Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický význam zátěžové echokardiografie u středně těžké aortální stenózy

11. února 2020 aktualizováno: London North West Healthcare NHS Trust
Léčba symptomatických pacientů se středně těžkou aortální stenózou (AS) zůstává náročná a jsou zapotřebí testy, které by poskytly definitivní odpovědi. Hodnota zvýšení středního gradientu aortální chlopně (AVMG), nezměněná plocha aortální chlopně (AVA) a výpočet poddajnosti/rezistence chlopně během stresového echa (SE) v prognóze symptomatické středně těžké AS populace nebyla vědcům známa. předtím vyšetřeno. Podobně aditivní hodnota rezervy průtoku krve myokardem (MBFR), kalciového skóre na počítačové tomografii (CT), speckle tracking echokardiografie, karotická ultrasonografie a N-Terminal pro B-typ natriuretického peptidu B (NT-proBNP) v prognóze této populace skupina zejména v kombinaci s SE zůstává nejasná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Prevalence stenózy aortální chlopně (AS) se v posledních několika desetiletích zvýšila v důsledku prodloužení očekávané délky života a rostoucí starší populace. K dispozici je velké množství údajů o pacientech s těžkou AS, zatímco stratifikace rizika a léčba pacientů se symptomatickou středně těžkou AS zůstává sporná.

Zátěžová echokardiografie (SE) je uznávaným nástrojem pro stratifikaci rizika pacientů s asymptomatickou těžkou AS. Cvičení je preferovaným způsobem stresu v této skupině, protože poskytuje důležité prognostické informace – jako je přítomnost symptomů, celková zátěžová kapacita a precipitace hypotenze. Signifikantní zvýšení středního gradientu (MG) (MG >20 mmHg) je nezávislým prediktorem chlopenní intervence nebo kardiovaskulární smrti, podobně jako vyšší věk, diabetes a vysoký klidový gradient, a toto je uznáváno v mezinárodních doporučeních jako parametr pro stratifikaci rizika asymptomatické těžké AS . Zvýšení MG v souvislosti se zvýšením transvalvulárního průtoku během zátěže je obvykle doprovázeno malou nebo žádnou změnou oblasti aortální chlopně (AVA). Mechanicky je tedy zvýšení MG spojeno s horším výsledkem, protože odráží vnitřní non-compliance aortální chlopně, a tedy rezistenci. Poddajný ventil se otevře, aby se přizpůsobil zvýšenému průtoku během namáhání, zatímco pevný ventilový otvor se neotevře, což má za následek zvýšené gradienty. Doporučuje se proto, aby u těchto pacientů s asymptomatickou těžkou AS a signifikantním zvýšením MG během zátěže bylo možné uvažovat o intervenci na aortální chlopni.

U středně těžké AS současné doporučení doporučují náhradu aortální chlopně (AVR) pouze tehdy, je-li plánována jiná srdeční operace (bypass koronární artérie) (třída IIa). Je tomu tak proto, že pacienti se středně těžkou AS jsou heterogenní skupinou, pokud jde o riziko nežádoucích účinků: někteří mají skutečně rychlou progresi do těžké AS a/nebo dysfunkce levé komory (LK) a kardiovaskulární úmrtí, zatímco jiní zůstávají stabilní po mnoho let. Celkově středně závažná AS s sebou nese značné riziko úmrtí nebo zásahu chlopně, přičemž odhadovaná pravděpodobnost přežití bez příhody po 4 letech je 55–60 %. Kromě toho přítomnost symptomů zvyšuje celkovou pravděpodobnost rizika u středně těžké AS, protože existuje významný rozdíl ve výsledku mezi minimálně symptomatickou a symptomatickou středně těžkou AS. Lze předpokládat, že pacienti se středně závažnou AS a symptomy při absenci ischemie myokardu v důsledku ischemické choroby srdeční omezující průtok mají pravděpodobně stejnou hemodynamiku chlopní jako pacienti s těžkou AS, zejména sníženou poddajnost chlopně/zvýšenou rezistenci. Tyto charakteristiky se pravděpodobně projeví během zátěže, když je zvýšený transvalvulární průtok, což vede k významnému zvýšení gradientu s malou změnou AVA. V souladu s tím klidová AVA a MG nemusí být nejlepšími parametry pro stanovení vhodnosti pro intervenci chlopně, zvláště když se celková mortalita symptomatické středně těžké aortální stenózy blíží symptomatické těžké AS. V současnosti však neexistují jasná kritéria, která by rozvrstvila pacienty se symptomatickou středně závažnou AS, a vodítko pro načasování intervence.

Role SE by tedy mohla být rozšířena nad rámec hodnocení rizika u asymptomatické těžké AS, aby se zlepšila stratifikace rizika u pacientů se symptomatickou středně těžkou AS. To je za předpokladu, že středně závažná AS spojená se symptomy dušnosti, bolestí na hrudi nebo synkopou bude mít pravděpodobně stejné charakteristiky jako závažná AS. To znamená, že během SE u středně symptomatické AS by se dalo očekávat, že AVA zůstane nezměněna, odpor chlopní bude zvýšený a MG se zvýší.

Kromě toho během SE kromě indexů souvisejících s chlopní, které určují závažnost (AVA, MG), se ukázalo, že rezerva průtoku krve myokardem (MBFR) koreluje se závažností AS; snížená MBFR je pozorována u těžké AS, zatímco MBFR<1,8 má přesnost 85 % pro rozlišení těžké od nezávažné AS. Je tedy možné, že MBFR může také přispět ke stratifikaci rizika symptomatické středně těžké AS.

Bylo navrženo, že několik dalších testů by mohlo přispět ke stratifikaci rizika AS, tj. CT kalciové skóre, speckle tracking echokardiografie, karotická ultrasonografie a N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP). Konkrétně bylo prokázáno, že vápníkové skóre aortální chlopně koreluje se závažností AS a že existuje mírná shoda mezi AVA, jak je definována směrnicemi American College of Cardiology (ACC) a stupněm AS stanoveným z AV vápníkového skóre. Bylo zjištěno, že bazální a globální podélné napětí (GLS) jsou nezávisle spojeny jak se závažností AS, tak s přítomností symptomů. Kromě toho může GLS předpovídat mortalitu ze všech příčin u pacientů s AS, a proto by mohla zlepšit identifikaci optimálního načasování náhrady AV. Bylo také prokázáno, že závažnost AS obecně odpovídá nárůstu karotického plaku a tloušťky intima media (IMT). Konečně hodnoty NT-proBNP korelují se závažností AS a u středně těžké AS může NT-proBNP rozlišovat mezi symptomatickým a asymptomatickým stavem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V echokardiografických laboratořích dvou trustů (London North West Healthcare NHS Trust a Royal Brompton Hospital) budou identifikováni vhodní pacienti se středně závažnou aortální stenózou a budou osloveni s žádostí o zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Střední AS s AVA mezi 1-1,4 cm2 a AVMG < 40 milimetrů rtuti (mmHg); a
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %; a
  • Symptomy související se srdcem; dušnost, bolest na hrudi nebo synkopa.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost cvičit a podstupovat farmakologický stres, tj. dříve známá intolerance dobutaminu;
  • Závažná aortální nebo mitrální regurgitace nebo závažná mitrální stenóza;
  • Významné plicní onemocnění, jako je závažné (chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo plicní fibróza;
  • Fibrilace síní;
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • Těhotenství;
  • Jiné známé nekardiovaskulární onemocnění spojené se špatnou prognózou, jako je metastatická rakovina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt (kardiovaskulární / všechny příčiny)
Časové okno: mezi výchozím stavem a dvěma roky
mezi výchozím stavem a dvěma roky
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: mezi výchozím stavem a dvěma roky
mezi výchozím stavem a dvěma roky
Náhrada aortální chlopně (TAVI nebo chirurgická AVR)
Časové okno: mezi výchozím stavem a dvěma roky
mezi výchozím stavem a dvěma roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna závažnosti AS (progrese do těžké) měřená kvantitativní echokardiografií
Časové okno: Mezi základní linií a jedním rokem
Mezi základní linií a jedním rokem
změna systolické funkce LK měřená kvantitativní echokardiografií
Časové okno: Mezi základní linií a jedním rokem
Mezi základní linií a jedním rokem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roxy Senior, MD,DM,FRCP, London North West Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výsledky skenování pacienta budou sdíleny s jejich odesílajícím lékařem

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

3
Předplatit