Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk verdi av stressekkokardiografi ved moderat aortastenose

11. februar 2020 oppdatert av: London North West Healthcare NHS Trust
Behandlingen av symptomatiske pasienter med moderat aortastenose (AS) er fortsatt utfordrende og tester som vil gi mer definitive svar er nødvendig. Verdien av økning i aortaklaffmiddelgradient (AVMG), mangel på endring i aortaklaffareal (AVA) og beregning av klaffens etterlevelse/motstand under stressekko (SE) i symptomatisk moderat AS-populasjonsprognose har etterforskerne ikke kjennskap til. undersøkt før. Tilsvarende additivverdi av myokardial blodstrømsreserve (MBFR), kalkulert tomografi (CT) kalsiumskåre, flekksporing ekkokardiografi, carotis ultrasonografi og N-Terminal pro B-type natriuretisk peptid B (NT-proBNP) i prognosen for denne populasjonen gruppe spesielt i kombinasjon med SE er fortsatt uklart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av aortaklaffstenose (AS) har økt de siste tiårene på grunn av bedring i forventet levealder og en voksende eldre befolkning. Et vell av data er tilgjengelig om pasienter med alvorlig AS, mens risikostratifisering og behandling av pasienter med symptomatisk moderat AS fortsatt er omstridt.

Stressekkokardiografi (SE) er et anerkjent verktøy for risikostratifisering av pasienter med asymptomatisk alvorlig AS. Trening er den foretrukne formen for stress i denne gruppen, siden den gir viktig prognostisk informasjon - som tilstedeværelse av symptomer, generell treningskapasitet og utfelling av hypotensjon. Signifikant økning i gjennomsnittlig gradient (MG) (MG >20 mmHg) er en uavhengig prediktor for ventilintervensjon eller kardiovaskulær død, lik eldre alder, diabetes og høy hvilegradient, og dette er anerkjent i internasjonale retningslinjer som en parameter for å risikostratifisere asymptomatisk alvorlig AS . Økningen i MG i sammenheng med økende transvalvulær strømning under trening er vanligvis ledsaget av liten eller ingen endring i aortaklaffarealet (AVA). Således, mekanistisk, er økningen i MG assosiert med dårligere utfall fordi det reflekterer den iboende manglende overholdelse av aortaklaffen og dermed motstand. En føyelig ventil vil åpne for å imøtekomme den økte strømmen under stress, mens en fast ventilåpning ikke vil gjøre det, noe som resulterer i økte gradienter. Det anbefales derfor at disse pasientene med asymptomatisk alvorlig AS og signifikant økning i MG under trening med rimelighet kan vurderes for aortaklaffintervensjon.

I moderate AS anbefaler gjeldende retningslinjer utskifting av aortaklaff (AVR) kun når annen hjertekirurgi (koronar bypass-transplantasjon) er planlagt (klasse IIa). Dette er fordi pasienter med moderat AS er en heterogen gruppe med hensyn til risiko for uønskede hendelser: noen har faktisk rask progresjon til alvorlig AS, og/eller venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon og kardiovaskulær død, mens andre forblir stabile i mange år. Generelt sett har moderat AS en betydelig risiko for død eller ventilintervensjon, med estimert sannsynlighet for hendelsesfri overlevelse ved 4 år er 55-60 %. Videre øker tilstedeværelsen av symptomer den totale sannsynligheten for risiko ved moderat AS, ettersom det er en signifikant forskjell i utfall mellom minimalt symptomatisk og symptomatisk moderat AS. Det kan antas at pasienter med moderat AS og symptomer i fravær av myokardiskemi på grunn av strømningsbegrensende koronararteriesykdom sannsynligvis har samme klaffehemodynamikk som en med alvorlig AS, spesielt redusert klaffekomplians/økt motstand. Disse egenskapene vil sannsynligvis manifestere seg under trening når transvalvulær strømning økes, noe som resulterer i betydelig økning i gradient med liten endring i AVA. Følgelig kan det hende at hvile AVA og MG ikke er de beste parametrene for å bestemme egnethet for klaffeintervensjon, spesielt ettersom den totale dødeligheten av symptomatisk moderat aortastenose nærmer seg den for symptomatisk alvorlig AS. Imidlertid eksisterer ikke klare kriterier som risikostratifiserer pasienter med symptomatisk moderat AS og veileder timing for intervensjon.

Følgelig kan SEs rolle utvides utover vurdering av risiko ved asymptomatisk alvorlig AS for å forbedre risikostratifiseringen hos pasienter med symptomatisk moderat AS. Dette er ut fra en antagelse om at moderat AS assosiert med symptomer på pustevansker, brystsmerter eller synkope sannsynligvis vil ha de samme egenskapene som alvorlig AS. Dette betyr at under SE ved moderat symptomatisk AS vil man forvente at AVA forblir uendret, at ventilmotstanden blir forhøyet og at MG øker.

Videre under SE, bortsett fra ventilrelaterte indekser som bestemmer alvorlighetsgraden (AVA, MG), har myokardial blodstrømsreserve (MBFR) vist seg å korrelere med alvorlighetsgraden av AS; redusert MBFR sees ved alvorlig AS, mens MBFR <1,8 har en nøyaktighet på 85 % for å skille alvorlig fra ikke-alvorlig AS. Det kan derfor være at MBFR også kan bidra i risikostratifiseringen av symptomatisk moderat AS.

Det har blitt antydet at flere andre tester kan bidra til risikostratifiseringen av AS, dvs. CT kalsiumskåre, flekksporing ekkokardiografi, carotis ultrasonografi og N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP). Spesifikt har det blitt vist at aortaklaffkalsiumscore korrelerer med AS-alvorlighetsgrad og at det er moderat samsvar mellom AVA som definert av American College of Cardiology (ACC) retningslinjer og graden av AS bestemt fra AV-kalsiumskåre. Basal og global longitudinell belastning (GLS) har vist seg å være uavhengig assosiert både med alvorlighetsgraden av AS og tilstedeværelsen av symptomer. Videre kan GLS forutsi dødelighet av alle årsaker hos pasienter med AS og kan derfor forbedre identifiseringen av den optimale timingen for AV-erstatning. Alvorlighetsgraden av AS generelt har også vist seg å tilsvare en økning av carotis plakk og intima media tykkelse (IMT). Endelig korrelerer NT-proBNP-verdier med alvorlighetsgraden av AS og ved moderat AS kan NT-proBNP skille mellom symptomatisk og asymptomatisk status.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • MIddx
      • Harrow, MIddx, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Egnede pasienter med moderat aortastenose vil bli identifisert fra Ekkokardiografi-laboratoriene til de to trustene (London North West Healthcare NHS Trust og Royal Brompton Hospital) og vil bli kontaktet for innmelding i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Moderat AS med AVA mellom 1-1,4cm2, og AVMG<40 millimeter kvikksølv (mmHg); og
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %; og
  • Hjerterelaterte symptomer; kortpustethet, brystsmerter eller synkope.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å trene og påta seg farmakologisk stress, dvs. tidligere kjent intoleranse mot dobutamin;
  • Alvorlig aorta- eller mitralregurgitasjon eller alvorlig mitralstenose;
  • Betydelig lungesykdom som alvorlig (kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller lungefibrose;
  • Atrieflimmer;
  • Manglende evne til å gi informert samtykke;
  • Svangerskap;
  • Andre kjente ikke-kardiovaskulær sykdom assosiert med dårlig prognose som metastatisk kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død (kardiovaskulær/alle årsaker)
Tidsramme: mellom baseline og to år
mellom baseline og to år
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: mellom baseline og to år
mellom baseline og to år
Aortaklafferstatning (TAVI eller kirurgisk AVR)
Tidsramme: mellom baseline og to år
mellom baseline og to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i AS-alvorlighet (progresjon til alvorlig) målt ved kvantitiv ekkokardiografi
Tidsramme: Mellom baseline og ett år
Mellom baseline og ett år
endring i LV systolisk funksjon målt ved kvantitiv ekkokardiografi
Tidsramme: Mellom baseline og ett år
Mellom baseline og ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Roxy Senior, MD,DM,FRCP, London North West Healthcare NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pasientskanningsresultater vil bli delt med sin henvisende lege

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

3
Abonnere