- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02792452
Klinický význam zátěžové echokardiografie u středně těžké aortální stenózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prevalence stenózy aortální chlopně (AS) se v posledních několika desetiletích zvýšila v důsledku prodloužení očekávané délky života a rostoucí starší populace. K dispozici je velké množství údajů o pacientech s těžkou AS, zatímco stratifikace rizika a léčba pacientů se symptomatickou středně těžkou AS zůstává sporná.
Zátěžová echokardiografie (SE) je uznávaným nástrojem pro stratifikaci rizika pacientů s asymptomatickou těžkou AS. Cvičení je preferovaným způsobem stresu v této skupině, protože poskytuje důležité prognostické informace – jako je přítomnost symptomů, celková zátěžová kapacita a precipitace hypotenze. Signifikantní zvýšení středního gradientu (MG) (MG >20 mmHg) je nezávislým prediktorem chlopenní intervence nebo kardiovaskulární smrti, podobně jako vyšší věk, diabetes a vysoký klidový gradient, a toto je uznáváno v mezinárodních doporučeních jako parametr pro stratifikaci rizika asymptomatické těžké AS . Zvýšení MG v souvislosti se zvýšením transvalvulárního průtoku během zátěže je obvykle doprovázeno malou nebo žádnou změnou oblasti aortální chlopně (AVA). Mechanicky je tedy zvýšení MG spojeno s horším výsledkem, protože odráží vnitřní non-compliance aortální chlopně, a tedy rezistenci. Poddajný ventil se otevře, aby se přizpůsobil zvýšenému průtoku během namáhání, zatímco pevný ventilový otvor se neotevře, což má za následek zvýšené gradienty. Doporučuje se proto, aby u těchto pacientů s asymptomatickou těžkou AS a signifikantním zvýšením MG během zátěže bylo možné uvažovat o intervenci na aortální chlopni.
U středně těžké AS současné doporučení doporučují náhradu aortální chlopně (AVR) pouze tehdy, je-li plánována jiná srdeční operace (bypass koronární artérie) (třída IIa). Je tomu tak proto, že pacienti se středně těžkou AS jsou heterogenní skupinou, pokud jde o riziko nežádoucích účinků: někteří mají skutečně rychlou progresi do těžké AS a/nebo dysfunkce levé komory (LK) a kardiovaskulární úmrtí, zatímco jiní zůstávají stabilní po mnoho let. Celkově středně závažná AS s sebou nese značné riziko úmrtí nebo zásahu chlopně, přičemž odhadovaná pravděpodobnost přežití bez příhody po 4 letech je 55–60 %. Kromě toho přítomnost symptomů zvyšuje celkovou pravděpodobnost rizika u středně těžké AS, protože existuje významný rozdíl ve výsledku mezi minimálně symptomatickou a symptomatickou středně těžkou AS. Lze předpokládat, že pacienti se středně závažnou AS a symptomy při absenci ischemie myokardu v důsledku ischemické choroby srdeční omezující průtok mají pravděpodobně stejnou hemodynamiku chlopní jako pacienti s těžkou AS, zejména sníženou poddajnost chlopně/zvýšenou rezistenci. Tyto charakteristiky se pravděpodobně projeví během zátěže, když je zvýšený transvalvulární průtok, což vede k významnému zvýšení gradientu s malou změnou AVA. V souladu s tím klidová AVA a MG nemusí být nejlepšími parametry pro stanovení vhodnosti pro intervenci chlopně, zvláště když se celková mortalita symptomatické středně těžké aortální stenózy blíží symptomatické těžké AS. V současnosti však neexistují jasná kritéria, která by rozvrstvila pacienty se symptomatickou středně závažnou AS, a vodítko pro načasování intervence.
Role SE by tedy mohla být rozšířena nad rámec hodnocení rizika u asymptomatické těžké AS, aby se zlepšila stratifikace rizika u pacientů se symptomatickou středně těžkou AS. To je za předpokladu, že středně závažná AS spojená se symptomy dušnosti, bolestí na hrudi nebo synkopou bude mít pravděpodobně stejné charakteristiky jako závažná AS. To znamená, že během SE u středně symptomatické AS by se dalo očekávat, že AVA zůstane nezměněna, odpor chlopní bude zvýšený a MG se zvýší.
Kromě toho během SE kromě indexů souvisejících s chlopní, které určují závažnost (AVA, MG), se ukázalo, že rezerva průtoku krve myokardem (MBFR) koreluje se závažností AS; snížená MBFR je pozorována u těžké AS, zatímco MBFR<1,8 má přesnost 85 % pro rozlišení těžké od nezávažné AS. Je tedy možné, že MBFR může také přispět ke stratifikaci rizika symptomatické středně těžké AS.
Bylo navrženo, že několik dalších testů by mohlo přispět ke stratifikaci rizika AS, tj. CT kalciové skóre, speckle tracking echokardiografie, karotická ultrasonografie a N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP). Konkrétně bylo prokázáno, že vápníkové skóre aortální chlopně koreluje se závažností AS a že existuje mírná shoda mezi AVA, jak je definována směrnicemi American College of Cardiology (ACC) a stupněm AS stanoveným z AV vápníkového skóre. Bylo zjištěno, že bazální a globální podélné napětí (GLS) jsou nezávisle spojeny jak se závažností AS, tak s přítomností symptomů. Kromě toho může GLS předpovídat mortalitu ze všech příčin u pacientů s AS, a proto by mohla zlepšit identifikaci optimálního načasování náhrady AV. Bylo také prokázáno, že závažnost AS obecně odpovídá nárůstu karotického plaku a tloušťky intima media (IMT). Konečně hodnoty NT-proBNP korelují se závažností AS a u středně těžké AS může NT-proBNP rozlišovat mezi symptomatickým a asymptomatickým stavem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MIddx
-
Harrow, MIddx, Spojené království, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Střední AS s AVA mezi 1-1,4 cm2 a AVMG < 40 milimetrů rtuti (mmHg); a
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %; a
- Symptomy související se srdcem; dušnost, bolest na hrudi nebo synkopa.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost cvičit a podstupovat farmakologický stres, tj. dříve známá intolerance dobutaminu;
- Závažná aortální nebo mitrální regurgitace nebo závažná mitrální stenóza;
- Významné plicní onemocnění, jako je závažné (chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo plicní fibróza;
- Fibrilace síní;
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
- Těhotenství;
- Jiné známé nekardiovaskulární onemocnění spojené se špatnou prognózou, jako je metastatická rakovina.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Smrt (kardiovaskulární / všechny příčiny)
Časové okno: mezi výchozím stavem a dvěma roky
|
mezi výchozím stavem a dvěma roky
|
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: mezi výchozím stavem a dvěma roky
|
mezi výchozím stavem a dvěma roky
|
Náhrada aortální chlopně (TAVI nebo chirurgická AVR)
Časové okno: mezi výchozím stavem a dvěma roky
|
mezi výchozím stavem a dvěma roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna závažnosti AS (progrese do těžké) měřená kvantitativní echokardiografií
Časové okno: Mezi základní linií a jedním rokem
|
Mezi základní linií a jedním rokem
|
změna systolické funkce LK měřená kvantitativní echokardiografií
Časové okno: Mezi základní linií a jedním rokem
|
Mezi základní linií a jedním rokem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Roxy Senior, MD,DM,FRCP, London North West Healthcare NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AV AS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stenóza aortální chlopně
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika