En undersøgelse af nikotinniveauer i blodet efter en elektronisk cigaret

Inklusionskriterier:

• Udlevering af underskrevet skriftligt informeret samtykke.
• Mænd i alderen 18-65 år.
• Person med et Body Mass Index (BMI) på 18-30 Body Mass Index = Kropsvægt (kg) / [Højde (m)]2.
• Regelmæssige moderate cigaretrygere (ca. 10 til 20 cigaretter om dagen i mindst 5 år), som ikke har til hensigt at forsøge at holde op under undersøgelsen.
• Ingen tydelige symptomer på dårligt helbred som bestemt under lægeundersøgelsen før undersøgelsen (skal udføres inden for 4 uger efter den første dosis).
• Person uden klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), inklusive normalt hvile-EKG med QTcB-interval på mindre end 440 ms bestemt inden for 4 uger efter den første dosis.
• Ingen klinisk signifikante abnormiteter i blodtryksværdier (forskellene mellem liggende og stående BP er mindre end 20 mmHg) uden symptomatisk tegn på postural hypotension.
• Person uden klinisk signifikant abnorm serumbiokemi, hæmatologi og urinundersøgelsesværdier inden for 4 uger efter den første dosis.
• Forsøgsperson med en negativ urinmedicinsk misbrugsscreening (undtagen nikotin), bestemt inden for 4 uger efter den første dosis (NB: et positivt alkoholresultat kan gentages efter investigatorens skøn).
• Person med negative resultater for HIV og Hepatitis B og C.

Skal genbekræftes på dag 0:

• Forsøgspersonen opfylder fortsat alle screeningskriterier.
• Person med en negativ skærm for misbrug af stoffer i urinen (inklusive alkohol) før dosering

Ekskluderingskriterier:

• Skal bekræftes ved screeningsbesøg:
• Tegn på nyre-, lever-, centralnervesystem, respiratorisk (inklusive KOL), kardiovaskulær eller metabolisk dysfunktion.
• Kendt allergi over for alle ingredienser i undersøgelsesmedicinen.
• En historie med eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.
• Manglende evne til at kommunikere godt med efterforskeren/studiepersonalet (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion).
• Deltagelse i en New Chemical Entity klinisk undersøgelse inden for de foregående 4 måneder eller en markedsført lægemiddel klinisk undersøgelse inden for de foregående 3 måneder (NB udvaskningsperiode mellem forsøg defineret som tidsrummet mellem den sidste dosis af den forrige undersøgelse og den første dosis af næste studie..
• Donation af 450 ml eller mere blod inden for de foregående 3 måneder.
• Enhver anden klinisk signifikant sygehistorie efter efterforskerens mening, herunder tilstande, der kan påvirke lægemiddelabsorption, metabolisme eller udskillelse.
• Det er usandsynligt, at det overholder tidsplanen for forsøgsbesøg eller med doseringskravene til forsøgsmedicin.
• Alvorlig sammenfaldende sygdom, som efter efterforskerens opfattelse kan bringe forsøgspersonen i fare ved deltagelse i forsøget eller kan påvirke forsøgsresultaterne eller påvirke forsøgspersonernes mulighed for at deltage i forsøget.
• Overdreven indtagelse af alkohol, defineret som et regelmæssigt maksimalt ugentligt indtag på mere end 28 enheder for mænd (1 enhed svarer til en halv pint øl, 1 lille glas vin eller 1 x 25 ml spiritus) inden for de sidste 6 måneder.
• Behandling med rygestopmedicin (bupropion, Champix, enhver NRT) inden for 8 uger efter den planlagte første nikotindosering.
• Behandling med receptpligtig medicin inden for 21 dage eller håndkøbsmedicin inden for 72 timer efter den planlagte første nikotindosering.
• Klinisk vurdering fra investigator, at forsøgspersonen ikke bør deltage i undersøgelsen af ​​nogen anden grund.

Skal genbekræftes på dag 0:

• Udvikling af eventuelle eksklusionskriterier siden screening
• Modtagelse af enhver medicin siden screeningsbesøget, som kan have en indvirkning på sikkerheden og formålene med undersøgelsen (efter investigatorens skøn).