전자담배 흡연 후 혈중 니코틴 농도 연구

포함 기준:

• 서명된 서면 동의서 제공.
• 18~65세 남성.
• 체질량지수(BMI)가 18~30인 피험자 체질량지수 = 체중(kg) / [신장(m)]2.
• 연구 기간 동안 금연을 시도할 생각이 없는 보통 정도의 담배 흡연자(적어도 5년 동안 하루에 약 10개비에서 20개비).
• 사전 연구 건강 검진(첫 번째 용량의 4주 이내에 수행됨) 동안 결정된 건강 악화의 명백한 증상 없음.
• 첫 번째 투여 후 4주 이내에 결정된 QTcB 간격이 440ms 미만인 정상적인 휴식 ECG를 포함하여 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 피험자.
• 기립성 저혈압의 증상적 증거 없이 임상적으로 유의한 혈압 수치의 이상이 없음(누운 자세와 기립 혈압의 차이가 20mmHg 미만임).
• 임상적으로 유의한 비정상적인 혈청 생화학, 혈액학 및 소변 검사 값이 첫 번째 투여 후 4주 이내에 없는 피험자.
• 음성 소변 남용 약물 선별(니코틴 제외)이 있는 피험자는 첫 번째 투여 후 4주 이내에 결정됩니다(주의: 긍정적인 알코올 결과는 조사자의 재량에 따라 반복될 수 있음).
• HIV 및 B형 간염 및 C형 간염 결과가 음성인 피험자.

0일차에 재확인:

• 피험자는 계속해서 모든 선별 포함 기준을 충족합니다.
• 투약 전 음의 오줌 남용 약물 선별검사(알코올 포함)를 보인 피험자

제외 기준:

• 스크리닝 방문에서 확인하려면:
• 신장, 간, 중추 신경계, 호흡기(COPD 포함), 심혈관 또는 대사 기능 장애의 증거.
• 연구 약물의 성분에 대한 알려진 알레르기.
• 약물 또는 알코올 남용의 과거력 또는 현재.
• 조사자/연구 직원과 원활하게 의사소통할 수 없음(즉, 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 대뇌 기능 장애).
• 지난 4개월 이내에 New Chemical Entity 임상 연구 또는 이전 3개월 이내에 시판된 약물 임상 연구에 참여(N.B. 이전 연구의 마지막 투여와 첫 번째 투여 사이에 경과된 기간으로 정의된 시험 간 휴약 기간) 다음 공부..
• 최근 3개월 이내 450ml 이상의 헌혈
• 약물 흡수, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 상태를 포함하여 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 기타 병력.
• 시험 방문 일정 또는 시험 약물 투약 요건을 준수할 가능성이 낮습니다.
• 조사자의 의견에 따라 시험에 참여할 때 대상을 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과에 영향을 미치거나 시험에 참여하는 대상의 능력에 영향을 줄 수 있는 심각한 병발성 질병.
• 지난 6개월 동안 남성의 경우 주당 최대 28단위(1단위는 맥주 반 파인트, 작은 와인 1잔 또는 증류주 1 x 25mL 측정량)를 초과하는 알코올의 과도한 섭취로 정의됩니다.
• 계획된 첫 번째 니코틴 투여 시기로부터 8주 이내에 금연 약물(bupropion, Champix, 모든 NRT) 치료.
• 계획된 첫 번째 니코틴 투여 시점으로부터 21일 이내에 처방약 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 약으로 치료.
• 피험자가 다른 이유로 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 임상적 판단.

0일차에 재확인:

• 스크리닝 이후 모든 제외 기준 개발
• (연구자의 재량에 따라) 연구의 안전성 및 목적에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 방문 이후 임의의 약물의 수령.