekkokardiografi
Tidsramme: Mellom baseline og ett år
|
Mellom baseline og ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Roxy Senior, MD,DM,FRCP, London North West Healthcare NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AV AS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortaklaffstenose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.FullførtPerifer arteriesykdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervensjon (PCI)Tunisia