Badanie poziomu nikotyny we krwi po elektronicznym papierosie

Kryteria przyjęcia:

• Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody.
• Mężczyźni w wieku 18-65 lat.
• Pacjent ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 18-30 Wskaźnik masy ciała = masa ciała (kg) / [wzrost (m)]2.
• Osoby palące regularnie i umiarkowanie (około 10 do 20 papierosów dziennie przez co najmniej 5 lat), które nie zamierzają rzucić palenia w trakcie badania.
• Brak wyraźnych objawów złego stanu zdrowia stwierdzonych podczas badania lekarskiego przed badaniem (do wykonania w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki).
• Osoba bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) z 12 odprowadzeń, w tym prawidłowym spoczynkowym EKG z odstępem QTcB mniejszym niż 440 ms, określonym w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki.
• Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w wartościach ciśnienia krwi (różnice między BP w pozycji leżącej i stojącej są mniejsze niż 20 mmHg) bez objawowych cech niedociśnienia ortostatycznego.
• Pacjent bez klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników biochemii surowicy, parametrów hematologicznych i badania moczu w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki.
• Osobnik z ujemnym wynikiem badania moczu pod kątem nadużywania narkotyków (z wyłączeniem nikotyny), stwierdzonym w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki (dodatni wynik na obecność alkoholu może zostać powtórzony według uznania Badacza).
• Podmiot z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B i C.

Do ponownego potwierdzenia w dniu 0:

• Tester nadal spełnia wszystkie kryteria włączenia do badań przesiewowych.
• Podmiot z ujemnym wynikiem badania moczu pod kątem nadużywania narkotyków (w tym alkoholu) przed podaniem dawki

Kryteria wyłączenia:

• Do potwierdzenia podczas wizyty przesiewowej:
• Dowody dysfunkcji nerek, wątroby, ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego (w tym POChP), sercowo-naczyniowego lub metabolicznego.
• Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku.
• Historia lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
• Niezdolność do dobrego komunikowania się z badaczem/personelem badania (tj. problem językowy, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu).
• Uczestnictwo w badaniu klinicznym nowego podmiotu chemicznego w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub w badaniu klinicznym dotyczącym leku wprowadzonego do obrotu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (Uwaga: okres wymywania między badaniami zdefiniowany jako okres czasu, jaki upłynął między ostatnią dawką z poprzedniego badania a pierwszą dawką następne badanie..
• Oddanie 450 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Jakakolwiek inna klinicznie istotna historia medyczna, w opinii badacza, w tym stany, które mogą wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku.
• Mało prawdopodobne przestrzeganie harmonogramu wizyt próbnych lub wymagań dotyczących dawkowania leków próbnych.
• Ciężka współistniejąca choroba, która w opinii Badacza może narazić uczestnika na ryzyko podczas udziału w badaniu lub może wpłynąć na wyniki badania lub wpłynąć na zdolność uczestników do wzięcia udziału w badaniu.
• Nadmierne spożycie alkoholu, definiowane jako regularne maksymalne tygodniowe spożycie przekraczające 28 jednostek dla mężczyzn (1 jednostka to pół litra piwa, 1 mały kieliszek wina lub 1 miarka spirytusu o pojemności 25 ml) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Leczenie lekami rzucającymi palenie (bupropion, Champix, dowolne NRT) w ciągu 8 tygodni od planowanej pierwszej dawki nikotyny.
• Leczenie lekami na receptę w ciągu 21 dni lub lekami dostępnymi bez recepty w ciągu 72 godzin od planowanej pierwszej dawki nikotyny.
• Kliniczna ocena badacza, że ​​pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.

Do ponownego potwierdzenia w dniu 0:

• Opracowanie jakichkolwiek kryteriów wykluczenia od czasu badania przesiewowego
• Przyjmowanie jakichkolwiek leków od czasu wizyty przesiewowej, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i cele badania (według uznania Badacza).